Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między znieczuleniem opioidowym a pooperacyjnym agitacją-delirium a jakością odzyskiwania w uchach pediatrycznych, nosie i gardle monitorowanych za pomocą okołooperacyjnego wskaźnika binspectralnej

11 maja 2026 zaktualizowane przez: İlayda Bilgili Altuntaş, Istanbul University - Cerrahpasa

Związek między znieczuleniem opioidowym a pooperacyjnym agitacją-delirium a jakością odzyskiwania pooperacyjnego w przypadkach otolaryngologii pediatrycznej monitorowanych za pomocą okołooperacyjnego wskaźnika binstralnego

Delirium to powikłanie pooperacyjne, które utrudnia odzyskiwanie dziecka i stanowi wyzwania w ocenie i zarządzaniu. Procedury gardła nosa (ENT) zostały zasugerowane jako czynnik ryzyka majaczenia [1]. Podczas gdy w licznych badaniach zbadano wpływ sewofluranu na zwiększenie majaczenia [2], dane dotyczące opioidów pozostają niejasne. Niniejsze badanie ma na celu retrospektywną ocenę częstości pobudzenia i delirium u pacjentów pediatrycznych po operacji otolaryngologologicznej w ramach podejść znieczulenia opioidowego i bez opioidów, które są rutynowo stosowane w praktyce znieczulającej do tych procedur.

Hipoteza badaczy zakłada, że ​​zmniejszona częstość supresji serii i znieczulenia bez opioidów może zapobiec majaczeniu. Głównym celem tego badania jest retrospektywna ocena częstości pobudzenia i majaczenia po rutynowych podejściach znieczulenia opioidowych i bez opioidów u pacjentów pediatrycznych poddanych operacjom ENT. Drugim celem jest retrospektywna ocena późnego bólu pooperacyjnego i zadowolenia pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sugerowano, że operacje ucha, nosa i gardła (ENT) mogą być czynnikiem ryzyka rozwoju majaczenia.

Badanie to zostanie przeprowadzone retrospektywnie po zatwierdzeniu przez Komitet Etyki, przeglądając dokumentację medyczną pacjentów pediatrycznych, którzy poddali się operacji ENT na Uniwersytecie w Stambule-Cerrahpaşa, Wydział Medycyny Cerrahpaşa, Departament Otorolaryngologii w okresie od stycznia 2024 r. A czerwca 2025 r. W naszej klinice zarówno techniki znieczulenia ogólnego, jak i nieograniczone nieograniczone są rutynowo stosowane w operacjach pediatrycznych, a dane tych pacjentów będą analizowane retrospektywnie.

Techniki znieczulenia opioidów i bez opioidów są rutynowo stosowane w procedurach pediatrycznych w naszej instytucji. Badanie to ma na celu retrospektywną ocenę częstości wzbudzenia i delirium związanego z tymi różnymi podejściami do znieczulenia.

W przypadku pacjentów w obu grupach następujące dane zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej: wiek, płeć, waga, diagnoza, choroby współistniejące, obecność alergii, rodzaj i czas trwania operacji, technika znieczulenia (opioidowa lub wolna od opioidów), częstotliwość i czas trwania niedociśnienia w oparciu o średnią wartość tętniczą, średnią, średnio, średnio Bis, średnio, średnio Bis, średnio Bis, średnio Bis, średnio Bis, średnim BIS, średniej wartości BIS, średniej BIS BIS, średniej BIS, Wymóg dotyczący dodatkowych środków przeciwbólowych podczas powrotu do zdrowia, czasu od przerwania środków inhalacyjnych do ekstubacji i długości pobytu w sali pooperacyjnej.

W okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci są rutynowo oceniani w jednostce odzyskiwania za pomocą wyników PAED, PONV i FLACC lub NRS, które zostaną odzyskane z rejestrów pacjentów. Późny ból pooperacyjny i zadowolenie pacjenta zostaną ocenione na podstawie danych uzyskanych na podstawie rutynowych operacji ambulatoryjnych.

Pacjenci w wieku od 2 do 18 lat z stanem fizycznym ASA I-II zostaną włączone do badania. Pacjenci z niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek, zaawansowanym blokiem serca (drugi lub trzeci stopień), wykwiecone zostaną historia zdarzeń mózgowo -naczyniowych, regularne stosowanie opioidów.

Głównym celem tego badania jest retrospektywna ocena częstości wzbudzenia i delirium po rutynowo stosowanych technikach znieczulenia opioidowych i bez opioidów u pacjentów pediatrycznych poddanych operacji. Drugim celem jest retrospektywna ocena późnego bólu pooperacyjnego i zadowolenia pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z 126 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 18 lat, którzy są sklasyfikowani jako stan fizyczny ASA I lub II i mają zostać poddane chirurgii ucha, nosa i gardła (ENT) w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci ci zostaną uwzględnione w oparciu o kryteria kwalifikacyjne i zostaną oceniani retrospektywnie. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli podlegają klasyfikacjom ASA III, IV, V lub VI, lub jeśli mają diagnozę niewydolności wątroby, zaawansowanego bloku serca (drugi lub trzeci stopień), ostre zdarzenia mózgowe, upośledzenie umysłowe lub tracheostomia. Ponadto każdy pacjent lub opiekun, który odmawia udziału, zostanie również wykluczony.

Opis

Kryteria włączenia: Badanie obejmie 126 pacjentów

  • W wieku 2-18 lat
  • ASA I-II
  • Przechodząc do wyboru elegancką, adeoidektomię, chirurgię implantu ślimaka w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ASA 3,4, 5 lub 6
  • Niepowodzenie wątroby
  • Advanced Heart Block (drugi i trzeci stopień)
  • Ostre zdarzenia naczyniowe
  • Upośledzenie umysłowe
  • Pacjenci z tracheostomią
  • Ci, którzy nie chcą uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Znieczulenie opioidowe

W grupie A, zgodnie z retrospektywnymi zapisami pacjenta, pacjenci, którzy przeszli indukcję znieczulenia ogólnego z sewofluranem lub dożylnym propofolu, fentanylu i rocuronium, i których znieczulenie utrzymywano za pomocą sewofluranu, i infuzja remifentanilu została uwzględniona w zależności od monitorowania BIS. Okresowe dane-w tym szczegółowe informacje o znieczuleniu, podawane leki i ich dawki oraz parametry hemodynamiczne zostaną uzyskane z zapisów monitorowania znieczulenia.

Wyniki bólu i pobudzenia zostaną ocenione za pomocą skal FLACC lub NRS i PAED, które są rutynowo stosowane w jednostce odzyskiwania pediatrycznego, a dane te zostaną wyodrębnione z zapisów pacjentów. Późny ból pooperacyjny i satysfakcja pacjenta zostaną ocenione na podstawie danych kontrolnych zarejestrowanych podczas rutynowych pooperacyjnych wizyt w klinice ambulatoryjnej.

Znieczulenie bez opioidów

W grupie B, zgodnie z retrospektywnymi zapisami pacjenta, pacjenci, którzy przeszli indukcję znieczulenia ogólnego z dożylnym propofolu lub sewofluranem, siarczanem magnezu, lidokainą i rocuronium, i których znieczulenie utrzymywano za pomocą siarczanu magnezu, lidokainę, deksmedetomidyny i sewofluranu według BIS-Monitoring-We. Dane okołooperacyjne, w tym szczegóły indukcji znieczulenia, podawane leki i ich dawki, a także parametry hemodynamiczne, zostaną uzyskane z zapisów monitorowania znieczulenia.

Wyniki bólu i pobudzenia zostaną ocenione za pomocą skal FLACC lub NRS i PAED, które są rutynowo stosowane w oddziale odzyskiwania pediatrycznego, a dane te zostaną pobrane z zapisów pacjentów. Ból pooperacyjny i zadowolenie pacjenta zostaną ocenione na podstawie danych kontrolnych zarejestrowanych podczas rutynowych pooperacyjnych wizyt klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Watch
Ramy czasowe: 1 godzina
Głównym celem badania jest zmierzanie wpływu procedur znieczulenia opioidowego w porównaniu z opioidami na pobudzenie i majaczenie z wynikiem WatchA (skala Watcha ma 5 poziomów: 0-asleep, 1-calm, 2-crying, ale można je kontrolować, 3-cry, które nie mogą być kontrolowane i 4-alizowane i niszczone) w okresie odzysku pooperacyjnego u dzieci, nosie, nosie, nos.
1 godzina
Agitacja pediatryczna i skala delirium
Ramy czasowe: 1 godzina
Głównym celem jest ocena pooperacyjnych wyników agitacji z agitacją pediatryczną i skalą majaczkową (wszystkie elementy są oceniane w skali 0-4 punktów, ponieważ wcale nie występują, tylko trochę, całkiem, bardzo lub wyjątkowo) w okresie pooperacyjnym u dzieci poddawanych ucha, nosa i gardła (ENT).
1 godzina
Wynik Watch
Ramy czasowe: 15. minuty
Głównym celem badania jest zmierzanie wpływu procedur znieczulenia opioidowego w porównaniu z opioidami na pobudzenie i majaczenie z wynikiem WatchA (skala Watcha ma 5 poziomów: 0-asleep, 1-calm, 2-crying, ale można je kontrolować, 3-cry, które nie mogą być kontrolowane i 4-alizowane i niszczone) w okresie odzysku pooperacyjnego u dzieci, nosie, nosie, nos.
15. minuty
Agitacja pediatryczna i skala delirium
Ramy czasowe: 15. minuty
Głównym celem jest ocena pooperacyjnych wyników agitacji z agitacją pediatryczną i skalą majaczkową (wszystkie elementy są oceniane w skali 0-4 punktów, ponieważ wcale nie występują, tylko trochę, całkiem, bardzo lub wyjątkowo) w okresie pooperacyjnym u dzieci poddawanych ucha, nosa i gardła (ENT).
15. minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FLACC
Ramy czasowe: 1 godzina
Drugim celem jest ocena pooperacyjnych wyników bólu za pomocą NRS lub FACC (od 0 do 10 punktów, z zerową znaczeniem „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”) o 1 godzinę
1 godzina
FLACC
Ramy czasowe: 15. minuty
Drugim celem jest ocena pooperacyjnych wyników bólu za pomocą NRS lub FACC (od 0 do 10 punktów, przy czym zero znaczy „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”) o 1 Mounth
15. minuty
Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Drugim celem jest ocena jakości pooperacyjnej oceny odzyskiwania (QOR-15-0 do 150 punktów, z zerową znaczeniem „najgorszym punktem odzyskiwania”, a 150 oznacza „najlepszy punkt odzyskiwania”) o 1 śmiałym
1 miesiąc
Jakość oceny odzyskiwania
Ramy czasowe: 1. tydzień
Drugim celem jest ocena pooperacyjnej jakości oceny odzyskiwania (QOR-15-0 do 150 punktów, przy czym zero oznacza „najgorszy punkt odzyskiwania”, a 150 oznacza „najlepszy punkt odzyskiwania”) w 1. tygodniu
1. tydzień
NRS
Ramy czasowe: 15. minuty
Drugim celem jest ocena pooperacyjnych wyników bólu za pomocą NRS lub FACC (od 0 do 10 punktów, z zerowym znaczeniem „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”) o 1 godzinę
15. minuty
NRS
Ramy czasowe: 1. godzina
Drugim celem jest ocena pooperacyjnych wyników bólu za pomocą NRS lub FACC (od 0 do 10 punktów, z zerowym znaczeniem „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”) o 1 godzinę
1. godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: İlayda Bilgili Altuntaş, Physician, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Dyrektor Studium: Ayşe Ç Tütüncü, Professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Krzesło do nauki: Pınat Kendigelen, associate professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj