Auswirkungen der Tracheostomie -Dekannulation auf die Atemfunktion
9. März 2026 aktualisiert von: Jingyi Ge, Capital Medical University
Studie über den Einfluss der Tracheostomie -Dekanannulation auf die Lungenfunktion bei erwachsenen Patienten
Diese prospektive einzentrale prospektive Studie umfasst erwachsene Patienten mit Langzeittracheotomie, die für die Entfernung von Rohren bereit sind (Dekanulation).
Vierundzwanzig Stunden vor der Dekannulierung erhält jeder Teilnehmer drei physiologische Tests durch das Tracheotomie-Röhrchen, atmen mit einem Einweg-Sprechventil und dem Atmen mit dem Schlauch.
Bei jedem Test werden Standard-Lungenfunktions- und Arterienblut-Gas-Messungen durchgeführt.
Die Studie vergleicht diese Methoden, um festzustellen, welcher Vordekannulationstest am besten eine sichere, erfolgreiche Dekannulation vorhersagt, und um den allgemeinen Einfluss der Rohrentfernung auf die Atemfunktion zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jia Deng
- Telefonnummer: +8656981423
- E-Mail: djlm1028@126.com
Studienorte
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-
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Hongying Jiang
- Telefonnummer: +8656981555
- E-Mail: 6jhy@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene (≥ 18 Jahre) stationäre Patienten mit einer bereits bestehenden Tracheotomie, die multidisziplinäre Rehabilitationsversorgung im Respiratory Rehabilitation Center des Peking Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, erhalten.
Alle Kandidaten haben eine stabile Primärkrankheit, werden klinisch für die Wahldekanulation eingestellt, können ein Einweg-Sprechventil für mindestens 4 Stunden tolerieren und können mit Spirometrie-Tests am Nachtbezirk zusammenarbeiten.
Sowohl Geschlechter als auch alle zugrunde liegenden Diagnosen, die eine Tracheotomie (z. B. neurologische, traumatische, postoperative oder lungene Bedingungen) erforderten, sind berechtigt, sofern sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Tracheotomisierter Patient, dessen primäre Krankheit stabil ist und die für die Wahldekanulation in der Rehabilitationseinheit geplant sind.
- In der Lage, ein Einweg-Sprechventil für ≥ 4 Stunden am Tag vor der geplanten Dekanulation zu tolerieren.
- In der Lage, Anweisungen zu befolgen und die Spirometrie der Nachteile zu vervollständigen.
- Der Patient (oder ein rechtlich autorisierter Vertreter) hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Nach geplanter Dekannulation keine Tracheotomie oder Anforderung zur Wiederintubation/Re-Canulation.
- Unfähigkeit, Lungenfunktionstests entweder über das Tracheotomierohr oder über Mund/Nase (z. B. schwere Obstruktion der Oberluft, Gesichtsdeformität) durchzuführen.
- Instabiler kardiopulmonaler oder neurologischer Status, der die Spirometrie unsicher macht (z. B. laufende Myokardischämie, unkontrollierte Arrhythmie, schwere Bewegung).
- Jeder akute Zustand, der Isolationsvorkehrungen erfordert, die die Studienverfahren ausschließen.
- Ablehnung oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Fehlende oder unvollständige Schlüsselergebnisse.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Zwangs -Vitalkapazität (FVC) [l]
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.
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FVC wird mit einem kalibrierten tragbaren Spirometer erhalten.
Drei akzeptable Manöver werden durchgeführt und der höchste Wert gehalten.
Die Grundlinie wird am Tag -1 aufgezeichnet, während das Tracheotomieröhrchen begrenzt ist. Der gleiche Test wird am Tag +5 während der oralen Atmung nach erfolgreicher Dekannulation wiederholt.
Der Endpunkt ist der mittlere Wandel (Tag +5 minus Tag -1) in Litern; Höhere Werte zeigen eine bessere Atemfunktion an.
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Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Zwangsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) [L]
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.
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Gleiches Messverfahren wie für FVC; Der Endpunkt ist die mittlere Veränderung der Liter von Tag -1 (begrenzt) bis zum Tag +5 (oral).
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Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.
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Änderung des FEV1/FVC -Verhältnisses [%]
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.
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Berechnet aus gleichzeitig gemessenem Fev1 und FVC (Fev1 ÷ FVC × 100).
Der Endpunkt ist mittlerer prozentualer Veränderung zwischen Tag -1 und Tag +5.
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Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.
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Änderung des Gezeitenvolumens (VT) [ML]
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.
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Durchschnittliche VT von drei aufeinanderfolgenden ruhigen Atemzügen, die von Spirometer unter den gleichen zwei Zeitpunkten aufgezeichnet wurden; Höhere Werte bezeichnen eine bessere Funktion.
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Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.
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Änderung der winzigen Belüftung (VE) [l/min]
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.
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Ve berechnet automatisch durch das Spirometer (VT × Atemfrequenz).
Endpunkt ist die mittlere Veränderung von Tag bis 1 bis Tag +5.
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Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.
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Änderung der maximalen freiwilligen Beatmung (MVV) [l/min]
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.
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Das zwölf Sekunde MVV-Manöver wurde in einen Minute umgewandelt; Mittlere Veränderung zwischen Tag -1 und Tag +5.
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Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.
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Änderung der Atemfrequenz (BF) [Atemzüge/min]
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.
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Atemzüge pro Minute, die von Spirometer während der ruhigen Atmung aufgenommen wurden; Mittlere Änderung von Grundlinie zu Tag +5 (niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an).
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Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.
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Änderung des partiellen Drucks des arteriellen Kohlendioxids (PACO₂) [mm Hg]
Zeitfenster: Tag -1 und Tag +5.
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Gleiches Blutgasverfahren; Endpunkt ist die mittlere Änderung in Paco₂.
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Tag -1 und Tag +5.
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Änderung des partiellen Drucks des arteriellen Sauerstoffs (PAO₂) [mm Hg]
Zeitfenster: Tag -1 und Tag +5.
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Arterielle Blutgasinmprobe, die zu jedem Zeitpunkt unmittelbar nach dem Lungenfunktionstest entnommen wurde; Der Endpunkt ist die mittlere Änderung von PAO₂ (MM Hg).
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Tag -1 und Tag +5.
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Veränderung des Blut -pH -Werts [Einheitlos]
Zeitfenster: Tag -1 und Tag +5.
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Arterieller Blut -pH -Wert zusammen mit Gasen; Endpunkt ist die mittlere Veränderung (Tag -1 bis Tag +5).
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Tag -1 und Tag +5.
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Änderung des Basisüberschusses (BE) [mmol/l]
Zeitfenster: Tag -1 und Tag +5.
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Basisüberschuss aus arterieller Blutgasanalyse; Der Endpunkt ist die mittlere Änderung zwischen den beiden Zeitpunkten.
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Tag -1 und Tag +5.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-HXKFZX-FGN-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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