La relación entre la anestesia libre de opioides y la agitación postoperatoria-delirio y la calidad de la recuperación en casos pediátricos de oído, nariz y garganta monitoreados con índice biespectral perioperatorio
La asociación entre la anestesia libre de opioides y la agitación postoperatoria-delirio y la calidad de la recuperación postoperatoria en casos de otorrinolaringología pediátrica monitoreados con índice biespectral perioperatorio
El delirio es una complicación postoperatoria que dificulta la recuperación de un niño y presenta desafíos en la evaluación y el manejo. Los procedimientos de garganta de la nariz del oído (ENT) se han sugerido como un factor de riesgo para el delirio [1]. Mientras que numerosos estudios han explorado el efecto del sevoflurano en el aumento del delirio [2], los datos con respecto a los opioides siguen sin estar claros. Este estudio tiene como objetivo evaluar retrospectivamente la incidencia de agitación de emergencia y delirio en pacientes pediátricos después de la cirugía de otorrinolaringología bajo enfoques de anestesia sin opioides y sin opioides que se usan rutinariamente en la práctica anestésica para estos procedimientos.
La hipótesis de los investigadores postula que una incidencia reducida de supresión de estallido y anestesia sin opioides puede prevenir el delirio. El objetivo principal de este estudio es evaluar retrospectivamente la incidencia de agitación de emergencia y delirio después de enfoques de anestesia de rutina basados en opioides y sin opioides en pacientes pediátricos que se someten a cirugías ENT. El objetivo secundario es evaluar retrospectivamente el dolor postoperatorio tardío y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se ha sugerido que las cirugías de oído, nariz y garganta (ENT) pueden ser un factor de riesgo para el desarrollo del delirio.
Este estudio se llevará a cabo retrospectivamente después de la aprobación del Comité de Ética, revisando los registros médicos de pacientes pediátricos que se sometieron a cirugía entre la ENT en la Universidad de Estambul-Cerrahpaşa, Facultad de Medicina de Cerrahpaşa, Departamento de Otorhinolaryngology entre enero de 2024 y junio de 2025. En nuestra clínica, las técnicas de anestesia general restringidas a opioides y no restringidas se aplican rutinariamente en cirugías pediátricas de ENT, y los datos de estos pacientes se analizarán retrospectivamente.
Las técnicas de anestesia basadas en opioides y sin opioides se emplean rutinariamente en procedimientos pediátricos de ENT en nuestra institución. Este estudio tiene como objetivo evaluar retrospectivamente la incidencia de agitación de emergencia y delirio asociado con estos diferentes enfoques de anestesia.
For patients in both groups, the following data will be extracted from medical records: age, sex, weight, diagnosis, comorbidities, presence of allergies, type and duration of surgery, anesthesia technique (opioid-based or opioid-free), frequency and duration of hypotension based on age-specific mean arterial pressure percentiles, total amount of opioids used or total lidocaine dose, BIS suppression time, average BIS value, requirement for additional Analgésicos durante la recuperación, el tiempo desde la interrupción de los agentes de inhalación hasta la extubación y la duración de la estadía en la sala de recuperación.
En el período postoperatorio, todos los pacientes se evalúan de manera rutinaria en la unidad de recuperación utilizando puntajes PAED, PONV y FLACC o NRS, que se recuperarán de los registros de los pacientes. El dolor postoperatorio tardío y la satisfacción del paciente se evaluarán en función de los datos obtenidos de los seguimientos de rutina de pacientes ambulatorios quirúrgicos.
Los pacientes de 2 a 18 años con un estado físico ASA de la I-II se incluirán en el estudio. Se excluirán los pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal, bloqueo cardíaco avanzado (segundo o tercer grado), antecedentes de eventos cerebrovasculares, uso regular de opioides.
El objetivo principal de este estudio es evaluar retrospectivamente la incidencia de agitación de emergencia y delirio después de técnicas de anestesia de opioides aplicadas de forma rutinaria y sin opioides en pacientes pediátricos sometidos a cirugía ENT. El objetivo secundario es evaluar retrospectivamente el dolor postoperatorio tardío y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: el estudio incluirá 126 pacientes
- De 2 a 18 años de edad
- ASA I-II
- Se someten a una amigdalectomía electiva, adeoidectomía, cirugía de implante coclear bajo anestesia general.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con ASA 3,4, 5 o 6
- Insuficiencia hepática
- Bloque cardíaco avanzado (segundo y tercer grado)
- Eventos cerebrovasculares agudos
- Retraso mental
- Pacientes con traqueotomía
- Aquellos que no están dispuestos a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Anestesia opioide
En el grupo A, según los registros retrospectivos de pacientes, los pacientes que se sometieron a inducción de anestesia general con sevoflurano o propofol intravenoso, fentanilo y rocuronio, y cuya anestesia se mantuvo con sevoflurano y una infusión de remifentanilo titelada de acuerdo con el monitoreo de BIS. Detalles de inducción de anestesia perioperatoria que incluyen la inducción, medicamentos administrados y sus dosis, y los parámetros hemodinámicos se obtendrán de los registros de monitoreo de anestesia. Los puntajes de dolor y agitación se evaluarán utilizando el FLACC o NRS y las escalas PAED, que se aplican de manera rutinaria en la unidad de recuperación pediátrica, y estos datos se extraerán de los registros de los pacientes. El dolor postoperatorio tardío y la satisfacción del paciente se evaluarán en función de los datos de seguimiento registrados durante las visitas de clínica ambulatoria postoperatoria rutinaria. |
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Anestesia sin opioides
En el grupo B, de acuerdo con los registros retrospectivos de pacientes, los pacientes que se sometieron a inducción de anestesia general con propofol intravenoso o sevoflurano, sulfato de magnesio, lidocaína y rocuronio, y cuya anestesia se mantuvo con sulfato de magnesio, lidocaína, dexedetomidina y se incluyen titulado de acuerdo con bis de bis. Los datos perioperatorios, incluidos los detalles de inducción de anestesia, los medicamentos administrados y sus dosis, así como los parámetros hemodinámicos, se obtendrán de los registros de monitoreo de anestesia. Las puntuaciones de dolor y agitación se evaluarán utilizando el FLACC o NRS y las escalas PAED, que se aplican de manera rutinaria en la unidad de recuperación pediátrica, y estos datos se recuperarán de los registros del paciente. El dolor postoperatorio y la satisfacción del paciente se evaluarán en función de los datos de seguimiento registrados durante las visitas clínicas de rutina de la clínica posterior a la paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Watcha
Periodo de tiempo: 1 hora
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El objetivo principal del estudio es medir los efectos de los procedimientos de anestesia sin opioides basados en opioides sobre la agitación y el delirio con puntaje Watcha (la escala WatdA tiene 5 niveles: 0-habituales, 1 calmo, cotización 2, pero puede ser controlado, 3 critiosos que no se pueden controlar y 4-4-agitados y basureros) en el período de recuperación postoperatoria en los niños bajo los niños bajo en curso, la nariz, y la oreja, y trituries.
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1 hora
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Agitación pediátrica y escala de delirio
Periodo de tiempo: 1 hora
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El objetivo principal es evaluar los puntajes de agitación postoperatorios con agitación pediátrica y escala de delirio (todos los elementos se califican en una escala de 0-4 puntos como ocurrir en absoluto, solo un poco, un poco, mucho o extremadamente) en el período de recuperación postoperatoria en los niños que se someten a cirugías de oído, nariz y garganta (ENT).
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1 hora
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Puntuación de Watcha
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El objetivo principal del estudio es medir los efectos de los procedimientos de anestesia sin opioides basados en opioides sobre la agitación y el delirio con puntaje Watcha (la escala WatdA tiene 5 niveles: 0-habituales, 1 calmo, cotización 2, pero puede ser controlado, 3 critiosos que no se pueden controlar y 4-4-agitados y basureros) en el período de recuperación postoperatoria en los niños bajo los niños bajo en curso, la nariz, y la oreja, y trituries.
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15 minutos
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Agitación pediátrica y escala de delirio
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El objetivo principal es evaluar los puntajes de agitación postoperatorios con agitación pediátrica y escala de delirio (todos los elementos se califican en una escala de 0-4 puntos como ocurrir en absoluto, solo un poco, un poco, mucho o extremadamente) en el período de recuperación postoperatoria en los niños que se someten a cirugías de oído, nariz y garganta (ENT).
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flacc
Periodo de tiempo: 1 hora
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El objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de dolor postoperatorias con la puntuación NRS o FLACC (0 a 10 puntos, con cero que significa "sin dolor" y 10 que significan "el peor dolor imaginable") a 1 hora
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1 hora
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Flacc
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de dolor postoperatorias con la puntuación NRS o FLACC (0 a 10 puntos, con cero malvado "sin dolor" y 10 que significan "el peor dolor imaginable") en 1 Month
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15 minutos
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Calidad postoperatoria de la recuperación
Periodo de tiempo: 1 mes
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El objetivo secundario es evaluar la calidad postoperatoria de la puntuación de recuperación (qor-15- 0 a 150 puntos, con cero que significa "el peor punto de recuperación" y 150 que significan "el mejor punto de recuperación") en 1 Mounth
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1 mes
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Puntuación de calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Primera semana
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El objetivo secundario es evaluar la calidad postoperatoria de la puntuación de recuperación (qor-15- 0 a 150 puntos, con cero que significa "el peor punto de recuperación" y 150 que significa "el mejor punto de recuperación") en la primera semana
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Primera semana
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NRS
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de dolor postoperatorias con la puntuación NRS o FLACC (0 a 10 puntos, con cero que significa "sin dolor" y 10 que significan "el peor dolor imaginable") a 1 hora
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15 minutos
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NRS
Periodo de tiempo: Primera hora
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El objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de dolor postoperatorias con la puntuación NRS o FLACC (0 a 10 puntos, con cero que significa "sin dolor" y 10 que significan "el peor dolor imaginable") a 1 hora
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Primera hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İlayda Bilgili Altuntaş, Physician, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
- Director de estudio: Ayşe Ç Tütüncü, Professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
- Silla de estudio: Pınat Kendigelen, associate professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Yang X, Lin C, Chen S, Huang Y, Cheng Q, Yao Y. Remimazolam for the Prevention of Emergence Delirium in Children Following Tonsillectomy and Adenoidectomy Under Sevoflurane Anesthesia: A Randomized Controlled Study. Drug Des Devel Ther. 2022 Sep 30;16:3413-3420. doi: 10.2147/DDDT.S381611. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Dolor Postoperatorio
Otros números de identificación del estudio
- E-74555795-050.04-1369719
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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