Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La relation entre l'anesthésie sans opioïdes et l'agitation-délirium postopératoire et la qualité de la récupération dans l'oreille, le nez et

11 mai 2026 mis à jour par: İlayda Bilgili Altuntaş, Istanbul University - Cerrahpasa

L'association entre l'anesthésie sans opioïdes et l'agitation-délirium postopératoire et la qualité de la récupération postopératoire dans les cas d'oto-rhino-laryngologie pédiatrique surveillés avec l'indice bispectral périopératoire

Le délire est une complication postopératoire qui entrave le rétablissement d'un enfant et présente des défis dans l'évaluation et la gestion. Des procédures de gorge du nez d'oreille (ENT) ont été suggérées comme facteur de risque de délire [1]. Bien que de nombreuses études aient exploré l'effet du sévoflurane sur l'augmentation du délire [2], les données concernant les opioïdes restent floues. Cette étude vise à évaluer rétrospectivement l'incidence de l'agitation de l'émergence et du délire chez les patients pédiatriques après une chirurgie d'otolaryngologie sous des approches d'anesthésie sans opioïdes et sans opioïdes qui sont systématiquement utilisées dans la pratique anesthésique pour ces procédures.

L'hypothèse des chercheurs postule qu'une incidence réduite de suppression de rafale et d'anesthésie sans opioïdes peut empêcher le délire. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer rétrospectivement l'incidence de l'agitation de l'émergence et du délire après des approches d'anesthésie à base d'opioïdes et sans opioïdes de routine chez des patients pédiatriques subissant des chirurgies ORL. L'objectif secondaire est d'évaluer rétrospectivement la douleur postopératoire tardive et la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a été suggéré que les chirurgies de l'oreille, du nez et de la gorge (ET) peuvent être un facteur de risque pour le développement du délire.

Cette étude sera menée rétrospectivement après l'approbation du comité d'éthique, en examinant les dossiers médicaux des patients pédiatriques qui ont subi une intervention chirurgicale à l'ISTanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculté de médecine, Département d'otorhinolaryngology entre janvier 2024 et juin 2025. Dans notre clinique, les techniques d'anesthésie générale restreintes et non restreintes aux opioïdes sont systématiquement appliquées dans les chirurgies ORE pédiatriques, et les données de ces patients seront analysées rétrospectivement.

Les techniques d'anesthésie à base d'opioïdes et sans opioïdes sont systématiquement utilisées dans des procédures pédiatriques dans notre établissement. Cette étude vise à évaluer rétrospectivement l'incidence de l'agitation d'émergence et du délire associée à ces différentes approches d'anesthésie.

Pour les patients dans les deux groupes, les données suivantes seront extraites des dossiers médicaux: âge, sexe, poids, diagnostic, comorbidités, présence d'allergies, type et durée de la chirurgie, technique d'anesthésie (opioïde ou sans opioïde), fréquence et durée de l'hypotension basée sur les centiles artériels moyens de la moyenne, de la quantité totale de bis, de la quantité totale de lidocaïnes, de bis à lidocaïne, de bis en lidocaïne, de bis à bis pour la lidocaïne Analgésiques Pendant la récupération, le temps de l'arrêt des agents inhalationnels à l'extubation et la durée du séjour dans la salle de recouvrement.

Au cours de la période postopératoire, tous les patients sont systématiquement évalués dans l'unité de récupération à l'aide de scores PAED, PONV et FLACC ou NRS, qui seront récupérés dans les dossiers des patients. La douleur postopératoire tardive et la satisfaction des patients seront évaluées sur la base des données obtenues à partir de suivi des ambulatoires chirurgicaux de routine.

Les patients âgés de 2 à 18 ans avec un statut physique ASA de l'I-II seront inclus dans l'étude. Les patients atteints d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, de bloc cardiaque avancé (deuxième ou troisième degré), antécédents d'événements cérébrovasculaires, utilisation régulière des opioïdes, seront exclus.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer rétrospectivement l'incidence de l'agitation de l'émergence et du délire après des techniques d'anesthésie à base d'opioïdes et sans opioïdes systématiquement appliqués chez des patients pédiatriques subissant une chirurgie ORL. L'objectif secondaire est d'évaluer rétrospectivement la douleur postopératoire tardive et la satisfaction des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

128

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population d'étude sera composée de 126 patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans, qui sont classés comme l'état physique ASA I ou II et devraient subir une chirurgie électorale, le nez et la gorge (ORL) au cours de l'anesthésie générale. Ces patients seront inclus en fonction des critères d'éligibilité et seront évalués rétrospectivement. Les patients seront exclus de l'étude s'ils relèvent de classifications ASA III, IV, V ou VI, ou s'ils ont un diagnostic d'insuffisance hépatique, un bloc cardiaque avancé (deuxième ou troisième degré), des événements cérébrovasculaires aigus, un retard mental ou une trachéotomie. De plus, tout patient ou tuteur qui refuse la participation sera également exclu.

La description

Critères d'inclusion: l'étude comprendra 126 patients

  • 2 à 18 ans
  • ASA I-II
  • Subissant une amygdalectomie élective, une adéoïdectomie, une chirurgie de l'implant cochléaire sous anesthésie générale.

Critères d'exclusion:

  • Patients atteints d'ASA 3,4, 5 ou 6
  • Insuffisance hépatique
  • Bloc cardiaque avancé (deuxième et troisième degré)
  • Événements cérébraux aigus
  • Retard mental
  • Patients atteints de trachéotomie
  • Ceux qui ne veulent pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Anesthésie opioïde

Dans le groupe A, selon les dossiers rétrospectifs des patients, les patients qui ont subi une induction générale d'anesthésie avec du sévoflurane ou du propofol intraveineux, du fentanyl et du rocuronium, et dont l'anesthésie a été maintenue avec le sévoflurane et une perfusion de rémifentanil titré selon la surveillance BIS, ont été incluses. Données périopératoires, notamment les détails de l'induction de l'anesthésie, les médicaments administrés et leurs dosages, et les paramètres hémodynamiques seront obtenus à partir des enregistrements de surveillance de l'anesthésie.

Les scores de douleur et d'agitation seront évalués à l'aide des échelles FLACC ou NRS et PAED, qui sont systématiquement appliquées dans l'unité de récupération pédiatrique, et ces données seront extraites des dossiers des patients. La douleur postopératoire tardive et la satisfaction des patients seront évaluées sur la base des données de suivi enregistrées lors des visites de la clinique de la consommation ambulatoire postopératoire de routine.

Anesthésie sans opioïdes

Dans le groupe B, selon les dossiers rétrospectifs des patients, les patients qui ont subi une induction générale d'anesthésie avec du propofol intraveineux ou du sévoflurane, du sulfate de magnésium, de la lidocaïne et du rocuronium, et dont l'anesthésie a été maintenue avec du sulfate de magnésium, de la lidocaïne, de la dexmedétomidine et de la sévoflurane, selon BIS, la surveillance bis. Les données périopératoires, y compris les détails de l'induction d'anesthésie, les médicaments administrés et leurs dosages, ainsi que les paramètres hémodynamiques, seront obtenus à partir des enregistrements de surveillance de l'anesthésie.

Les scores de douleur et d'agitation seront évalués à l'aide des échelles FLACC ou NRS et PAED, qui sont systématiquement appliquées dans l'unité de récupération pédiatrique, et ces données seront récupérées à partir des enregistrements de patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de watcha
Délai: 1 heure
L'objectif principal de l'étude est de mesurer les effets des procédures d'anesthésie sans opioïdes et sans opioïdes sur l'agitation et le délire avec le score Watcha (l'échelle Watcha a 5 niveaux: 0-Sleep, 1 Calm, 2-Crying mais peuvent être contrôlés, une période de réception postopératoire dans les enfants sous l'oreille, le nez, le nez et le pile).
1 heure
Échelle d'agitation pédiatrique et de délire
Délai: 1 heure
L'objectif principal est d'évaluer les scores d'agitation postopératoire avec l'agitation pédiatrique et l'échelle du délire (tous les articles sont notés sur une échelle de 0 à 4 points car il n'y a pas du tout, juste un peu, un peu, beaucoup ou extrêmement) dans la période de récupération postopératoire chez les enfants subissant des chirurgies de l'oreille, du nez et de la gorge (ETL).
1 heure
Score de watcha
Délai: 15e minutes
L'objectif principal de l'étude est de mesurer les effets des procédures d'anesthésie sans opioïdes et sans opioïdes sur l'agitation et le délire avec le score Watcha (l'échelle Watcha a 5 niveaux: 0-Sleep, 1 Calm, 2-Crying mais peuvent être contrôlés, une période de réception postopératoire dans les enfants sous l'oreille, le nez, le nez et le pile).
15e minutes
Échelle d'agitation pédiatrique et de délire
Délai: 15e minutes
L'objectif principal est d'évaluer les scores d'agitation postopératoire avec l'agitation pédiatrique et l'échelle du délire (tous les articles sont notés sur une échelle de 0 à 4 points car il n'y a pas du tout, juste un peu, un peu, beaucoup ou extrêmement) dans la période de récupération postopératoire chez les enfants subissant des chirurgies de l'oreille, du nez et de la gorge (ETL).
15e minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flacs
Délai: 1 heure
L'objectif secondaire est d'évaluer les scores de douleur postopératoire avec NRS ou Score FLACC (0 à 10 points, avec zéro signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable") à 1 heure
1 heure
Flacs
Délai: 15e minutes
L'objectif secondaire est d'évaluer les scores de douleur postopératoire avec NRS ou Score FLACC (0 à 10 points, avec zéro moyen "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable") à 1 Mounth
15e minutes
Qualité postopératoire de la récupération
Délai: 1 mois
L'objectif secondaire est d'évaluer le score de qualité postopératoire de la qualité (QOR-15- 0 à 150 points, avec zéro signifiant "le pire point de récupération" et 150 signifiant "le meilleur point de récupération") à 1 Mounth
1 mois
Score de récupération de la qualité
Délai: 1ère semaine
L'objectif secondaire est d'évaluer la qualité postopératoire du score de récupération (QOR-15- 0 à 150 points, avec zéro signifiant "le pire point de récupération" et 150 signifiant "le meilleur point de récupération") à la 1ère semaine
1ère semaine
NRS
Délai: 15e minutes
L'objectif secondaire est d'évaluer les scores de douleur postopératoire avec NRS ou Score FLACC (0 à 10 points, avec zéro signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable") à 1 heure
15e minutes
NRS
Délai: 1ère heure
L'objectif secondaire est d'évaluer les scores de douleur postopératoire avec NRS ou Score FLACC (0 à 10 points, avec zéro signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable") à 1 heure
1ère heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: İlayda Bilgili Altuntaş, Physician, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Directeur d'études: Ayşe Ç Tütüncü, Professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Chaise d'étude: Pınat Kendigelen, associate professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2026

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Première publication (Réel)

25 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner