Účinky dekannulace tracheostomie na respirační funkci
9. března 2026 aktualizováno: Jingyi Ge, Capital Medical University
Studujte dopad dekannulace tracheostomie na plicní funkci u dospělých pacientů
Tato prospektivní studie s jedním středem zapisuje dospělé pacienty s dlouhodobou tracheostomií, kteří jsou připraveni na odstranění trubice (dekannulace).
Dvacet čtyři hodin před dekannulací obdrží každý účastník tři fyziologické testy dýchající přes tracheostomickou trubici, dýchání jednosměrným mluvícím ventilem a dýchání trubicí.
Během každého testu a znovu 5 dnů po odstranění trubice se budou provádět standardní měření plicního funkce a měření arteriálního krve.
Studie porovnává tyto metody k identifikaci, který test před dekanulací nejlépe předpovídá bezpečnou a úspěšnou dekannulaci a popisuje celkový dopad odstranění trubice na respirační funkci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jia Deng
- Telefonní číslo: +8656981423
- E-mail: djlm1028@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Hongying Jiang
- Telefonní číslo: +8656981555
- E-mail: 6jhy@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí (≥18 let), pacientům s již existující tracheostomií, kteří dostávají multidisciplinární rehabilitační péči v respirační rehabilitační centru Pekingské rehabilitační nemocnice, Capital Medical University.
Všichni kandidáti mají stabilní primární onemocnění, jsou klinicky posuzováni připraveni na volitelnou dekannulaci, mohou tolerovat jednosměrnou mluvící ventil po dobu nejméně 4 hodin a jsou schopni spolupracovat s testy spirometrie v posteli.
Obě pohlaví a všechny základní diagnózy, které vyžadovaly tracheostomii (např. Neurologické, traumatické, posturgické nebo plicní podmínky), jsou způsobilé za předpokladu, že splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Tracheostomizovaný pacient, jehož primární nemoc je stabilní a která je naplánována na volitelnou dekannulaci v rehabilitační jednotce.
- Schopen tolerovat jednosměrné mluvící ventil po dobu ≥ 4 hodiny den před plánovanou dekannulací.
- Schopný následovat pokyny a dokončit spirometrii postele.
- Pacient (nebo právně oprávněný zástupce) poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Po plánované dekannalaci žádná tracheostomie na místě nebo požadavek na opětovné intubaci/opětovnou banda.
- Neschopnost provádět testování plicního funkce buď prostřednictvím tracheostomické trubice nebo přes ústa/nos (např. Těžká obstrukce horního vzduchu, deformita obličeje).
- Nestabilní kardiopulmonální nebo neurologický stav, který činí spirometrii nebezpečný (např. Probíhající ischemie myokardu, nekontrolovaná arytmie, těžká agitace).
- Jakýkoli akutní stav vyžadující preventivní opatření, která vylučují studijní postupy.
- Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.
- Chybějící nebo neúplné údaje o výsledku klíčů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nucené vitální kapacity (FVC) [L]
Časové okno: Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.
|
FVC se získá kalibrovaným přenosným spirometrem.
Jsou prováděny tři přijatelné manévry a nejvyšší hodnota.
Základní linie je zaznamenána v den -1, zatímco je trubice tracheostomie omezena; Stejný test se opakuje v den +5 během ústního dýchání po úspěšné dekannulaci.
Koncovým bodem je průměrná změna (den +5 mínus den -1) v litrech; Vyšší hodnoty naznačují lepší respirační funkci.
|
Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) [L]
Časové okno: Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.
|
Stejný postup měření jako u FVC; Koncový bod je průměrná změna litrů od dne -1 (limitovaného) na den +5 (orální).
|
Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.
|
|
Změna poměru FEV1/FVC [%]
Časové okno: Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.
|
Vypočteno ze současně měřeného FEV1 a FVC (FEV1 ÷ FVC × 100).
Koncový bod je průměrná procenta změny mezi dnem -1 a dnem +5.
|
Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.
|
|
Změna přílivového objemu (VT) [ML]
Časové okno: Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.
|
Průměrný VT tří po sobě jdoucích tichých dechů zaznamenaných spirometem ve stejných dvou časových bodech; Vyšší hodnoty označují lepší funkci.
|
Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.
|
|
Změna v minutové větrání (VE) [L/min]
Časové okno: Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.
|
VE vypočítá se automaticky spirometem (VT × frekvence dýchání).
Koncový bod je průměrná změna ze dne -1 na den +5.
|
Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.
|
|
Změna maximální dobrovolné ventilace (MVV) [L/min]
Časové okno: Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.
|
Manévr dvanáct sekund MVV převedený na jedno minutu; Průměrná změna mezi dnem -1 a dnem +5.
|
Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.
|
|
Změna dýchací frekvence (BF) [dechy/min]
Časové okno: Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.
|
Dech za minutu zaznamenané spirometr během tichého dýchání; Průměrná změna z výchozí hodnoty na den +5 (nižší hodnoty naznačují zlepšení).
|
Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.
|
|
Změna částečného tlaku arteriálního oxidu uhličitého (PACO₂) [MM HG]
Časové okno: Den -1 a den +5.
|
Stejný postup krve-plynu; Koncový bod je průměrná změna v Paco₂.
|
Den -1 a den +5.
|
|
Změna částečného tlaku arteriálního kyslíku (PAO₂) [MM HG]
Časové okno: Den -1 a den +5.
|
Vzorek arteriálního krevního plynu odebraný okamžitě po testu plicní funkce v každém časovém bodě; Koncový bod je průměrná změna v PAO₂ (mm Hg).
|
Den -1 a den +5.
|
|
Změna pH krve [bez jednotky]
Časové okno: Den -1 a den +5.
|
PH arteriální krve měřeno společně s plyny; Koncový bod je průměrná změna (den -1 na den +5).
|
Den -1 a den +5.
|
|
Změna přebytku základu (BE) [MMOL/L]
Časové okno: Den -1 a den +5.
|
Přebytek základní analýzy arteriálního krevního plynu; Koncový bod je průměrná změna mezi dvěma časovými body.
|
Den -1 a den +5.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-HXKFZX-FGN-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .