- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07191652
- オリジナルトライアル
オピオイドを含まない麻酔と術後の攪拌辞、および小児耳、鼻、喉の症例における回復の質との関係
オピオイドを含まない麻酔と術後の攪拌照明と、周術期の二重視点指数で監視されている小児耳鼻咽喉科の症例における術後回復の質との関連
せん妄は、子供の回復を妨げ、評価と管理に課題を提示する術後の合併症です。 耳の喉(ENT)手順は、せん妄の危険因子として提案されています[1]。 多くの研究では、せん妄の増加に対するセボフルランの効果が調査されていますが[2]、オピオイドに関するデータは不明のままです。 この研究の目的は、オピオイドおよびオピオイドを含まない麻酔アプローチの下での耳鼻咽喉科手術後の小児患者の出現攪拌とせん妄の発生を遡及的に評価することを目的としています。
調査官の仮説は、バースト抑制とオピオイドを含まない麻酔の発生率の低下がせん妄を防ぐ可能性があると仮定しています。 この研究の主な目的は、耳鼻咽喉科の扇動とせん妄の発生率を遡及的に評価することです。 二次的な目的は、術後の痛みと患者の満足度を遡及的に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
耳、鼻、喉(ENT)の手術がせん妄の発達の危険因子である可能性があることが示唆されています。
この研究は、2024年1月から2025年6月の間にオトリノラリンゴジー科のセラパシャ学部、医学部、イスタンブール大学セラパシャでENT手術を受けた小児患者の医療記録を検討することにより、倫理委員会からの承認を受けて遡及的に実施されます。 私たちのクリニックでは、オピオイド制限と非制限の両方の全身麻酔技術の両方が小児科に定期的に適用され、これらの患者のデータは遡及的に分析されます。
オピオイドベースおよびオピオイドを含まない麻酔技術は、私たちの施設の小児科の手順で日常的に採用されています。 この研究の目的は、これらの異なる麻酔アプローチに関連する出現の動揺とせん妄の発生率を遡及的に評価することです。
両方のグループの患者の場合、年齢、性別、体重、診断、併存疾患、アレルギーの存在、手術の種類と期間の存在、麻酔技術(オピオイドベースまたはオピオイドフリーまたはオピオイドを含まない)、年齢特異的平均動脈圧率、平均的なリドキャイン症の総抑制の総量の総量の総量の総量に基づく低血圧の頻度と低血圧の頻度、麻酔技術(オピオイドベースまたはオピオイドを含まない)の医療記録から抽出されます。回復中の追加鎮痛薬、吸入剤の中止から抜管までの時間、および回復室での滞在期間の要件。
術後期間に、すべての患者は、PAED、PONV、およびFLACCまたはNRSスコアを使用して回復ユニットで定期的に評価され、患者記録から取得されます。 術後の痛みと患者の満足度は、日常的な外科的外来患者のフォローアップから得られたデータに基づいて評価されます。
I-IIのASA身体状態を持つ2〜18歳の患者が研究に含まれます。 肝不全、腎不全、高度な心臓ブロック(2度目または3度)、脳血管イベントの既往、定期的なオピオイドの使用患者は除外されます。
この研究の主な目的は、ENT手術を受けている小児患者におけるオピオイドベースおよびオピオイドを含まない麻酔技術を日常的に適用した後の出現攪拌とせん妄の発生率を遡及的に評価することです。 二次的な目的は、術後の痛みと患者の満足度を遡及的に評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ(Türkiye)
- Cerrahpasa Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:研究には126人の患者が含まれます
- 2〜18歳
- ASA I-II
- 選択的扁桃摘出術、腺摘出術、全身麻酔下での人工内耳手術。
除外基準:
- ASA 3,4、5、または6の患者
- 肝不全
- 高度なハートブロック(2度目と3度)
- 急性脳血管イベント
- 精神遅滞
- 気管切開患者
- 参加したくない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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オピオイド麻酔
グループAでは、レトロスペクティブ患者の記録によると、セボフルランまたは静脈内プロポフォール、フェンタニル、およびロクロニウムを伴う全身麻酔誘導を受けた患者、およびその麻酔は、セボフルランおよびBISモニタリングに従って滴定されたレメンタニル注入で維持されました。 麻酔誘導の詳細、投与された薬物とその投与量、および血行動態パラメーターを含む周術期のデータは、麻酔モニタリング記録から取得されます。 痛みと攪拌のスコアは、小児回復ユニットに日常的に適用されるFLACCまたはNRSおよびPAEDスケールを使用して評価され、これらのデータは患者記録から抽出されます。 術後後期の痛みと患者の満足度は、日常的な術後外来診療所の訪問中に記録された追跡データに基づいて評価されます。 |
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オピオイドを含まない麻酔
グループBでは、レトロスペクティブ患者の記録によると、静脈内プロポフォールまたはセボフルラン、硫酸マグネシウム、リドカイン、ロクロニウムを含む全身麻酔誘導を受けた患者は、麻酔を硫酸マグネシウム、リドカイン、デクメデトミジン、デクセメトミジン、およびセボフルルランティトリ酸塩を含むbistringに維持しました。 麻酔誘導の詳細、投与された薬物とその投与量、および血行動態パラメーターを含む周術期データは、麻酔モニタリング記録から得られます。 痛みと攪拌スコアは、小児回復ユニットに日常的に適用されるFLACCまたはNRSおよびPAEDスケールを使用して評価され、これらのデータは患者の記録から取得されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォッチスコア
時間枠:1時間
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この研究の主な目的は、ウォッチスコアを備えた攪拌およびせん妄に対するオピオイドベースのオピオイドを含まない麻酔手順の影響を測定することです(ウォッチカスケールには5レベルがあります:0-AS睡眠、2巻き、制御できます。
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1時間
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小児の動揺とせん妄スケール
時間枠:1時間
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主な目的は、小児の動揺とせん妄スケールで術後の攪拌スコアを評価することです(すべてのアイテムは、耳、鼻、喉(ENT)のサーガリーを受けている子供の術後回復期間で、まったく、ほんの少し、かなり、非常に、または非常に極端に発生すると、0-4ポイントスケールでスコア付けされます)。
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1時間
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ウォッチスコア
時間枠:15分
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この研究の主な目的は、ウォッチスコアを備えた攪拌およびせん妄に対するオピオイドベースのオピオイドを含まない麻酔手順の影響を測定することです(ウォッチカスケールには5レベルがあります:0-AS睡眠、2巻き、制御できます。
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15分
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小児の動揺とせん妄スケール
時間枠:15分
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主な目的は、小児の動揺とせん妄スケールで術後の攪拌スコアを評価することです(すべてのアイテムは、耳、鼻、喉(ENT)のサーガリーを受けている子供の術後回復期間で、まったく、ほんの少し、かなり、非常に、または非常に極端に発生すると、0-4ポイントスケールでスコア付けされます)。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Flacc
時間枠:1時間
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二次的な目的は、NRSまたはFLACCスコア(0〜10ポイント、ゼロの「痛みなし」、10の意味「想像できる最悪の痛み」を1時間で意味する術後の痛みのスコアを評価することです。
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1時間
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Flacc
時間枠:15分
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二次的な目的は、NRSまたはFLACCスコア(0〜10ポイント、ゼロ平均点「痛みなし」と1の1 Mounthでの10の意味「想像できる」)で術後の痛みのスコアを評価することです。
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15分
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術後の回復の質
時間枠:1か月
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二次的な目的は、術後の回復スコア(QOR-15-0〜150ポイント、ゼロは「最悪の回復ポイント」を意味し、150を意味する1 Mounthで評価することです。
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1か月
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回復スコアの品質
時間枠:1週目
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二次的な目的は、術後の回復スコア(QOR-15-0〜150ポイント、ゼロは「最悪の回復ポイント」を意味し、1週間目の150を意味する「最高の回復ポイント」を意味する)を評価することです。
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1週目
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NRS
時間枠:15分
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二次的な目的は、NRSまたはFLACCスコア(0〜10ポイント、ゼロの「痛みなし」、10の意味「想像できる最悪の痛み」を1時間で意味する術後の痛みのスコアを評価することです。
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15分
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NRS
時間枠:1時間目
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二次的な目的は、NRSまたはFLACCスコア(0〜10ポイント、ゼロの「痛みなし」、10の意味「想像できる最悪の痛み」を1時間で意味する術後の痛みのスコアを評価することです。
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1時間目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:İlayda Bilgili Altuntaş, Physician、Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
- スタディディレクター:Ayşe Ç Tütüncü, Professor、Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
- スタディチェア:Pınat Kendigelen, associate professor、Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Yang X, Lin C, Chen S, Huang Y, Cheng Q, Yao Y. Remimazolam for the Prevention of Emergence Delirium in Children Following Tonsillectomy and Adenoidectomy Under Sevoflurane Anesthesia: A Randomized Controlled Study. Drug Des Devel Ther. 2022 Sep 30;16:3413-3420. doi: 10.2147/DDDT.S381611. eCollection 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-74555795-050.04-1369719
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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