Влияние декануляции трахеостомии на респираторную функцию
9 марта 2026 г. обновлено: Jingyi Ge, Capital Medical University
Исследование влияния декануляции трахеостомии на легочную функцию у взрослых пациентов
Это одноцентровое проспективное исследование включает взрослых пациентов с долговременной трахеостомией, которые готовы к удалению трубки (декануляция).
За двадцать четыре часа до декануляции каждый участник получит три физиологических теста, дышащих через трахеостомическую трубку, дыша с односторонним говорящим клапаном и дыхание с покрытием трубки.
Стандартные измерения легочной функции и артериального кровяного газа будут проходить во время каждого теста и снова через 5 дней после удаления трубки.
В исследовании сравниваются эти методы, чтобы определить, какой тест до декануляции наилучшим образом предсказывает безопасную, успешную декануляцию и описать общее влияние удаления трубки на респираторную функцию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jia Deng
- Номер телефона: +8656981423
- Электронная почта: djlm1028@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Hongying Jiang
- Номер телефона: +8656981555
- Электронная почта: 6jhy@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые (≥18 лет), пациенты с ранее существовавшей трахеостомией, которые получают междисциплинарную реабилитационную помощь в центре респираторной реабилитации в Пекинском реабилитационном больнице, столичного медицинского университета.
Все кандидаты испытывают стабильное первичное заболевание, клинически оцениваются готовы к выборочной деканнуляции, могут переносить односторонний разговорной клапан в течение не менее 4 часов и способны сотрудничать с прикроватными спирометрическими тестами.
Как половые, так и все основные диагнозы, которые требовали трахеостомии (например, неврологические, травматические, послеоперационные или легочные условия), имеют право при условии, что они соответствуют критериям включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Трахеостолизированный пациент, чье первичное заболевание стабильное и который планируется для факультативной декануляции в реабилитационном отделении.
- Способен переносить односторонний разговорной клапан в течение ≥ 4 ч за день до запланированной декануляции.
- Способен следовать инструкциям и заполнять прикроватную спирометрию.
- Пациент (или юридически уполномоченный представитель) дал письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Нет трахеостомии или требований для повторной инстюбации/повторной употребления после запланированной декануляции.
- Неспособность провести тестирование функции легкого либо через трахеостомическую трубку, либо через рот/нос (например, тяжелая обструкция верхней воздушной дорожки, деформация лица).
- Нестабильный сердечно -легочный или неврологический статус, который делает спирометрию небезопасной (например, продолжающаяся ишемия миокарда, неконтролируемая аритмия, тяжелая возбуждение).
- Любое острое условие, требующее меры предосторожности, которые исключают процедуры изучения.
- Отказ или неспособность подписать информированное согласие.
- Отсутствуют или неполные данные о результатах ключа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение принудительной жизненно важной способности (FVC) [L]
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1) и день +5 после декануляции.
|
FVC получают с помощью калиброванного портативного спирометра.
Три приемлемых маневров выполняются, и самое высокое значение сохраняется.
Базовая линия записывается в день -1, в то время как трубка трахеостомии ограничена; Тот же тест повторяется в день +5 во время устного дыхания после успешной декануляции.
Конечной точкой является среднее изменение (день +5 минус день -1) в литрах; Более высокие значения указывают на лучшую респираторную функцию.
|
Базовый уровень (день -1) и день +5 после декануляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение принудительного объема выдоха за 1 секунду (FEV1) [L]
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1) и день +5 после декануляции.
|
Такая же процедура измерения, что и для FVC; Конечная точка -это среднее изменение в литрах с днем -1 (ограничен) до дня +5 (оральный).
|
Базовый уровень (день -1) и день +5 после декануляции.
|
|
Изменение отношения FEV1/FVC [%]
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1) и день +5 после декануляции.
|
Рассчитывается по одновременно измеренным FEV1 и FVC (FEV1 ÷ FVC × 100).
Конечная точка -это среднее процентное изменение между день -1 и днем +5.
|
Базовый уровень (день -1) и день +5 после декануляции.
|
|
Изменение приливного объема (VT) [ML]
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1) и день +5 после декануляции.
|
Средний VT из трех последовательных тихих вдохов, записанных спирометом в одних и тех же двух временных точках; Более высокие значения обозначают лучшую функцию.
|
Базовый уровень (день -1) и день +5 после декануляции.
|
|
Изменение в минутной вентиляции (VE) [L/MIN]
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1) и день +5 после декануляции.
|
VE вычисляется автоматически по спирометру (частота VT × дыхание).
Конечная точка -это среднее изменение от дня -1 до дня +5.
|
Базовый уровень (день -1) и день +5 после декануляции.
|
|
Изменение максимальной добровольной вентиляции (MVV) [L/Min]
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1) и день +5 после декануляции.
|
Двенадцати второй маневр MVV преобразован в одноминутное значение; Среднее изменение между день -1 и днем +5.
|
Базовый уровень (день -1) и день +5 после декануляции.
|
|
Изменение частоты дыхания (BF) [Вдыхая/мин]
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1) и день +5 после декануляции.
|
Вдыхая в минуту, записанный спирометом во время тихого дыхания; Среднее изменение от базового уровня в день +5 (более низкие значения указывают на улучшение).
|
Базовый уровень (день -1) и день +5 после декануляции.
|
|
Изменение парциального давления артериального углекислого газа (PACO₂) [мм рт. Ст.]
Временное ограничение: День -1 и день +5.
|
Такая же процедура кровавого газа; Конечная точка - это среднее изменение в Paco₂.
|
День -1 и день +5.
|
|
Изменение парциального давления артериального кислорода (PAO₂) [мм рт. Ст.]
Временное ограничение: День -1 и день +5.
|
Образец газа артериальной крови, взятый сразу после тестирования легочной функции в каждый момент времени; Конечная точка - это среднее изменение в PAO₂ (мм рт. Ст.).
|
День -1 и день +5.
|
|
Изменение рН крови [Unit -Slound]
Временное ограничение: День -1 и день +5.
|
PH артериальной крови, измеренный вместе с газами; Конечная точка -это среднее изменение (день -1 на день +5).
|
День -1 и день +5.
|
|
Изменение базового избытка (BE) [MMOL/L]
Временное ограничение: День -1 и день +5.
|
Базовый избыток из анализа газа артериальной крови; Конечная точка - это среднее изменение между двумя моментами времени.
|
День -1 и день +5.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-HXKFZX-FGN-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .