La relazione tra anestesia priva di oppiacei e agitazione postoperatoria e qualità del recupero nei casi pediatrici auricolare, naso e gola monitorati con indice bispettrale perioperatorio
L'associazione tra anestesia priva di oppiacei e agitazione postoperatoria-delirica e la qualità del recupero postoperatorio nei casi di otolaryngologia pediatrica monitorati con indice bispettrale perioperatorio
Il delirio è una complicazione postoperatoria che ostacola il recupero di un bambino e presenta sfide nella valutazione e nella gestione. Le procedure di gola del naso (ENT) sono state suggerite come fattore di rischio per il delirio [1]. Mentre numerosi studi hanno esplorato l'effetto del sevoflurano sull'aumento del delirio [2], i dati relativi agli oppioidi rimangono poco chiari. Questo studio mira a valutare retrospettivamente l'incidenza dell'agitazione di emergenza e del delirio nei pazienti pediatrici a seguito di un intervento chirurgico di otorinolaringologia sotto approcci di anestesia senza oppiacei che vengono regolarmente utilizzati nella pratica anestetica per queste procedure.
L'ipotesi degli investigatori pone che una ridotta incidenza di soppressione scoppio e anestesia priva di oppiacei possa prevenire il delirio. L'obiettivo principale di questo studio è di valutare retrospettivamente l'incidenza dell'agitazione di emergenza e del delirio a seguito di approcci di anestesia di routine a base di oppioidi e di oppioidi in pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici. L'obiettivo secondario è valutare retrospettivamente il dolore postoperatorio e la soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
È stato suggerito che gli interventi di orecchio, naso e gola (ENT) possono essere un fattore di rischio per lo sviluppo del delirio.
Questo studio sarà condotto retrospettivamente in seguito all'approvazione del comitato etico, rivedendo le cartelle cliniche dei pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici di Istanbul University-Cerrahpaşa, Facoltà di Medicina di Cerrahpaşa, Dipartimento di Otoridinolaringologia tra il 2024 e il 20 giugno. Nella nostra clinica, sia le tecniche di anestesia generale limitate e non restritte agli oppioidi vengono applicate abitualmente negli interventi pediatrici e i dati di questi pazienti saranno analizzati retrospettivamente.
Le tecniche di anestesia basate su oppiacei e senza oppiacei sono abitualmente impiegate nelle procedure di ENT pediatrica nella nostra istituzione. Questo studio mira a valutare retrospettivamente l'incidenza dell'agitazione di emergenza e del delirio associati a questi diversi approcci di anestesia.
For patients in both groups, the following data will be extracted from medical records: age, sex, weight, diagnosis, comorbidities, presence of allergies, type and duration of surgery, anesthesia technique (opioid-based or opioid-free), frequency and duration of hypotension based on age-specific mean arterial pressure percentiles, total amount of opioids used or total lidocaine dose, BIS suppression time, average BIS value, Requisito per analgesici aggiuntivi durante il recupero, tempo dall'interruzione degli agenti inalazionali all'estubazione e durata del soggiorno nella sala di recupero.
Nel periodo postoperatorio, tutti i pazienti vengono regolarmente valutati nell'unità di recupero usando i punteggi PAED, PONV e FLACC o NRS, che verranno recuperati dalle registrazioni dei pazienti. Il dolore postoperatorio e la soddisfazione del paziente in ritardo saranno valutati in base ai dati ottenuti dai follow-up ambulatoriali chirurgici di routine.
I pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni con uno stato fisico ASA di I-II saranno inclusi nello studio. Saranno esclusi i pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale, blocco cardiaco avanzato (secondo o terzo grado), storia di eventi cerebrovascolari, uso regolare di oppioidi.
L'obiettivo primario di questo studio è di valutare retrospettivamente l'incidenza dell'agitazione di emergenza e del delirio a seguito di tecniche di anestesia a base di oppioidi e oppioidi applicati di routine nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia ORL. L'obiettivo secondario è valutare retrospettivamente il dolore postoperatorio e la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: lo studio includerà 126 pazienti
- 2-18 anni
- Asa I-II
- Sottoposto a tonsillectomia elettiva, adeoidectomia, chirurgia di impianto cocleare in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ASA 3,4, 5 o 6
- Insufficienza epatica
- Blocco cardiaco avanzato (secondo e terzo grado)
- Eventi cerebrovascolari acuti
- Ritardo mentale
- Pazienti con tracheostomia
- Quelli non disposti a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Anestesia da oppiacei
Nel gruppo A, secondo le registrazioni retrospettive dei pazienti, sono stati inclusi i pazienti sottoposti a induzione di anestesia generale con sevoflurano o propofol endovenoso, fentanil e rocuronium e la cui anestesia è stata mantenuta con sevoflurano e infusione di remifentanil titolato secondo il monitoraggio della BIS. I dati perioperatori che incluso i dettagli di induzione dell'anestesia, i farmaci somministrati e i loro dosaggi e i parametri emodinamici saranno ottenuti dai record di monitoraggio dell'anestesia. I punteggi del dolore e dell'agitazione saranno valutati utilizzando le scale FLACC o NRS e Paed, che vengono regolarmente applicate nell'unità di recupero pediatrico e questi dati verranno estratti dalle registrazioni dei pazienti. Il dolore postoperatorio e la soddisfazione del paziente in ritardo saranno valutati in base ai dati di follow-up registrati durante le visite cliniche ambulatoriali postoperatorie di routine. |
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Anestesia senza oppiacei
Nel gruppo B, secondo le registrazioni dei pazienti retrospettivi, i pazienti sottoposti a induzione di anestesia generale con propofol endovenoso o sevoflurano, solfato di magnesio, lidocaina e rocuronium e il cui anestesia era mantenuto con il monitoraggio del magnesio. I dati perioperatori, compresi i dettagli di induzione dell'anestesia, i farmaci somministrati e i loro dosaggi, nonché i parametri emodinamici, saranno ottenuti dai record di monitoraggio dell'anestesia. I punteggi del dolore e dell'agitazione saranno valutati utilizzando le scale FLACC o NRS e PAED, che vengono regolarmente applicate nell'unità di recupero pediatrico e questi dati verranno recuperati dalle registrazioni dei pazienti. Il dolore postoperatorio e la soddisfazione del paziente saranno valutati in base ai dati di follow-up registrati durante le visite di routine della clinica per esterni postoperatoria. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di watcha
Lasso di tempo: 1 ora
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L'obiettivo principale dello studio è misurato gli effetti delle procedure di anestesia senza oppiacei senza oppiacei sull'agitazione e il delirio con il punteggio di watcha (la scala di watcha ha 5 livelli: 0-asleep, 1-calm, 2-critica ma possono essere controllati, 3-crry, che non possono essere controllati e 4-agenti e inquietanti) nel periodo di recupero posoperativo in occasione di equiet.
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1 ora
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Agitazione pediatrica e scala del delirio
Lasso di tempo: 1 ora
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L'obiettivo principale è valutare i punteggi dell'agitazione postoperatoria con agitazione pediatrica e scala del delirio (tutti gli articoli sono valutati su una scala di 0-4 punti in quanto non si verificano affatto, solo un po ', un po', molto o estremamente) nel periodo di recupero postoperatorio nei bambini sottoposti a orecchio, naso e gola (ENT).
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1 ora
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Punteggio di watcha
Lasso di tempo: 15 ° minuto
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L'obiettivo principale dello studio è misurato gli effetti delle procedure di anestesia senza oppiacei senza oppiacei sull'agitazione e il delirio con il punteggio di watcha (la scala di watcha ha 5 livelli: 0-asleep, 1-calm, 2-critica ma possono essere controllati, 3-crry, che non possono essere controllati e 4-agenti e inquietanti) nel periodo di recupero posoperativo in occasione di equiet.
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15 ° minuto
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Agitazione pediatrica e scala del delirio
Lasso di tempo: 15 ° minuto
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L'obiettivo principale è valutare i punteggi dell'agitazione postoperatoria con agitazione pediatrica e scala del delirio (tutti gli articoli sono valutati su una scala di 0-4 punti in quanto non si verificano affatto, solo un po ', un po', molto o estremamente) nel periodo di recupero postoperatorio nei bambini sottoposti a orecchio, naso e gola (ENT).
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15 ° minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flacc
Lasso di tempo: 1 ora
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L'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio con il punteggio NRS o FLACC (da 0 a 10 punti, con zero che significa "nessun dolore" e 10 che significa "il peggior dolore immaginabile") a 1 ora
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1 ora
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Flacc
Lasso di tempo: 15 ° minuto
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L'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio con il punteggio NRS o FLACC (da 0 a 10 punti, con zero meschin
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15 ° minuto
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Qualità postoperatoria del recupero
Lasso di tempo: 1 mese
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L'obiettivo secondario è valutare la qualità postoperatoria del punteggio di recupero (QOR-15-0 a 150 punti, con zero che significa "il peggior punto di recupero" e 150 che significa "il miglior punto di recupero") a 1 montaggio
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1 mese
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Qualità del punteggio di recupero
Lasso di tempo: 1a settimana
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L'obiettivo secondario è valutare la qualità postoperatoria del punteggio di recupero (QOR-15-0 a 150 punti, con zero che significa "il peggior punto di recupero" e 150 che significa "il miglior punto di recupero") alla prima settimana
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1a settimana
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NRS
Lasso di tempo: 15 ° minuto
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L'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio con il punteggio NRS o FLACC (da 0 a 10 punti, con zero che significa "nessun dolore" e 10 che significa "il peggior dolore immaginabile") a 1 ora
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15 ° minuto
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NRS
Lasso di tempo: 1a ora
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L'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio con il punteggio NRS o FLACC (da 0 a 10 punti, con zero che significa "nessun dolore" e 10 che significa "il peggior dolore immaginabile") a 1 ora
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1a ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: İlayda Bilgili Altuntaş, Physician, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
- Direttore dello studio: Ayşe Ç Tütüncü, Professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
- Cattedra di studio: Pınat Kendigelen, associate professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Yang X, Lin C, Chen S, Huang Y, Cheng Q, Yao Y. Remimazolam for the Prevention of Emergence Delirium in Children Following Tonsillectomy and Adenoidectomy Under Sevoflurane Anesthesia: A Randomized Controlled Study. Drug Des Devel Ther. 2022 Sep 30;16:3413-3420. doi: 10.2147/DDDT.S381611. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio di emergenza
- Dolore, Postoperatorio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-74555795-050.04-1369719
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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