Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dekanulacji tracheostomii na czynność oddechową

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Jingyi Ge, Capital Medical University

Badanie wpływu dekanulacji tracheostomii na czynność płuc u dorosłych pacjentów

To jednoośrodkowe badanie prospektywne włącza dorosłych pacjentów z długoterminową tracheostomią, którzy są gotowi do usuwania rur (dekanulacja). Dwadzieścia cztery godziny przed dekanulacją każdy uczestnik otrzyma trzy testy fizjologiczne przebiegające przez rurkę tracheostomii, oddychając z jednokierunkową zaworem mówionym i oddychając z rurką. Podczas każdego testu zostaną wykonane standardowe pomiary funkcji płuc i gniazda tętnic podczas każdego testu i ponownie 5 dni po usunięciu rurki. Badanie porównuje te metody identyfikowania, który test przedkanlacji najlepiej przewiduje bezpieczną, udaną dekanulację i opisuje ogólny wpływ usuwania rurki na funkcje oddechowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hongying Jiang
          • Numer telefonu: +8656981555
          • E-mail: 6jhy@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (≥18 lat) pacjentów hospitalizowanych z wcześniej istniejącą tracheostomią, którzy otrzymują wielodyscyplinarną opiekę rehabilitacyjną w centrum rehabilitacji oddechowej w szpitalu rehabilitacyjnym w Pekinie, Capital Medical University. Wszyscy kandydaci mają stabilną pierwotną chorobę, są klinicznie oceniani gotowi do dekanulacji do wyboru, mogą tolerować jednokierunkową zawór mówienia przez co najmniej 4 godziny i są w stanie współpracować z testami spirometrii przy łóżku. Zarówno płcie, jak i wszystkie leżące u podstaw diagnozy, które wymagały tracheostomii (np. Stany neurologiczne, traumatyczne, pooperacyjne lub płucne) są kwalifikowane, pod warunkiem, że spełniają kryteria włączenia/wykluczenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjent tracheostomizowany, którego pierwotna choroba jest stabilna i który jest zaplanowany na dekanulację do wyboru w oddziale rehabilitacyjnym.
  • W stanie tolerować zawór mówienia w jedną stronę przez ≥ 4 godziny w dniu przed planowaną dekanulacją.
  • Zdolne do przestrzegania instrukcji i wypełniania spirometrii nocnej.
  • Pacjent (lub upoważniony przedstawiciel prawnie) wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak tracheostomii lub wymagania dotyczące ponownej intubacji/ponownej anulowania po planowanej dekanulacji.
  • Niezdolność do przeprowadzenia testów funkcji płuc przez rurkę tracheostomijną lub przez usta/nos (np. Ciężka niedrożność górnej części powietrza, deformacja twarzy).
  • Niestabilny status kardiopowastowy lub neurologiczny, który sprawia, że ​​spirometria jest niebezpieczna (np. Trwająca niedokrwienie mięśnia sercowego, niekontrolowana arytmia, ciężkie pobudzenie).
  • Wszelkie ostre warunki wymagające środków ostrożności, które wykluczają procedury badań.
  • Odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody.
  • Brakujące lub niekompletne dane dotyczące kluczowych wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przymusowej pojemności witalnej (FVC) [L]
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.
FVC uzyskuje się za pomocą skalibrowanego przenośnego spirometru. Wykonane są trzy akceptowalne manewry i utrzymywana najwyższa wartość. Linia bazowa jest rejestrowana w dniu -1, podczas gdy rurka tracheostomii jest ograniczona; Ten sam test powtarza się w dniu +5 podczas oddychania doustnego po udanej dekanulacji. Punktem końcowym jest średnia zmiana (dzień +5 minus dzień -1) w litrach; Wyższe wartości wskazują lepszą funkcję oddechową.
Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przymusowej objętości wydechowej w 1 sekundzie (Fev1) [L]
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.
Ta sama procedura pomiaru, co dla FVC; Punkt końcowy jest średnią zmianą litrów z dnia -1 (ograniczona) na dzień +5 (ustny).
Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.
Zmiana stosunku FEV1/FVC [%]
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.
Obliczone na podstawie jednocześnie mierzonego FeV1 i FVC (FEV1 ÷ FVC × 100). Punkt końcowy jest średnią procentową zmianą między dniem -1 a dniem +5.
Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.
Zmiana objętości pływowej (VT) [ml]
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.
Średnia VT trzech kolejnych cichych oddechów zarejestrowanych przez spirometr w tych samych dwóch punktach czasowych; Wyższe wartości oznaczają lepszą funkcję.
Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.
Zmiana w wentylacji minutowej (VE) [l/min]
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.
VE obliczone automatycznie przez spirometr (VT × Częstotliwość oddychania). Punkt końcowy jest średnią zmianą z dnia -1 na dzień +5.
Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.
Zmiana maksymalnej dobrowolnej wentylacji (MVV) [l/min]
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.
Dwanaście-sekundowe manewr MVV przekonwertowany na wartość jednominutową; Średnia zmiana między dniem -1 a dniem +5.
Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.
Zmiana częstotliwości oddychania (BF) [Oddech/min]
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.
Oddechy na minutę zarejestrowane przez spirometr podczas cichego oddychania; Średnia zmiana od wartości wyjściowej na dzień +5 (niższe wartości wskazują na poprawę).
Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.
Zmiana ciśnienia częściowego dwutlenku węgla tętniczego (Paco₂) [mm Hg]
Ramy czasowe: Dzień -1 i dzień +5.
Ta sama procedura gazu krwi; Punkt końcowy to średnia zmiana w Paco₂.
Dzień -1 i dzień +5.
Zmiana ciśnienia częściowego tlenu (Pao₂) [mm Hg]
Ramy czasowe: Dzień -1 i dzień +5.
Próbka gazu krwi tętniczego pobrana bezpośrednio po badaniu czynności płuc w każdym punkcie czasowym; Punkt końcowy jest średnią zmianą w pao₂ (mm hg).
Dzień -1 i dzień +5.
Zmiana pH krwi [beznadziejna]
Ramy czasowe: Dzień -1 i dzień +5.
PH krwi tętnicze mierzone razem z gazami; Punkt końcowy to średnia zmiana (dzień -1 na dzień +5).
Dzień -1 i dzień +5.
Zmiana nadmiaru podstawy (BE) [MMOL/L]
Ramy czasowe: Dzień -1 i dzień +5.
Nadmiar podstawy od analizy gazu krwi tętniczego; Punkt końcowy jest średnią zmianą między dwoma punktami czasowymi.
Dzień -1 i dzień +5.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-HXKFZX-FGN-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj