Effekter af tracheostomi -dekannulering på luftvejsfunktion
9. marts 2026 opdateret af: Jingyi Ge, Capital Medical University
Undersøgelse af virkningen af tracheostomi -dekannulering på lungefunktion hos voksne patienter
Denne prospektive undersøgelse af en enkelt center tilmelder voksne patienter med langvarig tracheostomi, der er klar til rørfjernelse (decannulation).
Fireogtyve timer før decannulering vil hver deltager modtage tre fysiologiske testsadskaber gennem tracheostomirøret, åndedræt med en envejs talende ventil og vejrtrækning med røret lukket.
Standard lungefunktion og måling af arteriel-blod-gas vil blive udført under hver test og igen 5 dage efter, at røret er fjernet.
Undersøgelsen sammenligner disse metoder til at identificere, hvilken præ-decannulation test bedst forudsiger sikker, vellykket dekannulering og til at beskrive den samlede påvirkning af rørfjernelse på åndedrætsfunktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jia Deng
- Telefonnummer: +8656981423
- E-mail: djlm1028@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Hongying Jiang
- Telefonnummer: +8656981555
- E-mail: 6jhy@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne (≥18 år) in-patienter med en allerede eksisterende tracheostomi, der modtager tværfaglig rehabiliteringspleje i det respiratoriske rehabiliteringscenter for Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University.
Alle kandidater har en stabil primær sygdom, bedømmes klinisk klar til valgfri decannulering, kan tolerere en envejs-talende ventil i mindst 4 timer og er i stand til at samarbejde med sengepladser.
Både køn og alle underliggende diagnoser, der krævede tracheostomi (f.eks. Neurologiske, traumatiske, postkirurgiske eller lungeforhold), er berettigede, forudsat at de opfylder kriterierne for inkludering/ekskludering.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Tracheostomiseret patient, hvis primære sygdom er stabil, og som er planlagt til valgfri dekannulering i rehabiliteringsenheden.
- I stand til at tolerere en envejs talende ventil i ≥ 4 timer dagen før planlagt dekannulering.
- I stand til at følge instruktioner og afslutte sengen med sengen.
- Patienten (eller lovligt autoriseret repræsentant) har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tracheostomi på plads eller krav til genindtrængning/genkannulation efter planlagt dekannulering.
- Manglende evne til at udføre lungefunktionstest enten via tracheostomirøret eller via munden/næsen (f.eks. Alvorlig overtrækning, ansigtsdeformitet).
- Ustabil kardiopulmonal eller neurologisk status, der gør spirometri usikker (f.eks. Løbende myokardisk iskæmi, ukontrolleret arytmi, alvorlig agitation).
- Enhver akut tilstand, der kræver isoleringsforholdsregler, der udelukker undersøgelsesprocedurer.
- Afvisning eller manglende evne til at underskrive informeret samtykke.
- Manglende eller ufuldstændige nøgleudgangsdata.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tvungen vital kapacitet (FVC) [L]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.
|
FVC opnås med et kalibreret bærbart spirometer.
Tre acceptable manøvrer udføres og den højeste værdi holdes.
Baseline registreres på dag -1, mens tracheostomirøret er lukket; Den samme test gentages på dag +5 under oral vejrtrækning efter vellykket dekannulering.
Slutpunktet er den gennemsnitlige ændring (dag +5 minus dag -1) i liter; Højere værdier indikerer bedre åndedrætsfunktion.
|
Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) [L]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.
|
Samme måleprocedure som for FVC; Endpoint er gennemsnitlig ændring i liter fra dag -1 (afdækket) til dag +5 (oral).
|
Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.
|
|
Ændring i FEV1/FVC -forhold [%]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.
|
Beregnet ud fra samtidig målt FEV1 og FVC (FEV1 ÷ FVC × 100).
Endpoint er gennemsnitlig procentvis ændring mellem dag -1 og dag +5.
|
Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.
|
|
Ændring i tidevandsvolumen (VT) [ML]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.
|
Gennemsnitlig VT på tre på hinanden følgende stille åndedræt registreret af spirometer under de samme to tidspunkter; Højere værdier betegner bedre funktion.
|
Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.
|
|
Ændring i minutventilation (ve) [l/min]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.
|
VE beregnet automatisk efter spirometer (VT × vejrtrækningsfrekvens).
Endpoint er gennemsnitlig ændring fra dag -1 til dag +5.
|
Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.
|
|
Ændring i maksimal frivillig ventilation (MVV) [L/min]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.
|
Tolv-sekunders MVV-manøvre konverteret til et minuts værdi; Gennemsnitlig ændring mellem dag -1 og dag +5.
|
Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.
|
|
Ændring i åndedrætsfrekvens (BF) [åndedræt/min]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.
|
Åndedræt pr. Minut registreret af spirometer under stille vejrtrækning; Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag +5 (lavere værdier indikerer forbedring).
|
Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.
|
|
Ændring i arteriel kuldioxid Delvis tryk (paco₂) [mm Hg]
Tidsramme: Dag -1 og dag +5.
|
Samme blodgasprocedure; Endpoint er gennemsnitlig ændring i Paco₂.
|
Dag -1 og dag +5.
|
|
Ændring i arteriel iltpartielt tryk (pao₂) [mm Hg]
Tidsramme: Dag -1 og dag +5.
|
Arteriel blodgasprøve taget umiddelbart efter lungefunktionstest på hvert tidspunkt; Endpoint er gennemsnitlig ændring i pao₂ (mm hg).
|
Dag -1 og dag +5.
|
|
Ændring i blod pH [enhedsløs]
Tidsramme: Dag -1 og dag +5.
|
Arteriel blod -pH målt sammen med gasser; Endpoint er gennemsnitlig ændring (dag -1 til dag +5).
|
Dag -1 og dag +5.
|
|
Ændring i overskydende basis (BE) [mmol/l]
Tidsramme: Dag -1 og dag +5.
|
Base overskydende fra arteriel blodgasanalyse; Endpoint er gennemsnitlig ændring mellem de to tidspunkter.
|
Dag -1 og dag +5.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2025
Først opslået (Faktiske)
25. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-HXKFZX-FGN-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .