Efeitos da decanulação da traqueostomia na função respiratória
9 de março de 2026 atualizado por: Jingyi Ge, Capital Medical University
Estudo sobre o impacto da decanulação da traqueostomia na função pulmonar em pacientes adultos
Este estudo prospectivo de centro único envolve pacientes adultos com traqueostomia de longo prazo que estão prontos para a remoção de tubos (decanulação).
Vinte e quatro horas antes da decanulação, cada participante receberá três testes fisiológicos que respiram através do tubo de traqueostomia, respirando com uma válvula de língua única e respirando com o tubo tampado.
As medições padrão de função pulmonar e de sangue arterial serão realizadas durante cada teste e novamente 5 dias após a remoção do tubo.
O estudo compara esses métodos para identificar qual teste de pré-decanulação prevê melhor decanulação segura e bem-sucedida e descrever o impacto geral da remoção do tubo na função respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jia Deng
- Número de telefone: +8656981423
- E-mail: djlm1028@126.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Hongying Jiang
- Número de telefone: +8656981555
- E-mail: 6jhy@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos (≥ 18 anos) em pacientes internados com uma traqueostomia pré-existente que está recebendo cuidados multidisciplinares de reabilitação no Centro de Reabilitação Respiratório do Hospital de Reabilitação de Pequim, Capital Medical University.
Todos os candidatos têm uma doença primária estável, são julgados clinicamente prontos para a decanulação eletiva, podem tolerar uma válvula de falar de mão única por pelo menos 4 horas e podem cooperar com os testes de espirometria à beira do leito.
Tanto os sexos quanto todos os diagnósticos subjacentes que exigiam traqueostomia (por exemplo, condições neurológicas, traumáticas, pós -cirúrgicas ou pulmonares) são elegíveis, desde que atendam aos critérios de inclusão/exclusão.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Paciente traqueostomizado cuja doença primária é estável e que está programada para decanulação eletiva na unidade de reabilitação.
- Capaz de tolerar uma válvula de falar de mão única por ≥ 4 h no dia anterior à decanulação planejada.
- Capaz de seguir as instruções e concluir a espirometria de cabeceira.
- O paciente (ou representante legalmente autorizado) forneceu consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Nenhuma traqueostomia no local ou exigência de reintubação/re-canalização após a decanulação planejada.
- Incapacidade de realizar testes de função pulmonar através do tubo de traqueostomia ou através da boca/nariz (por exemplo, obstrução grave do ar-ar-ar, deformidade facial).
- Status cardiopulmonar ou neurológico instável que torna a espirometria insegura (por exemplo, isquemia miocárdica em andamento, arritmia não controlada, agitação grave).
- Qualquer condição aguda que requer precauções de isolamento que impedem os procedimentos de estudo.
- Recusa ou incapacidade de assinar o consentimento informado.
- Falta ou incompleta Dados dos resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na capacidade vital forçada (FVC) [L]
Prazo: Linha de base (dia -1) e dia +5 após decanulação.
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O FVC é obtido com um espirômetro portátil calibrado.
Três manobras aceitáveis são realizadas e o maior valor mantido.
A linha de base é registrada no dia -1, enquanto o tubo de traqueostomia é limitado; O mesmo teste é repetido no dia +5 durante a respiração oral após decanulação bem -sucedida.
O endpoint é a mudança média (dia +5 menos dia -1) em litros; Valores mais altos indicam melhor função respiratória.
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Linha de base (dia -1) e dia +5 após decanulação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1) [L]
Prazo: Linha de base (dia -1) e dia +5 após decanulação.
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Mesmo procedimento de medição do FVC; O endpoint é uma mudança média de litros do dia -1 (limitado) ao dia +5 (oral).
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Linha de base (dia -1) e dia +5 após decanulação.
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Mudança na relação Fev1/FVC [%]
Prazo: Linha de base (dia -1) e dia +5 após decanulação.
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Calculado a partir de Fev1 e FVC medidos simultaneamente (FEV1 ÷ FVC × 100).
O endpoint é uma variação média média entre o dia -1 e o dia +5.
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Linha de base (dia -1) e dia +5 após decanulação.
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Mudança no volume das marés (VT) [ML]
Prazo: Linha de base (dia -1) e dia +5 após decanulação.
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VP média de três respirações silenciosas consecutivas registradas pelo Spirômetro nos mesmos dois momentos; valores mais altos denotam melhor função.
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Linha de base (dia -1) e dia +5 após decanulação.
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Mudança na ventilação minuciosa (VE) [l/min]
Prazo: Linha de base (dia -1) e dia +5 após decanulação.
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Calculado automaticamente pelo espirômetro (VT × Frequência respiratória).
O terminal é a mudança média do dia -1 para o dia +5.
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Linha de base (dia -1) e dia +5 após decanulação.
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Mudança na ventilação voluntária máxima (MVV) [l/min]
Prazo: Linha de base (dia -1) e dia +5 após decanulação.
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Manobra MVV doze segundos convertida em valor de um minuto; Mudança média entre o dia -1 e o dia +5.
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Linha de base (dia -1) e dia +5 após decanulação.
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Mudança na frequência respiratória (BF) [respirações/min]
Prazo: Linha de base (dia -1) e dia +5 após decanulação.
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Respirações por minuto registradas pelo espirômetro durante a respiração silenciosa; Mudança média da linha de base para o dia +5 (valores mais baixos indicam melhorias).
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Linha de base (dia -1) e dia +5 após decanulação.
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Mudança na pressão parcial do dióxido de carbono arterial (Paco₂) [MM HG]
Prazo: Dia -1 e dia +5.
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Mesmo procedimento de gases sanguíneos; O endpoint é uma mudança média no Paco₂.
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Dia -1 e dia +5.
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Mudança na pressão parcial do oxigênio arterial (PAO₂) [MM HG]
Prazo: Dia -1 e dia +5.
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Amostra de gás sanguíneo arterial coletado imediatamente após o teste de função pulmonar em cada momento; O endpoint é a mudança média no PAO₂ (mm Hg).
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Dia -1 e dia +5.
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Mudança no PH do sangue [sem unidade]
Prazo: Dia -1 e dia +5.
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PH do sangue arterial medido junto com gases; O endpoint é uma mudança média (dia -1 a dia +5).
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Dia -1 e dia +5.
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Mudança no excesso da base (BE) [mmol/l]
Prazo: Dia -1 e dia +5.
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Excesso base da análise de gases sanguíneos arteriais; O endpoint é uma mudança média entre os dois momentos.
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Dia -1 e dia +5.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-HXKFZX-FGN-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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