Veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerde sedatie bij het beheer van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
Isofluraan sedatie met behulp van Anaconda®-apparaat met niet-invasieve ventilatie voor het beheer van acute exacerbatie van COPD
Korte samenvatting (gewone taal)
Deze studie test of het gebruik van een apparaat genaamd Anaconda® om een mild gasgeneeskunde (isofluraan) te geven, mensen met ernstige opflakkering van chronische obstructieve longziekte (COPD) helpt gemakkelijker te ademen zonder een ademhalingsbuis nodig te hebben. Mensen met COPD ademen soms te snel of niet diep genoeg tijdens niet-invasieve ventilatie (NIV), die agitatie en een slechte maskers kunnen veroorzaken. We willen zien of een lichtniveau van isofluraan sedatie NIV comfortabeler maakt, de kans vermindert om een ademhalingsbuis nodig te hebben en is veilig te gebruiken.
Die zich bij volwassenen kunnen voegen van 18 jaar of ouder met een gediagnosticeerde COPD-flare-up en "hypercapnic ademhalingsfalen" (te veel koolstofdioxide in het bloed) die NIV nodig hebben, komen in aanmerking.
Mensen met ernstige leverproblemen, een geschiedenis van een zeldzame reactie op anesthesie (kwaadaardige hyperthermie), zeer laag bewustzijn (Glasgow Coma -schaal onder 12), of bepaalde gezichtsletsels kunnen niet meedoen. Zwangere mensen en mensen die onlangs een luchtwegoperatie hebben ondergaan, kunnen ook niet meedoen.
Wat er tijdens de studie gebeurt als u het ermee eens bent, plaatsen we een speciaal masker dat is verbonden met een ventilator en het ANACONDA® -apparaat om isofluraangas te geven. De gassnelheid begint bij 1,5 ml per uur en streeft naar een licht sedatieniveau waar je slaperig maar gemakkelijk wordt gewekt (RASS -1 tot -2). We zullen uw hartslag, bloeddruk, ademhalingssnelheid en zuurstofniveaus elk uur gedurende 24 uur controleren. We tekenen kleine bloedmonsters bij het begin en opnieuw om 2, 6, 12 en 24 uur om koolstofdioxide en zuurstofniveaus te controleren. U wordt gevraagd hoe comfortabel u zich op een eenvoudige schaal voelt van 0 ("zeer ongemakkelijk") tot 10 ("zeer comfortabel") op elk tijdstip.
Mogelijke voordelen en risico's die u mogelijk meer ontspannen voelt en het ademhalingsmasker beter verdraagt, wat u kan helpen een ademhalingsbuis te voorkomen. Risico's omvatten te veel sedatie (waardoor je moeilijk wakker wordt), lage bloeddruk, langzame hartslag of vertraagde ademhaling. Als overmatige sedatie of een ernstig probleem optreedt, zullen we de isofluraan stoppen en onmiddellijke medische zorg bieden. Een veiligheidsteam zal alle serieuze evenementen binnen 24 uur beoordelen.
Vrijwillige deelname en vertrouwelijkheid die deelnemen aan deze studie is uw keuze. U kunt op elk moment stoppen zonder uw standaard medische zorg te beïnvloeden. Al uw gegevens worden privé bewaard en opgeslagen in een beveiligde database. Resultaten worden alleen in groepen gedeeld, dus niemand zal uw identiteit kennen.
Als u vragen hebt of wilt meedoen, neem dan contact op met:
Dr. Dhruva Chaudhry Telefoon: +91-999-110-1616 E-mail: dhruvachaudhry@yahoo.co.in
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) leiden vaak tot te veel koolstofdioxide in het bloed en ademhalingsmoeilijkheden. Niet-invasieve ventilatie (NIV) kan helpen een ademhalingsbuis te voorkomen, maar veel patiënten raken geagiteerd of ongemakkelijk met het masker, waardoor het succes ervan wordt beperkt. Traditionele sedativa kunnen de ademhaling verergeren of zich in het lichaam opbouwen. Isofluraan is een geïnhaleerde anesthetiek met bronchusverwijdende eigenschappen die in kleine, snel verstelbare doses kunnen worden gegeven met behulp van het Anaconda®-apparaat in lijn met een NIV-circuit. Deze studie zal testen of lichte isofluraan sedatie de NIV-tolerantie veilig kan verbeteren en de behoefte aan intubatie bij COPD-flare-ups kan verminderen.
De onderzoeksonderzoekers zullen 20 volwassenen (leeftijd ≥ 18) inschrijven die zijn opgenomen met een bevestigde COPD-verergering en hypercapnic ademhalingsfalen die voldoen aan medische criteria voor BIPAP-modus NIV. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, ontvangt elke deelnemer isofluraan geleverd op 1,5 ml/uur via een spuitpomp aangesloten op het ANACONDA®-apparaat geplaatst tussen het Y-stuk van de ventilator en het masker van de patiënt. De verse gasstroom wordt gelijkgesteld gelijk aan de minimale ventilatie van elke patiënt plus 0,5 L/min. NIV-instellingen worden aangepast voor comfort en gasuitwisseling: drukondersteuning 8-20 cm H₂o (doel 10 ml/kg ideaal lichaamsgewicht), PEEP 4-6 cm H₂o, ademhalingssnelheid 12-16 ademhalingen/min (I: E Ratio 1: 3-1: 4), en FIO₂ 30-40% om Spo₂ 88-94% te behouden.
Sedatie zal worden getitreerd op een lichtniveau (Richmond Agitation Sedation Scale [RASS] -1 tot -2). Als een patiënt overdreven verdoofd wordt (RASS ≤ -3) of binnen 24 uur endotracheale intubatie vereist, wordt dit geregistreerd als een interventiefout en wordt isofluraan onmiddellijk gestopt. Continue monitoring omvat pulsoximetrie, elektrocardiogram en niet-invasieve bloeddruk (elke 15 minuten voor het eerste uur, dan uur). Arteriële bloedgassen worden getrokken bij aanvang en op 2, 6, 12 en 24 uur. Op elk tijdstip zullen we ook RASS-score opnemen en de patiënt vragen om comfort te beoordelen op een 0-10 visuele analoge schaal (VAS).
Het primaire resultaat is het aandeel patiënten dat binnen 24 uur interventiefalen (intubatie of overmatige sedatie) ervaart. Secundaire resultaten zijn veranderingen in de tijd in vitale tekenen (hartslag, bloeddruk, ademhalingssnelheid), arteriële bloedgaswaarden (pH, paco₂, pao₂), sedatiediepte (RASS), patiëntcomfort (VAS) en veiligheidsgebeurtenissen (hypotensie, bradycardie, respiratoire depressie, ernstige bijwerkingen). We zullen deelnemers volgen tot ontslag uit het ziekenhuis of intubatie.
Een tussentijdse analyse na de eerste 10 patiënten zal de veiligheid en nutteloosheid beoordelen. De proef zal vroeg worden gestopt als meer dan 50% van de deelnemers voldoen aan de faalcriteria of als het ernstige bijwerkingen meer dan 20% bedragen. Gegevens worden geanalyseerd op zowel intent-to-treat als per-protocol basis. Continue maatregelen worden vergeleken met behulp van gepaarde t-tests of niet-parametrische equivalenten; Categorische resultaten zullen chikwadraat of Fisher's exacte tests gebruiken; Time-to-inubatie wordt geanalyseerd met Kaplan-Meier-methoden.
Deze studie is goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee (BREC 23/121) en zal ICH-GCP en Verklaring van Helsinki-richtlijnen volgen. Alle gegevens van de deelnemers worden geanonimiseerd en opgeslagen in een beveiligde elektronische database. Deelname is vrijwillig en patiënten kunnen zich op elk moment terugtrekken zonder hun standaard medische zorg te beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Pandit Bhagwat Dayal Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
1. Een bevestigde diagnose van COPD die was opgenomen in de ICU vanwege acute exacerbatie en hypercapnic ademhalingsfalen die niet-invasieve ventilatie vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende allergie of contra -indicatie voor isofluraan, inclusief overgevoeligheid voor isofluraan of andere vluchtige anesthetica.
- Een geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie of hepatische disfunctie waarvan wordt vermoed dat deze is gekoppeld aan eerdere blootstelling aan vluchtige anesthetica.
- contraindications for NIV were taken into account, such as severe respiratory failure necessitating immediate invasive mechanical ventilation, facial trauma, burns, or anatomical abnormalities preventing proper mask fit, uncontrolled vomiting or excessive airway secretions, pneumothorax, and neurological impairment with a Glasgow Coma Scale (GCS) score of less than 12 and difficulty in airway protection.
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit, waaronder schok die niet reageert op vloeistofreanimatie, ernstige aritmieën of refractaire hypotensie die alleen onhandelbaar zijn met NIV alleen.
- Zwangere patiënten of personen die onlangs een hogere luchtwegoperatie of tracheostomie hadden ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Isofluraaninademing via anesthetisch conservingapparaat (Anaconda)
|
Het anesthetisch behoudsapparaat (Anaconda) is ontwikkeld om het gebruik van vluchtige anesthetica zoals isofluraan en isofluraan te vergemakkelijken bij mechanisch geventileerde patiënten buiten de operatiekamer.
Het apparaat functioneert als een passieve verdamper, het behoud van anesthetische middelen en het verminderen van milieuvervuiling.
Studies hebben aangetoond dat op anaconda gebaseerde geïnhaleerde sedatie verschillende voordelen biedt ten opzichte van intraveneuze sedatie, zoals betere hemodynamische stabiliteit, verminderde systemische ontsteking en snellere hersteltijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage deelnemers met interventiefout
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
Interventiefout (gedefinieerd als endotracheale intubatie of Richmond Agitation -Sedation Scale Score ≤ -3)
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in de hartslag
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de interventie om 7 dagen
|
Absoluut verschil in hartslag (slagen per minuut) van de pre-interventiewaarde.
|
van inschrijving tot het einde van de interventie om 7 dagen
|
|
Verander van de basislijn in de bloeddruk
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 dagen
|
Absoluut verschil in systolische arteriële druk (MMHG) en diastolische bloeddruk van de pre-interventiewaarde.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 dagen
|
|
Verandering in ademhalingssnelheid na interventie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 dagen
|
Absoluut verschil in ademhalingssnelheid (ademhalingen per minuut) van de pre-interventiewaarde.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 dagen
|
|
Verandering in Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
RASS -score (bereik +4 tot -5; lagere scores duiden op diepere sedatieniveaus).
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
|
Visuele analoge schaal voor het comfort van de patiënt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 dagen
|
Beschrijving: VAS -score (0 tot 10; hogere scores duiden op een groter comfort tijdens NIV).
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BREC/23/121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .