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La relazione tra anestesia priva di oppiacei e agitazione postoperatoria e qualità del recupero nei casi pediatrici auricolare, naso e gola monitorati con indice bispettrale perioperatorio

11 maggio 2026 aggiornato da: İlayda Bilgili Altuntaş, Istanbul University - Cerrahpasa

L'associazione tra anestesia priva di oppiacei e agitazione postoperatoria-delirica e la qualità del recupero postoperatorio nei casi di otolaryngologia pediatrica monitorati con indice bispettrale perioperatorio

Il delirio è una complicazione postoperatoria che ostacola il recupero di un bambino e presenta sfide nella valutazione e nella gestione. Le procedure di gola del naso (ENT) sono state suggerite come fattore di rischio per il delirio [1]. Mentre numerosi studi hanno esplorato l'effetto del sevoflurano sull'aumento del delirio [2], i dati relativi agli oppioidi rimangono poco chiari. Questo studio mira a valutare retrospettivamente l'incidenza dell'agitazione di emergenza e del delirio nei pazienti pediatrici a seguito di un intervento chirurgico di otorinolaringologia sotto approcci di anestesia senza oppiacei che vengono regolarmente utilizzati nella pratica anestetica per queste procedure.

L'ipotesi degli investigatori pone che una ridotta incidenza di soppressione scoppio e anestesia priva di oppiacei possa prevenire il delirio. L'obiettivo principale di questo studio è di valutare retrospettivamente l'incidenza dell'agitazione di emergenza e del delirio a seguito di approcci di anestesia di routine a base di oppioidi e di oppioidi in pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici. L'obiettivo secondario è valutare retrospettivamente il dolore postoperatorio e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato suggerito che gli interventi di orecchio, naso e gola (ENT) possono essere un fattore di rischio per lo sviluppo del delirio.

Questo studio sarà condotto retrospettivamente in seguito all'approvazione del comitato etico, rivedendo le cartelle cliniche dei pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici di Istanbul University-Cerrahpaşa, Facoltà di Medicina di Cerrahpaşa, Dipartimento di Otoridinolaringologia tra il 2024 e il 20 giugno. Nella nostra clinica, sia le tecniche di anestesia generale limitate e non restritte agli oppioidi vengono applicate abitualmente negli interventi pediatrici e i dati di questi pazienti saranno analizzati retrospettivamente.

Le tecniche di anestesia basate su oppiacei e senza oppiacei sono abitualmente impiegate nelle procedure di ENT pediatrica nella nostra istituzione. Questo studio mira a valutare retrospettivamente l'incidenza dell'agitazione di emergenza e del delirio associati a questi diversi approcci di anestesia.

For patients in both groups, the following data will be extracted from medical records: age, sex, weight, diagnosis, comorbidities, presence of allergies, type and duration of surgery, anesthesia technique (opioid-based or opioid-free), frequency and duration of hypotension based on age-specific mean arterial pressure percentiles, total amount of opioids used or total lidocaine dose, BIS suppression time, average BIS value, Requisito per analgesici aggiuntivi durante il recupero, tempo dall'interruzione degli agenti inalazionali all'estubazione e durata del soggiorno nella sala di recupero.

Nel periodo postoperatorio, tutti i pazienti vengono regolarmente valutati nell'unità di recupero usando i punteggi PAED, PONV e FLACC o NRS, che verranno recuperati dalle registrazioni dei pazienti. Il dolore postoperatorio e la soddisfazione del paziente in ritardo saranno valutati in base ai dati ottenuti dai follow-up ambulatoriali chirurgici di routine.

I pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni con uno stato fisico ASA di I-II saranno inclusi nello studio. Saranno esclusi i pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale, blocco cardiaco avanzato (secondo o terzo grado), storia di eventi cerebrovascolari, uso regolare di oppioidi.

L'obiettivo primario di questo studio è di valutare retrospettivamente l'incidenza dell'agitazione di emergenza e del delirio a seguito di tecniche di anestesia a base di oppioidi e oppioidi applicati di routine nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia ORL. L'obiettivo secondario è valutare retrospettivamente il dolore postoperatorio e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consisterà in 126 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni, che sono classificati come stato fisico ASA I o II e sono programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico ad orecini, naso e gola (ENT) in anestesia generale. Questi pazienti saranno inclusi in base ai criteri di ammissibilità e saranno valutati in modo retrospettivo. I pazienti saranno esclusi dallo studio se rientrano nelle classificazioni ASA III, IV, V o VI o se hanno una diagnosi di insufficienza epatica, blocco cardiaco avanzato (secondo o terzo grado), eventi cerebrovascolari acuti, ritardo mentale o hanno una tracheostomia. Inoltre, verrà escluso anche qualsiasi paziente o tutore che rifiuta la partecipazione.

Descrizione

Criteri di inclusione: lo studio includerà 126 pazienti

  • 2-18 anni
  • Asa I-II
  • Sottoposto a tonsillectomia elettiva, adeoidectomia, chirurgia di impianto cocleare in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ASA 3,4, 5 o 6
  • Insufficienza epatica
  • Blocco cardiaco avanzato (secondo e terzo grado)
  • Eventi cerebrovascolari acuti
  • Ritardo mentale
  • Pazienti con tracheostomia
  • Quelli non disposti a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Anestesia da oppiacei

Nel gruppo A, secondo le registrazioni retrospettive dei pazienti, sono stati inclusi i pazienti sottoposti a induzione di anestesia generale con sevoflurano o propofol endovenoso, fentanil e rocuronium e la cui anestesia è stata mantenuta con sevoflurano e infusione di remifentanil titolato secondo il monitoraggio della BIS. I dati perioperatori che incluso i dettagli di induzione dell'anestesia, i farmaci somministrati e i loro dosaggi e i parametri emodinamici saranno ottenuti dai record di monitoraggio dell'anestesia.

I punteggi del dolore e dell'agitazione saranno valutati utilizzando le scale FLACC o NRS e Paed, che vengono regolarmente applicate nell'unità di recupero pediatrico e questi dati verranno estratti dalle registrazioni dei pazienti. Il dolore postoperatorio e la soddisfazione del paziente in ritardo saranno valutati in base ai dati di follow-up registrati durante le visite cliniche ambulatoriali postoperatorie di routine.

Anestesia senza oppiacei

Nel gruppo B, secondo le registrazioni dei pazienti retrospettivi, i pazienti sottoposti a induzione di anestesia generale con propofol endovenoso o sevoflurano, solfato di magnesio, lidocaina e rocuronium e il cui anestesia era mantenuto con il monitoraggio del magnesio. I dati perioperatori, compresi i dettagli di induzione dell'anestesia, i farmaci somministrati e i loro dosaggi, nonché i parametri emodinamici, saranno ottenuti dai record di monitoraggio dell'anestesia.

I punteggi del dolore e dell'agitazione saranno valutati utilizzando le scale FLACC o NRS e PAED, che vengono regolarmente applicate nell'unità di recupero pediatrico e questi dati verranno recuperati dalle registrazioni dei pazienti. Il dolore postoperatorio e la soddisfazione del paziente saranno valutati in base ai dati di follow-up registrati durante le visite di routine della clinica per esterni postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di watcha
Lasso di tempo: 1 ora
L'obiettivo principale dello studio è misurato gli effetti delle procedure di anestesia senza oppiacei senza oppiacei sull'agitazione e il delirio con il punteggio di watcha (la scala di watcha ha 5 livelli: 0-asleep, 1-calm, 2-critica ma possono essere controllati, 3-crry, che non possono essere controllati e 4-agenti e inquietanti) nel periodo di recupero posoperativo in occasione di equiet.
1 ora
Agitazione pediatrica e scala del delirio
Lasso di tempo: 1 ora
L'obiettivo principale è valutare i punteggi dell'agitazione postoperatoria con agitazione pediatrica e scala del delirio (tutti gli articoli sono valutati su una scala di 0-4 punti in quanto non si verificano affatto, solo un po ', un po', molto o estremamente) nel periodo di recupero postoperatorio nei bambini sottoposti a orecchio, naso e gola (ENT).
1 ora
Punteggio di watcha
Lasso di tempo: 15 ° minuto
L'obiettivo principale dello studio è misurato gli effetti delle procedure di anestesia senza oppiacei senza oppiacei sull'agitazione e il delirio con il punteggio di watcha (la scala di watcha ha 5 livelli: 0-asleep, 1-calm, 2-critica ma possono essere controllati, 3-crry, che non possono essere controllati e 4-agenti e inquietanti) nel periodo di recupero posoperativo in occasione di equiet.
15 ° minuto
Agitazione pediatrica e scala del delirio
Lasso di tempo: 15 ° minuto
L'obiettivo principale è valutare i punteggi dell'agitazione postoperatoria con agitazione pediatrica e scala del delirio (tutti gli articoli sono valutati su una scala di 0-4 punti in quanto non si verificano affatto, solo un po ', un po', molto o estremamente) nel periodo di recupero postoperatorio nei bambini sottoposti a orecchio, naso e gola (ENT).
15 ° minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flacc
Lasso di tempo: 1 ora
L'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio con il punteggio NRS o FLACC (da 0 a 10 punti, con zero che significa "nessun dolore" e 10 che significa "il peggior dolore immaginabile") a 1 ora
1 ora
Flacc
Lasso di tempo: 15 ° minuto
L'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio con il punteggio NRS o FLACC (da 0 a 10 punti, con zero meschin
15 ° minuto
Qualità postoperatoria del recupero
Lasso di tempo: 1 mese
L'obiettivo secondario è valutare la qualità postoperatoria del punteggio di recupero (QOR-15-0 a 150 punti, con zero che significa "il peggior punto di recupero" e 150 che significa "il miglior punto di recupero") a 1 montaggio
1 mese
Qualità del punteggio di recupero
Lasso di tempo: 1a settimana
L'obiettivo secondario è valutare la qualità postoperatoria del punteggio di recupero (QOR-15-0 a 150 punti, con zero che significa "il peggior punto di recupero" e 150 che significa "il miglior punto di recupero") alla prima settimana
1a settimana
NRS
Lasso di tempo: 15 ° minuto
L'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio con il punteggio NRS o FLACC (da 0 a 10 punti, con zero che significa "nessun dolore" e 10 che significa "il peggior dolore immaginabile") a 1 ora
15 ° minuto
NRS
Lasso di tempo: 1a ora
L'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio con il punteggio NRS o FLACC (da 0 a 10 punti, con zero che significa "nessun dolore" e 10 che significa "il peggior dolore immaginabile") a 1 ora
1a ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: İlayda Bilgili Altuntaş, Physician, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Direttore dello studio: Ayşe Ç Tütüncü, Professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Cattedra di studio: Pınat Kendigelen, associate professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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