- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07191652
- Ursprunglig rättegång
Förhållandet mellan opioidfri anestesi och postoperativ agitation-delirium och återhämtningskvalitet i pediatriska öron-, näsa och halsfall övervakas med perioperativt bispektralt index
Föreningen mellan opioidfri anestesi och postoperativ agitation-delirium och kvaliteten på postoperativ återhämtning i pediatriska otolaryngologiska fall övervakade med perioperativt bispektralt index
Delirium är en postoperativ komplikation som hindrar ett barns återhämtning och ger utmaningar i bedömning och ledning. Förfaranden för öronnäsens hals (ENT) har föreslagits som en riskfaktor för delirium [1]. Medan många studier har undersökt effekten av sevofluran på ökande delirium [2], förblir data angående opioider oklara. Denna studie syftar till att retrospektivt utvärdera förekomsten av uppkomstens agitation och delirium hos pediatriska patienter efter otolaryngologikirurgi under opioid- och opioidfria anestesimetoder som rutinmässigt används i anestesi för dessa procedurer.
Utredarens hypotes hävdar att en minskad förekomst av burst-undertryckning och opioidfri anestesi kan förhindra delirium. Det primära syftet med denna studie är att retrospektivt utvärdera förekomsten av uppkomstens agitation och delirium efter rutinmässiga opioidbaserade och opioidfria anestesimetoder hos barn som genomgår ENT-operationer. Det sekundära målet är att retrospektivt bedöma sen postoperativ smärta och patienttillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Det har föreslagits att öron, näsa och hals (ENT) kan vara en riskfaktor för utvecklingen av delirium.
Denna studie kommer att genomföras retrospektivt efter godkännande från etikkommittén genom att granska medicinska journaler för pediatriska patienter som genomgick Ent-kirurgi vid Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Fakultet för medicin, avdelningen för otorhinolaryngologi mellan januari 2024 och 2025 juni. I vår klinik tillämpas både opioidbegränsade och icke-begränsade allmänna anestesitekniker rutinmässigt i pediatriska ENT-operationer, och data från dessa patienter kommer att analyseras retrospektivt.
Opioidbaserade och opioidfria anestesitekniker används rutinmässigt i pediatriska företag i vår institution. Denna studie syftar till att retrospektivt utvärdera förekomsten av uppkomstens agitation och delirium associerat med dessa olika anestesimetoder.
För patienter i båda grupperna kommer följande data att extraheras från medicinska journaler: ålder, kön, vikt, diagnos, komorbiditeter, närvaro av allergier, typ och varaktighet för kirurgi, anestesiteknik (opioidbaserad eller opioidfri), frekvens och varaktighet, baserad på åldersspecifik medelvärde arteriellt tryck periodiler, total belopp för opioider För ytterligare smärtstillande medel under återhämtning, tid från att avbryta inhalationsmedel till extubation och vistelsens längd i återhämtningsrummet.
Under den postoperativa perioden bedöms alla patienter rutinmässigt i återhämtningsenheten med PAED, PONV och antingen FLACC- eller NRS -poäng, som kommer att hämtas från patientjournaler. Sen postoperativ smärta och patienttillfredsställelse kommer att utvärderas utifrån data erhållna från rutinmirurgiska polikliniska uppföljningar.
Patienter i åldern 2 till 18 år med en ASA-fysisk status av I-II kommer att inkluderas i studien. Patienter med leversvikt, njursvikt, avancerat hjärtblock (andra eller tredje grad), historia av cerebrovaskulära händelser, regelbunden opioidanvändning, kommer att uteslutas.
Det primära målet med denna studie är att retrospektivt utvärdera förekomsten av uppkomstens agitation och delirium efter rutinmässigt tillämpade opioidbaserade och opioidfria anestesitekniker hos pediatriska patienter som genomgår ENT-operation. Det sekundära målet är att retrospektivt bedöma sen postoperativ smärta och patienttillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier: Studien kommer att inkludera 126 patienter
- Åldern 2-18 år
- ASA I-II
- Genom att genomgå elektiv tonsillektomi, adeoidektomi, kopantkirurgi i cochlea under generell anestesi.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med ASA 3,4, 5 eller 6
- Leversvikt
- Avancerat hjärtblock (andra och tredje grad)
- Akuta cerebrovaskulära händelser
- Mental fördröjning
- Patienter med trakeostomi
- De som inte vill delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Opioidanestesi
I grupp A, enligt retrospektiva patientjournaler, genomgick patienter som genomgick generell anestesi induktion med sevofluran eller intravenös propofol, fentanyl och rocuronium, och vars anestesi hölls med sevofluran och en remifentanil infusion titrerad enligt Bis -övervakning. Perioperativ data-inklusive anestesiinduktionsdetaljer, administrerade läkemedel och deras doser och hemodynamiska parametrar-kommer att erhållas från anestesiövervakningsregister. Smärt- och agitationspoäng kommer att utvärderas med hjälp av FLACC eller NRS och PAED -skalor, som rutinmässigt tillämpas i pediatrisk återhämtningsenhet, och dessa data kommer att extraheras från patientjournaler. Sen postoperativ smärta och patienttillfredsställelse utvärderas baserat på uppföljningsdata som registrerats under rutinmässiga postoperativa poliklinikbesök. |
|
Opioidfri anestesi
I grupp B, enligt retrospektiva patientjournaler, genomgick patienter som genomgick generell anestesi induktion med intravenös propofol eller sevofluran, magnesiumsulfat, lidokain och rocuronium och vars anestesi bibehölls med magnesiumsulfat, lidocaine, dexmedetomidin och sevofil-tituran med magnesiumsulfat, lidocaine, dexmedetomidin, och sevofil-tituran med magnesiumsulfat, lidocaine, dexmedetomidin, och sevofil-tituran-titur-övervakning. Perioperativa data, inklusive anestesiinduktionsdetaljer, administrerade läkemedel och deras doser, såväl som hemodynamiska parametrar, kommer att erhållas från anestesiövervakningsregister. Smärt- och agitationspoäng kommer att utvärderas med hjälp av FLACC eller NRS och PAED-skalor, som rutinmässigt tillämpas i den pediatriska återhämtningsenheten, och dessa data kommer att hämtas från patientregister. Förlätta postoperativ smärta och patienttillfredsställelse kommer att utvärderas baserat på uppföljningsdata som registrerats under rutinmässiga postoperativa poliklinikbesök. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaktpoäng
Tidsram: 1 timme
|
Det primära syftet med studien är att mätte effekterna av opioidbaserade kontra opioidfria anestesiprocedurer på agitation och delirium med vaktpoäng (vaktskalan har 5 nivåer: 0-eventuellt, 1-calm, 2-kryande men kan kontrolleras, 3-kryande som inte kan kontrolleras och 4-agiterade och trash runt) i den postoperativa återhämtningen i barn i barn, näsan, näsan, andas) som är övergripande).
|
1 timme
|
|
Pediatrisk agitation och deliriumskala
Tidsram: 1 timme
|
Det primära syftet är att bedöma poäng för efteroperativa agitation med pediatrisk agitation och deliriumskala (alla artiklar görs på en 0-4-punkts skala som förekommer inte alls, bara lite, ganska mycket, mycket eller extremt) under den postoperativa återhämtningsperioden hos barn som genomgår öron, näsa och hals (ENT) operationer.
|
1 timme
|
|
Vaktpoäng
Tidsram: 15: e minuter
|
Det primära syftet med studien är att mätte effekterna av opioidbaserade kontra opioidfria anestesiprocedurer på agitation och delirium med vaktpoäng (vaktskalan har 5 nivåer: 0-eventuellt, 1-calm, 2-kryande men kan kontrolleras, 3-kryande som inte kan kontrolleras och 4-agiterade och trash runt) i den postoperativa återhämtningen i barn i barn, näsan, näsan, andas) som är övergripande).
|
15: e minuter
|
|
Pediatrisk agitation och deliriumskala
Tidsram: 15: e minuter
|
Det primära syftet är att bedöma poäng för efteroperativa agitation med pediatrisk agitation och deliriumskala (alla artiklar görs på en 0-4-punkts skala som förekommer inte alls, bara lite, ganska mycket, mycket eller extremt) under den postoperativa återhämtningsperioden hos barn som genomgår öron, näsa och hals (ENT) operationer.
|
15: e minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klapp
Tidsram: 1 timme
|
Det sekundära målet är att bedöma postoperativa smärtresultat med NRS eller FLACC -poäng (0 till 10 poäng, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 som betyder "den värsta smärtan som kan tänkas") vid 1 timme
|
1 timme
|
|
Klapp
Tidsram: 15: e minuter
|
Det sekundära målet är att bedöma postoperativa smärtresultat med NRS eller FLACC -poäng (0 till 10 poäng, med noll medelin "ingen smärta" och 10 som betyder "den värsta smärtan som kan tänkas") vid 1 Mounth
|
15: e minuter
|
|
Postoperativ återhämtningskvalitet
Tidsram: 1 månad
|
Det sekundära målet är att bedöma postoperativ kvalitet på återhämtningspoäng (QOR-15- 0 till 150 poäng, med noll som betyder "den värsta återhämtningspunkten" och 150 som betyder "den bästa återhämtningspunkten") vid 1 Mounth
|
1 månad
|
|
Kvalitet på återhämtningspoäng
Tidsram: Första veckan
|
Det sekundära målet är att bedöma postoperativ kvalitet på återhämtningspoäng (QOR-15- 0 till 150 poäng, med noll som betyder "den värsta återhämtningspunkten" och 150 som betyder "den bästa återhämtningspunkten") vid 1: a veckan
|
Första veckan
|
|
Nrs
Tidsram: 15: e minuter
|
Det sekundära målet är att bedöma postoperativa smärtresultat med NRS eller FLACC -poäng (0 till 10 poäng, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 som betyder "den värsta smärtan som kan tänkas") vid 1 timme
|
15: e minuter
|
|
Nrs
Tidsram: 1: a timmen
|
Det sekundära målet är att bedöma postoperativa smärtresultat med NRS eller FLACC -poäng (0 till 10 poäng, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 som betyder "den värsta smärtan som kan tänkas") vid 1 timme
|
1: a timmen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: İlayda Bilgili Altuntaş, Physician, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
- Studierektor: Ayşe Ç Tütüncü, Professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
- Studiestol: Pınat Kendigelen, associate professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Yang X, Lin C, Chen S, Huang Y, Cheng Q, Yao Y. Remimazolam for the Prevention of Emergence Delirium in Children Following Tonsillectomy and Adenoidectomy Under Sevoflurane Anesthesia: A Randomized Controlled Study. Drug Des Devel Ther. 2022 Sep 30;16:3413-3420. doi: 10.2147/DDDT.S381611. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Emergence Delirium
- Smärta, postoperativt
Andra studie-ID-nummer
- E-74555795-050.04-1369719
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .