Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van tracheostomiedecannulatie op de ademhalingsfunctie

9 maart 2026 bijgewerkt door: Jingyi Ge, Capital Medical University

Studie over de impact van tracheostomiedecannulatie op de longfunctie bij volwassen patiënten

Deze prospectieve studie van één centrum schrijft volwassen patiënten in met langdurige tracheostomie die klaar zijn voor buisverwijdering (decannulatie). Vierentwintig uur vóór de decannulatie ontvangt elke deelnemer drie fysiologische tests die door de tracheostomiebuis ademt, ademend met een eenrichtingsklep en ademt met de buis afgetopt. Standaard pulmonale functie en arterieel-bloedgasmetingen worden tijdens elke test genomen en opnieuw 5 dagen nadat de buis is verwijderd. De studie vergelijkt deze methoden om te identificeren welke pre-decannulatie-test het beste veilige, succesvolle decannulatie voorspelt en om de algehele impact van buisverwijdering op de ademhalingsfunctie te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Hongying Jiang
          • Telefoonnummer: +8656981555
          • E-mail: 6jhy@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen (≥18 jaar) bij patiënten met een reeds bestaande tracheostomie die multidisciplinaire revalidatiezorg ontvangen in het Rehabilitation Centre van Rehabilitation in Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University. Alle kandidaten hebben een stabiele primaire ziekte, worden klinisch beoordeeld klaar voor electieve decannulatie, kunnen een eenrichtingsklep gedurende minimaal 4 uur verdragen en kunnen samenwerken met bedspirometrietests. Zowel geslachten als alle onderliggende diagnoses die tracheostomie vereisten (bijv. Neurologische, traumatische, postchirurgische of longaandoeningen) komen in aanmerking op voorwaarde dat ze voldoen aan de inclusie/uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Tracheostomed patiënt wiens primaire ziekte stabiel is en die gepland staat voor electieve decannulatie in de revalidatie -eenheid.
  • In staat om een ​​eenrichtingsklep te verdragen voor ≥ 4 uur op de dag vóór de geplande decannulatie.
  • In staat om instructies te volgen en spirometrie bij bed te voltooien.
  • Patiënt (of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger) heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen tracheostomie op zijn plaats of vereiste voor herintubatie/hercanulatie na geplande decannulatie.
  • Onvermogen om longfunctie-testen uit te voeren, hetzij via de tracheostomiebuis of via de mond/neus (bijv. Ernstige obstructie van de bovenluchtwegen, gezichtsvervorming).
  • Onstabiele cardiopulmonale of neurologische status die spirometrie onveilig maakt (bijv. Lopende myocardiale ischemie, ongecontroleerde aritmie, ernstige agitatie).
  • Elke acute aandoening die isolatie -voorzorgsmaatregelen vereist die onderzoeksprocedures uitsluiten.
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Ontbrekende of onvolledige belangrijke uitkomstgegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gedwongen vitale capaciteit (FVC) [L]
Tijdsspanne: Baseline (dag -1) en dag +5 na decannulatie.
FVC wordt verkregen met een gekalibreerde draagbare spirometer. Drie acceptabele manoeuvres worden uitgevoerd en de hoogste waarde bewaard. Baseline wordt opgenomen op dag -1 terwijl de tracheostomiebuis is afgedekt; Dezelfde test wordt op dag +5 herhaald tijdens orale ademhaling na succesvolle decannulatie. Het eindpunt is de gemiddelde verandering (dag +5 min dag -1) in liters; Hogere waarden duiden op een betere ademhalingsfunctie.
Baseline (dag -1) en dag +5 na decannulatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (fev1) [l]
Tijdsspanne: Baseline (dag -1) en dag +5 na decannulatie.
Dezelfde meetprocedure als voor FVC; Eindpunt is de gemiddelde verandering in liters van dag -1 (afgedekt) tot dag +5 (mondeling).
Baseline (dag -1) en dag +5 na decannulatie.
Verandering in FEV1/FVC -verhouding [%]
Tijdsspanne: Baseline (dag -1) en dag +5 na decannulatie.
Berekend uit gelijktijdig gemeten FEV1 en FVC (FEV1 ÷ FVC × 100). Eindpunt is gemiddelde procentuele verandering tussen dag -1 en dag +5.
Baseline (dag -1) en dag +5 na decannulatie.
Verandering in getijdenvolume (VT) [ML]
Tijdsspanne: Baseline (dag -1) en dag +5 na decannulatie.
Gemiddelde VT van drie opeenvolgende rustige ademhalingen opgenomen door spirometer onder dezelfde twee tijdstippen; Hogere waarden geven een betere functie aan.
Baseline (dag -1) en dag +5 na decannulatie.
Verandering in minieme ventilatie (ve) [l/min]
Tijdsspanne: Baseline (dag -1) en dag +5 na decannulatie.
VE wordt automatisch berekend door de spirometer (VT × Breathing Frequency). Eindpunt is gemiddelde verandering van dag -1 tot dag +5.
Baseline (dag -1) en dag +5 na decannulatie.
Verandering in maximale vrijwillige ventilatie (MVV) [L/min]
Tijdsspanne: Baseline (dag -1) en dag +5 na decannulatie.
Twaalf-seconden MVV-manoeuvre omgezet in waarde van één minuut; Gemiddelde verandering tussen dag -1 en dag +5.
Baseline (dag -1) en dag +5 na decannulatie.
Verander in de ademhalingsfrequentie (BF) [Adem/min]
Tijdsspanne: Baseline (dag -1) en dag +5 na decannulatie.
Adems per minuut opgenomen door spirometer tijdens rustige ademhaling; Gemiddelde verandering van basislijn tot dag +5 (lagere waarden duiden op verbetering).
Baseline (dag -1) en dag +5 na decannulatie.
Verandering in arteriële kooldioxide partiële druk (Paco₂) [mm Hg]
Tijdsspanne: Dag -1 en dag +5.
Dezelfde bloedgasprocedure; Eindpunt is gemiddelde verandering in PACO₂.
Dag -1 en dag +5.
Verandering in arteriële zuurstof gedeeltelijke druk (PAO₂) [mm Hg]
Tijdsspanne: Dag -1 en dag +5.
Arterieel bloedgasmonster onmiddellijk na de pulmonale functietest op elk tijdstip genomen; Eindpunt is gemiddelde verandering in PAO₂ (mm Hg).
Dag -1 en dag +5.
Verandering in bloed pH [Unitless]
Tijdsspanne: Dag -1 en dag +5.
Arteriële bloed -pH gemeten samen met gassen; Eindpunt is gemiddelde verandering (dag -1 tot dag +5).
Dag -1 en dag +5.
Verandering in base overtollig (be) [mmol/l]
Tijdsspanne: Dag -1 en dag +5.
Basis overtollig van arteriële bloedgasanalyse; Eindpunt is de gemiddelde verandering tussen de twee tijdstippen.
Dag -1 en dag +5.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-HXKFZX-FGN-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren