만성 폐쇄성 폐 질환의 급성 악화 관리에서 흡입 진정의 안전성 및 효능

자세한 설명 :

만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)의 급성 악화는 종종 혈액에서 이산화탄소가 너무 많아 호흡이 어려워집니다. 비 침습적 인 환기 (NIV)는 호흡 튜브를 피하는 데 도움이 될 수 있지만 많은 환자들이 마스크에 동요하거나 불편 해져 성공을 제한합니다. 전통적인 진정제는 몸에 호흡을 악화 시키거나 쌓일 수 있습니다. Isoflurane은 NIV 회로와 함께 인라인으로 Anaconda® 장치 인라인을 사용하여 소형의 빠르게 조절 가능한 복용량으로 제공 될 수있는 기관지 확장제 특성을 가진 흡입 된 마취제입니다. 이 연구는 광 이소 플루 란 진정이 NIV 내성을 안전하게 개선하고 COPD 플레어 업에서 삽관의 필요성을 줄일 수 있는지 여부를 테스트 할 것입니다.

연구 조사관은 BIPAP 모드 NIV에 대한 의학적 기준을 충족하는 확인 된 COPD 악화 및 과실 호흡 실패로 인정 된 20 명의 성인 (≥ 18 세)을 등록 할 것입니다. 사전 동의를 얻은 후, 각 참가자는 인공 호흡기의 Y 피스와 환자의 마스크 사이에 배치 된 Anaconda® 장치에 연결된 주사기 펌프를 통해 1.5 ml/시간에 배달 된 이소 플루 란을 받게됩니다. 신선한 가스 흐름은 각 환자의 미세한 환기와 0.5 L/분에 동일하게 설정됩니다. NIV 설정은 편안함 및 가스 교환에 맞게 조정됩니다 : 압력지지 8-20 cm HATER (TARGE 10 ml/kg 이상적인 체중), PEEP 4-6 cm HITS, 호흡 속도 12-16 호흡/분 (i : e 비율 1 : 3-1 : 4) 및 FIO ₂ 30-40%를 유지하기 위해 Spo₂ 88-94%를 유지합니다.

진정은 가벼운 수준으로 적정됩니다 (Richmond Enitation Sendation Scale [RASS] -1 ~ -2). 환자가 지나치게 진정제되거나 (RASS ≤ -3) 24 시간 내에 기관 내 삽관이 필요한 경우, 이는 중재 실패로 기록되고 이소 플루 란이 즉시 중지됩니다. 지속적인 모니터링에는 맥박 산소 측정법, 심전도 및 비 침습적 혈압 (첫 시간 동안 15 분마다, 시간당)이 포함됩니다. 동맥 혈액 가스는 기준선과 2, 6, 12 및 24 시간에 그려 질 것입니다. 각 시점에서 우리는 또한 RASS 점수를 기록하고 환자에게 0-10 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 편안함을 평가하도록 요청합니다.

주요 결과는 24 시간 이내에 중재 실패 (삽관 또는 과도한 진정)를 경험하는 환자의 비율입니다. 이차 결과는 활력 징후 (심박수, 혈압, 호흡률), 동맥 혈액 가스 값 (PH, Paco₂, Pao₂), 진정 깊이 (RASS), 환자의 편안함 (VAS) 및 안전 사건 (저혈압, 브래 디아, 호흡기 우울증, 심각한 부작용)에서 시간이 지남에 따라 변화하는 것입니다. 우리는 병원 퇴원 또는 삽관이있을 때까지 참가자를 따라갈 것입니다.

처음 10 명의 환자 이후의 중간 분석은 안전성과 무익함을 평가할 것입니다. 참가자의 50% 이상이 실패 기준을 충족하거나 심각한 부작용이 20%를 초과하면 시험이 일찍 중단됩니다. 데이터는 치료 의도와 프로토콜별로 분석됩니다. 연속 측정은 페어링 된 T- 검정 또는 비모수 적 등가물을 사용하여 비교됩니다. 범주 적 결과는 카이-제곱 또는 피셔의 정확한 테스트를 사용합니다. 삽관 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 분석됩니다.

이 연구는 기관 윤리위원회 (BREC 23/121)의 승인을 받았으며 ICH-GCP 및 헬싱키 지침 선언을 따릅니다. 모든 참가자 데이터는 익명화되고 보안 전자 데이터베이스에 저장됩니다. 참여는 자발적이며 환자는 표준 의료에 영향을 미치지 않고 언제든지 철회 할 수 있습니다.