Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom opioidfri anestesi og postoperativ agitasjon-delirium og kvalitet på utvinning i pediatrisk øre, nese og hals tilfeller overvåket med perioperativ bispektral indeks

11. mai 2026 oppdatert av: İlayda Bilgili Altuntaş, Istanbul University - Cerrahpasa

Assosiasjonen mellom opioidfri anestesi og postoperativ agitasjon-delirium og kvaliteten på postoperativ utvinning i pediatriske otolaryngologisaker overvåket med perioperativ bispektral indeks

Delirium er en postoperativ komplikasjon som hindrer et barns bedring og byr på utfordringer i vurdering og styring. Prosedyrer for øre nese (ENT) er blitt antydet som en risikofaktor for delirium [1]. Mens mange studier har undersøkt effekten av sevofluran på økende delirium [2], forblir data angående opioider uklare. Denne studien tar sikte på å retrospektivt evaluere forekomsten av opptreden agitasjon og delirium hos pediatriske pasienter etter otolaryngologikirurgi under opioid- og opioidfri anestesi-tilnærminger som rutinemessig brukes i bedøvelsespraksis for disse prosedyrene.

Etterforskere hypotese antyder at en redusert forekomst av burst-undertrykkelse og opioidfri anestesi kan forhindre delirium. Hovedmålet med denne studien er å retrospektivt evaluere forekomsten av fremvekst agitasjon og delirium etter rutinemessig opioidbaserte og opioidfrie anestesi-tilnærminger hos pediatriske pasienter som gjennomgår Ent-operasjoner. Det sekundære målet er å retrospektivt vurdere sen postoperativ smerte og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det har blitt antydet at øre, nese og hals (ENT) operasjoner kan være en risikofaktor for utvikling av delirium.

Denne studien vil bli gjennomført i ettertid etter godkjenning fra etikkomiteen, ved å gjennomgå medisinske journaler til pediatriske pasienter som gjennomgikk ENT-kirurgi ved Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa fakultet for medisin, avdeling i Otorhinolaryngology mellom januar 2024 og juni 2025. I vår klinikk blir både opioidbegrensede og ikke-begrensede generelle anestesiteknikker rutinemessig brukt i pediatriske Ent-operasjoner, og dataene til disse pasientene vil bli analysert i ettertid.

Opioidbaserte og opioidfrie anestesiteknikker er rutinemessig ansatt i pediatriske ENT-prosedyrer i vår institusjon. Denne studien tar sikte på å retrospektivt evaluere forekomsten av fremveksten agitasjon og delirium assosiert med disse forskjellige anestesi -tilnærmingene.

For pasienter i begge grupper vil følgende data bli trukket ut fra medisinske poster: alder, kjønn, vekt, diagnose, komorbiditeter, tilstedeværelse av allergier, type og varighet av kirurgi, anestesiteknikk (opioidbasert eller opioidfri), frekvens og total mengde hypotensjon basert på alderspesifikk gjennomsnittsarterialt prosentandel. BIS -verdi, krav om ytterligere smertestillende midler under utvinning, tid fra seponering av inhalasjonsmidler til extubation og oppholdets lengde i restitusjonsrommet.

I den postoperative perioden blir alle pasienter rutinemessig vurdert i utvinningsenheten ved bruk av PAED, PONV og enten FLACC- eller NRS -score, som vil bli hentet fra pasientjournaler. Sen postoperativ smerte og pasienttilfredshet vil bli vurdert basert på data hentet fra rutinemessige kirurgiske polikliniske oppfølginger.

Pasienter i alderen 2 til 18 år med en ASA-fysisk status for I-II vil bli inkludert i studien. Pasienter med leversvikt, nyresvikt, avansert hjerteblokk (andre eller tredje grad), historie med cerebrovaskulære hendelser, regelmessig opioidbruk, vil bli ekskludert.

Det primære målet med denne studien er å retrospektivt evaluere forekomsten av fremvekstopprør og delirium etter rutinemessig anvendt opioidbasert og opioidfri anestesiteknikker hos pediatriske pasienter som gjennomgår ENT-kirurgi. Det sekundære målet er å retrospektivt vurdere sen postoperativ smerte og pasienttilfredshet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

128

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av 126 pediatriske pasienter mellom 2 og 18 år, som er klassifisert som ASA fysisk status I eller II og er planlagt å gjennomgå valgfri øre, nese og hals (ENT) kirurgi under generell anestesi. Disse pasientene vil bli inkludert basert på valgbarhetskriteriene og vil bli evaluert i ettertid. Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de faller inn under ASA -klassifiseringer III, IV, V eller VI, eller hvis de har en diagnose av leversvikt, avansert hjerteblokk (andre eller tredje grad), akutt cerebrovaskulære hendelser, psykisk utviklingshemning, eller har en trakeostomi. I tillegg vil enhver pasient eller verge som avviser deltakelse også bli ekskludert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Studien vil omfatte 126 pasienter

  • I alderen 2-18 år
  • ASA I-II
  • Gjennomgått elektiv tonsillektomi, adeoidektomi, cochleaimplantatkirurgi under generell anestesi.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med ASA 3,4, 5 eller 6
  • Leversvikt
  • Advanced Heart Block (andre og tredje grad)
  • Akutte cerebrovaskulære hendelser
  • Mental retardasjon
  • Pasienter med trakeostomi
  • De som ikke er villige til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Opioidbedøvelse

I gruppe A, ifølge retrospektive pasientjournaler, ble pasienter som gjennomgikk generell anestesiinduksjon med sevofluran eller intravenøs propofol, fentanyl og rocuronium, og hvis anestesi ble opprettholdt med sevofluran og en remifentanil infusjon titrert i henhold til bis overvåking, inkludert. Perioperative data-inkludert anestesiinduksjonsdetaljer, administrerte medisiner og deres doseringer og hemodynamiske parametere-vil bli oppnådd fra overvåkningsposter for anestesi.

Smerte- og agitasjonspoeng vil bli vurdert ved bruk av FLACC- eller NRS- og PAED -skalaer, som rutinemessig brukes i pediatrisk utvinningsenhet, og disse dataene vil bli trukket ut fra pasientjournaler. Sen postoperativ smerte og pasienttilfredshet vil bli evaluert basert på oppfølgingsdata som er registrert under rutinemessige postoperative polikliniske klinikkbesøk.
Opioidfri anestesi

I gruppe B, ifølge retrospektive pasientregistreringer, gjennomgikk pasienter som gjennomgikk generell anestesiinduksjon med intravenøs propofol eller sevofluran, magnesiumsulfat, lidokain og rocuronium, og hvis anestesi ble opprettholdt med magnesiumsulfat, lidokain, bisvitertomididin og sevanesiumsulfat, lidokain, bis, ble dexmedet. Perioperative data, inkludert induksjonsdetaljer for anestesi, administrerte medisiner og doseringene deres, så vel som hemodynamiske parametere, vil bli hentet fra overvåkningsregister for anestesi.

Smerte- og agitasjonspoeng vil bli vurdert ved bruk av SLACC- eller NRS- og PAED-skalaer, som rutinemessig brukes i pediatrisk utvinningsenhet, og disse dataene vil bli hentet fra pasientposter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Watcha score
Tidsramme: 1 time
Det primære målet med studien er å målte effekten av opioidbaserte kontra opioidfrie anestesiprosedyrer på agitasjon og delirium med Watcha-score (Watcha-skalaen har 5 nivåer: 0-asleep, 1-calm, 2-krenkende, men kan kontrolleres, 3-krysning som ikke er en lotte og 4-pålegg, noser, noser og kan kontrollere, og den kan kontrollere. operasjoner.
1 time
Pediatrisk agitasjon og deliriumskala
Tidsramme: 1 time
Det primære målet er å vurdere postoperativ agitasjonspoeng med pediatrisk agitasjon og deliriumskala (alle elementene blir scoret på en 0-4 poengskala som ikke i det hele tatt som forekommer, bare litt, ganske mye, veldig mye, eller ekstremt) i den postoperative restitusjonsperioden hos barn som gjennomgår øre, nese og hals (ent) kirurgi.
1 time
Watcha score
Tidsramme: 15. minutter
Det primære målet med studien er å målte effekten av opioidbaserte kontra opioidfrie anestesiprosedyrer på agitasjon og delirium med Watcha-score (Watcha-skalaen har 5 nivåer: 0-asleep, 1-calm, 2-krenkende, men kan kontrolleres, 3-krysning som ikke er en lotte og 4-pålegg, noser, noser og kan kontrollere, og den kan kontrollere. operasjoner.
15. minutter
Pediatrisk agitasjon og deliriumskala
Tidsramme: 15. minutter
Det primære målet er å vurdere postoperativ agitasjonspoeng med pediatrisk agitasjon og deliriumskala (alle elementene blir scoret på en 0-4 poengskala som ikke i det hele tatt som forekommer, bare litt, ganske mye, veldig mye, eller ekstremt) i den postoperative restitusjonsperioden hos barn som gjennomgår øre, nese og hals (ent) kirurgi.
15. minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flacc
Tidsramme: 1 time
Det sekundære målet er å vurdere postoperative smerter med NRS eller FLACC -poengsum (0 til 10 poeng, med null som betyr "ingen smerte" og 10 som betyr "den verste smerten som kan tenkes") på 1 time
1 time
Flacc
Tidsramme: 15. minutter
Det sekundære målet er å vurdere postoperative smertepoeng med NRS eller FLACC -poengsum (0 til 10 poeng, med null meanin "ingen smerte" og 10 som betyr "den verste smerten som kan tenkes") ved 1 Mounth
15. minutter
Postoperativ kvalitet på utvinning
Tidsramme: 1 måned
Det sekundære målet er å vurdere postoperativ kvalitet på utvinningspoeng (QOR-15- 0 til 150 poeng, med null som betyr "det verste utvinningspunktet" og 150 som betyr "det beste utvinningspunktet") ved 1 Mounth
1 måned
Kvalitet på utvinningspoeng
Tidsramme: 1. uke
Det sekundære målet er å vurdere postoperativ kvalitet på utvinningspoeng (QOR-15- 0 til 150 poeng, med null som betyr "det verste utvinningspunktet" og 150 som betyr "det beste utvinningspunktet") ved 1. uke
1. uke
Nrs
Tidsramme: 15. minutter
Det sekundære målet er å vurdere postoperative smerter med NRS eller FLACC -poengsum (0 til 10 poeng, med null som betyr "ingen smerte" og 10 som betyr "den verste smerten som kan tenkes") på 1 time
15. minutter
Nrs
Tidsramme: 1. time
Det sekundære målet er å vurdere postoperative smerter med NRS eller FLACC -poengsum (0 til 10 poeng, med null som betyr "ingen smerte" og 10 som betyr "den verste smerten som kan tenkes") på 1 time
1. time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: İlayda Bilgili Altuntaş, Physician, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Studieleder: Ayşe Ç Tütüncü, Professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Studiestol: Pınat Kendigelen, associate professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2026

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-74555795-050.04-1369719

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere