气管切开术对呼吸功能的影响
2026年3月9日 更新者：Jingyi Ge、Capital Medical University
研究气管切开术对成年患者肺功能的影响
这项单一中心的前瞻性研究招募了准备去除管的长期气管造口术（Demant）的长期气管造口术（Demant）。
在破裂前二十四小时，每个参与者将通过气管造口管呼吸三个生理测试，带有单向说话的阀门呼吸，并用管子盖上呼吸。
在每次测试期间，将进行标准的肺功能和动脉血液 - 气体测量，并在去除管后5天。
该研究比较了这些方法，以确定哪种登记前测试可以最好地预测安全，成功的取消作用，并描述去除管对呼吸功能的总体影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jia Deng
- 电话号码：+8656981423
- 邮箱：djlm1028@126.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Hongying Jiang
- 电话号码：+8656981555
- 邮箱：6jhy@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
成人（≥18岁）的住院病人，患有先前的气管切开术，他们正在首都医科大学北京康复医院的呼吸康复中心接受多学科康复护理。
所有候选人的原发性疾病都有稳定的原发性疾病，临床上有判断为选择性取消疾病，可以忍受至少4个小时的单向阀门，并且能够与床边肺活量测定测试合作。
只要符合纳入/排除标准，性别和所有需要气管切开术的基本诊断（例如神经系统，创伤性，术后或肺部状况）都是符合条件的。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 气管静态患者的主要疾病是稳定的，并计划在康复部门进行选修。
- 能够在计划破裂前一天耐受单向口语阀≥4小时。
- 能够遵循说明并完成床边肺活量测定法。
- 患者（或合法授权代表）已提供书面知情同意。
排除标准：
- 在计划破裂后，没有气管切开术或重新启动/重新启动的要求。
- 无法通过气管造口管或口腔/鼻子进行肺部功能测试（例如，严重的上流障碍物，面部畸形）。
- 不稳定的心肺或神经系统状况，使肺活量测定法不安全（例如，持续的心肌缺血，不受控制的心律失常，严重的躁动）。
- 任何需要隔离预防措施排除研究程序的急性条件。
- 拒绝或无法签署知情同意。
- 缺少或不完整的关键结果数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
更改强制生命力（FVC）[L]
大体时间：基线（第-1天）和破裂后+5天。
|
FVC是通过校准的便携式肺活量计获得的。
执行三个可接受的操作，并保留最高的价值。
基线记录在-1时记录，而气管造口管被盖住；在成功进行冲突后，在口服呼吸期间，在+5的第20天重复进行相同的测试。
终点是平均变化（天+5天-1）升。较高的值表明呼吸功能更好。
|
基线（第-1天）和破裂后+5天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在1秒（FEV1）[L]中更改强制呼气量
大体时间：基线（第-1天）和破裂后+5天。
|
与FVC相同的测量程序；端点是从第-1天（上限）到+5（口服）的平均升变量。
|
基线（第-1天）和破裂后+5天。
|
|
FEV1/FVC比率的变化[％]
大体时间：基线（第-1天）和破裂后+5天。
|
根据同时测量的FEV1和FVC（FEV1÷FVC×100）计算。
终点是第-1天和第5天之间的平均百分比变化百分比。
|
基线（第-1天）和破裂后+5天。
|
|
更改潮汐体积（VT）[ML]
大体时间：基线（第-1天）和破裂后+5天。
|
在相同两个时间点下，肺活量计记录的连续三个安静呼吸的平均VT；较高的值表示更好的功能。
|
基线（第-1天）和破裂后+5天。
|
|
更改微小通风（VE）[L/min]
大体时间：基线（第-1天）和破裂后+5天。
|
VE通过肺活量计（VT×呼吸频率）自动计算。
终点是从第-1天到第5天的平均变化。
|
基线（第-1天）和破裂后+5天。
|
|
更改最大自愿通风（MVV）[L/min]
大体时间：基线（第-1天）和破裂后+5天。
|
十二秒MVV机动转换为一分钟的值；平均更改-1和第5天之间。
|
基线（第-1天）和破裂后+5天。
|
|
呼吸频率变化（BF）[呼吸/分钟]
大体时间：基线（第-1天）和破裂后+5天。
|
在呼吸安静的过程中，肺活量计记录的每分钟呼吸；从基线到第5天的平均变化（较低的值表示改善）。
|
基线（第-1天）和破裂后+5天。
|
|
变化动脉二氧化碳分压（PACO₂）[MM HG]
大体时间：第-1天和第5天。
|
相同的血液程序；终点是Paco₂的平均变化。
|
第-1天和第5天。
|
|
变化动脉氧部分压（PAO₂）[mm Hg]
大体时间：第-1天和第5天。
|
在每个时间点，在肺功能测试后立即采集动脉血液样本；终点是PAO₂（MM HG）的平均变化。
|
第-1天和第5天。
|
|
变化血液[无单位]
大体时间：第-1天和第5天。
|
与气体一起测量的动脉血液pH。终点是平均更改（第-1天到第二天+5）。
|
第-1天和第5天。
|
|
基本过量（BE）[mmol/l]变化
大体时间：第-1天和第5天。
|
基于动脉血气分析的过量；终点是两个时间点之间的平均变化。
|
第-1天和第5天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hongying Jiang、Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月23日
首次发布 (实际的)
2025年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.