Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidittoman anestesian ja postoperatiivisen agitaatio-deliriumin sekä lastenkorvan, nenän ja kurkkutapausten palautumisen laadun välillä, joita tarkkaillaan perioperatiivisella bispektriahdistuksella

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: İlayda Bilgili Altuntaş, Istanbul University - Cerrahpasa

Opioidittoman anestesian ja postoperatiivisen agitaatio-deliriumin ja postoperatiivisen palautumisen laadun välinen yhteys lasten otolaryngologiatapauksissa, joita on tarkkailtu perioperatiivisella bispektriaindeksillä

Delirium on postoperatiivinen komplikaatio, joka estää lapsen toipumista ja asettaa haasteita arvioinnissa ja hallinnassa. Korvan nenän kurkun (ENT) toimenpiteitä on ehdotettu deliriumin riskitekijäksi [1]. Vaikka lukuisissa tutkimuksissa on tutkittu Sevofluraanin vaikutusta deliriumin lisäämiseen [2], opioideja koskevat tiedot ovat edelleen epäselviä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida takautuvasti syntymisen levottomuuden ja deliriumin esiintyvyyttä lastenpotilailla otolaryngologian leikkauksen jälkeen opioidien ja opioidittomien anestesialähestymistapojen alla, joita käytetään rutiininomaisesti nukutuskäytännössä näillä toimenpiteillä.

Tutkijoiden hypoteesissa väitetään, että purskeen tukahduttamisen ja opioidittoman anestesian vähentynyt esiintyvyys voi estää deliriumia. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida takautuvasti esiintymisen agitaation ja deliriumin esiintyvyyttä rutiininomaisten opioidipohjaisten ja opioidittomien anestesialähestymistapojen jälkeen lasten potilailla, joille tehdään ENT-leikkauksia. Toissijaisena tavoitteena on arvioida jälkikäteen myöhäistä leikkauksen jälkeistä kipua ja potilaan tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

On ehdotettu, että korvan, nenän ja kurkun (ENT) leikkaukset voivat olla riskitekijä deliriumin kehitykselle.

Tämä tutkimus suoritetaan takautuvasti eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tarkistamalla Istanbulin yliopisto-Cerrahpaşassa, Cerrahpaşa-lääketieteellisen tiedekunnan, Otorhinolaryngologian laitoksen välisenä aikana, tammikuun 2024 ja kesäkuun 2025 välisenä aikana tehdyn lastenpotilaiden sairauskertomukset. Klinikallamme sekä opioidirajoitettuja että rajoittamattomia yleisiä anestesiatekniikoita sovelletaan rutiininomaisesti lasten leikkausleikkauksissa, ja näiden potilaiden tietoja analysoidaan takautuvasti.

Opioidipohjaisia ​​ja opioidittomia anestesiatekniikoita käytetään rutiininomaisesti lasten menettelyissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida takautuvasti näihin erilaisiin anestesialähestymistapoihin liittyvän syntymisen agitaation ja deliriumin esiintyvyyden.

Molempien ryhmien potilailla seuraavat tiedot poistetaan sairauskertomuksista: ikä, sukupuoli, paino, diagnoosi, aiheuttamat sairaudet, allergioiden esiintyminen, tyypin ja leikkauksen keston, anestesitekniikan (opioidipohjaiset tai opioidittomat), hypotensioiden tiheys ja kesto, joka perustuu ikäkohtaiseen keskimäärin tai kokonaismäärän valtimoiden paineprosentteihin. Kipulääkkeet palautumisen aikana, aika inhalational -aineiden lopettamisesta ekstubaatioon ja oleskelun kesto palautushuoneessa.

Leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla kaikki potilaat arvioidaan rutiininomaisesti palautumisyksikössä käyttämällä PAED-, PONV- ja joko FLACC- tai NRS -pisteitä, jotka haetaan potilasrekisteristä. Myöhäinen leikkauksen jälkeinen kipu ja potilaan tyytyväisyys arvioidaan rutiininomaisista kirurgisista avohoidoista saatujen tietojen perusteella.

2–18-vuotiaat potilaat I-II: n ASA: n fyysinen tila sisällytetään tutkimukseen. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, edistynyt sydänlohko (toinen tai kolmas aste), aivoverisuonitapahtumien historia, säännöllinen opioidien käyttö, jätetään pois.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida jälkikäteen esiintymisen agitaation ja deliriumin esiintyvyyttä rutiininomaisesti sovellettujen opioidipohjaisten ja opioidittomien anestesiatekniikoiden jälkeen lapsipotilailla, joille tehtiin ENT-leikkaus. Toissijainen tavoite on arvioida jälkikäteen myöhäistä leikkauksen jälkeistä kipua ja potilaan tyytyväisyyttä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 126 2–18 -vuotiaasta lasten potilasta, jotka luokitellaan ASA: n fyysiseksi tilaksi I tai II ja joiden on tarkoitus suorittaa valinnainen korva, nenä ja kurkku (ENT) leikkaus yleisen anestesian alla. Nämä potilaat sisällytetään kelpoisuuskriteerien perusteella ja arvioidaan takautuvasti. Potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos he kuuluvat ASA -luokitteluun III, IV, V tai VI tai jos heillä on diagnoosi maksan vajaatoiminnasta, edistyneestä sydänlohkosta (toinen tai kolmas aste), akuutissa aivo -verisuonitapahtumissa, henkisen vajaatoiminnan tai trakeostomian. Lisäksi kaikki potilaat tai huoltajat, jotka kieltäytyvät osallistumisesta, jätetään pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Tutkimus sisältää 126 potilasta

  • 2-18-vuotiaat
  • Asa I-II
  • Valinnainen tonsillectomy, adeoidektomia, sisäkorvaimplanttileikkaus yleisen anestesian alla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ASA 3,4, 5 tai 6
  • Maksan vajaatoiminta
  • Advanced Heart Block (toinen ja kolmas aste)
  • Akuutti aivoverisuonitapahtumat
  • Henkinen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on trakeostomia
  • Ne, jotka eivät halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Opioidianestesia

Ryhmässä A retrospektiivisten potilasrekisterien mukaan potilaat, joille tehtiin yleinen anestesian induktio sevofluraanilla tai laskimonsisäisellä propofolilla, fentanyylillä ja rocuroniumilla, ja joiden anestesiaa ylläpidettiin Sevofluraanilla ja BIS -seurannan mukaan herkimäisen infuusion kanssa. Perioperatiiviset tiedot mukaan lukien anestesian induktiotiedot, annetut lääkkeet ja niiden annokset ja hemodynaamiset parametrit saadaan anestesian seurantatietueista.

Kipu- ja levottomuuspisteet arvioidaan käyttämällä FLACC- tai NRS- ja PAED -asteikkoja, joita käytetään rutiininomaisesti lasten talteenottoyksikössä, ja nämä tiedot poistetaan potilasrekisteristä. Myöhäinen leikkauksen jälkeinen kipu ja potilaan tyytyväisyys arvioidaan rutiininomaisten leikkauksen jälkeisten poliklinikkavierailujen aikana tallennettujen seurantatietojen perusteella.
Opioiditon anestesia

Ryhmässä B retrospektiivisten potilasrekisterien mukaan potilaat, joille tehtiin yleinen anestesia-induktio laskimonsisäisen propofolin tai sevofluraanin, magnesiumsulfaatin, lidokaiinin ja rocuroniumin kanssa ja joiden anestesia ylläpidettiin magnesiumsulfaatilla, lidokaiinilla, mukaan lukien bis-seurannan ja sevofluraani-titrainin mukaan. Perioperatiiviset tiedot, mukaan lukien anestesian induktiotiedot, annetut lääkkeet ja niiden annokset sekä hemodynaamiset parametrit, saadaan anestesian seurantatietueista.

Kipu- ja sekoittamispisteet arvioidaan käyttämällä FLACC- tai NRS- ja PAED-asteikkoja, joita käytetään rutiininomaisesti lasten talteenottoyksikössä, ja nämä tiedot haetaan potilasrekisteristä.Late-leikkauksen jälkeinen kipu ja potilaan tyytyväisyys arvioidaan seurantatietojen perusteella, jotka on rekisteröity rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen polun polun kliinisten vierailujen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WatchA -pisteet
Aikaikkuna: 1 tunti
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata opioidipohjaisten verrattuna opioidittomien anestesiamenetelmien vaikutuksia sekoittamiseen ja deliriumiin WatchA-pistemäärällä (WatchA-asteikolla on 5 tasoa: 0-unessa, 1-kalmissa, 2-huutamisessa, mutta sitä voidaan hallita 3-hölynpölyä, jota ei voida hallita ja 4-agnettua ja roskaa) postoperatiivisessa palautumisaikassa.
1 tunti
Lasten levottomuus ja delirium -asteikko
Aikaikkuna: 1 tunti
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida postoperatiivisia levottomuutta koskevia pisteitä lasten levottomuudella ja delirium-asteikolla (kaikki esineet pisteytetään 0-4 pisteen asteikolla, jota ei tapahdu ollenkaan, vain vähän, melko vähän, erittäin paljon tai erittäin) leikkauksen jälkeisellä palautumisajalla lapsilla, joilla on korva, nenä ja kurkku (ent).
1 tunti
WatchA -pisteet
Aikaikkuna: 15. minuutti
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata opioidipohjaisten verrattuna opioidittomien anestesiamenetelmien vaikutuksia sekoittamiseen ja deliriumiin WatchA-pistemäärällä (WatchA-asteikolla on 5 tasoa: 0-unessa, 1-kalmissa, 2-huutamisessa, mutta sitä voidaan hallita 3-hölynpölyä, jota ei voida hallita ja 4-agnettua ja roskaa) postoperatiivisessa palautumisaikassa.
15. minuutti
Lasten levottomuus ja delirium -asteikko
Aikaikkuna: 15. minuutti
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida postoperatiivisia levottomuutta koskevia pisteitä lasten levottomuudella ja delirium-asteikolla (kaikki esineet pisteytetään 0-4 pisteen asteikolla, jota ei tapahdu ollenkaan, vain vähän, melko vähän, erittäin paljon tai erittäin) leikkauksen jälkeisellä palautumisajalla lapsilla, joilla on korva, nenä ja kurkku (ent).
15. minuutti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flacc
Aikaikkuna: 1 tunti
Toissijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä NRS- tai FLACC -pisteet (0–10 pistettä, nolla merkitys "ei kipua" ja 10 merkitystä "pahin kuviteltavissa oleva kipu") 1 tunnissa
1 tunti
Flacc
Aikaikkuna: 15. minuutti
Toissijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä NRS- tai FLACC -pisteet (0–10 pistettä, nolla merkitys "ei kipua" ja 10 merkitystä "pahin kuviteltavissa oleva kipu") 1 Mounthissa
15. minuutti
Postoperatiivinen palautumisen laatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Toissijaisena tavoitteena on arvioida postoperatiivisen palautumispistemäärän (QOR-15-0- 150 pistettä, nolla merkitys "pahin toipumispiste" ja 150 merkitys "paras palautuspiste") 1 kuukaudessa
1 kuukausi
Palautuspistemäärä
Aikaikkuna: 1. viikko
Toissijaisena tavoitteena on arvioida postoperatiivisen palautumispistemäärän (QOR-15-0- 150 pistettä, nolla merkitys "pahin palautuspiste" ja 150 merkitys "paras palautuspiste") 1. viikolla
1. viikko
NRS
Aikaikkuna: 15. minuutti
Toissijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä NRS- tai FLACC -pisteet (0–10 pistettä, nolla merkitys "ei kipua" ja 10 merkitystä "pahin kuviteltavissa oleva kipu") 1 tunnissa
15. minuutti
NRS
Aikaikkuna: 1. tunti
Toissijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä NRS- tai FLACC -pisteet (0–10 pistettä, nolla merkitys "ei kipua" ja 10 merkitystä "pahin kuviteltavissa oleva kipu") 1 tunnissa
1. tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University - Cerrahpasa

Tutkijat

  • Päätutkija: İlayda Bilgili Altuntaş, Physician, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Opintojohtaja: Ayşe Ç Tütüncü, Professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Pınat Kendigelen, associate professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-74555795-050.04-1369719

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa