Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan opioidfri anestesi och postoperativ agitation-delirium och återhämtningskvalitet i pediatriska öron-, näsa och halsfall övervakas med perioperativt bispektralt index

11 maj 2026 uppdaterad av: İlayda Bilgili Altuntaş, Istanbul University - Cerrahpasa

Föreningen mellan opioidfri anestesi och postoperativ agitation-delirium och kvaliteten på postoperativ återhämtning i pediatriska otolaryngologiska fall övervakade med perioperativt bispektralt index

Delirium är en postoperativ komplikation som hindrar ett barns återhämtning och ger utmaningar i bedömning och ledning. Förfaranden för öronnäsens hals (ENT) har föreslagits som en riskfaktor för delirium [1]. Medan många studier har undersökt effekten av sevofluran på ökande delirium [2], förblir data angående opioider oklara. Denna studie syftar till att retrospektivt utvärdera förekomsten av uppkomstens agitation och delirium hos pediatriska patienter efter otolaryngologikirurgi under opioid- och opioidfria anestesimetoder som rutinmässigt används i anestesi för dessa procedurer.

Utredarens hypotes hävdar att en minskad förekomst av burst-undertryckning och opioidfri anestesi kan förhindra delirium. Det primära syftet med denna studie är att retrospektivt utvärdera förekomsten av uppkomstens agitation och delirium efter rutinmässiga opioidbaserade och opioidfria anestesimetoder hos barn som genomgår ENT-operationer. Det sekundära målet är att retrospektivt bedöma sen postoperativ smärta och patienttillfredsställelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det har föreslagits att öron, näsa och hals (ENT) kan vara en riskfaktor för utvecklingen av delirium.

Denna studie kommer att genomföras retrospektivt efter godkännande från etikkommittén genom att granska medicinska journaler för pediatriska patienter som genomgick Ent-kirurgi vid Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Fakultet för medicin, avdelningen för otorhinolaryngologi mellan januari 2024 och 2025 juni. I vår klinik tillämpas både opioidbegränsade och icke-begränsade allmänna anestesitekniker rutinmässigt i pediatriska ENT-operationer, och data från dessa patienter kommer att analyseras retrospektivt.

Opioidbaserade och opioidfria anestesitekniker används rutinmässigt i pediatriska företag i vår institution. Denna studie syftar till att retrospektivt utvärdera förekomsten av uppkomstens agitation och delirium associerat med dessa olika anestesimetoder.

För patienter i båda grupperna kommer följande data att extraheras från medicinska journaler: ålder, kön, vikt, diagnos, komorbiditeter, närvaro av allergier, typ och varaktighet för kirurgi, anestesiteknik (opioidbaserad eller opioidfri), frekvens och varaktighet, baserad på åldersspecifik medelvärde arteriellt tryck periodiler, total belopp för opioider För ytterligare smärtstillande medel under återhämtning, tid från att avbryta inhalationsmedel till extubation och vistelsens längd i återhämtningsrummet.

Under den postoperativa perioden bedöms alla patienter rutinmässigt i återhämtningsenheten med PAED, PONV och antingen FLACC- eller NRS -poäng, som kommer att hämtas från patientjournaler. Sen postoperativ smärta och patienttillfredsställelse kommer att utvärderas utifrån data erhållna från rutinmirurgiska polikliniska uppföljningar.

Patienter i åldern 2 till 18 år med en ASA-fysisk status av I-II kommer att inkluderas i studien. Patienter med leversvikt, njursvikt, avancerat hjärtblock (andra eller tredje grad), historia av cerebrovaskulära händelser, regelbunden opioidanvändning, kommer att uteslutas.

Det primära målet med denna studie är att retrospektivt utvärdera förekomsten av uppkomstens agitation och delirium efter rutinmässigt tillämpade opioidbaserade och opioidfria anestesitekniker hos pediatriska patienter som genomgår ENT-operation. Det sekundära målet är att retrospektivt bedöma sen postoperativ smärta och patienttillfredsställelse.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

128

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av 126 pediatriska patienter mellan 2 och 18 år, som klassificeras som ASA -fysisk status I eller II och planeras genomgå valfria öron-, näsa och hals (ENT) operation under allmän anestesi. Dessa patienter kommer att inkluderas baserat på behörighetskriterierna och kommer att utvärderas retrospektivt. Patienter kommer att uteslutas från studien om de faller under ASA -klassificeringar III, IV, V eller VI, eller om de har en diagnos av leversvikt, avancerat hjärtblock (andra eller tredje grad), akuta cerebrovaskulära händelser, mental retardering eller har en trakeostomi. Dessutom kommer alla patient eller vårdnadshavare som avvisar deltagande också att uteslutas.

Beskrivning

Inkluderingskriterier: Studien kommer att inkludera 126 patienter

  • Åldern 2-18 år
  • ASA I-II
  • Genom att genomgå elektiv tonsillektomi, adeoidektomi, kopantkirurgi i cochlea under generell anestesi.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med ASA 3,4, 5 eller 6
  • Leversvikt
  • Avancerat hjärtblock (andra och tredje grad)
  • Akuta cerebrovaskulära händelser
  • Mental fördröjning
  • Patienter med trakeostomi
  • De som inte vill delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Opioidanestesi

I grupp A, enligt retrospektiva patientjournaler, genomgick patienter som genomgick generell anestesi induktion med sevofluran eller intravenös propofol, fentanyl och rocuronium, och vars anestesi hölls med sevofluran och en remifentanil infusion titrerad enligt Bis -övervakning. Perioperativ data-inklusive anestesiinduktionsdetaljer, administrerade läkemedel och deras doser och hemodynamiska parametrar-kommer att erhållas från anestesiövervakningsregister.

Smärt- och agitationspoäng kommer att utvärderas med hjälp av FLACC eller NRS och PAED -skalor, som rutinmässigt tillämpas i pediatrisk återhämtningsenhet, och dessa data kommer att extraheras från patientjournaler. Sen postoperativ smärta och patienttillfredsställelse utvärderas baserat på uppföljningsdata som registrerats under rutinmässiga postoperativa poliklinikbesök.

Opioidfri anestesi

I grupp B, enligt retrospektiva patientjournaler, genomgick patienter som genomgick generell anestesi induktion med intravenös propofol eller sevofluran, magnesiumsulfat, lidokain och rocuronium och vars anestesi bibehölls med magnesiumsulfat, lidocaine, dexmedetomidin och sevofil-tituran med magnesiumsulfat, lidocaine, dexmedetomidin, och sevofil-tituran med magnesiumsulfat, lidocaine, dexmedetomidin, och sevofil-tituran-titur-övervakning. Perioperativa data, inklusive anestesiinduktionsdetaljer, administrerade läkemedel och deras doser, såväl som hemodynamiska parametrar, kommer att erhållas från anestesiövervakningsregister.

Smärt- och agitationspoäng kommer att utvärderas med hjälp av FLACC eller NRS och PAED-skalor, som rutinmässigt tillämpas i den pediatriska återhämtningsenheten, och dessa data kommer att hämtas från patientregister. Förlätta postoperativ smärta och patienttillfredsställelse kommer att utvärderas baserat på uppföljningsdata som registrerats under rutinmässiga postoperativa poliklinikbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaktpoäng
Tidsram: 1 timme
Det primära syftet med studien är att mätte effekterna av opioidbaserade kontra opioidfria anestesiprocedurer på agitation och delirium med vaktpoäng (vaktskalan har 5 nivåer: 0-eventuellt, 1-calm, 2-kryande men kan kontrolleras, 3-kryande som inte kan kontrolleras och 4-agiterade och trash runt) i den postoperativa återhämtningen i barn i barn, näsan, näsan, andas) som är övergripande).
1 timme
Pediatrisk agitation och deliriumskala
Tidsram: 1 timme
Det primära syftet är att bedöma poäng för efteroperativa agitation med pediatrisk agitation och deliriumskala (alla artiklar görs på en 0-4-punkts skala som förekommer inte alls, bara lite, ganska mycket, mycket eller extremt) under den postoperativa återhämtningsperioden hos barn som genomgår öron, näsa och hals (ENT) operationer.
1 timme
Vaktpoäng
Tidsram: 15: e minuter
Det primära syftet med studien är att mätte effekterna av opioidbaserade kontra opioidfria anestesiprocedurer på agitation och delirium med vaktpoäng (vaktskalan har 5 nivåer: 0-eventuellt, 1-calm, 2-kryande men kan kontrolleras, 3-kryande som inte kan kontrolleras och 4-agiterade och trash runt) i den postoperativa återhämtningen i barn i barn, näsan, näsan, andas) som är övergripande).
15: e minuter
Pediatrisk agitation och deliriumskala
Tidsram: 15: e minuter
Det primära syftet är att bedöma poäng för efteroperativa agitation med pediatrisk agitation och deliriumskala (alla artiklar görs på en 0-4-punkts skala som förekommer inte alls, bara lite, ganska mycket, mycket eller extremt) under den postoperativa återhämtningsperioden hos barn som genomgår öron, näsa och hals (ENT) operationer.
15: e minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klapp
Tidsram: 1 timme
Det sekundära målet är att bedöma postoperativa smärtresultat med NRS eller FLACC -poäng (0 till 10 poäng, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 som betyder "den värsta smärtan som kan tänkas") vid 1 timme
1 timme
Klapp
Tidsram: 15: e minuter
Det sekundära målet är att bedöma postoperativa smärtresultat med NRS eller FLACC -poäng (0 till 10 poäng, med noll medelin "ingen smärta" och 10 som betyder "den värsta smärtan som kan tänkas") vid 1 Mounth
15: e minuter
Postoperativ återhämtningskvalitet
Tidsram: 1 månad
Det sekundära målet är att bedöma postoperativ kvalitet på återhämtningspoäng (QOR-15- 0 till 150 poäng, med noll som betyder "den värsta återhämtningspunkten" och 150 som betyder "den bästa återhämtningspunkten") vid 1 Mounth
1 månad
Kvalitet på återhämtningspoäng
Tidsram: Första veckan
Det sekundära målet är att bedöma postoperativ kvalitet på återhämtningspoäng (QOR-15- 0 till 150 poäng, med noll som betyder "den värsta återhämtningspunkten" och 150 som betyder "den bästa återhämtningspunkten") vid 1: a veckan
Första veckan
Nrs
Tidsram: 15: e minuter
Det sekundära målet är att bedöma postoperativa smärtresultat med NRS eller FLACC -poäng (0 till 10 poäng, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 som betyder "den värsta smärtan som kan tänkas") vid 1 timme
15: e minuter
Nrs
Tidsram: 1: a timmen
Det sekundära målet är att bedöma postoperativa smärtresultat med NRS eller FLACC -poäng (0 till 10 poäng, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 som betyder "den värsta smärtan som kan tänkas") vid 1 timme
1: a timmen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: İlayda Bilgili Altuntaş, Physician, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Studierektor: Ayşe Ç Tütüncü, Professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Studiestol: Pınat Kendigelen, associate professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Första postat (Faktisk)

25 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera