Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av trakeostomi -decannulering på andningsfunktionen

9 mars 2026 uppdaterad av: Jingyi Ge, Capital Medical University

Studie om påverkan av trakeostomi -dekannulering på lungfunktion hos vuxna patienter

Denna prospektiva studie med en enda centrum registrerar vuxna patienter med långvarig trakeostomi som är redo för borttagning av rör (decannulering). Tjugofyra timmar före dekannulering kommer varje deltagare att få tre fysiologiska tester som andas genom trakeostomiröret, andas med en envägs talande ventil och andas med röret. Standard lungfunktion och mätningar av arteriella blodgaser kommer att tas under varje test och igen 5 dagar efter att röret har tagits bort. Studien jämför dessa metoder för att identifiera vilket pre-dekannuleringstest som bäst förutsäger säker, framgångsrik avkannulering och för att beskriva den totala effekten av rörborttagning på andningsfunktionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hongying Jiang
          • Telefonnummer: +8656981555
          • E-post: 6jhy@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxen (≥18 år) patienter med en befintlig trakeostomi som får multidisciplinär rehabiliteringsvård vid andningsrehabiliteringscentret i Peking Rehabilitation Hospital, Capital Medical University. Alla kandidater har en stabil primär sjukdom, är kliniskt bedömda redo för valfri dekannulering, kan tolerera en envägs talande ventil i minst 4 timmar och kan samarbeta med spirometri-test vid sängen. Både könen och alla underliggande diagnoser som krävde trakeostomi (t.ex. neurologiska, traumatiska, postkirurgiska eller lungförhållanden) är berättigade under förutsättning att de uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Trakeostomiserad patient vars primära sjukdom är stabil och som är planerad för valfri dekannulering i rehabiliteringsenheten.
  • Kunna tolerera en envägs talande ventil i ≥ 4 timmar dagen före planerad avkannulering.
  • Kan följa instruktioner och slutföra sängen på sängen.
  • Patienten (eller lagligt auktoriserad representant) har gett skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Ingen trakeostomi på plats eller krav på återintubation/omkanalering efter planerad avkannulering.
  • Oförmåga att utföra lungfunktionstest antingen via trakeostomiröret eller via munnen/näsan (t.ex. svår övre lufthinder, ansiktsdeformitet).
  • Instabil hjärtpulmonal eller neurologisk status som gör spirometri osäker (t.ex. pågående myokardiell ischemi, okontrollerad arytmi, svår omröring).
  • Varje akut tillstånd som kräver isoleringsåtgärder som utesluter studieprocedurer.
  • Vägran eller oförmåga att underteckna informerat samtycke.
  • Saknade eller ofullständiga nyckelutfallsdata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tvingad vital kapacitet (FVC) [L]
Tidsram: Baslinjen (dag -1) och dag +5 efter avkannulering.
FVC erhålls med en kalibrerad bärbar spirometer. Tre acceptabla manövrar utförs och det högsta värdet hålls. Baslinjen registreras på dag -1 medan trakeostomiröret är täckt; Samma test upprepas på dag +5 under oral andning efter framgångsrik dekannulering. Slutpunkten är den genomsnittliga förändringen (dag +5 minus dag -1) i liter; Högre värden indikerar bättre andningsfunktion.
Baslinjen (dag -1) och dag +5 efter avkannulering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tvångsutgångsvolym på 1 sekund (FEV1) [L]
Tidsram: Baslinjen (dag -1) och dag +5 efter avkannulering.
Samma mätprocedur som för FVC; Slutpunkt är medeländring i liter från dag -1 (täckt) till dag +5 (oral).
Baslinjen (dag -1) och dag +5 efter avkannulering.
Förändring i FEV1/FVC -förhållande [%]
Tidsram: Baslinjen (dag -1) och dag +5 efter avkannulering.
Beräknat från samtidigt uppmätta FEV1 och FVC (FEV1 ÷ FVC × 100). Endpoint är medelprocentförändring mellan dag -1 och dag +5.
Baslinjen (dag -1) och dag +5 efter avkannulering.
Förändring i tidvattenvolym (VT) [ML]
Tidsram: Baslinjen (dag -1) och dag +5 efter avkannulering.
Genomsnittlig VT på tre på varandra följande lugna andetag registrerade av spirometer under samma två tidpunkter; Högre värden betecknar bättre funktion.
Baslinjen (dag -1) och dag +5 efter avkannulering.
Förändring i minut ventilation (VE) [L/min]
Tidsram: Baslinjen (dag -1) och dag +5 efter avkannulering.
Har beräknats automatiskt av spirometern (VT × andningsfrekvens). Endpoint är medeländring från dag -1 till dag +5.
Baslinjen (dag -1) och dag +5 efter avkannulering.
Förändring i maximal frivillig ventilation (MVV) [L/min]
Tidsram: Baslinjen (dag -1) och dag +5 efter avkannulering.
Tolv sekunders MVV-manöver konverterade till ett minuters värde; Genomsnittlig förändring mellan dag -1 och dag +5.
Baslinjen (dag -1) och dag +5 efter avkannulering.
Förändring i andningsfrekvens (BF) [andetag/min]
Tidsram: Baslinjen (dag -1) och dag +5 efter avkannulering.
Andetag per minut registrerade av spirometer under tyst andning; Genomsnittlig förändring från baslinjen till dag +5 (lägre värden indikerar förbättring).
Baslinjen (dag -1) och dag +5 efter avkannulering.
Förändring i arteriell koldioxidparti (Paco₂) [mm Hg]
Tidsram: Dag -1 och dag +5.
Samma blodgasförfarande; Endpoint är medeländring i paco₂.
Dag -1 och dag +5.
Förändring i arteriellt syre -partiellt tryck (PAO₂) [mm Hg]
Tidsram: Dag -1 och dag +5.
Arteriellt blodgasprov taget omedelbart efter lungfunktionstest vid varje tidpunkt; Endpoint är medeländring i Pao₂ (mm Hg).
Dag -1 och dag +5.
Förändring i blod pH [enhetslös]
Tidsram: Dag -1 och dag +5.
Arteriellt blod pH uppmätt tillsammans med gaser; Endpoint är medeländring (dag -1 till dag +5).
Dag -1 och dag +5.
Förändring i basöverskott (BE) [mmol/l]
Tidsram: Dag -1 och dag +5.
Basöverskott från arteriell blodgasanalys; Slutpunkt är medeländring mellan de två tidpunkterna.
Dag -1 och dag +5.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Utredare

  • Studiestol: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Första postat (Faktisk)

25 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-HXKFZX-FGN-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera