Effekter av trakeostomi dekannulering på luftveisfunksjonen
9. mars 2026 oppdatert av: Jingyi Ge, Capital Medical University
Studie på virkningen av trakeostomi dekannulering på lungefunksjon hos voksne pasienter
Denne prospektive studien med ett senter registrerer voksne pasienter med langvarig trakeostomi som er klare for fjerning av rør (dekannulering).
Tjuefire timer før dekannulering vil hver deltaker motta tre fysiologiske tester-puste gjennom trakeostomirøret, puste med en enveis taleventil og puste med røret.
Standard lungefunksjon og arteriell-blodgassmålinger vil bli tatt under hver test og igjen 5 dager etter at røret er fjernet.
Studien sammenligner disse metodene for å identifisere hvilken pre-dekannulasjonstest best forutsier sikker, vellykket dekannulering og for å beskrive den generelle effekten av rørfjerning på luftveisfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jia Deng
- Telefonnummer: +8656981423
- E-post: djlm1028@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hongying Jiang
- Telefonnummer: +8656981555
- E-post: 6jhy@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksen (≥18 år) pasienter med en eksisterende trakeostomi som mottar tverrfaglig rehabiliteringsomsorg ved respirasjonsrehabiliteringssenteret i Rehabiliteringssykehuset i Beijing, Capital Medical University.
Alle kandidater har en stabil primær sykdom, er klinisk bedømt klare til valgfri dekannulering, tåler en enveis talende ventil i minst 4 timer, og er i stand til å samarbeide med spirometri-tester ved sengen.
Både kjønn og alle underliggende diagnoser som krevde trakeostomi (f.eks. Nevrologiske, traumatiske, postsurgiske eller lungeforhold) er kvalifisert forutsatt at de oppfyller inkludering/eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Tracheostomised pasient hvis primære sykdom er stabil og som er planlagt til valgfri dekannulering i rehabiliteringsenheten.
- Kunne tåle en enveis taleventil i ≥ 4 timer på dagen før planlagt dekannulering.
- I stand til å følge instruksjoner og fullføre sengenes spirometri.
- Pasient (eller lovlig autorisert representant) har gitt skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen trakeostomi på plass eller krav til gjeninntekt/omkannulering etter planlagt dekannulering.
- Manglende evne til å utføre lungefunksjonstesting enten via trakeostomi-røret eller via munnen/nesen (f.eks. Alvorlig luftvei-hindring, ansiktsdeformitet).
- Ustabil kardiopulmonal eller nevrologisk status som gjør spirometri utrygg (f.eks. Pågående myokardiell iskemi, ukontrollert arytmi, alvorlig agitasjon).
- Enhver akutt tilstand som krever isolasjonsforholdsregler som utelukker studieprosedyrer.
- Avslag eller manglende evne til å signere informert samtykke.
- Manglende eller ufullstendige nøkkelresultatdata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tvungen vital kapasitet (FVC) [L]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag +5 etter dekannulering.
|
FVC oppnås med et kalibrert bærbart spirometer.
Tre akseptable manøvrer utføres og den høyeste verdien oppbevares.
Baseline registreres på dag -1 mens trakeostomirøret er avdekket; Den samme testen gjentas på dag +5 under oral pust etter vellykket dekannulering.
Endepunktet er den gjennomsnittlige endringen (dag +5 minus dag -1) i liter; Høyere verdier indikerer bedre luftveisfunksjon.
|
Baseline (dag -1) og dag +5 etter dekannulering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) [L]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag +5 etter dekannulering.
|
Samme måleprosedyre som for FVC; Endepunktet er gjennomsnittlig endring i liter fra dag -1 (avdekket) til dag +5 (muntlig).
|
Baseline (dag -1) og dag +5 etter dekannulering.
|
|
Endring i FEV1/FVC -forholdet [%]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag +5 etter dekannulering.
|
Beregnet fra samtidig målt FEV1 og FVC (FEV1 ÷ FVC × 100).
Endepunktet er gjennomsnittlig prosent endring mellom dag -1 og dag +5.
|
Baseline (dag -1) og dag +5 etter dekannulering.
|
|
Endring i tidevannsvolum (VT) [ML]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag +5 etter dekannulering.
|
Gjennomsnittlig VT på tre påfølgende stille pust registrert av spirometer under de samme to tidspunktene; Høyere verdier betegner bedre funksjon.
|
Baseline (dag -1) og dag +5 etter dekannulering.
|
|
Endring i minutt ventilasjon (VE) [l/min]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag +5 etter dekannulering.
|
Har beregnet automatisk av spirometeret (VT × pustefrekvens).
Endepunktet er gjennomsnittlig endring fra dag -1 til dag +5.
|
Baseline (dag -1) og dag +5 etter dekannulering.
|
|
Endring i maksimal frivillig ventilasjon (MVV) [l/min]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag +5 etter dekannulering.
|
Tolv-sekunders MVV-manøvrering konvertert til ett minutts verdi; Gjennomsnittlig endring mellom dag -1 og dag +5.
|
Baseline (dag -1) og dag +5 etter dekannulering.
|
|
Endring i pustefrekvens (BF) [puster/min]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag +5 etter dekannulering.
|
Pust per minutt registrert av spirometer under stille pust; Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag +5 (lavere verdier indikerer forbedring).
|
Baseline (dag -1) og dag +5 etter dekannulering.
|
|
Endring i arteriell karbondioksid delvis trykk (Paco₂) [mm Hg]
Tidsramme: Dag -1 og dag +5.
|
Samme blodgassprosedyre; Endepunktet er gjennomsnittlig endring i Paco₂.
|
Dag -1 og dag +5.
|
|
Endring i arteriell oksygen delvis trykk (PAO₂) [mm Hg]
Tidsramme: Dag -1 og dag +5.
|
Arteriell blodgassprøve tatt umiddelbart etter lungefunksjonstest på hvert tidspunkt; Endepunktet er gjennomsnittlig endring i Pao₂ (mm HG).
|
Dag -1 og dag +5.
|
|
Endring i blod PH [enhetsløs]
Tidsramme: Dag -1 og dag +5.
|
Arteriell blod pH målt sammen med gasser; Endepunktet er gjennomsnittlig endring (dag -1 til dag +5).
|
Dag -1 og dag +5.
|
|
Endring i baseoverskudd (BE) [MMOL/L]
Tidsramme: Dag -1 og dag +5.
|
Baseoverskudd fra arteriell blodgassanalyse; Endepunktet er gjennomsnittlig endring mellom de to tidspunktene.
|
Dag -1 og dag +5.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-HXKFZX-FGN-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .