Effetti dell'annulazione della tracheostomia sulla funzione respiratoria
9 marzo 2026 aggiornato da: Jingyi Ge, Capital Medical University
Studio sull'impatto dell'annulazione della tracheostomia sulla funzione polmonare nei pazienti adulti
Questo studio prospettico a centro singolo iscrive pazienti adulti con tracheostomia a lungo termine che sono pronti per la rimozione del tubo (decannulazione).
Ventiquattro ore prima di decannulazione, ciascun partecipante riceverà tre test fisiologici che respirano attraverso il tubo della tracheostomia, respirando con una valvola di lingua a senso unico e respirando con il tubo limitato.
Durante ogni test verranno prese misurazioni standard di funzione polmonare e sangue arterioso-sangue-sangue e di nuovo 5 giorni dopo la rimozione del tubo.
Lo studio confronta questi metodi per identificare quale test di pre-decannulazione prevede meglio una decannulazione sicura e riuscita e per descrivere l'impatto complessivo della rimozione del tubo sulla funzione respiratoria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jia Deng
- Numero di telefono: +8656981423
- Email: djlm1028@126.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Hongying Jiang
- Numero di telefono: +8656981555
- Email: 6jhy@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti adulti (≥18 anni) con una tracheostomia preesistente che ricevono cure di riabilitazione multidisciplinare presso il Centro di riabilitazione respiratoria dell'ospedale di riabilitazione di Beijing, Capital Medical University.
Tutti i candidati hanno una malattia primaria stabile, sono giudicati clinicamente pronti per la decannulazione elettiva, possono tollerare una valvola di lingua a senso unico per almeno 4 ore e sono in grado di cooperare con i test di spirometria del comodino.
Sia i sessi che tutte le diagnosi sottostanti che richiedono tracheostomia (ad es. Condizioni neurologiche, traumatiche, post -chirurgiche o polmonari) sono ammissibili a condizione che soddisfino i criteri di inclusione/esclusione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Paziente tracheostomizzato la cui malattia primaria è stabile e che è programmata per la decannulazione elettiva nell'unità di riabilitazione.
- In grado di tollerare una valvola di lingua a senso unico per ≥ 4 ore il giorno prima della decannulazione pianificata.
- In grado di seguire le istruzioni e completare la spirometria del letto.
- Il paziente (o un rappresentante legalmente autorizzato) ha fornito un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Nessuna tracheostomia in atto o requisito per la reintubazione/re-cannulazione dopo la decanzione pianificata.
- Incapacità di eseguire test della funzione polmonare tramite il tubo di tracheostomia o attraverso la bocca/naso (ad esempio, grave ostruzione dell'aria superiore, deformità facciale).
- Stato cardiopolmonare o neurologico instabile che rende la spirometria non sicura (ad es. Ischemia miocardica in corso, aritmia non controllata, grave agitazione).
- Qualsiasi condizione acuta che richiede precauzioni di isolamento che precludono le procedure di studio.
- Rifiuto o incapacità di firmare il consenso informato.
- Dati di esito chiave mancanti o incompleti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della capacità vitale forzata (FVC) [L]
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.
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FVC è ottenuto con uno spirometro portatile calibrato.
Vengono eseguite tre manovre accettabili e il valore più alto mantenuto.
La linea di base viene registrata il giorno -1 mentre il tubo della tracheostomia è limitato; Lo stesso test viene ripetuto il giorno +5 durante la respirazione orale dopo una decannulazione riuscita.
L'endpoint è il cambiamento medio (giorno +5 meno giorno -1) in litri; Valori più alti indicano una migliore funzione respiratoria.
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Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) [L]
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.
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Stessa procedura di misurazione di FVC; L'endpoint è un cambiamento medio nei litri dal giorno -1 (limitato) a giorno +5 (orale).
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Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.
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Modifica nel rapporto FEV1/FVC [%]
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.
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Calcolato da FEV1 e FVC misurati contemporaneamente (FEV1 ÷ FVC × 100).
L'endpoint è una variazione media media tra il giorno -1 e il giorno +5.
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Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.
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Modifica del volume di marea (VT) [ML]
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.
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VT medio di tre respiri silenziosi consecutivi registrati da spirometro con gli stessi due punti temporali; Valori più alti indicano una migliore funzione.
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Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.
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Cambiamento in minuto ventilazione (VE) [L/min]
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.
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VE calcolato automaticamente dallo spirometro (frequenza di respirazione VT ×).
L'endpoint è un cambiamento medio dal giorno -1 al giorno +5.
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Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.
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Modifica della ventilazione volontaria massima (MVV) [L/min]
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.
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Maneuver MVV a dodici secondi convertiti in valore di un minuto; Cambiamento medio tra il giorno -1 e il giorno +5.
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Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.
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Cambiamento nella frequenza respiratoria (BF) [respiri/min]
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.
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Respiri al minuto registrati da spirometro durante la respirazione silenziosa; Modifica media dal basale al giorno +5 (valori più bassi indicano il miglioramento).
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Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.
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Cambiamento della pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (Paco₂) [mm Hg]
Lasso di tempo: Giorno -1 e giorno +5.
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Stessa procedura del gas sangue; L'endpoint è un cambiamento medio in Paco₂.
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Giorno -1 e giorno +5.
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Cambiamento della pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PAO₂) [mm Hg]
Lasso di tempo: Giorno -1 e giorno +5.
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Campione di gas ematico arterioso prelevato immediatamente dopo il test della funzione polmonare in ogni momento; L'endpoint è un cambiamento medio in Pao₂ (mm Hg).
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Giorno -1 e giorno +5.
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Cambiamento del pH del sangue [senza unità]
Lasso di tempo: Giorno -1 e giorno +5.
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PH del sangue arterioso misurato insieme a gas; L'endpoint è un cambiamento medio (giorno da -1 al giorno +5).
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Giorno -1 e giorno +5.
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Modifica in eccesso di base (BE) [mmol/l]
Lasso di tempo: Giorno -1 e giorno +5.
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Base in eccesso dall'analisi del gas ematico arterioso; L'endpoint è un cambiamento medio tra i due punti temporali.
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Giorno -1 e giorno +5.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-HXKFZX-FGN-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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