De relatie tussen opioïde-vrije anesthesie en postoperatief agitatie-delirium en kwaliteit van herstel in pediatrische oor-, neus- en keelgevallen gevolgd met perioperatieve bispectrale index
De associatie tussen opioïde-vrije anesthesie en postoperatief agitatie-delirium en de kwaliteit van postoperatief herstel in pediatrische otolaryngologie-gevallen gecontroleerd met perioperatieve bispectrale index
Delirium is een postoperatieve complicatie die het herstel van een kind belemmert en uitdagingen in beoordeling en management presenteert. Procedures van de keelpijn van oorneus (ENT) zijn voorgesteld als een risicofactor voor delirium [1]. Hoewel talloze studies het effect van sevofluraan op het verhogen van delirium hebben onderzocht [2], blijven gegevens met betrekking tot opioïden onduidelijk. Deze studie heeft als doel retrospectief de incidentie van opkomstagitatie en delirium bij pediatrische patiënten te evalueren na otolaryngologiechirurgie onder opioïde en opioïde-vrije anesthesie-benaderingen die routinematig worden gebruikt in de anesthetische praktijk voor deze procedures.
De hypothese van de onderzoekers stelt dat een verminderde incidentie van burst-onderdrukking en opioïde-vrije anesthesie delirium kan voorkomen. Het primaire doel van deze studie is om de incidentie van opkomstagitatie en delirium achteraf te evalueren na routine opioïde gebaseerde en opioïde-vrije anesthesie-benaderingen bij pediatrische patiënten die enthousiasmechirurgers ondergaan. Het secundaire doel is om achteraf laat na de operatieve pijn en de tevredenheid van de patiënt te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er is gesuggereerd dat operaties van oor, neus en keel (ent) een risicofactor kunnen zijn voor de ontwikkeling van delirium.
Deze studie zal retrospectief worden uitgevoerd na goedkeuring van de ethische commissie, door de medische dossiers van pediatrische patiënten te herzien die een operatie ondergingen aan de Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculteit der geneeskunde, Afdeling Otorhinolaryngologie tussen januari 2024 en juni 2025. In onze kliniek worden zowel opioïde beperkte als niet-beperkte algemene anesthesietechnieken routinematig toegepast in pediatrische ent-operaties, en de gegevens van deze patiënten zullen achteraf worden geanalyseerd.
Opioïde gebaseerde en opioïde-vrije anesthesie-technieken worden routinematig gebruikt in pediatrische procedures in onze instelling. Deze studie heeft als doel retrospectief de incidentie van opkomende agitatie en delirium geassocieerd met deze verschillende anesthesiebenaderingen te evalueren.
For patients in both groups, the following data will be extracted from medical records: age, sex, weight, diagnosis, comorbidities, presence of allergies, type and duration of surgery, anesthesia technique (opioid-based or opioid-free), frequency and duration of hypotension based on age-specific mean arterial pressure percentiles, total amount of opioids used or total lidocaine dose, BIS suppression time, average BIS value, Vereiste voor extra analgetica tijdens herstel, tijd van stopzetting van inhalatiemiddelen tot extubatie en verblijfsduur in de verkeerskamer.
In de postoperatieve periode worden alle patiënten routinematig beoordeeld in de hersteleenheid met behulp van PAED-, PONV- en FLACC- of NRS -scores, die zullen worden opgehaald uit patiëntendossiers. Late postoperatieve pijn en tevredenheid van de patiënt zullen worden beoordeeld op basis van gegevens verkregen uit routinematige chirurgische poliklinische follow-ups.
Patiënten van 2 tot 18 jaar met een ASA-fysieke status van I-II zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten met leverfalen, nierfalen, geavanceerd hartblok (tweede of derde graad), geschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenissen, regelmatig gebruik van opioïden, zullen worden uitgesloten.
Het primaire doel van deze studie is om de incidentie van opkomstagitatie en delirium achteraf te evalueren na routinematig toegepast op opioïde gebaseerde en opioïde-vrije anesthesie-technieken bij pediatrische patiënten die een ENT-chirurgie ondergaan. Het secundaire doel is om achteraf laat na de postoperatieve pijn en de tevredenheid van de patiënt te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: het onderzoek zal 126 patiënten omvatten
- 2-18 jaar oud
- Asa i-ii
- Electieve tonsillectomie ondergaan, adeoidectomie, cochleaire implantaatchirurgie onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ASA 3,4, 5 of 6
- Leverfalen
- Advanced Heart Block (tweede en derde graad)
- Acute cerebrovasculaire gebeurtenissen
- Mentale retardatie
- Patiënten met tracheostomie
- Degenen die niet bereid zijn om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Opioïde anesthesie
In groep A, volgens retrospectieve patiëntendossiers, ondergingen patiënten die algemene anesthesie -inductie ondergingen met sevofluraan of intraveneuze propofol, fentanyl en rocuronium, en wiens anesthesie werd gehandhaafd met sevofluraan en een remifentanil -infusie getitreerd volgens BIS -monitoring, werden opgenomen. Perioperatieve gegevens, waaronder inductiedetails van anesthesie, toegediende geneesmiddelen en hun doseringen en hemodynamische parameters worden verkregen uit anesthesiemonitoringsrecords. Pijn- en agitatiescores worden beoordeeld met behulp van de SACC of NRS en PAED -schalen, die routinematig worden toegepast in de pediatrische hersteleenheid, en deze gegevens worden geëxtraheerd uit patiëntendossiers. Late postoperatieve pijn en patiënttevredenheid zullen worden geëvalueerd op basis van follow-upgegevens die zijn vastgelegd tijdens routinematige postoperatieve polikliniekbezoeken. |
|
Opioïde-vrije anesthesie
In groep B, volgens retrospectieve patiëntendossiers, ondergingen patiënten die algemene anesthesie-inductie ondergingen met intraveneuze propofol of sevofluraan, magnesiumsulfaat, lidocaïne en rocuronium en wiens anesthesie werd gehandhaafd met magnesiumsulfaat, lidocaïne, dxedetomidine, en sevofluraan getitreerd. Perioperatieve gegevens, waaronder anesthesie -inductiegegevens, toegediende geneesmiddelen en hun doseringen, evenals hemodynamische parameters, zullen worden verkregen uit de bewakingsrecords van anesthesie. Pijn- en agitatiescores zullen worden beoordeeld met behulp van de SACC of NRS en PAED-schalen, die routinematig worden toegepast in de pediatrische hersteleenheid, en deze gegevens zullen worden opgehaald uit patiëntendossiers. Postoperatieve pijn en de tevredenheid van de patiënt worden geëvalueerd op basis van follow-upgegevens die zijn geregistreerd tijdens routinematige postoperatieve postoperatieve poliken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Watcha -score
Tijdsspanne: 1 uur
|
The primary aim of the study is to measured the effects of opioid-based versus opioid-free anesthesia procedures on agitation and delirium with WATCHA score(The WATCHA scale has 5 levels: 0-asleep, 1-calm, 2-crying but can be controlled, 3-crying that cannot be controlled and 4-agitated and trashing around) in the postoperative recovery period in children undergoing Ear, Nose, and Throat (ENT) surgeries.
|
1 uur
|
|
Pediatrische agitatie en deliriumschaal
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het primaire doel is om postoperatieve agitatiescores te beoordelen met pediatrische agitatie en deliriumschaal (alle items worden gescoord op een schaal van 0-4 punten, omdat het helemaal niet voorkomt, slechts een beetje, heel wat, heel veel of extreem) in de postoperatieve herstelperiode bij kinderen die oor, neus en keel (ent) operaties ondergaan.
|
1 uur
|
|
Watcha -score
Tijdsspanne: 15e minuten
|
The primary aim of the study is to measured the effects of opioid-based versus opioid-free anesthesia procedures on agitation and delirium with WATCHA score(The WATCHA scale has 5 levels: 0-asleep, 1-calm, 2-crying but can be controlled, 3-crying that cannot be controlled and 4-agitated and trashing around) in the postoperative recovery period in children undergoing Ear, Nose, and Throat (ENT) surgeries.
|
15e minuten
|
|
Pediatrische agitatie en deliriumschaal
Tijdsspanne: 15e minuten
|
Het primaire doel is om postoperatieve agitatiescores te beoordelen met pediatrische agitatie en deliriumschaal (alle items worden gescoord op een schaal van 0-4 punten, omdat het niet voorkomt, alleen een beetje, heel wat, heel veel of extreem) in de postoperatieve herstelperiode bij kinderen die oor, neus en keel (ent) operaties ondergaan.
|
15e minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flacc
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het secundaire doel is om postoperatieve pijnscores te beoordelen met NRS of FLACC -score (0 tot 10 punt, met nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergste pijn die je je kunt voorstellen") op 1 uur
|
1 uur
|
|
Flacc
Tijdsspanne: 15e minuten
|
Het secundaire doel is om postoperatieve pijnscores te beoordelen met NRS of FLACC -score (0 tot 10 punt, met nul gemiddelde "geen pijn" en 10 betekent "de ergste pijn die je je kunt voorstellen") op 1 Mounth
|
15e minuten
|
|
Postoperatieve kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het secundaire doel is om de postoperatieve kwaliteit van de herstelscore te beoordelen (QOR-15- 0 tot 150 punt, met nul betekent "het slechtste herstelpunt" en 150 betekent "het beste herstelpunt") op 1 Mounth
|
1 maand
|
|
Kwaliteit van herstelscore
Tijdsspanne: 1e week
|
Het secundaire doel is om de postoperatieve kwaliteit van de herstelscore te beoordelen (QOR-15- 0 tot 150 punt, met nul betekent "het slechtste herstelpunt" en 150 wat betekent "het beste herstelpunt") op de 1e week
|
1e week
|
|
NRS
Tijdsspanne: 15e minuten
|
Het secundaire doel is om postoperatieve pijnscores te beoordelen met NRS of FLACC -score (0 tot 10 punt, met nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergste pijn die je je kunt voorstellen") op 1 uur
|
15e minuten
|
|
NRS
Tijdsspanne: 1e uur
|
Het secundaire doel is om postoperatieve pijnscores te beoordelen met NRS of FLACC -score (0 tot 10 punt, met nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergste pijn die je je kunt voorstellen") op 1 uur
|
1e uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: İlayda Bilgili Altuntaş, Physician, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
- Studie directeur: Ayşe Ç Tütüncü, Professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
- Studie stoel: Pınat Kendigelen, associate professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Yang X, Lin C, Chen S, Huang Y, Cheng Q, Yao Y. Remimazolam for the Prevention of Emergence Delirium in Children Following Tonsillectomy and Adenoidectomy Under Sevoflurane Anesthesia: A Randomized Controlled Study. Drug Des Devel Ther. 2022 Sep 30;16:3413-3420. doi: 10.2147/DDDT.S381611. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
- Pijn, postoperatief
Andere studie-ID-nummers
- E-74555795-050.04-1369719
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .