- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07191652
- Original retssag
Forholdet mellem opioidfri anæstesi og postoperativ agitation-delirium og kvaliteten af bedring i pædiatrisk øre-, næse- og halssager overvåget med perioperativt bispektralt indeks
Forbindelsen mellem opioidfri anæstesi og postoperativt agitation-delirium og kvaliteten af postoperativ bedring i pædiatrisk otolaryngologi tilfælde overvåget med perioperativt bispectralt indeks
Delirium er en postoperativ komplikation, der hindrer et barns bedring og giver udfordringer i vurdering og ledelse. Procedurer for ørehals (ENT) er blevet foreslået som en risikofaktor for delirium [1]. Mens adskillige undersøgelser har undersøgt virkningen af sevofluran på stigende delirium [2], forbliver data om opioider uklare. Denne undersøgelse har til formål at retrospektivt evaluere forekomsten af fremkomstomrasning og delirium hos pædiatriske patienter efter otolaryngologi-kirurgi under opioid- og opioidfri anæstesi-fremgangsmåder, der rutinemæssigt anvendes i anæstetisk praksis til disse procedurer.
Undersøgere Hypotese hævder, at en reduceret forekomst af burst-undertrykkelse og opioidfri anæstesi kan forhindre delirium. Det primære mål med denne undersøgelse er at retrospektivt evaluere forekomsten af fremkomst agitation og delirium efter rutinemæssige opioidbaserede og opioidfri anæstesi-tilgange hos pædiatriske patienter, der gennemgår ENT-operationer. Det sekundære mål er at retrospektivt vurdere sene postoperative smerter og patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Det er blevet antydet, at øre-, næse- og hals (ENT) operationer kan være en risikofaktor for udvikling af delirium.
Denne undersøgelse vil blive gennemført retrospektivt efter godkendelse fra etikudvalget ved at gennemgå de medicinske poster hos pædiatriske patienter, der gennemgik ent-operation ved Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Fakultet for Medicin, Institut for Otorhinolaryngology mellem januar 2024 og juni 2025. I vores klinik anvendes både opioidbegrænset og ikke-begrænset generelle anæstesiteknikker rutinemæssigt i pædiatriske ENT-operationer, og dataene fra disse patienter vil blive analyseret retrospektivt.
Opioidbaserede og opioidfri anæstesi-teknikker anvendes rutinemæssigt i pædiatriske ent-procedurer i vores institution. Denne undersøgelse har til formål at retrospektivt evaluere forekomsten af fremkomstområde og delirium forbundet med disse forskellige anæstesi -tilgange.
For patienter i begge grupper ekstraheres følgende data fra medicinske poster: alder, køn, vægt, diagnose, komorbiditeter, tilstedeværelse af allergier, type og varighed af kirurgi, anæstesi-teknik (opioidbaseret eller opioidfrit), frekvens og varighed af hypotension baseret på aldersspecifik middel arterielt trykprocentiler, samlet mængde af opioids anvendt eller total lidocain dose, bis undertrykkelse, gennemsnit, gennemsnit, bis bis bis bis bis bis bis bis bis bis bis bis bis bis bis bis bis bis bis der er anvendt bis bis bis bis bis bis bis bis der er relevant, bis Værdi, krav til yderligere smertestillende midler under bedring, tid fra seponering af inhalationsmidler til ekstubation og opholdets længde i gendannelsesrummet.
I den postoperative periode vurderes alle patienter rutinemæssigt i gendannelsesenheden ved hjælp af PAED, PONV og enten FLACC eller NRS -scoringer, som vil blive hentet fra patientjournaler. Sen postoperativ smerte og patienttilfredshed vurderes baseret på data opnået fra rutinemæssige kirurgiske polikliniske opfølgninger.
Patienter i alderen 2 til 18 år med en ASA-fysisk status for I-II vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med leversvigt, nyresvigt, avanceret hjerteblok (anden eller tredje grad), historie med cerebrovaskulære begivenheder, regelmæssig brug af opioid, vil blive udelukket.
Det primære mål med denne undersøgelse er at retrospektivt evaluere forekomsten af fremkomst agitation og delirium efter rutinemæssigt anvendt opioidbaseret og opioidfri anæstesi-teknikker hos pædiatriske patienter, der gennemgår ent-kirurgi. Det sekundære mål er at retrospektivt vurdere sene postoperative smerter og patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Undersøgelsen vil omfatte 126 patienter
- I alderen 2-18 år
- Asa I-II
- Gennemgår valgfri tonsillektomi, adeoidektomi, cochleaimplantatkirurgi under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ASA 3,4, 5 eller 6
- Leversvigt
- Avanceret hjerteblok (anden og tredje grad)
- Akutte cerebrovaskulære begivenheder
- Mental retardering
- Patienter med tracheostomi
- Dem, der ikke er villige til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Opioidbedøvelse
I gruppe A gennemgik patienter, der gennemgik generel anæstesi -induktion med sevofluran eller intravenøs propofol, fentanyl og rocuronium, i gruppe A -induktion med sevofluran eller intravenøs propofol, fentanyl og rocuronium, og hvis anæstesi blev opretholdt med sevofluran og en remifentanil -infusionstit ifølge Bis -overvågning. Perioperative data-inklusive anæstesiinduktionsdetaljer, administrerede lægemidler og deres doseringer og hæmodynamiske parametre-vilje opnås fra anæstesiovervågningsregistre. Smerter og agitationsresultater vurderes ved hjælp af FLACC eller NRS og PAED -skalaer, der rutinemæssigt anvendes i den pædiatriske gendannelsesenhed, og disse data vil blive udvundet fra patientjournaler. Sen postoperativ smerte og patienttilfredshed vil blive evalueret baseret på opfølgningsdata registreret under rutinemæssige postoperative poliklinikbesøg. |
|
Opioidfri anæstesi
I gruppe B gennemgik patienter, der gennemgik generel anæstesi-induktion med intravenøs propofol eller sevofluran, magnesiumsulfat, lidocaine og rocuronium, ifølge retrospektive patientjournaler med intravenøs propofol eller sevofluran, magnesiumsulfat, lidocaine og rocuronium, og hvis anæstesi blev opretholdt med magnesiumsulfat. Perioperative data, herunder anæstesiinduktionsdetaljer, administrerede lægemidler og deres doseringer, samt hæmodynamiske parametre, opnås fra anæstesiovervågningsregistre. Smerter og agitationsresultater vurderes ved hjælp af FLACC eller NRS og PAED-skalaer, der rutinemæssigt anvendes i den pædiatriske gendannelsesenhed, og disse data vil blive hentet fra patientregistre.Late postoperative smerter og patienttilfredshed vil blive evalueret baseret på opfølgningsdata registreret under rutine postoperative ambatientbesøg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Watcha score
Tidsramme: 1 time
|
Undersøgelsens primære mål er at målte virkningerne af opioidbaseret versus opioidfri anæstesiprocedurer på agitation og delirium med Watcha-score (Watcha-skalaen har 5 niveauer: 0-asleep, 1-kalm, 2-krydret, men kan kontrolleres 3-skrig, næser, der ikke kan kontrolleres og 4-agitateret og skraldes rundt) i den postoperative bedring i børnene i børnene, der er underlige, næse, næser, og og den blev med og til). operationer.
|
1 time
|
|
Pædiatrisk agitation og deliriumskala
Tidsramme: 1 time
|
Det primære mål er at vurdere postoperative agitationsresultater med pædiatrisk agitation og deliriumskala (alle genstande er scoret på en 0-4-punkts skala som forekommer overhovedet ikke, bare lidt, ganske lidt, meget, meget eller ekstremt) i den postoperative genopretningsperiode hos børn, der gennemgår øre, næse og hals (ent) operationer.
|
1 time
|
|
Watcha score
Tidsramme: 15. minutter
|
Undersøgelsens primære mål er at målte virkningerne af opioidbaseret versus opioidfri anæstesiprocedurer på agitation og delirium med Watcha-score (Watcha-skalaen har 5 niveauer: 0-asleep, 1-kalm, 2-krydret, men kan kontrolleres 3-skrig, næser, der ikke kan kontrolleres og 4-agitateret og skraldes rundt) i den postoperative bedring i børnene i børnene, der er underlige, næse, næser, og og den blev med og til). operationer.
|
15. minutter
|
|
Pædiatrisk agitation og deliriumskala
Tidsramme: 15. minutter
|
Det primære mål er at vurdere postoperative agitationsresultater med pædiatrisk agitation og deliriumskala (alle genstande er scoret på en 0-4-punkts skala som forekommer overhovedet ikke, bare lidt, ganske lidt, meget, meget eller ekstremt) i den postoperative genopretningsperiode hos børn, der gennemgår øre, næse og hals (ent) operationer.
|
15. minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flacc
Tidsramme: 1 time
|
Det sekundære mål er at vurdering
|
1 time
|
|
Flacc
Tidsramme: 15. minutter
|
Det sekundære mål er at vurdering
|
15. minutter
|
|
Postoperativ kvalitet af bedring
Tidsramme: 1 måned
|
Det sekundære mål er at vurdering
|
1 måned
|
|
Kvalitet af gendannelsesscore
Tidsramme: 1. uge
|
Det sekundære mål er at vurdering
|
1. uge
|
|
Nrs
Tidsramme: 15. minutter
|
Det sekundære mål er at vurdering
|
15. minutter
|
|
Nrs
Tidsramme: 1. time
|
Det sekundære mål er at vurdering
|
1. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: İlayda Bilgili Altuntaş, Physician, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
- Studieleder: Ayşe Ç Tütüncü, Professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
- Studiestol: Pınat Kendigelen, associate professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Yang X, Lin C, Chen S, Huang Y, Cheng Q, Yao Y. Remimazolam for the Prevention of Emergence Delirium in Children Following Tonsillectomy and Adenoidectomy Under Sevoflurane Anesthesia: A Randomized Controlled Study. Drug Des Devel Ther. 2022 Sep 30;16:3413-3420. doi: 10.2147/DDDT.S381611. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Smerter, postoperativ
Andre undersøgelses-id-numre
- E-74555795-050.04-1369719
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .