Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De relatie tussen opioïde-vrije anesthesie en postoperatief agitatie-delirium en kwaliteit van herstel in pediatrische oor-, neus- en keelgevallen gevolgd met perioperatieve bispectrale index

11 mei 2026 bijgewerkt door: İlayda Bilgili Altuntaş, Istanbul University - Cerrahpasa

De associatie tussen opioïde-vrije anesthesie en postoperatief agitatie-delirium en de kwaliteit van postoperatief herstel in pediatrische otolaryngologie-gevallen gecontroleerd met perioperatieve bispectrale index

Delirium is een postoperatieve complicatie die het herstel van een kind belemmert en uitdagingen in beoordeling en management presenteert. Procedures van de keelpijn van oorneus (ENT) zijn voorgesteld als een risicofactor voor delirium [1]. Hoewel talloze studies het effect van sevofluraan op het verhogen van delirium hebben onderzocht [2], blijven gegevens met betrekking tot opioïden onduidelijk. Deze studie heeft als doel retrospectief de incidentie van opkomstagitatie en delirium bij pediatrische patiënten te evalueren na otolaryngologiechirurgie onder opioïde en opioïde-vrije anesthesie-benaderingen die routinematig worden gebruikt in de anesthetische praktijk voor deze procedures.

De hypothese van de onderzoekers stelt dat een verminderde incidentie van burst-onderdrukking en opioïde-vrije anesthesie delirium kan voorkomen. Het primaire doel van deze studie is om de incidentie van opkomstagitatie en delirium achteraf te evalueren na routine opioïde gebaseerde en opioïde-vrije anesthesie-benaderingen bij pediatrische patiënten die enthousiasmechirurgers ondergaan. Het secundaire doel is om achteraf laat na de operatieve pijn en de tevredenheid van de patiënt te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is gesuggereerd dat operaties van oor, neus en keel (ent) een risicofactor kunnen zijn voor de ontwikkeling van delirium.

Deze studie zal retrospectief worden uitgevoerd na goedkeuring van de ethische commissie, door de medische dossiers van pediatrische patiënten te herzien die een operatie ondergingen aan de Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculteit der geneeskunde, Afdeling Otorhinolaryngologie tussen januari 2024 en juni 2025. In onze kliniek worden zowel opioïde beperkte als niet-beperkte algemene anesthesietechnieken routinematig toegepast in pediatrische ent-operaties, en de gegevens van deze patiënten zullen achteraf worden geanalyseerd.

Opioïde gebaseerde en opioïde-vrije anesthesie-technieken worden routinematig gebruikt in pediatrische procedures in onze instelling. Deze studie heeft als doel retrospectief de incidentie van opkomende agitatie en delirium geassocieerd met deze verschillende anesthesiebenaderingen te evalueren.

For patients in both groups, the following data will be extracted from medical records: age, sex, weight, diagnosis, comorbidities, presence of allergies, type and duration of surgery, anesthesia technique (opioid-based or opioid-free), frequency and duration of hypotension based on age-specific mean arterial pressure percentiles, total amount of opioids used or total lidocaine dose, BIS suppression time, average BIS value, Vereiste voor extra analgetica tijdens herstel, tijd van stopzetting van inhalatiemiddelen tot extubatie en verblijfsduur in de verkeerskamer.

In de postoperatieve periode worden alle patiënten routinematig beoordeeld in de hersteleenheid met behulp van PAED-, PONV- en FLACC- of NRS -scores, die zullen worden opgehaald uit patiëntendossiers. Late postoperatieve pijn en tevredenheid van de patiënt zullen worden beoordeeld op basis van gegevens verkregen uit routinematige chirurgische poliklinische follow-ups.

Patiënten van 2 tot 18 jaar met een ASA-fysieke status van I-II zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten met leverfalen, nierfalen, geavanceerd hartblok (tweede of derde graad), geschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenissen, regelmatig gebruik van opioïden, zullen worden uitgesloten.

Het primaire doel van deze studie is om de incidentie van opkomstagitatie en delirium achteraf te evalueren na routinematig toegepast op opioïde gebaseerde en opioïde-vrije anesthesie-technieken bij pediatrische patiënten die een ENT-chirurgie ondergaan. Het secundaire doel is om achteraf laat na de postoperatieve pijn en de tevredenheid van de patiënt te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

128

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 126 pediatrische patiënten tussen 2 en 18 jaar, die zijn geclassificeerd als ASA fysieke status I of II en gepland zijn om electieve oor-, neus- en keel (ENT) chirurgie te ondergaan onder algemene anesthesie. Deze patiënten zullen worden opgenomen op basis van de geschiktheidscriteria en worden achteraf geëvalueerd. Patiënten worden uitgesloten van de studie als ze onder ASA -classificaties III, IV, V of VI vallen, of als ze een diagnose van leverfalen, gevorderd hartblok (tweede of derde graad), acute cerebrovasculaire gebeurtenissen, mentale retardatie hebben of een tracheostomie hebben. Bovendien zal elke patiënt of voogd die deelname weigert ook worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria: het onderzoek zal 126 patiënten omvatten

  • 2-18 jaar oud
  • Asa i-ii
  • Electieve tonsillectomie ondergaan, adeoidectomie, cochleaire implantaatchirurgie onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ASA 3,4, 5 of 6
  • Leverfalen
  • Advanced Heart Block (tweede en derde graad)
  • Acute cerebrovasculaire gebeurtenissen
  • Mentale retardatie
  • Patiënten met tracheostomie
  • Degenen die niet bereid zijn om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Opioïde anesthesie

In groep A, volgens retrospectieve patiëntendossiers, ondergingen patiënten die algemene anesthesie -inductie ondergingen met sevofluraan of intraveneuze propofol, fentanyl en rocuronium, en wiens anesthesie werd gehandhaafd met sevofluraan en een remifentanil -infusie getitreerd volgens BIS -monitoring, werden opgenomen. Perioperatieve gegevens, waaronder inductiedetails van anesthesie, toegediende geneesmiddelen en hun doseringen en hemodynamische parameters worden verkregen uit anesthesiemonitoringsrecords.

Pijn- en agitatiescores worden beoordeeld met behulp van de SACC of NRS en PAED -schalen, die routinematig worden toegepast in de pediatrische hersteleenheid, en deze gegevens worden geëxtraheerd uit patiëntendossiers. Late postoperatieve pijn en patiënttevredenheid zullen worden geëvalueerd op basis van follow-upgegevens die zijn vastgelegd tijdens routinematige postoperatieve polikliniekbezoeken.

Opioïde-vrije anesthesie

In groep B, volgens retrospectieve patiëntendossiers, ondergingen patiënten die algemene anesthesie-inductie ondergingen met intraveneuze propofol of sevofluraan, magnesiumsulfaat, lidocaïne en rocuronium en wiens anesthesie werd gehandhaafd met magnesiumsulfaat, lidocaïne, dxedetomidine, en sevofluraan getitreerd. Perioperatieve gegevens, waaronder anesthesie -inductiegegevens, toegediende geneesmiddelen en hun doseringen, evenals hemodynamische parameters, zullen worden verkregen uit de bewakingsrecords van anesthesie.

Pijn- en agitatiescores zullen worden beoordeeld met behulp van de SACC of NRS en PAED-schalen, die routinematig worden toegepast in de pediatrische hersteleenheid, en deze gegevens zullen worden opgehaald uit patiëntendossiers. Postoperatieve pijn en de tevredenheid van de patiënt worden geëvalueerd op basis van follow-upgegevens die zijn geregistreerd tijdens routinematige postoperatieve postoperatieve poliken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Watcha -score
Tijdsspanne: 1 uur
The primary aim of the study is to measured the effects of opioid-based versus opioid-free anesthesia procedures on agitation and delirium with WATCHA score(The WATCHA scale has 5 levels: 0-asleep, 1-calm, 2-crying but can be controlled, 3-crying that cannot be controlled and 4-agitated and trashing around) in the postoperative recovery period in children undergoing Ear, Nose, and Throat (ENT) surgeries.
1 uur
Pediatrische agitatie en deliriumschaal
Tijdsspanne: 1 uur
Het primaire doel is om postoperatieve agitatiescores te beoordelen met pediatrische agitatie en deliriumschaal (alle items worden gescoord op een schaal van 0-4 punten, omdat het helemaal niet voorkomt, slechts een beetje, heel wat, heel veel of extreem) in de postoperatieve herstelperiode bij kinderen die oor, neus en keel (ent) operaties ondergaan.
1 uur
Watcha -score
Tijdsspanne: 15e minuten
The primary aim of the study is to measured the effects of opioid-based versus opioid-free anesthesia procedures on agitation and delirium with WATCHA score(The WATCHA scale has 5 levels: 0-asleep, 1-calm, 2-crying but can be controlled, 3-crying that cannot be controlled and 4-agitated and trashing around) in the postoperative recovery period in children undergoing Ear, Nose, and Throat (ENT) surgeries.
15e minuten
Pediatrische agitatie en deliriumschaal
Tijdsspanne: 15e minuten
Het primaire doel is om postoperatieve agitatiescores te beoordelen met pediatrische agitatie en deliriumschaal (alle items worden gescoord op een schaal van 0-4 punten, omdat het niet voorkomt, alleen een beetje, heel wat, heel veel of extreem) in de postoperatieve herstelperiode bij kinderen die oor, neus en keel (ent) operaties ondergaan.
15e minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flacc
Tijdsspanne: 1 uur
Het secundaire doel is om postoperatieve pijnscores te beoordelen met NRS of FLACC -score (0 tot 10 punt, met nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergste pijn die je je kunt voorstellen") op 1 uur
1 uur
Flacc
Tijdsspanne: 15e minuten
Het secundaire doel is om postoperatieve pijnscores te beoordelen met NRS of FLACC -score (0 tot 10 punt, met nul gemiddelde "geen pijn" en 10 betekent "de ergste pijn die je je kunt voorstellen") op 1 Mounth
15e minuten
Postoperatieve kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 1 maand
Het secundaire doel is om de postoperatieve kwaliteit van de herstelscore te beoordelen (QOR-15- 0 tot 150 punt, met nul betekent "het slechtste herstelpunt" en 150 betekent "het beste herstelpunt") op 1 Mounth
1 maand
Kwaliteit van herstelscore
Tijdsspanne: 1e week
Het secundaire doel is om de postoperatieve kwaliteit van de herstelscore te beoordelen (QOR-15- 0 tot 150 punt, met nul betekent "het slechtste herstelpunt" en 150 wat betekent "het beste herstelpunt") op de 1e week
1e week
NRS
Tijdsspanne: 15e minuten
Het secundaire doel is om postoperatieve pijnscores te beoordelen met NRS of FLACC -score (0 tot 10 punt, met nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergste pijn die je je kunt voorstellen") op 1 uur
15e minuten
NRS
Tijdsspanne: 1e uur
Het secundaire doel is om postoperatieve pijnscores te beoordelen met NRS of FLACC -score (0 tot 10 punt, met nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergste pijn die je je kunt voorstellen") op 1 uur
1e uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: İlayda Bilgili Altuntaş, Physician, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Studie directeur: Ayşe Ç Tütüncü, Professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Studie stoel: Pınat Kendigelen, associate professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren