- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07191652
- Oryginalna próba
Związek między znieczuleniem opioidowym a pooperacyjnym agitacją-delirium a jakością odzyskiwania w uchach pediatrycznych, nosie i gardle monitorowanych za pomocą okołooperacyjnego wskaźnika binspectralnej
Związek między znieczuleniem opioidowym a pooperacyjnym agitacją-delirium a jakością odzyskiwania pooperacyjnego w przypadkach otolaryngologii pediatrycznej monitorowanych za pomocą okołooperacyjnego wskaźnika binstralnego
Delirium to powikłanie pooperacyjne, które utrudnia odzyskiwanie dziecka i stanowi wyzwania w ocenie i zarządzaniu. Procedury gardła nosa (ENT) zostały zasugerowane jako czynnik ryzyka majaczenia [1]. Podczas gdy w licznych badaniach zbadano wpływ sewofluranu na zwiększenie majaczenia [2], dane dotyczące opioidów pozostają niejasne. Niniejsze badanie ma na celu retrospektywną ocenę częstości pobudzenia i delirium u pacjentów pediatrycznych po operacji otolaryngologologicznej w ramach podejść znieczulenia opioidowego i bez opioidów, które są rutynowo stosowane w praktyce znieczulającej do tych procedur.
Hipoteza badaczy zakłada, że zmniejszona częstość supresji serii i znieczulenia bez opioidów może zapobiec majaczeniu. Głównym celem tego badania jest retrospektywna ocena częstości pobudzenia i majaczenia po rutynowych podejściach znieczulenia opioidowych i bez opioidów u pacjentów pediatrycznych poddanych operacjom ENT. Drugim celem jest retrospektywna ocena późnego bólu pooperacyjnego i zadowolenia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Sugerowano, że operacje ucha, nosa i gardła (ENT) mogą być czynnikiem ryzyka rozwoju majaczenia.
Badanie to zostanie przeprowadzone retrospektywnie po zatwierdzeniu przez Komitet Etyki, przeglądając dokumentację medyczną pacjentów pediatrycznych, którzy poddali się operacji ENT na Uniwersytecie w Stambule-Cerrahpaşa, Wydział Medycyny Cerrahpaşa, Departament Otorolaryngologii w okresie od stycznia 2024 r. A czerwca 2025 r. W naszej klinice zarówno techniki znieczulenia ogólnego, jak i nieograniczone nieograniczone są rutynowo stosowane w operacjach pediatrycznych, a dane tych pacjentów będą analizowane retrospektywnie.
Techniki znieczulenia opioidów i bez opioidów są rutynowo stosowane w procedurach pediatrycznych w naszej instytucji. Badanie to ma na celu retrospektywną ocenę częstości wzbudzenia i delirium związanego z tymi różnymi podejściami do znieczulenia.
W przypadku pacjentów w obu grupach następujące dane zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej: wiek, płeć, waga, diagnoza, choroby współistniejące, obecność alergii, rodzaj i czas trwania operacji, technika znieczulenia (opioidowa lub wolna od opioidów), częstotliwość i czas trwania niedociśnienia w oparciu o średnią wartość tętniczą, średnią, średnio, średnio Bis, średnio, średnio Bis, średnio Bis, średnio Bis, średnio Bis, średnim BIS, średniej wartości BIS, średniej BIS BIS, średniej BIS, Wymóg dotyczący dodatkowych środków przeciwbólowych podczas powrotu do zdrowia, czasu od przerwania środków inhalacyjnych do ekstubacji i długości pobytu w sali pooperacyjnej.
W okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci są rutynowo oceniani w jednostce odzyskiwania za pomocą wyników PAED, PONV i FLACC lub NRS, które zostaną odzyskane z rejestrów pacjentów. Późny ból pooperacyjny i zadowolenie pacjenta zostaną ocenione na podstawie danych uzyskanych na podstawie rutynowych operacji ambulatoryjnych.
Pacjenci w wieku od 2 do 18 lat z stanem fizycznym ASA I-II zostaną włączone do badania. Pacjenci z niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek, zaawansowanym blokiem serca (drugi lub trzeci stopień), wykwiecone zostaną historia zdarzeń mózgowo -naczyniowych, regularne stosowanie opioidów.
Głównym celem tego badania jest retrospektywna ocena częstości wzbudzenia i delirium po rutynowo stosowanych technikach znieczulenia opioidowych i bez opioidów u pacjentów pediatrycznych poddanych operacji. Drugim celem jest retrospektywna ocena późnego bólu pooperacyjnego i zadowolenia pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Badanie obejmie 126 pacjentów
- W wieku 2-18 lat
- ASA I-II
- Przechodząc do wyboru elegancką, adeoidektomię, chirurgię implantu ślimaka w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ASA 3,4, 5 lub 6
- Niepowodzenie wątroby
- Advanced Heart Block (drugi i trzeci stopień)
- Ostre zdarzenia naczyniowe
- Upośledzenie umysłowe
- Pacjenci z tracheostomią
- Ci, którzy nie chcą uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Znieczulenie opioidowe
W grupie A, zgodnie z retrospektywnymi zapisami pacjenta, pacjenci, którzy przeszli indukcję znieczulenia ogólnego z sewofluranem lub dożylnym propofolu, fentanylu i rocuronium, i których znieczulenie utrzymywano za pomocą sewofluranu, i infuzja remifentanilu została uwzględniona w zależności od monitorowania BIS. Okresowe dane-w tym szczegółowe informacje o znieczuleniu, podawane leki i ich dawki oraz parametry hemodynamiczne zostaną uzyskane z zapisów monitorowania znieczulenia. Wyniki bólu i pobudzenia zostaną ocenione za pomocą skal FLACC lub NRS i PAED, które są rutynowo stosowane w jednostce odzyskiwania pediatrycznego, a dane te zostaną wyodrębnione z zapisów pacjentów. Późny ból pooperacyjny i satysfakcja pacjenta zostaną ocenione na podstawie danych kontrolnych zarejestrowanych podczas rutynowych pooperacyjnych wizyt w klinice ambulatoryjnej. |
|
Znieczulenie bez opioidów
W grupie B, zgodnie z retrospektywnymi zapisami pacjenta, pacjenci, którzy przeszli indukcję znieczulenia ogólnego z dożylnym propofolu lub sewofluranem, siarczanem magnezu, lidokainą i rocuronium, i których znieczulenie utrzymywano za pomocą siarczanu magnezu, lidokainę, deksmedetomidyny i sewofluranu według BIS-Monitoring-We. Dane okołooperacyjne, w tym szczegóły indukcji znieczulenia, podawane leki i ich dawki, a także parametry hemodynamiczne, zostaną uzyskane z zapisów monitorowania znieczulenia. Wyniki bólu i pobudzenia zostaną ocenione za pomocą skal FLACC lub NRS i PAED, które są rutynowo stosowane w oddziale odzyskiwania pediatrycznego, a dane te zostaną pobrane z zapisów pacjentów. Ból pooperacyjny i zadowolenie pacjenta zostaną ocenione na podstawie danych kontrolnych zarejestrowanych podczas rutynowych pooperacyjnych wizyt klinicznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Watch
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Głównym celem badania jest zmierzanie wpływu procedur znieczulenia opioidowego w porównaniu z opioidami na pobudzenie i majaczenie z wynikiem WatchA (skala Watcha ma 5 poziomów: 0-asleep, 1-calm, 2-crying, ale można je kontrolować, 3-cry, które nie mogą być kontrolowane i 4-alizowane i niszczone) w okresie odzysku pooperacyjnego u dzieci, nosie, nosie, nos.
|
1 godzina
|
|
Agitacja pediatryczna i skala delirium
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Głównym celem jest ocena pooperacyjnych wyników agitacji z agitacją pediatryczną i skalą majaczkową (wszystkie elementy są oceniane w skali 0-4 punktów, ponieważ wcale nie występują, tylko trochę, całkiem, bardzo lub wyjątkowo) w okresie pooperacyjnym u dzieci poddawanych ucha, nosa i gardła (ENT).
|
1 godzina
|
|
Wynik Watch
Ramy czasowe: 15. minuty
|
Głównym celem badania jest zmierzanie wpływu procedur znieczulenia opioidowego w porównaniu z opioidami na pobudzenie i majaczenie z wynikiem WatchA (skala Watcha ma 5 poziomów: 0-asleep, 1-calm, 2-crying, ale można je kontrolować, 3-cry, które nie mogą być kontrolowane i 4-alizowane i niszczone) w okresie odzysku pooperacyjnego u dzieci, nosie, nosie, nos.
|
15. minuty
|
|
Agitacja pediatryczna i skala delirium
Ramy czasowe: 15. minuty
|
Głównym celem jest ocena pooperacyjnych wyników agitacji z agitacją pediatryczną i skalą majaczkową (wszystkie elementy są oceniane w skali 0-4 punktów, ponieważ wcale nie występują, tylko trochę, całkiem, bardzo lub wyjątkowo) w okresie pooperacyjnym u dzieci poddawanych ucha, nosa i gardła (ENT).
|
15. minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FLACC
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Drugim celem jest ocena pooperacyjnych wyników bólu za pomocą NRS lub FACC (od 0 do 10 punktów, z zerową znaczeniem „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”) o 1 godzinę
|
1 godzina
|
|
FLACC
Ramy czasowe: 15. minuty
|
Drugim celem jest ocena pooperacyjnych wyników bólu za pomocą NRS lub FACC (od 0 do 10 punktów, przy czym zero znaczy „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”) o 1 Mounth
|
15. minuty
|
|
Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Drugim celem jest ocena jakości pooperacyjnej oceny odzyskiwania (QOR-15-0 do 150 punktów, z zerową znaczeniem „najgorszym punktem odzyskiwania”, a 150 oznacza „najlepszy punkt odzyskiwania”) o 1 śmiałym
|
1 miesiąc
|
|
Jakość oceny odzyskiwania
Ramy czasowe: 1. tydzień
|
Drugim celem jest ocena pooperacyjnej jakości oceny odzyskiwania (QOR-15-0 do 150 punktów, przy czym zero oznacza „najgorszy punkt odzyskiwania”, a 150 oznacza „najlepszy punkt odzyskiwania”) w 1. tygodniu
|
1. tydzień
|
|
NRS
Ramy czasowe: 15. minuty
|
Drugim celem jest ocena pooperacyjnych wyników bólu za pomocą NRS lub FACC (od 0 do 10 punktów, z zerowym znaczeniem „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”) o 1 godzinę
|
15. minuty
|
|
NRS
Ramy czasowe: 1. godzina
|
Drugim celem jest ocena pooperacyjnych wyników bólu za pomocą NRS lub FACC (od 0 do 10 punktów, z zerowym znaczeniem „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”) o 1 godzinę
|
1. godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: İlayda Bilgili Altuntaş, Physician, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
- Dyrektor Studium: Ayşe Ç Tütüncü, Professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
- Krzesło do nauki: Pınat Kendigelen, associate professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Yang X, Lin C, Chen S, Huang Y, Cheng Q, Yao Y. Remimazolam for the Prevention of Emergence Delirium in Children Following Tonsillectomy and Adenoidectomy Under Sevoflurane Anesthesia: A Randomized Controlled Study. Drug Des Devel Ther. 2022 Sep 30;16:3413-3420. doi: 10.2147/DDDT.S381611. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-74555795-050.04-1369719
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .