気管関数に対する気管切除の影響
2026年3月9日 更新者：Jingyi Ge、Capital Medical University
成人患者の肺機能に対する気管切開の影響に関する研究
この単一中心の前向き研究では、チューブ除去の準備ができている長期の気管切開術（デカン化）の成人患者を登録しています。
デカン化の24時間前に、各参加者は気管切開チューブを介して3つの生理学的検査を受け、一方向の話すバルブで呼吸し、チューブを締めて呼吸します。
標準的な肺機能と動脈血様測定は、各テスト中に、チューブが除去されてから5日後に再び測定されます。
この研究では、これらの方法を比較して、どの前解体前のテストが安全で成功したデカン化を最もよく予測するかを特定し、呼吸機能に対するチューブ除去の全体的な影響を説明します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jia Deng
- 電話番号：+8656981423
- メール：djlm1028@126.com
研究場所
-
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Hongying Jiang
- 電話番号：+8656981555
- メール：6jhy@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
キャピタルメディカル大学北京リハビリテーション病院の呼吸リハビリテーションセンターで学際的なリハビリテーションケアを受けている既存の気管切開を受けている成人（18歳以上）入院患者。
すべての候補者は、安定した原発性疾患を有し、選択的脱nulationの準備ができている臨床的に判断され、少なくとも4時間、一方向のスピーキングバルブに耐えることができ、ベッドサイドの肺活量測定テストと協力することができます。
性別と気管切開を必要とするすべての基礎となる診断（例：神経学的、外傷性、術後、または肺の状態）は、包含/除外基準を満たしている限り適格です。
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 主要な病気が安定しており、リハビリテーションユニットでの選択的デカン化が予定されている気管切除患者。
- 予定されたデカン化の前日に、一方向のスピーキングバルブを4時間以上耐えることができます。
- 指示に従うことができ、ベッドサイドのスピロメトリを完成させることができます。
- 患者（または法的に認可された代表者）は、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準：
- 計画されたデカン化後の再挿管/再発生の整備または要件はありません。
- 気管切開チューブまたは口/鼻を介して肺機能検査を行うことができない（たとえば、重度の航空機閉塞、顔面変形）。
- 不安定な心肺または神経学的状態は、肺活量測定を危険にさらす（たとえば、進行中の心筋虚血、制御されていない不整脈、重度の動揺）。
- 研究手順を排除する隔離予防措置を必要とする急性状態。
- インフォームドコンセントに署名する拒否または不能。
- キー結果データの欠落または不完全なデータ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制的な容量の変化（FVC）[L]
時間枠：デカンレーション後のベースライン（1日目）および5日目+5。
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FVCは、キャリブレーションされたポータブルスピロメーターで取得されます。
3つの許容可能な操作が実行され、最高値が保持されます。
ベースラインは-1日に記録され、気管切開チューブがキャップされています。同じテストは、脱nulationが成功した後、口腔呼吸中に+5日目に繰り返されます。
エンドポイントは、リットルの平均変化（1日目+5マイナス-1）です。値が高いほど、呼吸機能が向上します。
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デカンレーション後のベースライン（1日目）および5日目+5。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制呼気量の変化1秒（FEV1）[L]
時間枠：デカンレーション後のベースライン（1日目）および5日目+5。
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FVCと同じ測定手順。エンドポイントは、1日目（キャップ）から5日目（口頭）までのリットルの平均変化です。
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デカンレーション後のベースライン（1日目）および5日目+5。
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FEV1/FVC比の変化[％]
時間枠：デカンレーション後のベースライン（1日目）および5日目+5。
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同時に測定されたFEV1とFVC（FEV1÷FVC×100）から計算されました。
エンドポイントは、1日目と5日目の間の平均パーセント変化です。
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デカンレーション後のベースライン（1日目）および5日目+5。
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潮volume（vt）[ml]の変化
時間枠：デカンレーション後のベースライン（1日目）および5日目+5。
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同じ2つの時点でスピロメーターによって記録された3つの連続した静かな呼吸の平均VT。より高い値は、より良い機能を示します。
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デカンレーション後のベースライン（1日目）および5日目+5。
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微小換気（ve）[l/min]の変化
時間枠：デカンレーション後のベースライン（1日目）および5日目+5。
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Spirmeter（vt×呼吸頻度）によって自動的に計算されます。
エンドポイントは、1日目から5日目までの平均変化です。
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デカンレーション後のベースライン（1日目）および5日目+5。
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最大自発的換気（MVV）の変化[L/min]
時間枠：デカンレーション後のベースライン（1日目）および5日目+5。
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12秒のMVV操作が1分間に変換されました。 1日目と5日目の間の平均変化。
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デカンレーション後のベースライン（1日目）および5日目+5。
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呼吸頻度の変化（BF）[呼吸/分]
時間枠：デカンレーション後のベースライン（1日目）および5日目+5。
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静かな呼吸中にスピロメーターによって記録された1分あたりの呼吸。ベースラインから5日目までの平均変化（値が低いことが改善を示します）。
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デカンレーション後のベースライン（1日目）および5日目+5。
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動脈二酸化炭素部分圧（Paco₂）の変化[mm Hg]
時間枠：1日目と5日目。
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同じ血液ガス手順;エンドポイントは、パコの平均変化です。
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1日目と5日目。
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動脈酸素の変化部分圧（PAO₂）[mm Hg]
時間枠：1日目と5日目。
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各時点で肺機能検査直後に撮影された動脈血ガスサンプル。エンドポイントは、Pao₂（mm Hg）の平均変化です。
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1日目と5日目。
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血液pHの変化[ユニットレス]
時間枠：1日目と5日目。
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ガスと一緒に測定された動脈血pH;エンドポイントは平均変化です（1日目から5日目+5）。
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1日目と5日目。
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塩基過剰（be）の変化[mmol/l]
時間枠：1日目と5日目。
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動脈血ガス分析からの塩基過剰。エンドポイントは、2つの時点間の平均変化です。
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1日目と5日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hongying Jiang、Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月23日
最初の投稿 (実際)
2025年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-HXKFZX-FGN-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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