A relação entre anestesia livre de opióides e agitação pós-operatória-delirium e qualidade de recuperação em casos de orelha pediátrica, nariz e garganta monitorados com índice bispectral perioperatório
A associação entre anestesia livre de opióides e agitação pós-operatória-delirium e a qualidade da recuperação pós-operatória em casos de otolaringologia pediátrica monitorados com índice bispectral perioperatório
O delirium é uma complicação pós -operatória que dificulta a recuperação de uma criança e apresenta desafios na avaliação e gerenciamento. Os procedimentos da garganta do nariz da orelha (ENT) foram sugeridos como um fator de risco para o delirium [1]. Embora numerosos estudos tenham explorado o efeito do sevoflurano no aumento do delirium [2], os dados sobre os opióides permanecem incertos. Este estudo tem como objetivo avaliar retrospectivamente a incidência de agitação e delirium emergência em pacientes pediátricos após a cirurgia otorrinolaringológica sob abordagens de anestesia opióides e sem opióides que são rotineiramente usadas na prática anestésica para esses procedimentos.
A hipótese dos investigadores postula que uma incidência reduzida de supressão de explosão e anestesia livre de opióides pode impedir o delírio. O objetivo principal deste estudo é avaliar retrospectivamente a incidência de agitação e delirium emergências após abordagens de anestesia de opióides e opióides de rotina em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias. O objetivo secundário é avaliar retrospectivamente a dor pós -operatória tardia e a satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Foi sugerido que as cirurgias de orelha, nariz e garganta (ENT) podem ser um fator de risco para o desenvolvimento do delírio.
Este estudo será realizado retrospectivamente após a aprovação do Comitê de Ética, revisando os registros médicos de pacientes pediátricos que foram submetidos a cirurgia no ENT na Universidade de Istambul-Cerrahpaşa, Faculdade de Medicina de Cerraşa, Departamento de Otorrinolaringologia entre janeiro de 2024 e 2025 de junho. Em nossa clínica, as técnicas gerais de anestesia restritiva e não restrita de opióides são aplicadas rotineiramente em cirurgias pediátricas, e os dados desses pacientes serão analisados retrospectivamente.
Técnicas de anestesia baseadas em opióides e sem opióides são rotineiramente empregadas em procedimentos pediátricos em nossa instituição. Este estudo tem como objetivo avaliar retrospectivamente a incidência de agitação e delirium de emergência associados a essas diferentes abordagens de anestesia.
For patients in both groups, the following data will be extracted from medical records: age, sex, weight, diagnosis, comorbidities, presence of allergies, type and duration of surgery, anesthesia technique (opioid-based or opioid-free), frequency and duration of hypotension based on age-specific mean arterial pressure percentiles, total amount of opioids used or total lidocaine dose, BIS suppression time, average BIS value, Requisito para analgésicos adicionais durante a recuperação, tempo da descontinuação de agentes inalatórios à extubação e tempo de permanência na sala de recuperação.
No período pós -operatório, todos os pacientes são rotineiramente avaliados na unidade de recuperação usando as pontuações PAED, PONV e FLACC ou NRS, que serão recuperadas dos registros dos pacientes. A dor pós-operatória tardia e a satisfação do paciente serão avaliadas com base nos dados obtidos a partir de acompanhamentos ambulatoriais cirúrgicos de rotina.
Pacientes de 2 a 18 anos com um status físico da ASA de I-II serão incluídos no estudo. Pacientes com insuficiência hepática, insuficiência renal, bloco cardíaco avançado (segundo ou terceiro grau), história de eventos cerebrovasculares, uso regular de opióides, serão excluídos.
O objetivo principal deste estudo é avaliar retrospectivamente a incidência de agitação e delirium emergência após técnicas de anestesia baseadas em opióides e opióides aplicadas rotineiramente em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia ENT. O objetivo secundário é avaliar retrospectivamente a dor pós -operatória tardia e a satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: o estudo incluirá 126 pacientes
- De 2 a 18 anos
- Asa i-ii
- Sentindo amigdalectomia eletiva, adeoidectomia, cirurgia de implante coclear sob anestesia geral.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com ASA 3,4, 5 ou 6
- Insuficiência hepática
- Bloco cardíaco avançado (segundo e terceiro grau)
- Eventos cerebrovasculares agudos
- Retardo mental
- Pacientes com traqueostomia
- Aqueles que não estão dispostos a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Anestesia opióide
No Grupo A, de acordo com registros retrospectivos de pacientes, os pacientes submetidos à indução de anestesia geral com sevoflurano ou propofol intravenoso, fentanil e rocurônio, e cuja anestesia foi mantida com sevoflurano e uma infusão de remifentanil título de acordo com a monitoramento de BIS, foram incluídas. Detalhes de indução de anestesia perioperatórios de dados, medicamentos administrados e suas dosagens e parâmetros hemodinâmicos serão obtidos a partir de registros de monitoramento de anestesia. Os escores de dor e agitação serão avaliados usando as escalas FLACC ou NRS e Ped, que são rotineiramente aplicadas na unidade de recuperação pediátrica, e esses dados serão extraídos dos registros do paciente. A dor pós-operatória tardia e a satisfação do paciente serão avaliadas com base nos dados de acompanhamento registrados durante as visitas ao ambulatório pós-operatório de rotina. |
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Anestesia sem opióides
In Group B, according to retrospective patient records, patients who underwent general anesthesia induction with intravenous propofol or sevoflurane, magnesium sulfate, lidocaine, and rocuronium, and whose anesthesia was maintained with magnesium sulfate, lidocaine, dexmedetomidine, and sevoflurane-titrated according to BIS monitoring-were included. Dados perioperatórios, incluindo detalhes de indução de anestesia, medicamentos administrados e suas dosagens, bem como parâmetros hemodinâmicos, serão obtidos a partir de registros de monitoramento de anestesia. Os escores de dor e agitação serão avaliados usando as escalas FLACC ou NRS e medidas, que são rotineiramente aplicadas na unidade de recuperação pediátrica, e esses dados serão recuperados dos registros do paciente. A dor pós-operatória e a satisfação do paciente serão avaliadas com base nos dados de acompanhamento registrados durante as visitas clínicas ambulatoriais pós-operatórias de rotina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de WatchA
Prazo: 1 hora
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The primary aim of the study is to measured the effects of opioid-based versus opioid-free anesthesia procedures on agitation and delirium with WATCHA score(The WATCHA scale has 5 levels: 0-asleep, 1-calm, 2-crying but can be controlled, 3-crying that cannot be controlled and 4-agitated and trashing around) in the postoperative recovery period in children undergoing Ear, Nose, and Throat (ENT) surgeries.
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1 hora
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Escala de agitação pediátrica e delírio
Prazo: 1 hora
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O objetivo principal é avaliar os escores de agitação pós-operatória com agitação pediátrica e escala de delirium (todos os itens são pontuados em uma escala de 0 a 4 pontos, como ocorrendo de maneira alguma, apenas um pouco, bastante, muito ou extremamente) no período de recuperação pós-operatório em crianças submetidas a cirurgias de ouvido, nariz e garganta.
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1 hora
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Pontuação de WatchA
Prazo: 15 minutos
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The primary aim of the study is to measured the effects of opioid-based versus opioid-free anesthesia procedures on agitation and delirium with WATCHA score(The WATCHA scale has 5 levels: 0-asleep, 1-calm, 2-crying but can be controlled, 3-crying that cannot be controlled and 4-agitated and trashing around) in the postoperative recovery period in children undergoing Ear, Nose, and Throat (ENT) surgeries.
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15 minutos
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Escala de agitação pediátrica e delírio
Prazo: 15 minutos
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O objetivo principal é avaliar os escores de agitação pós-operatória com agitação pediátrica e escala de delirium (todos os itens são pontuados em uma escala de 0 a 4 pontos, como ocorrendo de maneira alguma, apenas um pouco, bastante, muito ou extremamente) no período de recuperação pós-operatório em crianças submetidas a cirurgias de ouvido, nariz e garganta.
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Flacc
Prazo: 1 hora
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O objetivo secundário é avaliar os escores de dor pós -operatória com NRS ou pontuação FLACC (0 a 10 pontos, com zero significado "sem dor" e 10 que significa "a pior dor que se possa imaginar") a 1 hora
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1 hora
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Flacc
Prazo: 15 minutos
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O objetivo secundário é avaliar os escores de dor pós -operatória com NRS ou pontuação FLACC (0 a 10 pontos, com zero meanIn "sem dor" e 10 que significa "a pior dor que se possa imaginar") em 1 mounth
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15 minutos
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Qualidade de recuperação pós -operatória
Prazo: 1 mês
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O objetivo secundário é avaliar a pontuação da qualidade pós-operatória (qor-15-0 a 150 pontos, com zero significado "o pior ponto de recuperação" e 150 que significa "o melhor ponto de recuperação") em 1 mounth
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1 mês
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Pontuação de qualidade de recuperação
Prazo: 1ª semana
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O objetivo secundário é avaliar a pontuação pós-operatória da qualidade da recuperação (qor-15-0 a 150 pontos, com zero significado "o pior ponto de recuperação" e 150 que significa "o melhor ponto de recuperação") na 1ª semana
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1ª semana
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NRS
Prazo: 15 minutos
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O objetivo secundário é avaliar os escores de dor pós -operatória com NRS ou pontuação FLACC (0 a 10 pontos, com zero significado "sem dor" e 10 que significa "a pior dor que se possa imaginar") a 1 hora
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15 minutos
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NRS
Prazo: 1ª hora
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O objetivo secundário é avaliar os escores de dor pós -operatória com NRS ou pontuação FLACC (0 a 10 pontos, com zero significado "sem dor" e 10 que significa "a pior dor que se possa imaginar") a 1 hora
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1ª hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İlayda Bilgili Altuntaş, Physician, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
- Diretor de estudo: Ayşe Ç Tütüncü, Professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
- Cadeira de estudo: Pınat Kendigelen, associate professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Yang X, Lin C, Chen S, Huang Y, Cheng Q, Yao Y. Remimazolam for the Prevention of Emergence Delirium in Children Following Tonsillectomy and Adenoidectomy Under Sevoflurane Anesthesia: A Randomized Controlled Study. Drug Des Devel Ther. 2022 Sep 30;16:3413-3420. doi: 10.2147/DDDT.S381611. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Dor, Pós-operatório
Outros números de identificação do estudo
- E-74555795-050.04-1369719
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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