Vztah mezi anestezií bez opioidů a pooperační agitací-deliriem a kvalitou zotavení v dětských ušu, nosech a krku monitorovaných perioperačním bispektrálním indexem
Asociace mezi anestézií bez opioidů a pooperačním agitačním deliriem a kvalitou pooperačního zotavení v dětských otolaryngologických případech monitorovaných perioperačním bispektrálním indexem
Delirium je pooperační komplikace, která brání zotavení dítěte a představuje výzvy při hodnocení a řízení. Jako rizikový faktor pro delirium byly navrženy postupy v krku ušního nosu (1]. Zatímco četné studie zkoumaly účinek sevofluranu na rostoucí delirium [2], údaje týkající se opioidů zůstávají nejasné. Cílem této studie je retrospektivně vyhodnotit výskyt agitace vzniku a deliria u pediatrických pacientů po otolaryngologické chirurgii při anesteziových přístupech bez opioidů a opioidů, které jsou pro tyto postupy běžně používány v anestetické praxi.
Hypotéza vyšetřovatelů předpokládá, že snížený výskyt potlačení prasknutí a anestezie bez opioidů může zabránit deliriu. Primárním cílem této studie je retrospektivně zhodnotit výskyt agitace a deliria po rutinním přístupech k anestezii bez opioidů u pediatrických pacientů podstupujících operaci ENT. Sekundárním cílem je retrospektivně posoudit pozdní pooperační bolest a spokojenost pacienta.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bylo navrženo, že operace ucha, nosu a krku (ORL) mohou být rizikovým faktorem pro rozvoj deliria.
Tato studie bude prováděna retrospektivně po schválení etické komise přezkoumáním lékařských záznamů pediatrických pacientů, kteří podstoupili operaci v Istanbulské univerzitě-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa fakulty medicíny, oddělení otorhinolaryngologie. Na naší klinice se v pediatrických operacích rutinně používají jak techniky obecné anestézie omezené opioidy, tak neomezené techniky obecné anestezie a údaje o těchto pacientů budou analyzovány retrospektivně.
Techniky anestezie na bázi opioidů a opioidů se běžně používají v pediatrických postupech v naší instituci. Cílem této studie je retrospektivně vyhodnotit výskyt agitace a deliria spojeného s těmito různými anesteziologickými přístupy.
U pacientů v obou skupinách budou z lékařských záznamů extrahovány následující údaje: věk, pohlaví, hmotnost, diagnóza, komorbidity, přítomnost alergií, typu a trvání chirurgického zákroku, techniku anestezie (bez opioidů nebo bez opioidů), průměrná hodnota bis, věku, hodnota, která je věková hodnota, hodnota věku, hodnota, která je třeba věku, věk, hodnota, která je třeba věku, hodnota bis, věk, na základě věku, hodnota, která je třeba věku, na trh, věk, na trh, věk, na základě věku, na trh, což je celková hodnota bis, která je předsunujícím množstvím lidové, což je celková hodnota bis, které je předsunujícím. Pro další analgetika během zotavení, čas od přerušení inhalačních látek po extubaci a délku pobytu v zotavovací místnosti.
V pooperačním období jsou všichni pacienti běžně hodnoceni v regenerační jednotce pomocí skóre PAED, PONV a buď FLACC nebo NRS, které budou získány z záznamů pacientů. Pozdní pooperační bolest a spokojenost pacienta budou hodnoceny na základě údajů získaných z rutinních chirurgických ambulantních sledování.
Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 2 až 18 let s fyzickým stavem ASA I-II. Vyloučí budou pacienti s selháním jater, selháním ledvin, pokročilým blokem srdce (druhý nebo třetí stupeň), historie cerebrovaskulárních příhod, pravidelné užívání opioidů.
Primárním cílem této studie je retrospektivně vyhodnotit výskyt agitace a deliria po rutinně aplikovaném technikách anestezie bez opioidů u pediatrických pacientů podstupujících operaci. Sekundárním cílem je retrospektivně posoudit pozdní pooperační bolest a spokojenost pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Studie bude zahrnovat 126 pacientů
- Ve věku 2-18 let
- ASA I-II
- Podstupující elektivní tonzilektomii, adeoidektomii, kochleární implantátní chirurgii v celkové anestézii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s ASA 3,4, 5 nebo 6
- Selhání jater
- Advanced Heart Block (druhý a třetí stupeň)
- Akutní cerebrovaskulární příhody
- Mentální retardace
- Pacienti s tracheostomií
- Ti, kteří se neochotní účastnit se
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Anestezie opioidů
Ve skupině A byli podle retrospektivních záznamů pacientů, kteří podstoupili celkovou indukci anestezie se sevofluranem nebo intravenózním propofolem, fentanylem a rokuroniem a jejichž anestezie byla udržována sevofluranem a remifentanilní infuzí titrovaný podle BIS monitorování. Perioperační údaje-zahrnující podrobnosti o indukci anestezie, podávané léky a jejich dávky a hemodynamické parametry, které budou získány z záznamů monitorování anestezie. Skóre bolesti a agitace bude hodnoceno pomocí FLACC nebo NRS a čepů, které se běžně používají v pediatrické regenerační jednotce, a tato data budou extrahována z záznamů pacienta. Pozdní pooperační bolest a spokojenost pacienta budou hodnoceny na základě následných údajů zaznamenaných během rutinních pooperačních ambulantních návštěv kliniky. |
|
Anestezie bez opioidů
Ve skupině B, podle retrospektivních záznamů pacienta, pacienti, kteří podstoupili obecnou indukci anestezie s intravenózním propofolem nebo sevofluranem, síranem hořečnatým, lidokainem a rokuroniem a jejich anestézie a se se sentifikovali podle bis monitoru. Perioperační údaje, včetně detailů indukce anestezie, podávaných léčiv a jejich dávkování, jakož i hemodynamické parametry, budou získány ze záznamů monitorování anestezie. Skóre bolesti a agitace bude hodnoceno pomocí FLACC nebo NRS a čepiček, které jsou běžně aplikovány v jednotce pediatrické regenerace, a tato data budou získána z záznamů pacienta. Vyložení pooperační bolesti a spokojenost pacienta bude vyhodnocena na základě následných údajů zaznamenaných během rutinních pooperačních ambulantních klinických návštěv. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Watcha
Časové okno: 1 hodina
|
Primárním cílem studie je měřit účinky postupů anestezie na bázi opioidů versus anestezie bez opioidů na agitaci a delirium se skóre Watha (stupnice Watha má 5 úrovní: 0-a-a-apping, 1-Calm, 2-Crying, ale může být kontrolován, 3-křik, který nelze kontrolovat a 4-ocitovaný a postupovat kolem) v pooperativním období u uší (ENT) a Thorgery (Ent) a Thor a Thor a Thor) a Thor a Throat a Thorthing.
|
1 hodina
|
|
Dětská agitace a měřítko delirium
Časové okno: 1 hodina
|
Primárním cílem je posoudit skóre pooperačního agitace pomocí pediatrického agitace a měřítka deliria (všechny položky jsou hodnoceny na 0-4 bodové stupnici, protože se vůbec nevyskytují, jen trochu, docela trochu, velmi nebo extrémně) v období pooperačních zotavení u dětí podstupujících ucho, nos a krk (ENT) operace.
|
1 hodina
|
|
Skóre Watcha
Časové okno: 15. minuty
|
Primárním cílem studie je měřit účinky postupů anestezie na bázi opioidů versus anestezie bez opioidů na agitaci a delirium se skóre Watha (stupnice Watha má 5 úrovní: 0-a-a-apping, 1-Calm, 2-Crying, ale může být kontrolován, 3-křik, který nelze kontrolovat a 4-ocitovaný a postupovat kolem) v pooperativním období u uší (ENT) a Thorgery (Ent) a Thor a Thor a Thor) a Thor a Throat a Thorthing.
|
15. minuty
|
|
Dětská agitace a měřítko delirium
Časové okno: 15. minuty
|
Primárním cílem je posoudit skóre pooperačního agitace pomocí pediatrického agitace a měřítka deliria (všechny položky jsou hodnoceny na 0-4 bodové stupnici, protože se vůbec nevyskytují, jen trochu, docela trochu, velmi nebo extrémně) v období pooperačních zotavení u dětí podstupujících ucho, nos a krk (ENT) operace.
|
15. minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Flacc
Časové okno: 1 hodina
|
Sekundárním cílem je posoudit skóre pooperační bolesti pomocí NRS nebo skóre FLACC (0 až 10 bodů, s nulovým poznamenáním „žádná bolest“ a 10, což znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“) při 1 hodině
|
1 hodina
|
|
Flacc
Časové okno: 15. minuty
|
Sekundárním cílem je posoudit skóre pooperační bolesti pomocí NRS nebo skóre FLACC (0 až 10 bodů, s nulovým průmyslem „bez bolesti“ a 10, což znamená „nejhorší bolest představitelná“) při 1 pomota
|
15. minuty
|
|
Pooperační kvalita zotavení
Časové okno: 1 měsíc
|
Sekundárním cílem je posoudit pooperační kvalitu skóre zotavení (QOR-15- 0 až 150 bodů, s nulovým poznamenáním „nejhoršího bodu zotavení“ a 150 znamená „nejlepší bod zotavení“) při 1 montáži
|
1 měsíc
|
|
Kvalita skóre obnovy
Časové okno: 1. týden
|
Sekundárním cílem je posoudit pooperační kvalitu skóre zotavení (QOR-15- 0 až 150 bodů, s nulovým významem „nejhoršího bodu zotavení“ a 150 znamená „nejlepší bod zotavení“) po 1. týdnu
|
1. týden
|
|
NRS
Časové okno: 15. minuty
|
Sekundárním cílem je posoudit skóre pooperační bolesti pomocí NRS nebo skóre FLACC (0 až 10 bodů, s nulovým poznamenáním „žádná bolest“ a 10, což znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“) při 1 hodině
|
15. minuty
|
|
NRS
Časové okno: 1. hodina
|
Sekundárním cílem je posoudit skóre pooperační bolesti pomocí NRS nebo skóre FLACC (0 až 10 bodů, s nulovým poznamenáním „žádná bolest“ a 10, což znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“) při 1 hodině
|
1. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İlayda Bilgili Altuntaş, Physician, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
- Ředitel studie: Ayşe Ç Tütüncü, Professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
- Studijní židle: Pınat Kendigelen, associate professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Yang X, Lin C, Chen S, Huang Y, Cheng Q, Yao Y. Remimazolam for the Prevention of Emergence Delirium in Children Following Tonsillectomy and Adenoidectomy Under Sevoflurane Anesthesia: A Randomized Controlled Study. Drug Des Devel Ther. 2022 Sep 30;16:3413-3420. doi: 10.2147/DDDT.S381611. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-74555795-050.04-1369719
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .