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A relação entre anestesia livre de opióides e agitação pós-operatória-delirium e qualidade de recuperação em casos de orelha pediátrica, nariz e garganta monitorados com índice bispectral perioperatório

11 de maio de 2026 atualizado por: İlayda Bilgili Altuntaş, Istanbul University - Cerrahpasa

A associação entre anestesia livre de opióides e agitação pós-operatória-delirium e a qualidade da recuperação pós-operatória em casos de otolaringologia pediátrica monitorados com índice bispectral perioperatório

O delirium é uma complicação pós -operatória que dificulta a recuperação de uma criança e apresenta desafios na avaliação e gerenciamento. Os procedimentos da garganta do nariz da orelha (ENT) foram sugeridos como um fator de risco para o delirium [1]. Embora numerosos estudos tenham explorado o efeito do sevoflurano no aumento do delirium [2], os dados sobre os opióides permanecem incertos. Este estudo tem como objetivo avaliar retrospectivamente a incidência de agitação e delirium emergência em pacientes pediátricos após a cirurgia otorrinolaringológica sob abordagens de anestesia opióides e sem opióides que são rotineiramente usadas na prática anestésica para esses procedimentos.

A hipótese dos investigadores postula que uma incidência reduzida de supressão de explosão e anestesia livre de opióides pode impedir o delírio. O objetivo principal deste estudo é avaliar retrospectivamente a incidência de agitação e delirium emergências após abordagens de anestesia de opióides e opióides de rotina em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias. O objetivo secundário é avaliar retrospectivamente a dor pós -operatória tardia e a satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi sugerido que as cirurgias de orelha, nariz e garganta (ENT) podem ser um fator de risco para o desenvolvimento do delírio.

Este estudo será realizado retrospectivamente após a aprovação do Comitê de Ética, revisando os registros médicos de pacientes pediátricos que foram submetidos a cirurgia no ENT na Universidade de Istambul-Cerrahpaşa, Faculdade de Medicina de Cerraşa, Departamento de Otorrinolaringologia entre janeiro de 2024 e 2025 de junho. Em nossa clínica, as técnicas gerais de anestesia restritiva e não restrita de opióides são aplicadas rotineiramente em cirurgias pediátricas, e os dados desses pacientes serão analisados ​​retrospectivamente.

Técnicas de anestesia baseadas em opióides e sem opióides são rotineiramente empregadas em procedimentos pediátricos em nossa instituição. Este estudo tem como objetivo avaliar retrospectivamente a incidência de agitação e delirium de emergência associados a essas diferentes abordagens de anestesia.

For patients in both groups, the following data will be extracted from medical records: age, sex, weight, diagnosis, comorbidities, presence of allergies, type and duration of surgery, anesthesia technique (opioid-based or opioid-free), frequency and duration of hypotension based on age-specific mean arterial pressure percentiles, total amount of opioids used or total lidocaine dose, BIS suppression time, average BIS value, Requisito para analgésicos adicionais durante a recuperação, tempo da descontinuação de agentes inalatórios à extubação e tempo de permanência na sala de recuperação.

No período pós -operatório, todos os pacientes são rotineiramente avaliados na unidade de recuperação usando as pontuações PAED, PONV e FLACC ou NRS, que serão recuperadas dos registros dos pacientes. A dor pós-operatória tardia e a satisfação do paciente serão avaliadas com base nos dados obtidos a partir de acompanhamentos ambulatoriais cirúrgicos de rotina.

Pacientes de 2 a 18 anos com um status físico da ASA de I-II serão incluídos no estudo. Pacientes com insuficiência hepática, insuficiência renal, bloco cardíaco avançado (segundo ou terceiro grau), história de eventos cerebrovasculares, uso regular de opióides, serão excluídos.

O objetivo principal deste estudo é avaliar retrospectivamente a incidência de agitação e delirium emergência após técnicas de anestesia baseadas em opióides e opióides aplicadas rotineiramente em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia ENT. O objetivo secundário é avaliar retrospectivamente a dor pós -operatória tardia e a satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

128

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistirá em 126 pacientes pediátricos com idades entre 2 e 18 anos, que são classificados como status físico ASA I ou II e estão programados para se submeter a cirurgia eletiva de ouvido, nariz e garganta (ONT) sob anestesia geral. Esses pacientes serão incluídos com base nos critérios de elegibilidade e serão avaliados retrospectivamente. Os pacientes serão excluídos do estudo se se enquadram em classificações ASA III, IV, V ou VI, ou se tiverem um diagnóstico de insuficiência hepática, bloco cardíaco avançado (segundo ou terceiro grau), eventos cerebrovasculares agudos, retardo mental ou traqueostomia. Além disso, qualquer paciente ou responsável que recusar a participação também será excluído.

Descrição

Critérios de inclusão: o estudo incluirá 126 pacientes

  • De 2 a 18 anos
  • Asa i-ii
  • Sentindo amigdalectomia eletiva, adeoidectomia, cirurgia de implante coclear sob anestesia geral.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com ASA 3,4, 5 ou 6
  • Insuficiência hepática
  • Bloco cardíaco avançado (segundo e terceiro grau)
  • Eventos cerebrovasculares agudos
  • Retardo mental
  • Pacientes com traqueostomia
  • Aqueles que não estão dispostos a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Anestesia opióide

No Grupo A, de acordo com registros retrospectivos de pacientes, os pacientes submetidos à indução de anestesia geral com sevoflurano ou propofol intravenoso, fentanil e rocurônio, e cuja anestesia foi mantida com sevoflurano e uma infusão de remifentanil título de acordo com a monitoramento de BIS, foram incluídas. Detalhes de indução de anestesia perioperatórios de dados, medicamentos administrados e suas dosagens e parâmetros hemodinâmicos serão obtidos a partir de registros de monitoramento de anestesia.

Os escores de dor e agitação serão avaliados usando as escalas FLACC ou NRS e Ped, que são rotineiramente aplicadas na unidade de recuperação pediátrica, e esses dados serão extraídos dos registros do paciente. A dor pós-operatória tardia e a satisfação do paciente serão avaliadas com base nos dados de acompanhamento registrados durante as visitas ao ambulatório pós-operatório de rotina.

Anestesia sem opióides

In Group B, according to retrospective patient records, patients who underwent general anesthesia induction with intravenous propofol or sevoflurane, magnesium sulfate, lidocaine, and rocuronium, and whose anesthesia was maintained with magnesium sulfate, lidocaine, dexmedetomidine, and sevoflurane-titrated according to BIS monitoring-were included. Dados perioperatórios, incluindo detalhes de indução de anestesia, medicamentos administrados e suas dosagens, bem como parâmetros hemodinâmicos, serão obtidos a partir de registros de monitoramento de anestesia.

Os escores de dor e agitação serão avaliados usando as escalas FLACC ou NRS e medidas, que são rotineiramente aplicadas na unidade de recuperação pediátrica, e esses dados serão recuperados dos registros do paciente. A dor pós-operatória e a satisfação do paciente serão avaliadas com base nos dados de acompanhamento registrados durante as visitas clínicas ambulatoriais pós-operatórias de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de WatchA
Prazo: 1 hora
The primary aim of the study is to measured the effects of opioid-based versus opioid-free anesthesia procedures on agitation and delirium with WATCHA score(The WATCHA scale has 5 levels: 0-asleep, 1-calm, 2-crying but can be controlled, 3-crying that cannot be controlled and 4-agitated and trashing around) in the postoperative recovery period in children undergoing Ear, Nose, and Throat (ENT) surgeries.
1 hora
Escala de agitação pediátrica e delírio
Prazo: 1 hora
O objetivo principal é avaliar os escores de agitação pós-operatória com agitação pediátrica e escala de delirium (todos os itens são pontuados em uma escala de 0 a 4 pontos, como ocorrendo de maneira alguma, apenas um pouco, bastante, muito ou extremamente) no período de recuperação pós-operatório em crianças submetidas a cirurgias de ouvido, nariz e garganta.
1 hora
Pontuação de WatchA
Prazo: 15 minutos
The primary aim of the study is to measured the effects of opioid-based versus opioid-free anesthesia procedures on agitation and delirium with WATCHA score(The WATCHA scale has 5 levels: 0-asleep, 1-calm, 2-crying but can be controlled, 3-crying that cannot be controlled and 4-agitated and trashing around) in the postoperative recovery period in children undergoing Ear, Nose, and Throat (ENT) surgeries.
15 minutos
Escala de agitação pediátrica e delírio
Prazo: 15 minutos
O objetivo principal é avaliar os escores de agitação pós-operatória com agitação pediátrica e escala de delirium (todos os itens são pontuados em uma escala de 0 a 4 pontos, como ocorrendo de maneira alguma, apenas um pouco, bastante, muito ou extremamente) no período de recuperação pós-operatório em crianças submetidas a cirurgias de ouvido, nariz e garganta.
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flacc
Prazo: 1 hora
O objetivo secundário é avaliar os escores de dor pós -operatória com NRS ou pontuação FLACC (0 a 10 pontos, com zero significado "sem dor" e 10 que significa "a pior dor que se possa imaginar") a 1 hora
1 hora
Flacc
Prazo: 15 minutos
O objetivo secundário é avaliar os escores de dor pós -operatória com NRS ou pontuação FLACC (0 a 10 pontos, com zero meanIn "sem dor" e 10 que significa "a pior dor que se possa imaginar") em 1 mounth
15 minutos
Qualidade de recuperação pós -operatória
Prazo: 1 mês
O objetivo secundário é avaliar a pontuação da qualidade pós-operatória (qor-15-0 a 150 pontos, com zero significado "o pior ponto de recuperação" e 150 que significa "o melhor ponto de recuperação") em 1 mounth
1 mês
Pontuação de qualidade de recuperação
Prazo: 1ª semana
O objetivo secundário é avaliar a pontuação pós-operatória da qualidade da recuperação (qor-15-0 a 150 pontos, com zero significado "o pior ponto de recuperação" e 150 que significa "o melhor ponto de recuperação") na 1ª semana
1ª semana
NRS
Prazo: 15 minutos
O objetivo secundário é avaliar os escores de dor pós -operatória com NRS ou pontuação FLACC (0 a 10 pontos, com zero significado "sem dor" e 10 que significa "a pior dor que se possa imaginar") a 1 hora
15 minutos
NRS
Prazo: 1ª hora
O objetivo secundário é avaliar os escores de dor pós -operatória com NRS ou pontuação FLACC (0 a 10 pontos, com zero significado "sem dor" e 10 que significa "a pior dor que se possa imaginar") a 1 hora
1ª hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: İlayda Bilgili Altuntaş, Physician, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Diretor de estudo: Ayşe Ç Tütüncü, Professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Cadeira de estudo: Pınat Kendigelen, associate professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2026

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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