Trakeostomian dekannulaation vaikutukset hengityselimiin
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jingyi Ge, Capital Medical University
Tutkimus trakeostomian dekanoinnin vaikutuksesta keuhkojen toimintaan aikuisilla potilailla
Tämä yhden keskuksen tulevaisuuden tutkimus ilmoittaa aikuisten potilaiden, joilla on pitkäaikainen henkitorven, jotka ovat valmiita putken poistamiseen (dekantointi).
Kaksikymmentäneljä tuntia ennen dekanointia, jokainen osallistuja saa kolme fysiologista testiä hengityksen trakeostomiaputken läpi, hengittämällä yksisuuntaisella puheventtiilillä ja hengittämällä putken peitossa.
Kuhuheliin-funktion ja valtimoveren kaasujen mittaukset suoritetaan kunkin testin aikana ja jälleen viisi päivää putken poistamisen jälkeen.
Tutkimuksessa verrataan näitä menetelmiä sen tunnistamiseksi, mikä dekannointia edeltävä testi ennustaa parhaiten turvallisen, onnistuneen dekannulaation ja kuvaamaan putken poistojen kokonaisvaikutusta hengityselimiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jia Deng
- Puhelinnumero: +8656981423
- Sähköposti: djlm1028@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongying Jiang
- Puhelinnumero: +8656981555
- Sähköposti: 6jhy@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset (≥18 vuotta) potilaita, joilla on olemassa olemassa oleva trakeostomia, jotka saavat monitieteistä kuntoutushoitoa Beijingin kuntoutussairaalan hengitysteiden kuntoutuskeskuksessa, Capital Medical University.
Kaikilla ehdokkailla on vakaa ensisijainen sairaus, ne arvioidaan kliinisesti valmiiksi valinnaiseen dekantointiin, ne voivat sietää yksisuuntaista puheventtiiliä vähintään 4 tunnin ajan ja kykenevät tekemään yhteistyötä sängyn spirometrian testien kanssa.
Sekä sukupuolet että kaikki taustalla olevat diagnoosit, jotka vaativat trakeostomiaa (esim. Neurologiset, traumaattiset, leikkaus- tai keuhkoolosuhteet), ovat kelvollisia, jos ne täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Trakeostomisoitu potilas, jonka ensisijainen sairaus on vakaa ja joka on suunniteltu valinnaiseen dekantointiin kuntoutusyksikössä.
- Pystyy sietävän yksisuuntaisen puheventtiilin ≥ 4 tuntia ennen suunniteltua dekannointia.
- Pystyy seuraamaan ohjeita ja suorittamaan sängyn spirometriaa.
- Potilas (tai laillisesti valtuutettu edustaja) on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei trakeostomiaa tai vaatimusta uudelleentutkinnasta/uudelleenkuulutuksesta suunnitellun dekanoinnin jälkeen.
- Kyvyttömyys suorittaa keuhko-funktiotestaus joko trakeostomiaputken kautta tai suun/nenän kautta (esim. Vakava yläilman tukkeuma, kasvojen muodonmuutos).
- Epävakaa sydän- ja keuhko- tai neurologinen tila, joka tekee spirometriasta vaarallisen (esim. Meneillään oleva sydänlihaksen iskemia, hallitsematon rytmihäiriö, vaikea levottomuus).
- Kaikki akuuttit olosuhteet, jotka vaativat eristysvarotoimenpiteitä, jotka estävät tutkimusmenetelmät.
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Puuttuvat tai epätäydelliset avaintulostiedot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun elintärkeän kapasiteetin muutos (FVC) [L]
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä +5 dekantoinnin jälkeen.
|
FVC saadaan kalibroidulla kannettavalla spirometrillä.
Suoritetaan kolme hyväksyttäviä liikkeitä ja korkeinta arvoa pidetään.
Perustaso tallennetaan päivällä -1, kun trakeostomiaputki on korkki; Sama testi toistetaan päivässä +5 suun kautta tapahtuvan hengityksen aikana onnistuneen dekanoinnin jälkeen.
Päätepiste on keskimääräinen muutos (päivä +5 miinus päivä -1) litrana; Suuremmat arvot osoittavat paremman hengitystoiminnan.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä +5 dekantoinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun hengitystilavuuden muutos 1 sekunnissa (FEV1) [L]
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä +5 dekantoinnin jälkeen.
|
Sama mittausmenettely kuin FVC: lle; Päätepiste on keskimääräinen muutos litroilla päivästä -1 (rajoitettu) päivään +5 (suun kautta).
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä +5 dekantoinnin jälkeen.
|
|
FEV1/FVC -suhteessa muutos [%]
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä +5 dekantoinnin jälkeen.
|
Laskettu samanaikaisesti mitatusta FEV1: stä ja FVC: stä (FEV1 ÷ FVC × 100).
Päätepiste on keskimääräinen muutos päivän -1 ja päivän +5 välillä.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä +5 dekantoinnin jälkeen.
|
|
Vuoroveden tilavuuden (VT) muutos [ML]
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä +5 dekantoinnin jälkeen.
|
Keskimääräinen VT kolmesta peräkkäisestä hiljaisesta hengityksestä, jotka spirometri on kirjattu samoihin kahteen ajankohtaan; Suuremmat arvot tarkoittavat parempaa toimintaa.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä +5 dekantoinnin jälkeen.
|
|
Muutos minuutin ilmanvaihdossa (VE) [l/min]
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä +5 dekantoinnin jälkeen.
|
VE: tä lasketaan automaattisesti spirometrillä (VT × hengitystaajuus).
Päätepiste on keskimääräinen muutos päivästä -1 päivään +5.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä +5 dekantoinnin jälkeen.
|
|
Maksimaalisen vapaaehtoisen ilmanvaihdon muutos (MVV) [l/min]
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä +5 dekantoinnin jälkeen.
|
Kaksitoista sekunnin MVV-liikevaihto muuttui yhden minuutin arvoksi; Keskimääräinen muutos päivän -1 ja päivä +5.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä +5 dekantoinnin jälkeen.
|
|
Hengitystaajuuden muutos (BF) [hengitys/min]
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä +5 dekantoinnin jälkeen.
|
Hengitys minuutissa, jonka spirometri on tallentanut hiljaisen hengityksen aikana; Keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään +5 (alhaisemmat arvot osoittavat parannusta).
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä +5 dekantoinnin jälkeen.
|
|
Valtimoiden hiilidioksidin osittaisen paineen muutos (Paco₂) [mm Hg]
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä +5.
|
Sama verikaasu; Päätepiste on keskimääräinen muutos Paco₂: ssä.
|
Päivä -1 ja päivä +5.
|
|
Valtimoiden happi -osittaisen paineen muutos (Pao₂) [mm Hg]
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä +5.
|
Valtimoveren kaasusnäyte, joka on otettu heti keuhkojen toimintakokeen jälkeen kussakin ajankohdassa; Päätepiste on keskimääräinen muutos Pao₂: ssa (mm Hg).
|
Päivä -1 ja päivä +5.
|
|
Veren pH: n muutos [yksikkötön]
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä +5.
|
Valtimoveren pH mitattuna yhdessä kaasujen kanssa; Päätepiste on keskimääräinen muutos (päivä -1 -päivä +5).
|
Päivä -1 ja päivä +5.
|
|
Muutos emäksessä (be) [mmol/l]
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä +5.
|
Pohjaylitys valtimoveren kaasuanalyysistä; Päätepiste on keskimääräinen muutos kahden ajankohdan välillä.
|
Päivä -1 ja päivä +5.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-HXKFZX-FGN-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .