Efectos de la decanulación de traqueostomía en la función respiratoria
9 de marzo de 2026 actualizado por: Jingyi Ge, Capital Medical University
Estudio sobre el impacto de la decanulación de traqueotomía en la función pulmonar en pacientes adultos
Este estudio prospectivo de un solo centro inscribe a pacientes adultos con traqueotomía a largo plazo que están listos para la eliminación de tubos (decanulación).
Veinticuatro horas antes de la decanulación, cada participante recibirá tres pruebas fisiológicas que respiran a través del tubo de traqueotomía, respiran con una válvula de habla unidireccional y respiran con el tubo limitado.
La función pulmonar estándar y las mediciones de gas arterial-sangre se tomarán durante cada prueba y nuevamente 5 días después de que se retire el tubo.
El estudio compara estos métodos para identificar qué pruebas de predecanulación predecina mejor predice una decanulación segura y exitosa y para describir el impacto general de la eliminación del tubo en la función respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jia Deng
- Número de teléfono: +8656981423
- Correo electrónico: djlm1028@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Hongying Jiang
- Número de teléfono: +8656981555
- Correo electrónico: 6jhy@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes internos para adultos (≥18 años) con una traqueotomía preexistente que recibe atención de rehabilitación multidisciplinaria en el Centro de Rehabilitación Reshabilitación del Hospital de Rehabilitación de Beijing, Capital Medical University.
Todos los candidatos tienen una enfermedad primaria estable, están clínicamente juzgados listos para la decanulación electiva, pueden tolerar una válvula de habla unidireccional durante al menos 4 horas y pueden cooperar con las pruebas de espirometría en la cabecera.
Tanto los sexos como todos los diagnósticos subyacentes que requirieron traqueotomía (por ejemplo, condiciones neurológicas, traumáticas, posquirúrgicas o pulmonares) son elegibles siempre que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Paciente traqueestomizado cuya enfermedad principal es estable y que está programada para la decanulación electiva en la unidad de rehabilitación.
- Capaz de tolerar una válvula de habla unidireccional durante ≥ 4 h el día anterior a la decanulación planificada.
- Capaz de seguir instrucciones y completar la espirometría de la cabecera.
- El paciente (o representante legalmente autorizado) ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- No hay traqueotomía en su lugar o requisito para la reinubación/re-colinulación después de la decanulación planificada.
- Incapacidad para realizar pruebas de funciones pulmonares a través del tubo de traqueotomía o a través de la boca/nariz (por ejemplo, obstrucción severa en la parte superior del aire, deformidad facial).
- Estado cardiopulmonar o neurológico inestable que hace que la espirometría sea insegura (por ejemplo, isquemia miocárdica en curso, arritmia no controlada, agitación severa).
- Cualquier condición aguda que requiera precauciones de aislamiento que impidan los procedimientos de estudio.
- Rechazo o incapacidad para firmar el consentimiento informado.
- Datos de resultados clave faltantes o incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) [L]
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día +5 después de la decanulación.
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FVC se obtiene con un espirómetro portátil calibrado.
Se realizan tres maniobras aceptables y se mantiene el valor más alto.
La línea de base se registra el día -1 mientras el tubo de traqueotomía está limitado; La misma prueba se repite el día +5 durante la respiración oral después de la decanulación exitosa.
El punto final es el cambio medio (día +5 menos día -1) en litros; Los valores más altos indican una mejor función respiratoria.
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Línea de base (día -1) y día +5 después de la decanulación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) [L]
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día +5 después de la decanulación.
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Mismo procedimiento de medición que para FVC; El punto final es un cambio medio en los litros desde el día -1 (limitado) al día +5 (oral).
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Línea de base (día -1) y día +5 después de la decanulación.
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Cambio en la relación FEV1/FVC [%]
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día +5 después de la decanulación.
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Calculado a partir de FEV1 y FVC medido simultáneamente (FEV1 ÷ FVC × 100).
El punto final es un cambio de porcentaje medio entre el día -1 y el día +5.
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Línea de base (día -1) y día +5 después de la decanulación.
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Cambio en el volumen de marea (VT) [ML]
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día +5 después de la decanulación.
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TV promedio de tres respiraciones tranquilas consecutivas registradas por el espirómetro bajo los mismos dos puntos de tiempo; Los valores más altos denotan una mejor función.
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Línea de base (día -1) y día +5 después de la decanulación.
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Cambio en la ventilación diminuta (VE) [L/min]
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día +5 después de la decanulación.
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VE calculado automáticamente por el espirómetro (frecuencia de respiración VT ×).
El punto final es un cambio medio del día -1 al día +5.
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Línea de base (día -1) y día +5 después de la decanulación.
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Cambio en la ventilación voluntaria máxima (MVV) [L/min]
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día +5 después de la decanulación.
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Manio de MVV de doce segundos convertida en valor de un minuto; Cambio medio entre el día -1 y el día +5.
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Línea de base (día -1) y día +5 después de la decanulación.
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Cambio en la frecuencia de respiración (BF) [respiraciones/min]
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día +5 después de la decanulación.
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Respiraciones por minuto grabadas por espirómetro durante la respiración tranquila; Cambio medio del inicio al día +5 (los valores más bajos indican una mejora).
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Línea de base (día -1) y día +5 después de la decanulación.
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Cambio en la presión parcial de dióxido de carbono arterial (Paco₂) [MM Hg]
Periodo de tiempo: Día -1 y día +5.
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Mismo procedimiento de gas de sangre; El punto final es un cambio medio en Paco₂.
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Día -1 y día +5.
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Cambio en la presión parcial de oxígeno arterial (PAO₂) [MM Hg]
Periodo de tiempo: Día -1 y día +5.
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Muestra de gases en sangre arterial tomada inmediatamente después de la prueba de función pulmonar en cada punto de tiempo; El punto final es un cambio medio en PAO₂ (mm Hg).
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Día -1 y día +5.
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Cambio en el pH de la sangre [sin unidad]
Periodo de tiempo: Día -1 y día +5.
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El pH de la sangre arterial medido junto con los gases; El punto final es un cambio medio (día -1 al día +5).
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Día -1 y día +5.
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Cambio en el exceso base (be) [mmol/L]
Periodo de tiempo: Día -1 y día +5.
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Exceso de base del análisis arterial de gases en sangre; El punto final es un cambio medio entre los dos puntos de tiempo.
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Día -1 y día +5.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-HXKFZX-FGN-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .