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Effets de la décannonation de la trachéotomie sur la fonction respiratoire

9 mars 2026 mis à jour par: Jingyi Ge, Capital Medical University

Étude sur l'impact de la décannonation de la trachéotomie sur la fonction pulmonaire chez les patients adultes

Cette étude prospective monocentrique inscrit aux patients adultes atteints de trachéotomie à long terme qui sont prêts pour l'élimination des tubes (décannonalité). Vingt-quatre heures avant la décannonation, chaque participant recevra trois tests physiologiques, qui respirera à travers le tube de trachéotomie, respirant avec une valve à sens unique et respirant avec le tube coiffé. Des mesures de fonction pulmonaire standard et de sang-sang artériel seront prises à chaque test et à nouveau 5 jours après le retrait du tube. L'étude compare ces méthodes pour identifier le test de précannonce prédit le mieux la décannonation sûre et réussie et pour décrire l'impact global de l'élimination des tubes sur la fonction respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Hongying Jiang
          • Numéro de téléphone: +8656981555
          • E-mail: 6jhy@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients hospitalisés pour adultes (≥ 18 ans) avec une trachéotomie préexistante qui reçoivent des soins de réadaptation multidisciplinaires au centre de réadaptation respiratoire de l'hôpital de réadaptation de Pékin, Capital Medical University. Tous les candidats ont une maladie primaire stable, sont cliniquement jugés prêts pour la décannonation élective, peuvent tolérer une valve de parole unidirectionnelle pendant au moins 4 heures et sont capables de coopérer avec les tests de spirométrie de chevet. Les sexes et tous les diagnostics sous-jacents qui nécessitaient une trachéotomie (par exemple, les conditions neurologiques, traumatiques, post-chirurgicales ou pulmonaires) sont éligibles à condition qu'ils répondent aux critères d'inclusion / exclusion.

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patient trachéostomisé dont la maladie primaire est stable et qui devrait décannoncer électif dans l'unité de réadaptation.
  • Capable de tolérer une valve de parole unidirectionnelle pendant ≥ 4 h la veille de la décannue prévue.
  • Capable de suivre les instructions et de terminer la spirométrie de chevet.
  • Le patient (ou un représentant légalement autorisé) a donné un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • Aucune trachéotomie en place ou exigence de réintubation / re-canule après décannonation planifiée.
  • Incapacité à effectuer des tests de fonction pulmonaire via le tube de trachéotomie ou par la bouche / nez (par exemple, une obstruction grave de la route supérieure, une déformation faciale).
  • État cardiopulmonaire ou neurologique instable qui rend la spirométrie dangereuse (par exemple, l'ischémie myocardique en cours, l'arythmie incontrôlée, l'agitation sévère).
  • Toute condition aiguë nécessitant des précautions d'isolement qui empêchent les procédures d'étude.
  • Refus ou incapacité à signer le consentement éclairé.
  • Données de résultats clés manquantes ou incomplètes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de capacité vitale forcée (FVC) [L]
Délai: Baseline (jour -1) et jour +5 après la décannulation.
Le FVC est obtenu avec un spiromètre portable calibré. Trois manœuvres acceptables sont effectuées et la valeur la plus élevée conservée. La ligne de base est enregistrée le jour -1 tandis que le tube de trachéotomie est plafonné; Le même test est répété le jour +5 lors de la respiration orale après une décannulation réussie. Le point final est le changement moyen (jour +5 moins le jour -1) en litres; Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction respiratoire.
Baseline (jour -1) et jour +5 après la décannulation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) [L]
Délai: Baseline (jour -1) et jour +5 après la décannulation.
Même procédure de mesure que pour FVC; Le point final est un changement moyen des litres du jour -1 (plafonné) à jour +5 (oral).
Baseline (jour -1) et jour +5 après la décannulation.
Changement du rapport FEV1 / FVC [%]
Délai: Baseline (jour -1) et jour +5 après la décannulation.
Calculé à partir de FEV1 et FVC mesurés simultanément (FEV1 ÷ FVC × 100). Le point final est un pourcentage moyen de changement entre le jour -1 et le jour +5.
Baseline (jour -1) et jour +5 après la décannulation.
Changement du volume de marée (VT) [ML]
Délai: Baseline (jour -1) et jour +5 après la décannulation.
VT moyen de trois respirations calmes consécutives enregistrées par spiromètre sous les mêmes deux points temporels; Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction.
Baseline (jour -1) et jour +5 après la décannulation.
Changement de ventilation minute (VE) [L / min]
Délai: Baseline (jour -1) et jour +5 après la décannulation.
VE calculé automatiquement par le spiromètre (VT × fréquence respiratoire). Le point de terminaison est un changement moyen du jour -1 au jour +5.
Baseline (jour -1) et jour +5 après la décannulation.
Changement de ventilation volontaire maximale (MVV) [L / min]
Délai: Baseline (jour -1) et jour +5 après la décannulation.
Douze secondes de manœuvre MVV convertie en valeur d'une minute; Changement moyen entre le jour -1 et le jour +5.
Baseline (jour -1) et jour +5 après la décannulation.
Changement de fréquence respiratoire (BF) [respirations / min]
Délai: Baseline (jour -1) et jour +5 après la décannulation.
Respirations par minute enregistrées par spiromètre pendant la respiration silencieuse; Changement moyen de la ligne de base à un jour +5 (les valeurs inférieures indiquent une amélioration).
Baseline (jour -1) et jour +5 après la décannulation.
Changement de la pression partielle du dioxyde de carbone artériel (Paco₂) [mm Hg]
Délai: Jour -1 et jour +5.
Même procédure de gaz sanguin; Le point final est un changement moyen dans Paco₂.
Jour -1 et jour +5.
Changement de pression partielle en oxygène artériel (PAO₂) [mm Hg]
Délai: Jour -1 et jour +5.
Échantillon de gaz du sang artériel prélevé immédiatement après le test de la fonction pulmonaire à chaque point dans le temps; Le point final est un changement moyen dans PAO₂ (mm Hg).
Jour -1 et jour +5.
Changement de pH sanguin [sans unité]
Délai: Jour -1 et jour +5.
PH du sang artériel mesuré avec les gaz; Le point de terminaison est un changement moyen (jour -1 au jour +5).
Jour -1 et jour +5.
Changement de l'excès de base (be) [mmol / L]
Délai: Jour -1 et jour +5.
Excès de base de l'analyse du gaz sanguin artériel; Le point final est un changement moyen entre les deux points dans le temps.
Jour -1 et jour +5.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Première publication (Réel)

25 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-HXKFZX-FGN-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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