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Die Beziehung zwischen opioidfreier Anästhesie und postoperativem Agitation-Delirium und Qualität der Erholung in pädiatrischen Ohren-, Nasen- und Rachenfällen, die mit perioperativem Bispectral-Index überwacht wurden

11. Mai 2026 aktualisiert von: İlayda Bilgili Altuntaş, Istanbul University - Cerrahpasa

Der Zusammenhang zwischen opioidfreier Anästhesie und postoperativem Agitation-Delirium und der Qualität der postoperativen Erholung in Fällen der pädiatrischen Otolaryngologie, die mit perioperativem Bispektralindex überwacht wurden

Delirium ist eine postoperative Komplikation, die die Genesung eines Kindes behindert und Herausforderungen bei der Bewertung und dem Management stellt. Die Eingriffe zwischen Ohrennasen und Hals wurden als Risikofaktor für Delirium vorgeschlagen [1]. Während zahlreiche Studien die Wirkung von Sevofluran auf das Erhöhen von Deliren [2] untersucht haben, bleiben die Daten zu Opioiden unklar. Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von Auftriebsregelung und Delirium bei pädiatrischen Patienten nach einer otolaryngologischen Operation unter opioid- und opioidfreien Anästhesieansätzen, die routinemäßig in der Anästhesie-Praxis für diese Verfahren verwendet werden, nachträglich zu bewerten.

Investigators hypothesis posits that a reduced incidence of burst suppression and opioid-free anesthesia may prevent delirium. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von Auftriebsstrafen und Deliren nach routinemäßigem opioidbasiertem und opioidfreiem Anästhesie-Ansätzen bei pädiatrischen Patienten nachträglich zu bewerten. The secondary aim is to retrospectively assess late postoperative pain and patient satisfaction.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wurde vermutet, dass Operationen für Ohr-, Nase und Hals (ENT) ein Risikofaktor für die Entwicklung von Deliren sein können.

Diese Studie wird nach der Genehmigung des Ethikkomitees nachträglich durchgeführt, indem die Krankenakten von pädiatrischen Patienten überprüft werden, die sich an der Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Fakultät für Medizin, Abteilung der Otorhinolaryngologie, zwischen Januar 2024 und Juni 2025 unterzogen haben. In unserer Klinik werden sowohl opioidbeschränkte als auch nicht beschränkte Vollnarkose-Techniken routinemäßig bei pädiatrischen HNO-Operationen angewendet, und die Daten dieser Patienten werden nachträglich analysiert.

Opioid-basierte und opioidfreie Anästhesietechniken werden routinemäßig in pädiatrischen Verfahren in unserer Institution eingesetzt. Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von Entstehungsunruhen und Deliren im Zusammenhang mit diesen unterschiedlichen Anästhesie -Ansätzen nachträglich zu bewerten.

For patients in both groups, the following data will be extracted from medical records: age, sex, weight, diagnosis, comorbidities, presence of allergies, type and duration of surgery, anesthesia technique (opioid-based or opioid-free), frequency and duration of hypotension based on age-specific mean arterial pressure percentiles, total amount of opioids used or total lidocaine dose, BIS suppression time, average BIS value, requirement for Zusätzliche Analgetika während der Genesung, Zeit vom Absetzen von Inhalationsmitteln bis hin zu Extubation und Aufenthaltsdauer im Erholungsraum.

In der postoperativen Zeit werden alle Patienten routinemäßig in der Wiederherstellungseinheit unter Verwendung von PAED-, PONV- und FLACC- oder NRS -Scores bewertet, die aus Patientenakten abgerufen werden. Verspätete postoperative Schmerzen und Patientenzufriedenheit werden auf der Grundlage von Daten bewertet, die aus routinemäßigen chirurgischen Ambulanten-Follow-ups erhalten wurden.

Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einem ASA-körperlichen Status von I-II werden in die Studie einbezogen. Patienten mit Leberversagen, Nierenversagen, fortgeschrittener Herzblock (zweiter oder dritten Grades), Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen, regelmäßiger Opioidkonsum, werden ausgeschlossen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von Auftriebsstrafen und Deliren nach routinemäßig angewandtem opioidbasiertem und opioidfreiem Anästhesietechniken bei pädiatrischen Patienten, die sich einer einer einer einer einer Operation unterzogen, nachträglich zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist es, späten postoperativen Schmerzen und Patientenzufriedenheit nachträglich zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus 126 pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 2 und 18 Jahren bestehen, die als ASA -physikalischer Status I oder II eingestuft werden und unter Vollnarkose ein elektives Operation für Hals, Nase und Rachen (ENT) unterzogen werden. Diese Patienten werden auf der Grundlage der Zulassungskriterien einbezogen und retrospektiv bewertet. Die Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie unter ASA -Klassifizierungen III, IV, V oder VI fallen oder wenn sie eine Diagnose eines Leberversagens, eines fortgeschrittenen Herzblocks (zweiten oder dritten Grades), akuten zerebrovaskulären Ereignissen, geistiger Behinderung oder Tracheotomie haben. Darüber hinaus wird jeder Patient oder Erziehungsberechtigte, der die Teilnahme ablehnt, ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Studie umfasst 126 Patienten

  • Alter 2-18 Jahre
  • ASA I-II
  • Eine elektive Tonsillektomie, Adeoidektomie, Cochlea -Implantatchirurgie unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA 3,4, 5 oder 6
  • Leberversagen
  • Fortgeschrittener Herzblock (zweiter und dritter Grad)
  • Akute zerebrovaskuläre Ereignisse
  • Geistige Behinderung
  • Patienten mit Tracheotomie
  • Diejenigen, die nicht teilnehmen wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Opioidanästhesie

In Gruppe A nach retrospektiven Patientenakten wurden Patienten, die eine Vollnarkose mit Sevofluran oder intravenösem Propofol, Fentanyl und Rocuronium unterzogen haben und dessen Anästhesie mit Sevofluran gehalten wurde, und eine Remifentanil -Infusion, die nach BIS -Überwachung titriert wurde. Perioperative Daten, die Anästhesie-Induktionsdetails, verabreichte Arzneimittel und ihre Dosierungen sowie hämodynamische Parameter erhalten-werden aus Anästhesie-Überwachungsunterlagen erhalten.

Schmerz- und Agitationswerte werden anhand der FLACC- oder NRS- und PAED -Skalen bewertet, die routinemäßig in der pädiatrischen Wiederherstellungseinheit angewendet werden, und diese Daten werden aus Patientenakten extrahiert. Spät postoperative Schmerzen und Patientenzufriedenheit werden anhand der Folgedaten bewertet, die bei routinemäßigen postoperativen ambulanten Klinikbesuchen aufgezeichnet wurden.
Opioidfreie Anästhesie

In Gruppe B nach retrospektiven Patientenaufzeichnungen wurden Patienten, die einer Vollnarkose mit intravenösem Propofol oder Sevofluran, Magnesiumsulfat, Lidocain und Rocuronium unterzogen wurden, und deren Anästhesie mit Magnesiumsulfat, Lidocaine, Dexmedetomidin und Sevofluran und Sevlouran nach Sevoflur, und Sevoflur, und Sevofluran gehalten wurde. Perioperative Daten, einschließlich Anästhesie -Induktionsdetails, verabreichten Arzneimittel und deren Dosierungen sowie hämodynamische Parameter, werden aus Anästhesieüberwachungsunterlagen erhalten.

Schmerz- und Agitationswerte werden anhand der FLACC- oder NRS- und PAED-Skalen bewertet, die routinemäßig in der pädiatrischen Wiederherstellungseinheit angewendet werden. Diese Daten werden aus Patientenakten abgerufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Watcha -Punktzahl
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Hauptziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Opioid-basierten versus opioidfreien Anästhesieverfahren auf Agitation und Delir mit Watcha-Score (die Watcha-Skala auf 5-Stufen, 1-Calm, 2-Kalme, 2-Krying) zu messen, aber die kontrollierte 3-abwickelte 3-abwickelte, nicht kontrollierte und 4-agitierende und 4-agitierte Auf- und Ablagerung).
1 Stunde
Pädiatrische Agitation und Deliriumskala
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Hauptziel ist es, die postoperativen Agitationswerte mit pädiatrischer Agitation und Deliriumskala zu bewerten (alle Elemente werden in der postoperativen Erholungsphase bei Kindern, die Ohr-, Nase und Hals (ENT) Operationen unterzogen werden, auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten auftritt, die überhaupt nicht auftreten, nur ein wenig, ein wenig, sehr oder extrem).
1 Stunde
Watcha -Punktzahl
Zeitfenster: 15. Minuten
Das Hauptziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Opioid-basierten versus opioidfreien Anästhesieverfahren auf Agitation und Delir mit Watcha-Score (die Watcha-Skala auf 5-Stufen, 1-Calm, 2-Kalme, 2-Krying) zu messen, aber die kontrollierte 3-abwickelte 3-abwickelte, nicht kontrollierte und 4-agitierende und 4-agitierte Auf- und Ablagerung).
15. Minuten
Pädiatrische Agitation und Deliriumskala
Zeitfenster: 15. Minuten
Das Hauptziel ist es, die postoperativen Agitationswerte mit pädiatrischer Agitation und Deliriumskala zu bewerten (alle Elemente werden in der postoperativen Erholungsphase bei Kindern, die Ohr-, Nase und Hals (ENT) Operationen unterzogen werden, auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten auftritt, die überhaupt nicht auftreten, nur ein wenig, ein wenig, sehr oder extrem).
15. Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flac
Zeitfenster: 1 Stunde
Das sekundäre Ziel ist es, die postoperativen Schmerzwerte mit NRS- oder Flac -Score (0 bis 10 Punkten, ohne Schmerz "und 10 zu beurteilen, was" den schlimmsten Schmerz, der sich vorstellen kann ") nach 1 Stunde bedeutet
1 Stunde
Flac
Zeitfenster: 15. Minuten
Das sekundäre Ziel ist es, die postoperativen Schmerzwerte mit NRS- oder FLACC -Score (0 bis 10 Punkt, ohne Mittelwert "ohne Schmerz" und 10 zu beurteilen, was "den schlimmsten Schmerz, der sich vorstellen kann") bei 1 Mounth bedeutet
15. Minuten
Postoperative Qualität der Genesung
Zeitfenster: 1 Monat
Das sekundäre Ziel ist es, die postoperative Qualität des Wiederherstellungswerts (QOR-15-0 bis 150 Punkte zu bewerten, wobei Null "der schlimmste Wiederherstellungspunkt" und 150 bedeutet, was "der beste Wiederherstellungspunkt" bedeutet) bei 1 Mounth
1 Monat
Qualität der Erholungserholung
Zeitfenster: 1. Woche
Das sekundäre Ziel ist es, die postoperative Qualität des Wiederherstellungswerts (QOR-15-0 bis 150 Punkte zu bewerten, wobei Null "der schlechteste Wiederherstellungspunkt" und 150 bedeutet, was "der beste Wiederherstellungspunkt" bedeutet) zur 1. Woche
1. Woche
NRS
Zeitfenster: 15. Minuten
Das sekundäre Ziel ist es, die postoperativen Schmerzwerte mit NRS- oder Flac -Score (0 bis 10 Punkten, ohne Schmerz "und 10 zu beurteilen, was" den schlimmsten Schmerz, der sich vorstellen kann ") nach 1 Stunde bedeutet
15. Minuten
NRS
Zeitfenster: 1. Stunde
Das sekundäre Ziel ist es, die postoperativen Schmerzwerte mit NRS- oder Flac -Score (0 bis 10 Punkten, ohne Schmerz "und 10 zu beurteilen, was" den schlimmsten Schmerz, der sich vorstellen kann ") nach 1 Stunde bedeutet
1. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Ermittler

  • Hauptermittler: İlayda Bilgili Altuntaş, Physician, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Studienleiter: Ayşe Ç Tütüncü, Professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Studienstuhl: Pınat Kendigelen, associate professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-74555795-050.04-1369719

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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