Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi anestezií bez opioidů a pooperační agitací-deliriem a kvalitou zotavení v dětských ušu, nosech a krku monitorovaných perioperačním bispektrálním indexem

11. května 2026 aktualizováno: İlayda Bilgili Altuntaş, Istanbul University - Cerrahpasa

Asociace mezi anestézií bez opioidů a pooperačním agitačním deliriem a kvalitou pooperačního zotavení v dětských otolaryngologických případech monitorovaných perioperačním bispektrálním indexem

Delirium je pooperační komplikace, která brání zotavení dítěte a představuje výzvy při hodnocení a řízení. Jako rizikový faktor pro delirium byly navrženy postupy v krku ušního nosu (1]. Zatímco četné studie zkoumaly účinek sevofluranu na rostoucí delirium [2], údaje týkající se opioidů zůstávají nejasné. Cílem této studie je retrospektivně vyhodnotit výskyt agitace vzniku a deliria u pediatrických pacientů po otolaryngologické chirurgii při anesteziových přístupech bez opioidů a opioidů, které jsou pro tyto postupy běžně používány v anestetické praxi.

Hypotéza vyšetřovatelů předpokládá, že snížený výskyt potlačení prasknutí a anestezie bez opioidů může zabránit deliriu. Primárním cílem této studie je retrospektivně zhodnotit výskyt agitace a deliria po rutinním přístupech k anestezii bez opioidů u pediatrických pacientů podstupujících operaci ENT. Sekundárním cílem je retrospektivně posoudit pozdní pooperační bolest a spokojenost pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Bylo navrženo, že operace ucha, nosu a krku (ORL) mohou být rizikovým faktorem pro rozvoj deliria.

Tato studie bude prováděna retrospektivně po schválení etické komise přezkoumáním lékařských záznamů pediatrických pacientů, kteří podstoupili operaci v Istanbulské univerzitě-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa fakulty medicíny, oddělení otorhinolaryngologie. Na naší klinice se v pediatrických operacích rutinně používají jak techniky obecné anestézie omezené opioidy, tak neomezené techniky obecné anestezie a údaje o těchto pacientů budou analyzovány retrospektivně.

Techniky anestezie na bázi opioidů a opioidů se běžně používají v pediatrických postupech v naší instituci. Cílem této studie je retrospektivně vyhodnotit výskyt agitace a deliria spojeného s těmito různými anesteziologickými přístupy.

U pacientů v obou skupinách budou z lékařských záznamů extrahovány následující údaje: věk, pohlaví, hmotnost, diagnóza, komorbidity, přítomnost alergií, typu a trvání chirurgického zákroku, techniku ​​anestezie (bez opioidů nebo bez opioidů), průměrná hodnota bis, věku, hodnota, která je věková hodnota, hodnota věku, hodnota, která je třeba věku, věk, hodnota, která je třeba věku, hodnota bis, věk, na základě věku, hodnota, která je třeba věku, na trh, věk, na trh, věk, na základě věku, na trh, což je celková hodnota bis, která je předsunujícím množstvím lidové, což je celková hodnota bis, které je předsunujícím. Pro další analgetika během zotavení, čas od přerušení inhalačních látek po extubaci a délku pobytu v zotavovací místnosti.

V pooperačním období jsou všichni pacienti běžně hodnoceni v regenerační jednotce pomocí skóre PAED, PONV a buď FLACC nebo NRS, které budou získány z záznamů pacientů. Pozdní pooperační bolest a spokojenost pacienta budou hodnoceny na základě údajů získaných z rutinních chirurgických ambulantních sledování.

Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 2 až 18 let s fyzickým stavem ASA I-II. Vyloučí budou pacienti s selháním jater, selháním ledvin, pokročilým blokem srdce (druhý nebo třetí stupeň), historie cerebrovaskulárních příhod, pravidelné užívání opioidů.

Primárním cílem této studie je retrospektivně vyhodnotit výskyt agitace a deliria po rutinně aplikovaném technikách anestezie bez opioidů u pediatrických pacientů podstupujících operaci. Sekundárním cílem je retrospektivně posoudit pozdní pooperační bolest a spokojenost pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat ze 126 pediatrických pacientů ve věku od 2 do 18 let, kteří jsou klasifikováni jako ASA fyzický stav I nebo II a jsou naplánovány na podrobení volitelného chirurgie ucha, nosu a krku (ORT) v celkové anestézii. Tito pacienti budou zahrnut na základě kritérií způsobilosti a budou hodnoceni retrospektivně. Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud spadají do klasifikací ASA III, IV, V nebo VI, nebo pokud mají diagnózu selhání jater, pokročilého bloku srdce (druhý nebo třetí stupeň), akutní cerebrovaskulární příhody, mentální retardace nebo mít tracheostomii. Kromě toho bude vyloučen také každý pacient nebo opatrovník, který odmítá účast.

Popis

Kritéria pro zařazení: Studie bude zahrnovat 126 pacientů

  • Ve věku 2-18 let
  • ASA I-II
  • Podstupující elektivní tonzilektomii, adeoidektomii, kochleární implantátní chirurgii v celkové anestézii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s ASA 3,4, 5 nebo 6
  • Selhání jater
  • Advanced Heart Block (druhý a třetí stupeň)
  • Akutní cerebrovaskulární příhody
  • Mentální retardace
  • Pacienti s tracheostomií
  • Ti, kteří se neochotní účastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Anestezie opioidů

Ve skupině A byli podle retrospektivních záznamů pacientů, kteří podstoupili celkovou indukci anestezie se sevofluranem nebo intravenózním propofolem, fentanylem a rokuroniem a jejichž anestezie byla udržována sevofluranem a remifentanilní infuzí titrovaný podle BIS monitorování. Perioperační údaje-zahrnující podrobnosti o indukci anestezie, podávané léky a jejich dávky a hemodynamické parametry, které budou získány z záznamů monitorování anestezie.

Skóre bolesti a agitace bude hodnoceno pomocí FLACC nebo NRS a čepů, které se běžně používají v pediatrické regenerační jednotce, a tato data budou extrahována z záznamů pacienta. Pozdní pooperační bolest a spokojenost pacienta budou hodnoceny na základě následných údajů zaznamenaných během rutinních pooperačních ambulantních návštěv kliniky.

Anestezie bez opioidů

Ve skupině B, podle retrospektivních záznamů pacienta, pacienti, kteří podstoupili obecnou indukci anestezie s intravenózním propofolem nebo sevofluranem, síranem hořečnatým, lidokainem a rokuroniem a jejich anestézie a se se sentifikovali podle bis monitoru. Perioperační údaje, včetně detailů indukce anestezie, podávaných léčiv a jejich dávkování, jakož i hemodynamické parametry, budou získány ze záznamů monitorování anestezie.

Skóre bolesti a agitace bude hodnoceno pomocí FLACC nebo NRS a čepiček, které jsou běžně aplikovány v jednotce pediatrické regenerace, a tato data budou získána z záznamů pacienta. Vyložení pooperační bolesti a spokojenost pacienta bude vyhodnocena na základě následných údajů zaznamenaných během rutinních pooperačních ambulantních klinických návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Watcha
Časové okno: 1 hodina
Primárním cílem studie je měřit účinky postupů anestezie na bázi opioidů versus anestezie bez opioidů na agitaci a delirium se skóre Watha (stupnice Watha má 5 úrovní: 0-a-a-apping, 1-Calm, 2-Crying, ale může být kontrolován, 3-křik, který nelze kontrolovat a 4-ocitovaný a postupovat kolem) v pooperativním období u uší (ENT) a Thorgery (Ent) a Thor a Thor a Thor) a Thor a Throat a Thorthing.
1 hodina
Dětská agitace a měřítko delirium
Časové okno: 1 hodina
Primárním cílem je posoudit skóre pooperačního agitace pomocí pediatrického agitace a měřítka deliria (všechny položky jsou hodnoceny na 0-4 bodové stupnici, protože se vůbec nevyskytují, jen trochu, docela trochu, velmi nebo extrémně) v období pooperačních zotavení u dětí podstupujících ucho, nos a krk (ENT) operace.
1 hodina
Skóre Watcha
Časové okno: 15. minuty
Primárním cílem studie je měřit účinky postupů anestezie na bázi opioidů versus anestezie bez opioidů na agitaci a delirium se skóre Watha (stupnice Watha má 5 úrovní: 0-a-a-apping, 1-Calm, 2-Crying, ale může být kontrolován, 3-křik, který nelze kontrolovat a 4-ocitovaný a postupovat kolem) v pooperativním období u uší (ENT) a Thorgery (Ent) a Thor a Thor a Thor) a Thor a Throat a Thorthing.
15. minuty
Dětská agitace a měřítko delirium
Časové okno: 15. minuty
Primárním cílem je posoudit skóre pooperačního agitace pomocí pediatrického agitace a měřítka deliria (všechny položky jsou hodnoceny na 0-4 bodové stupnici, protože se vůbec nevyskytují, jen trochu, docela trochu, velmi nebo extrémně) v období pooperačních zotavení u dětí podstupujících ucho, nos a krk (ENT) operace.
15. minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flacc
Časové okno: 1 hodina
Sekundárním cílem je posoudit skóre pooperační bolesti pomocí NRS nebo skóre FLACC (0 až 10 bodů, s nulovým poznamenáním „žádná bolest“ a 10, což znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“) při 1 hodině
1 hodina
Flacc
Časové okno: 15. minuty
Sekundárním cílem je posoudit skóre pooperační bolesti pomocí NRS nebo skóre FLACC (0 až 10 bodů, s nulovým průmyslem „bez bolesti“ a 10, což znamená „nejhorší bolest představitelná“) při 1 pomota
15. minuty
Pooperační kvalita zotavení
Časové okno: 1 měsíc
Sekundárním cílem je posoudit pooperační kvalitu skóre zotavení (QOR-15- 0 až 150 bodů, s nulovým poznamenáním „nejhoršího bodu zotavení“ a 150 znamená „nejlepší bod zotavení“) při 1 montáži
1 měsíc
Kvalita skóre obnovy
Časové okno: 1. týden
Sekundárním cílem je posoudit pooperační kvalitu skóre zotavení (QOR-15- 0 až 150 bodů, s nulovým významem „nejhoršího bodu zotavení“ a 150 znamená „nejlepší bod zotavení“) po 1. týdnu
1. týden
NRS
Časové okno: 15. minuty
Sekundárním cílem je posoudit skóre pooperační bolesti pomocí NRS nebo skóre FLACC (0 až 10 bodů, s nulovým poznamenáním „žádná bolest“ a 10, což znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“) při 1 hodině
15. minuty
NRS
Časové okno: 1. hodina
Sekundárním cílem je posoudit skóre pooperační bolesti pomocí NRS nebo skóre FLACC (0 až 10 bodů, s nulovým poznamenáním „žádná bolest“ a 10, což znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“) při 1 hodině
1. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: İlayda Bilgili Altuntaş, Physician, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Ředitel studie: Ayşe Ç Tütüncü, Professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Studijní židle: Pınat Kendigelen, associate professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit