Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem opioidfri anæstesi og postoperativ agitation-delirium og kvaliteten af ​​bedring i pædiatrisk øre-, næse- og halssager overvåget med perioperativt bispektralt indeks

11. maj 2026 opdateret af: İlayda Bilgili Altuntaş, Istanbul University - Cerrahpasa

Forbindelsen mellem opioidfri anæstesi og postoperativt agitation-delirium og kvaliteten af ​​postoperativ bedring i pædiatrisk otolaryngologi tilfælde overvåget med perioperativt bispectralt indeks

Delirium er en postoperativ komplikation, der hindrer et barns bedring og giver udfordringer i vurdering og ledelse. Procedurer for ørehals (ENT) er blevet foreslået som en risikofaktor for delirium [1]. Mens adskillige undersøgelser har undersøgt virkningen af ​​sevofluran på stigende delirium [2], forbliver data om opioider uklare. Denne undersøgelse har til formål at retrospektivt evaluere forekomsten af ​​fremkomstomrasning og delirium hos pædiatriske patienter efter otolaryngologi-kirurgi under opioid- og opioidfri anæstesi-fremgangsmåder, der rutinemæssigt anvendes i anæstetisk praksis til disse procedurer.

Undersøgere Hypotese hævder, at en reduceret forekomst af burst-undertrykkelse og opioidfri anæstesi kan forhindre delirium. Det primære mål med denne undersøgelse er at retrospektivt evaluere forekomsten af ​​fremkomst agitation og delirium efter rutinemæssige opioidbaserede og opioidfri anæstesi-tilgange hos pædiatriske patienter, der gennemgår ENT-operationer. Det sekundære mål er at retrospektivt vurdere sene postoperative smerter og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet antydet, at øre-, næse- og hals (ENT) operationer kan være en risikofaktor for udvikling af delirium.

Denne undersøgelse vil blive gennemført retrospektivt efter godkendelse fra etikudvalget ved at gennemgå de medicinske poster hos pædiatriske patienter, der gennemgik ent-operation ved Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Fakultet for Medicin, Institut for Otorhinolaryngology mellem januar 2024 og juni 2025. I vores klinik anvendes både opioidbegrænset og ikke-begrænset generelle anæstesiteknikker rutinemæssigt i pædiatriske ENT-operationer, og dataene fra disse patienter vil blive analyseret retrospektivt.

Opioidbaserede og opioidfri anæstesi-teknikker anvendes rutinemæssigt i pædiatriske ent-procedurer i vores institution. Denne undersøgelse har til formål at retrospektivt evaluere forekomsten af ​​fremkomstområde og delirium forbundet med disse forskellige anæstesi -tilgange.

For patienter i begge grupper ekstraheres følgende data fra medicinske poster: alder, køn, vægt, diagnose, komorbiditeter, tilstedeværelse af allergier, type og varighed af kirurgi, anæstesi-teknik (opioidbaseret eller opioidfrit), frekvens og varighed af hypotension baseret på aldersspecifik middel arterielt trykprocentiler, samlet mængde af opioids anvendt eller total lidocain dose, bis undertrykkelse, gennemsnit, gennemsnit, bis bis bis bis bis bis bis bis bis bis bis bis bis bis bis bis bis bis bis der er anvendt bis bis bis bis bis bis bis bis der er relevant, bis Værdi, krav til yderligere smertestillende midler under bedring, tid fra seponering af inhalationsmidler til ekstubation og opholdets længde i gendannelsesrummet.

I den postoperative periode vurderes alle patienter rutinemæssigt i gendannelsesenheden ved hjælp af PAED, PONV og enten FLACC eller NRS -scoringer, som vil blive hentet fra patientjournaler. Sen postoperativ smerte og patienttilfredshed vurderes baseret på data opnået fra rutinemæssige kirurgiske polikliniske opfølgninger.

Patienter i alderen 2 til 18 år med en ASA-fysisk status for I-II vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med leversvigt, nyresvigt, avanceret hjerteblok (anden eller tredje grad), historie med cerebrovaskulære begivenheder, regelmæssig brug af opioid, vil blive udelukket.

Det primære mål med denne undersøgelse er at retrospektivt evaluere forekomsten af ​​fremkomst agitation og delirium efter rutinemæssigt anvendt opioidbaseret og opioidfri anæstesi-teknikker hos pædiatriske patienter, der gennemgår ent-kirurgi. Det sekundære mål er at retrospektivt vurdere sene postoperative smerter og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af 126 pædiatriske patienter i alderen 2 og 18 år, der er klassificeret som ASA fysisk status I eller II og er planlagt til at gennemgå elektiv øre, næse og hals (ENT) kirurgi under generel anæstesi. Disse patienter vil blive inkluderet baseret på kriterierne for støtteberettigelse og vil blive evalueret retrospektivt. Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de falder ind under ASA -klassifikationer III, IV, V eller VI, eller hvis de har en diagnose af leversvigt, avanceret hjerteblok (anden eller tredje grad), akutte cerebrovaskulære begivenheder, mental retardering eller har en tracheostomi. Derudover vil enhver patient eller værge, der afviser deltagelse, også blive udelukket.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Undersøgelsen vil omfatte 126 patienter

  • I alderen 2-18 år
  • Asa I-II
  • Gennemgår valgfri tonsillektomi, adeoidektomi, cochleaimplantatkirurgi under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ASA 3,4, 5 eller 6
  • Leversvigt
  • Avanceret hjerteblok (anden og tredje grad)
  • Akutte cerebrovaskulære begivenheder
  • Mental retardering
  • Patienter med tracheostomi
  • Dem, der ikke er villige til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Opioidbedøvelse

I gruppe A gennemgik patienter, der gennemgik generel anæstesi -induktion med sevofluran eller intravenøs propofol, fentanyl og rocuronium, i gruppe A -induktion med sevofluran eller intravenøs propofol, fentanyl og rocuronium, og hvis anæstesi blev opretholdt med sevofluran og en remifentanil -infusionstit ifølge Bis -overvågning. Perioperative data-inklusive anæstesiinduktionsdetaljer, administrerede lægemidler og deres doseringer og hæmodynamiske parametre-vilje opnås fra anæstesiovervågningsregistre.

Smerter og agitationsresultater vurderes ved hjælp af FLACC eller NRS og PAED -skalaer, der rutinemæssigt anvendes i den pædiatriske gendannelsesenhed, og disse data vil blive udvundet fra patientjournaler. Sen postoperativ smerte og patienttilfredshed vil blive evalueret baseret på opfølgningsdata registreret under rutinemæssige postoperative poliklinikbesøg.

Opioidfri anæstesi

I gruppe B gennemgik patienter, der gennemgik generel anæstesi-induktion med intravenøs propofol eller sevofluran, magnesiumsulfat, lidocaine og rocuronium, ifølge retrospektive patientjournaler med intravenøs propofol eller sevofluran, magnesiumsulfat, lidocaine og rocuronium, og hvis anæstesi blev opretholdt med magnesiumsulfat. Perioperative data, herunder anæstesiinduktionsdetaljer, administrerede lægemidler og deres doseringer, samt hæmodynamiske parametre, opnås fra anæstesiovervågningsregistre.

Smerter og agitationsresultater vurderes ved hjælp af FLACC eller NRS og PAED-skalaer, der rutinemæssigt anvendes i den pædiatriske gendannelsesenhed, og disse data vil blive hentet fra patientregistre.Late postoperative smerter og patienttilfredshed vil blive evalueret baseret på opfølgningsdata registreret under rutine postoperative ambatientbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Watcha score
Tidsramme: 1 time
Undersøgelsens primære mål er at målte virkningerne af opioidbaseret versus opioidfri anæstesiprocedurer på agitation og delirium med Watcha-score (Watcha-skalaen har 5 niveauer: 0-asleep, 1-kalm, 2-krydret, men kan kontrolleres 3-skrig, næser, der ikke kan kontrolleres og 4-agitateret og skraldes rundt) i den postoperative bedring i børnene i børnene, der er underlige, næse, næser, og og den blev med og til). operationer.
1 time
Pædiatrisk agitation og deliriumskala
Tidsramme: 1 time
Det primære mål er at vurdere postoperative agitationsresultater med pædiatrisk agitation og deliriumskala (alle genstande er scoret på en 0-4-punkts skala som forekommer overhovedet ikke, bare lidt, ganske lidt, meget, meget eller ekstremt) i den postoperative genopretningsperiode hos børn, der gennemgår øre, næse og hals (ent) operationer.
1 time
Watcha score
Tidsramme: 15. minutter
Undersøgelsens primære mål er at målte virkningerne af opioidbaseret versus opioidfri anæstesiprocedurer på agitation og delirium med Watcha-score (Watcha-skalaen har 5 niveauer: 0-asleep, 1-kalm, 2-krydret, men kan kontrolleres 3-skrig, næser, der ikke kan kontrolleres og 4-agitateret og skraldes rundt) i den postoperative bedring i børnene i børnene, der er underlige, næse, næser, og og den blev med og til). operationer.
15. minutter
Pædiatrisk agitation og deliriumskala
Tidsramme: 15. minutter
Det primære mål er at vurdere postoperative agitationsresultater med pædiatrisk agitation og deliriumskala (alle genstande er scoret på en 0-4-punkts skala som forekommer overhovedet ikke, bare lidt, ganske lidt, meget, meget eller ekstremt) i den postoperative genopretningsperiode hos børn, der gennemgår øre, næse og hals (ent) operationer.
15. minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flacc
Tidsramme: 1 time
Det sekundære mål er at vurdering
1 time
Flacc
Tidsramme: 15. minutter
Det sekundære mål er at vurdering
15. minutter
Postoperativ kvalitet af bedring
Tidsramme: 1 måned
Det sekundære mål er at vurdering
1 måned
Kvalitet af gendannelsesscore
Tidsramme: 1. uge
Det sekundære mål er at vurdering
1. uge
Nrs
Tidsramme: 15. minutter
Det sekundære mål er at vurdering
15. minutter
Nrs
Tidsramme: 1. time
Det sekundære mål er at vurdering
1. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: İlayda Bilgili Altuntaş, Physician, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Studieleder: Ayşe Ç Tütüncü, Professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Studiestol: Pınat Kendigelen, associate professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2025

Først opslået (Faktiske)

25. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner