Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между употреблением без опиоидов анестезии и послеоперационной агитацией-делирий и качеством восстановления в случаях уха, носа и горла, контролируемых с периоперационным биспектральным индексом

11 мая 2026 г. обновлено: İlayda Bilgili Altuntaş, Istanbul University - Cerrahpasa

Связь между без опиоидной анестезии и послеоперационной агитацией-делирий и качеством послеоперационного восстановления в педиатрических случаях отоларингологии, контролируемых с периоперационным биспектральным индексом

Делирий - это послеоперационное осложнение, которое препятствует выздоровлению ребенка и представляет проблемы в оценке и управлении. Процедуры носа уха (ENT) были предложены в качестве фактора риска делирия [1]. В то время как многочисленные исследования изучали влияние севофлурана на увеличение делирия [2], данные, касающиеся опиоидов, остаются неясными. Это исследование направлено на то, чтобы ретроспективно оценить частоту возникновения возбуждения и делирия у пациентов с педиатрией после отоларингологической хирургии в рамках подходов к опиоидной анестезии без опиоидов, которые обычно используются в анестезической практике для этих процедур.

Гипотеза исследователей утверждает, что снижение частоты подавления взрыва и без опиоидов анестезии может предотвратить делирий. Основная цель этого исследования-ретроспективно оценить частоту возникновения возбуждения и делирия после рутинных опиоидных и без опиоидных подходов к анестезии у педиатрических пациентов, подвергающихся операциям. Вторичная цель - ретроспективно оценить позднюю послеоперационную боль и удовлетворенность пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Было высказано предположение, что операции по уху, носу и горле (ENT) могут быть фактором риска развития делирия.

Это исследование будет проведено ретроспективно после одобрения Комитета по этике путем рассмотрения медицинских записей пациентов с педиатриями, которые перенесли операцию по ENT в Стамбульском университете-Черрапаша, факультет медицины Cerrahpaşa, Департамент Оториноларингологии в период с января 2024 года по июнь 2025 года. В нашей клинике как на опиоидных, так и неограниченных методах общей анестезии обычно применяются в педиатрических операциях ENT, и данные этих пациентов будут проанализированы ретроспективно.

Методы анестезии на основе опиоидов и без опиоидов обычно используются в процедурах педиатрических ENT в нашем учреждении. Это исследование направлено на то, чтобы ретроспективно оценить частоту возникновения возбуждения и делирия, связанного с этими различными подходами анестезии.

Для пациентов в обеих группах будут извлечены следующие данные из медицинских карт: возраст, пол, вес, диагноз, сопутствующие заболевания, наличие аллергии, тип и продолжительность хирургии, метод анестезии (на основе опиоидов или без опиоид Для дополнительных анальгетиков во время выздоровления время от прекращения ингаляционных агентов до экстубации и продолжительности пребывания в комнате восстановления.

В послеоперационный период все пациенты обычно оцениваются в отделении восстановления с использованием PAED, PONV и FLACC или NRS, которые будут извлечены из записей пациентов. Поздняя послеоперационная боль и удовлетворенность пациентов будут оцениваться на основе данных, полученных из рутинных хирургических амбулаторных наблюдений.

Пациенты в возрасте от 2 до 18 лет с физическим состоянием АСА III будут включены в исследование. Пациенты с печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью, усовершенствованным сердцем (второй или третьей степенью), историей цереброваскулярных событий, регулярное употребление опиоидов, будут исключены.

Основная цель этого исследования-ретроспективно оценить частоту возникновения возбуждения и делирия после обычно применяемых методов анестезии на основе опиоидов и без опиоидов у педиатрических пациентов, перенесших операцию на ENT. Вторичная цель - ретроспективно оценить позднюю послеоперационную боль и удовлетворенность пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

128

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция будет состоять из 126 педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 18 лет, которые классифицируются как физическое состояние ASA I или II и планируют подвергнуться выборовому уху, носу и горло (ENT) хирургии под общей анестезией. Эти пациенты будут включены на основе критериев приемлемости и будут оцениваться ретроспективно. Пациенты будут исключены из исследования, если они подпадают под классификации ASA III, IV, V или VI, или если они имеют диагноз печеночной недостаточности, усовершенствованную блок сердца (вторая или третья степень), острые цереброваскулярные события, умственную замедление или имеют трахеостомию. Кроме того, любой пациент или опекун, который отказывается от участия, также будет исключен.

Описание

Критерии включения: исследование будет включать 126 пациентов

  • В возрасте 2-18 лет
  • Asa i-ii
  • Проведение плановой тонзиллэктомии, адеоиоидэктомии, кохлеарной операции имплантатов под общей анестезией.

Критерии исключения:

  • Пациенты с ASA 3,4, 5 или 6
  • Печеночная недостаточность
  • Advanced Heart Block (вторая и третья степень)
  • Острые цереброваскулярные события
  • Умственная отсталость
  • Пациенты с трахеостомией
  • Те, кто не желает участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Опиоидная анестезия

В группе A, согласно ретроспективным записям пациентов, пациенты, которые перенесли общую анестезию с севофлураном или внутривенным пропофолом, фентанилом и рокурониумом, и чья анестезия поддерживалась с помощью севофлурана и инфузии ремифентанила, сияющей в соответствии с мониторингом BIS. Периоперационные данные, включающие в себя детали индукции анестезии, вводящие лекарства и их дозировки, а также гемодинамические параметры получают из записей мониторинга анестезии.

Оценки боли и перемешивания будут оцениваться с использованием шкал FLACC или NRS и PAED, которые регулярно применяются в педиатрическом отделении восстановления, и эти данные будут извлечены из записей пациентов. Поздняя послеоперационная боль и удовлетворенность пациентов будут оценены на основе последующих данных, записанных во время обычных послеоперационных амбулаторных посещений.
Без опиоида анестезия

В группе B, согласно ретроспективным записям пациентов, пациенты, которые перенесли общую индукцию анестезии с внутривенным пропофолом или севофлураном, сульфатом магния, лидокаином и рокуронием, и чья анестезия поддерживалась с помощью сульфата магния, лидокаина, декситомидина и сейвофлан, связанного в зависимости от BIS-в зависимости от BIS-в зависимости от BIS-в зависимости. Периоперационные данные, включая детали индукции анестезии, вводящие лекарства и их дозировки, а также гемодинамические параметры, будут получены из записей мониторинга анестезии.

Оценки боли и перемешивания будут оцениваться с использованием шкал FLACC или NRS и PAED, которые обычно применяются в педиатрическом отделении восстановления, и эти данные будут извлечены из записей пациентов. Получите послеоперационную боль и удовлетворенность пациентов на основе последующих данных, зарегистрированных во время обычных послеоперационных посещений клинических пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Watcha Score
Временное ограничение: 1 час
The primary aim of the study is to measured the effects of opioid-based versus opioid-free anesthesia procedures on agitation and delirium with WATCHA score(The WATCHA scale has 5 levels: 0-asleep, 1-calm, 2-crying but can be controlled, 3-crying that cannot be controlled and 4-agitated and trashing around) in the postoperative recovery period in children undergoing Ear, Nose, and Throat (ENT) surgeries.
1 час
Педиатрическая агитация и шкала делирия
Временное ограничение: 1 час
Основная цель состоит в том, чтобы оценить результаты послеоперационного агитации с помощью педиатрической агитации и шкалы делирия (все предметы оцениваются по шкале 0-4 точек, что происходит вообще не немного, довольно много, очень или чрезвычайно) в период послеоперационного восстановления у детей, проходящих ухо, нос и горло (ENT).
1 час
Watcha Score
Временное ограничение: 15 -й минуты
The primary aim of the study is to measured the effects of opioid-based versus opioid-free anesthesia procedures on agitation and delirium with WATCHA score(The WATCHA scale has 5 levels: 0-asleep, 1-calm, 2-crying but can be controlled, 3-crying that cannot be controlled and 4-agitated and trashing around) in the postoperative recovery period in children undergoing Ear, Nose, and Throat (ENT) surgeries.
15 -й минуты
Педиатрическая агитация и шкала делирия
Временное ограничение: 15 -й минуты
Основная цель состоит в том, чтобы оценить результаты послеоперационного агитации с помощью педиатрической агитации и шкалы делирия (все предметы оцениваются по шкале 0-4 точек, что происходит вообще не немного, довольно много, очень или чрезвычайно) в период послеоперационного восстановления у детей, проходящих ухо, нос и горло (ENT).
15 -й минуты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кадр
Временное ограничение: 1 час
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить результаты послеоперационной боли с помощью NRS или оценки FLACC (от 0 до 10 пунктов, с нулевым значением «нет боли» и 10, что означает «худшая боль, которую можно вообразить») через 1 час.
1 час
Кадр
Временное ограничение: 15 -й минуты
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить результаты послеоперационной боли с помощью NRS или оценки FLACC (от 0 до 10 пунктов, с нулевым средним «нет боли» и 10, что означает «худшая боль, которую можно вообразить») на 1 -й Mounth
15 -й минуты
Послеоперационное качество восстановления
Временное ограничение: 1 месяц
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить послеоперационное качество оценки восстановления (QOR-15- 0–150 баллов, причем нулевое значение «худшая точка восстановления» и 150 означает «лучшая точка восстановления») на 1-м
1 месяц
Качество оценки восстановления
Временное ограничение: 1 -я неделя
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить послеоперационное качество оценки восстановления (QOR-15- 0–150 очков, причем нулевое значение «худшая точка восстановления» и 150 означает «лучшая точка восстановления») на 1-й неделе
1 -я неделя
Nrs
Временное ограничение: 15 -й минуты
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить результаты послеоперационной боли с помощью NRS или оценки FLACC (от 0 до 10 пунктов, с нулевым значением «нет боли» и 10, что означает «худшая боль, которую можно вообразить») через 1 час.
15 -й минуты
Nrs
Временное ограничение: 1 -й час
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить результаты послеоперационной боли с помощью NRS или оценки FLACC (от 0 до 10 пунктов, с нулевым значением «нет боли» и 10, что означает «худшая боль, которую можно вообразить») через 1 час.
1 -й час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University - Cerrahpasa

Следователи

  • Главный следователь: İlayda Bilgili Altuntaş, Physician, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Директор по исследованиям: Ayşe Ç Tütüncü, Professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Учебный стул: Pınat Kendigelen, associate professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-74555795-050.04-1369719

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться