- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07191652
- Procès original
La relation entre l'anesthésie sans opioïdes et l'agitation-délirium postopératoire et la qualité de la récupération dans l'oreille, le nez et
L'association entre l'anesthésie sans opioïdes et l'agitation-délirium postopératoire et la qualité de la récupération postopératoire dans les cas d'oto-rhino-laryngologie pédiatrique surveillés avec l'indice bispectral périopératoire
Le délire est une complication postopératoire qui entrave le rétablissement d'un enfant et présente des défis dans l'évaluation et la gestion. Des procédures de gorge du nez d'oreille (ENT) ont été suggérées comme facteur de risque de délire [1]. Bien que de nombreuses études aient exploré l'effet du sévoflurane sur l'augmentation du délire [2], les données concernant les opioïdes restent floues. Cette étude vise à évaluer rétrospectivement l'incidence de l'agitation de l'émergence et du délire chez les patients pédiatriques après une chirurgie d'otolaryngologie sous des approches d'anesthésie sans opioïdes et sans opioïdes qui sont systématiquement utilisées dans la pratique anesthésique pour ces procédures.
L'hypothèse des chercheurs postule qu'une incidence réduite de suppression de rafale et d'anesthésie sans opioïdes peut empêcher le délire. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer rétrospectivement l'incidence de l'agitation de l'émergence et du délire après des approches d'anesthésie à base d'opioïdes et sans opioïdes de routine chez des patients pédiatriques subissant des chirurgies ORL. L'objectif secondaire est d'évaluer rétrospectivement la douleur postopératoire tardive et la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il a été suggéré que les chirurgies de l'oreille, du nez et de la gorge (ET) peuvent être un facteur de risque pour le développement du délire.
Cette étude sera menée rétrospectivement après l'approbation du comité d'éthique, en examinant les dossiers médicaux des patients pédiatriques qui ont subi une intervention chirurgicale à l'ISTanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculté de médecine, Département d'otorhinolaryngology entre janvier 2024 et juin 2025. Dans notre clinique, les techniques d'anesthésie générale restreintes et non restreintes aux opioïdes sont systématiquement appliquées dans les chirurgies ORE pédiatriques, et les données de ces patients seront analysées rétrospectivement.
Les techniques d'anesthésie à base d'opioïdes et sans opioïdes sont systématiquement utilisées dans des procédures pédiatriques dans notre établissement. Cette étude vise à évaluer rétrospectivement l'incidence de l'agitation d'émergence et du délire associée à ces différentes approches d'anesthésie.
Pour les patients dans les deux groupes, les données suivantes seront extraites des dossiers médicaux: âge, sexe, poids, diagnostic, comorbidités, présence d'allergies, type et durée de la chirurgie, technique d'anesthésie (opioïde ou sans opioïde), fréquence et durée de l'hypotension basée sur les centiles artériels moyens de la moyenne, de la quantité totale de bis, de la quantité totale de lidocaïnes, de bis à lidocaïne, de bis en lidocaïne, de bis à bis pour la lidocaïne Analgésiques Pendant la récupération, le temps de l'arrêt des agents inhalationnels à l'extubation et la durée du séjour dans la salle de recouvrement.
Au cours de la période postopératoire, tous les patients sont systématiquement évalués dans l'unité de récupération à l'aide de scores PAED, PONV et FLACC ou NRS, qui seront récupérés dans les dossiers des patients. La douleur postopératoire tardive et la satisfaction des patients seront évaluées sur la base des données obtenues à partir de suivi des ambulatoires chirurgicaux de routine.
Les patients âgés de 2 à 18 ans avec un statut physique ASA de l'I-II seront inclus dans l'étude. Les patients atteints d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, de bloc cardiaque avancé (deuxième ou troisième degré), antécédents d'événements cérébrovasculaires, utilisation régulière des opioïdes, seront exclus.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer rétrospectivement l'incidence de l'agitation de l'émergence et du délire après des techniques d'anesthésie à base d'opioïdes et sans opioïdes systématiquement appliqués chez des patients pédiatriques subissant une chirurgie ORL. L'objectif secondaire est d'évaluer rétrospectivement la douleur postopératoire tardive et la satisfaction des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion: l'étude comprendra 126 patients
- 2 à 18 ans
- ASA I-II
- Subissant une amygdalectomie élective, une adéoïdectomie, une chirurgie de l'implant cochléaire sous anesthésie générale.
Critères d'exclusion:
- Patients atteints d'ASA 3,4, 5 ou 6
- Insuffisance hépatique
- Bloc cardiaque avancé (deuxième et troisième degré)
- Événements cérébraux aigus
- Retard mental
- Patients atteints de trachéotomie
- Ceux qui ne veulent pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Anesthésie opioïde
Dans le groupe A, selon les dossiers rétrospectifs des patients, les patients qui ont subi une induction générale d'anesthésie avec du sévoflurane ou du propofol intraveineux, du fentanyl et du rocuronium, et dont l'anesthésie a été maintenue avec le sévoflurane et une perfusion de rémifentanil titré selon la surveillance BIS, ont été incluses. Données périopératoires, notamment les détails de l'induction de l'anesthésie, les médicaments administrés et leurs dosages, et les paramètres hémodynamiques seront obtenus à partir des enregistrements de surveillance de l'anesthésie. Les scores de douleur et d'agitation seront évalués à l'aide des échelles FLACC ou NRS et PAED, qui sont systématiquement appliquées dans l'unité de récupération pédiatrique, et ces données seront extraites des dossiers des patients. La douleur postopératoire tardive et la satisfaction des patients seront évaluées sur la base des données de suivi enregistrées lors des visites de la clinique de la consommation ambulatoire postopératoire de routine. |
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Anesthésie sans opioïdes
Dans le groupe B, selon les dossiers rétrospectifs des patients, les patients qui ont subi une induction générale d'anesthésie avec du propofol intraveineux ou du sévoflurane, du sulfate de magnésium, de la lidocaïne et du rocuronium, et dont l'anesthésie a été maintenue avec du sulfate de magnésium, de la lidocaïne, de la dexmedétomidine et de la sévoflurane, selon BIS, la surveillance bis. Les données périopératoires, y compris les détails de l'induction d'anesthésie, les médicaments administrés et leurs dosages, ainsi que les paramètres hémodynamiques, seront obtenus à partir des enregistrements de surveillance de l'anesthésie. Les scores de douleur et d'agitation seront évalués à l'aide des échelles FLACC ou NRS et PAED, qui sont systématiquement appliquées dans l'unité de récupération pédiatrique, et ces données seront récupérées à partir des enregistrements de patients. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de watcha
Délai: 1 heure
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L'objectif principal de l'étude est de mesurer les effets des procédures d'anesthésie sans opioïdes et sans opioïdes sur l'agitation et le délire avec le score Watcha (l'échelle Watcha a 5 niveaux: 0-Sleep, 1 Calm, 2-Crying mais peuvent être contrôlés, une période de réception postopératoire dans les enfants sous l'oreille, le nez, le nez et le pile).
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1 heure
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Échelle d'agitation pédiatrique et de délire
Délai: 1 heure
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L'objectif principal est d'évaluer les scores d'agitation postopératoire avec l'agitation pédiatrique et l'échelle du délire (tous les articles sont notés sur une échelle de 0 à 4 points car il n'y a pas du tout, juste un peu, un peu, beaucoup ou extrêmement) dans la période de récupération postopératoire chez les enfants subissant des chirurgies de l'oreille, du nez et de la gorge (ETL).
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1 heure
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Score de watcha
Délai: 15e minutes
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L'objectif principal de l'étude est de mesurer les effets des procédures d'anesthésie sans opioïdes et sans opioïdes sur l'agitation et le délire avec le score Watcha (l'échelle Watcha a 5 niveaux: 0-Sleep, 1 Calm, 2-Crying mais peuvent être contrôlés, une période de réception postopératoire dans les enfants sous l'oreille, le nez, le nez et le pile).
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15e minutes
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Échelle d'agitation pédiatrique et de délire
Délai: 15e minutes
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L'objectif principal est d'évaluer les scores d'agitation postopératoire avec l'agitation pédiatrique et l'échelle du délire (tous les articles sont notés sur une échelle de 0 à 4 points car il n'y a pas du tout, juste un peu, un peu, beaucoup ou extrêmement) dans la période de récupération postopératoire chez les enfants subissant des chirurgies de l'oreille, du nez et de la gorge (ETL).
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15e minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flacs
Délai: 1 heure
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L'objectif secondaire est d'évaluer les scores de douleur postopératoire avec NRS ou Score FLACC (0 à 10 points, avec zéro signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable") à 1 heure
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1 heure
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Flacs
Délai: 15e minutes
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L'objectif secondaire est d'évaluer les scores de douleur postopératoire avec NRS ou Score FLACC (0 à 10 points, avec zéro moyen "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable") à 1 Mounth
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15e minutes
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Qualité postopératoire de la récupération
Délai: 1 mois
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L'objectif secondaire est d'évaluer le score de qualité postopératoire de la qualité (QOR-15- 0 à 150 points, avec zéro signifiant "le pire point de récupération" et 150 signifiant "le meilleur point de récupération") à 1 Mounth
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1 mois
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Score de récupération de la qualité
Délai: 1ère semaine
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L'objectif secondaire est d'évaluer la qualité postopératoire du score de récupération (QOR-15- 0 à 150 points, avec zéro signifiant "le pire point de récupération" et 150 signifiant "le meilleur point de récupération") à la 1ère semaine
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1ère semaine
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NRS
Délai: 15e minutes
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L'objectif secondaire est d'évaluer les scores de douleur postopératoire avec NRS ou Score FLACC (0 à 10 points, avec zéro signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable") à 1 heure
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15e minutes
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NRS
Délai: 1ère heure
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L'objectif secondaire est d'évaluer les scores de douleur postopératoire avec NRS ou Score FLACC (0 à 10 points, avec zéro signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable") à 1 heure
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1ère heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: İlayda Bilgili Altuntaş, Physician, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
- Directeur d'études: Ayşe Ç Tütüncü, Professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
- Chaise d'étude: Pınat Kendigelen, associate professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Yang X, Lin C, Chen S, Huang Y, Cheng Q, Yao Y. Remimazolam for the Prevention of Emergence Delirium in Children Following Tonsillectomy and Adenoidectomy Under Sevoflurane Anesthesia: A Randomized Controlled Study. Drug Des Devel Ther. 2022 Sep 30;16:3413-3420. doi: 10.2147/DDDT.S381611. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Délire d'émergence
- Douleur, Postopératoire
Autres numéros d'identification d'étude
- E-74555795-050.04-1369719
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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