Sicurezza ed efficacia della sedazione inalata nella gestione dell'esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica
Sedazione di isoflurano mediante dispositivo Anaconda® con ventilazione non invasiva per la gestione dell'esacerbazione acuta della BPCO
Breve riepilogo (linguaggio semplice)
Questo studio verifica se l'uso di un dispositivo chiamato Anaconda® per dare una medicina del gas lieve (isoflurano) aiuta le persone con riacutizzazione grave di malattie polmonari ostruttive croniche (BPCO) respirare più facilmente senza bisogno di un tubo di respirazione. Le persone con BPCO a volte respirano troppo velocemente o non abbastanza profondamente durante la ventilazione non invasiva (NIV), che può causare agitazione e cattiva vestibilità della maschera. Vogliamo vedere se un livello leggero di sedazione isoflurano rende NIV più comodo, riduce la possibilità di aver bisogno di un tubo di respirazione ed è sicuro da usare.
Chi può unirsi agli adulti di età pari o superiore a 18 anni con una riacutizzazione della BPCO diagnosticata e "insufficienza respiratoria ipercapnica" (troppa anidride carbonica nel sangue) che hanno bisogno di NIV sono ammissibili.
Le persone con gravi problemi epatici, una storia di una rara reazione all'anestesia (ipertermia maligna), coscienza molto bassa (scala di coma di Glasgow al di sotto di 12) o alcune lesioni facciali non possono aderire. Anche le persone incinte e coloro che hanno recentemente avuto un intervento chirurgico delle vie aeree non possono unirsi.
Cosa succede durante lo studio se sei d'accordo, posizioneremo una maschera speciale collegata a un ventilatore e al dispositivo Anaconda® per dare gas isoflurano. La frequenza del gas inizia a 1,5 ml all'ora e mira a un leggero livello di sedazione in cui sei assonnato ma facilmente risvegliato (da -1 a -2). Monitoreremo la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e i livelli di ossigeno ogni ora per 24 ore. Daremo piccoli campioni di sangue all'inizio e di nuovo a 2, 6, 12 e 24 ore per controllare i livelli di anidride carbonica e ossigeno. Ti verrà chiesto quanto ti senti a tuo agio su una scala semplice di 0 ("molto scomoda") a 10 ("molto comodo") in ogni momento.
Possibili benefici e rischi potresti sentirti più rilassato e tollerare meglio la maschera di respirazione, che potrebbe aiutarti a evitare un tubo di respirazione. I rischi includono troppa sedazione (rendendoti difficile da svegliare), bassa pressione sanguigna, frequenza cardiaca lenta o respirazione rallentata. Se si verificano una sedazione eccessiva o un problema grave, fermeremo l'isoflurano e forniremo cure mediche immediate. Un team di sicurezza esaminerà tutti gli eventi seri entro 24 ore.
La partecipazione volontaria e la riservatezza che si uniscono a questo studio sono la tua scelta. Puoi fermarti in qualsiasi momento senza influire sulle cure mediche standard. Tutti i tuoi dati saranno mantenuti privati e archiviati in un database sicuro. I risultati saranno condivisi solo in gruppi, quindi nessuno conoscerà la tua identità.
Se hai domande o desideri partecipare, contatta:
Dr. Dhruva Chaudhry Telefono: +91-999-110-1616 Email: dhruvachaudhry@yahoo.co.in
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Le esacerbazioni acute della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) spesso portano a troppo anidride carbonica nel sangue e difficoltà a respirare. La ventilazione non invasiva (NIV) può aiutare a evitare un tubo di respirazione, ma molti pazienti diventano agitati o a disagio con la maschera, limitando il suo successo. I sedativi tradizionali possono peggiorare la respirazione o accumularsi nel corpo. L'isoflurano è un anestetico inalato con proprietà del broncodilatore che possono essere somministrate in dosi piccole e regolabili rapidamente utilizzando il dispositivo Anaconda® in linea con un circuito NIV. Questo studio verificherà se la sedazione di isoflurano leggera può migliorare in sicurezza la tolleranza NIV e ridurre la necessità di intubazione nelle riacutizzazioni della BPCO.
Gli investigatori dello studio iscriveranno 20 adulti (età ≥ 18) ammessi con esacerbazione della BPCO confermata e insufficienza respiratoria ipercapnica che soddisfano i criteri medici per NIV in modalità BIPAP. Dopo aver ottenuto il consenso informato, ogni partecipante riceverà isoflurano consegnato a 1,5 ml/ora tramite una pompa di siringa collegata al dispositivo Anaconda® posizionato tra il pezzo Y del ventilatore e la maschera del paziente. Il flusso di gas fresco sarà impostato pari alla ventilazione minuta di ciascun paziente più 0,5 L/min. Le impostazioni NIV verranno regolate per il comfort e lo scambio di gas: supporto a pressione 8-20 cm H₂O (target 10 ml/kg di peso corporeo ideale), PEEP 4-6 cm H₂O, velocità respiratoria 12-16 respiri/min (I: E Rapporto 1: 3-1: 4) e FIO₂ 30-40% per mantenere Spo₂ 88-94%.
La sedazione sarà titolata a un livello di luce (Richmond Agition Sedation Scale [RASS] da -1 a -2). Se un paziente diventa eccessivamente sedato (RASS ≤ -3) o richiede l'intubazione endotracheale entro 24 ore, questo verrà registrato quando un fallimento di intervento e l'isoflurano verrà arrestato immediatamente. Il monitoraggio continuo includerà pulsossimetria, elettrocardiogramma e pressione sanguigna non invasiva (ogni 15 minuti per la prima ora, poi ogni ora). I gas ematici arteriosi saranno disegnati al basale e a 2, 6, 12 e 24 ore. Ad ogni momento registreremo anche il punteggio RASS e chiederemo al paziente di valutare il comfort su una scala analogica visiva 0-10 (VAS).
L'outcome primario è la proporzione di pazienti che hanno avuto un fallimento di intervento (intubazione o sedazione eccessiva) entro 24 ore. Gli esiti secondari sono cambiamenti nel tempo nei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria), valori di gas ematico arterioso (pH, paco₂, pao₂), profondità di sedazione (RASS), comfort del paziente (VAS) ed eventi di sicurezza (ipotensione, bradicardia, depressione respiratoria, gravi eventi avversi). Seguiremo i partecipanti fino alla dimissione dell'ospedale o all'intubazione.
Un'analisi provvisoria dopo i primi 10 pazienti valuterà la sicurezza e l'inutilità. Il processo verrà interrotto presto se oltre il 50% dei partecipanti soddisfa i criteri di fallimento o se il tasso di eventi avversi grave supera il 20%. I dati verranno analizzati sia su base intenzionale che per-protocollo. Misure continue verranno confrontate usando test t accoppiati o equivalenti non parametrici; I risultati categorici utilizzeranno i test esatti di chi-quadrato o di Fisher; Il tempo all'intubazione verrà analizzato con metodi Kaplan-Meier.
Questo studio è approvato dal Comitato etico istituzionale (BREC 23/121) e seguirà ICH-GCP e la Dichiarazione delle linee guida di Helsinki. Tutti i dati dei partecipanti saranno anonimi e archiviati in un database elettronico sicuro. La partecipazione è volontaria e i pazienti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza influire sulle loro cure mediche standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Pandit Bhagwat Dayal Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
1. Una diagnosi confermata di BPCO che era stata ricoverata in terapia intensiva a causa di esacerbazione acuta e insufficienza respiratoria ipercapnica che richiede ventilazione non invasiva.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi allergia o controindicazione nota all'isoflurano, inclusa l'ipersensibilità all'isoflurano o ad altri anestetici volatili.
- Una storia di ipertermia maligna o disfunzione epatica sospettata di essere collegata all'esposizione precedente agli anestetici volatili.
- Sono state prese in considerazione le controindicazioni per NIV, come gravi insufficienza respiratoria che richiedeva una ventilazione meccanica invasiva immediata, un trauma facciale, ustioni o anomalie anatomiche che impediscono una corretta vestibilità della maschera, un vomito non controllato o una secrezione delle vie aeree in eccesso.
- I pazienti con instabilità emodinamica, incluso lo shock che non risponde alla rianimazione fluida, alle aritmie gravi o all'ipotensione refrattaria ingestibile con la sola NIV.
- Pazienti in gravidanza o individui che hanno recentemente subito un intervento chirurgico o tracheostomia delle vie aeree superiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
Inalazione di isoflurano tramite dispositivo di conservazione anestetica (Anaconda)
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Il dispositivo di conservazione anestetico (Anaconda) è stato sviluppato per facilitare l'uso di anestetici volatili come isoflurano e isoflurano in pazienti ventilati meccanicamente al di fuori della sala operatoria.
Il dispositivo funziona come un vaporizzatore passivo, conservando agenti anestetici e riducendo la contaminazione ambientale.
Studi hanno dimostrato che la sedazione per inalazione a base di anaconda offre diversi vantaggi rispetto alla sedazione endovenosa come una migliore stabilità emodinamica, una ridotta infiammazione sistemica e tempi di recupero più rapidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e percentuale di partecipanti con fallimento di intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
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Fallimento dell'intervento (definito come intubazione endotracheale o punteggio della scala di sedizione di agitazione di Richmond ≤ -3)
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia dal basale nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 7 giorni
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Differenza assoluta nella frequenza cardiaca (battiti al minuto) dal valore pre-intervento.
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 7 giorni
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Cambiare dal basale nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 7 giorni
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Differenza assoluta nella pressione arteriosa sistolica (MMHG) e nella pressione arteriosa diastolica dal valore pre-intervento.
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 7 giorni
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Variazione della frequenza respiratoria dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 7 giorni
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Differenza assoluta nella frequenza respiratoria (respiri al minuto) dal valore pre-intervento.
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 7 giorni
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Cambiamento nel punteggio Richmond Agition-Sedation Scale (RASS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
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Punteggio RASS (intervallo da +4 a -5; punteggi più bassi indicano livelli più profondi di sedazione).
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
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Scala analogica visiva per il comfort del paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 7 giorni
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Descrizione: punteggio VAS (da 0 a 10; punteggi più alti indicano un maggiore comfort durante la NIV).
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BREC/23/121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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