下肢切断者での歩行中の体性感覚フィードバックとして、補綴ソケットのグローバルおよび局所的な修正によって誘発されるファントム感覚の使用 (PhantomWalk)
下肢切断に続いて、欠落している肢から体性感覚情報の喪失により、自動化が少なく、認知的に要求が厳しく、しばしば非対称になり、二次病理を引き起こす可能性があります。
仮説：この研究は、誇示装置の動きと歩行サイクルの段階と一貫性がある場合、幻肢感覚（PLS）が体性感覚フィードバックの喪失を補うことができ、それによって切断のある個人の移動を改善できるという仮説に基づいています。 さらに、これらの一貫性のある有用な感覚を人為的に誘導することが可能であると仮定されています。
目的：プロジェクトの目的：
- 歩行中の幻肢感覚の自然な存在が歩行パラメーターに影響するかどうかを判断します。
- より大きな患者集団で、補綴ソケットの修正により、歩行に役立つと認識されている幻想感を誘導または強化できることを確認してください。
- これらの知覚的変化（誘導または強化）が、歩行品質の客観的で測定可能な改善に関連しているかどうかを調査します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan J Pierret, PhD
- 電話番号：+33383526761
- メール：jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christelle C Requena
- メール：christelle.requena@ugecam.assurance-maladie.fr
研究場所
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Nancy、フランス、54000
- 募集
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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コンタクト：
- Jonathan Pierret, PhD
- 電話番号：+33382526761
- メール：jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
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コンタクト：
- Christelle Requena
- メール：christelle.requena@ugecam.assurance-maladie.fr
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主任研究者：
- Amelie Touillet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
切断のある参加者：
- 主要な下肢切断
- フランス語で自分自身を理解し、表現できる（半構造化されたインタビューの場合）
- 社会保障制度と提携しています
無症候性のボランティア参加者：
- 少なくとも3年間下肢に大きな手術はありません
- 少なくとも1年間歩行に影響を与える可能性のあるトランク、下肢または上肢の軽傷はありません
- フランス語で自分自身を理解し、表現できる
- 社会保障制度と提携しています
除外基準：
- 精神障害の歴史
- 妊娠または母乳育児の女性
- マイナー
- 法的保護措置の対象となる成人
- 後見人または保護者の下の人
- 司法保護命令の下での人
- ウォーキングに影響を与える痛み（トランク、残留肢、幻肢、対側肢）
- ウォーキングと互換性のない治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TT
横膜切断のある人
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一方的な切断と対照群の参加者は、包括的なウォーキング分析を受けます。
ラボの設定（トレッドミルまたはフロア）では、慣性センサー、EMG、フォースプレート、およびモーションキャプチャを使用して歩行が記録され、EEGキャップとNASA-TLXアンケートが認知負荷を評価します。
また、有能な参加者は、さまざまな地形を備えた現実世界の屋外コースでウォーキングテストを実施します。
データは分析され、グループ間の歩行パターンを比較します（切断者対コントロール、および幻肢のないvsとの切断者）。
最後に、参加者は、テスト中に幻の感覚と歩くことの間で知覚した相互作用を説明します。
歩行分析フェーズで紹介された感覚を報告する参加者は、さらなるテストを受けます。
この研究では、補綴圧と特定のソケットの相互作用がこれらの感覚を引き起こすかどうかを調査します。
3x3 cmグリッドが残留肢に描画され、さまざまな刺激（ブラシ、圧力先端、電気刺激）を使用して参照された感覚を体系的にマッピングします。
参加者は、強度を評価し、結果として生じる幻想的な感覚の位置を説明します。
このマッピングは、6か月後に繰り返され、これらの感覚の安定性を時間の経過とともに評価し、潜在的に使用して補綴ユーザーに感覚フィードバックを提供するという最終的な目標があります。
セッションは約2時間続きます。
半構造化されたインタビューが行われ、参加者に幻肢の感覚（タイプ、位置、強度）を3つの条件で説明するように依頼するために行われます。補綴物なしで、それと一緒に立っている間、そしてそれで歩いている間。
これは、これらの感覚に影響を与える要因を特定することを目的としています。
さらに、特定の領域のタッチが参照された感覚を引き起こすかどうかを確認するために、残留肢の短い身体検査が行われます。
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実験的：TF
トランスレモーの切断のある人
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一方的な切断と対照群の参加者は、包括的なウォーキング分析を受けます。
ラボの設定（トレッドミルまたはフロア）では、慣性センサー、EMG、フォースプレート、およびモーションキャプチャを使用して歩行が記録され、EEGキャップとNASA-TLXアンケートが認知負荷を評価します。
また、有能な参加者は、さまざまな地形を備えた現実世界の屋外コースでウォーキングテストを実施します。
データは分析され、グループ間の歩行パターンを比較します（切断者対コントロール、および幻肢のないvsとの切断者）。
最後に、参加者は、テスト中に幻の感覚と歩くことの間で知覚した相互作用を説明します。
歩行分析フェーズで紹介された感覚を報告する参加者は、さらなるテストを受けます。
この研究では、補綴圧と特定のソケットの相互作用がこれらの感覚を引き起こすかどうかを調査します。
3x3 cmグリッドが残留肢に描画され、さまざまな刺激（ブラシ、圧力先端、電気刺激）を使用して参照された感覚を体系的にマッピングします。
参加者は、強度を評価し、結果として生じる幻想的な感覚の位置を説明します。
このマッピングは、6か月後に繰り返され、これらの感覚の安定性を時間の経過とともに評価し、潜在的に使用して補綴ユーザーに感覚フィードバックを提供するという最終的な目標があります。
セッションは約2時間続きます。
半構造化されたインタビューが行われ、参加者に幻肢の感覚（タイプ、位置、強度）を3つの条件で説明するように依頼するために行われます。補綴物なしで、それと一緒に立っている間、そしてそれで歩いている間。
これは、これらの感覚に影響を与える要因を特定することを目的としています。
さらに、特定の領域のタッチが参照された感覚を引き起こすかどうかを確認するために、残留肢の短い身体検査が行われます。
詳細な紹介された感覚マップを備えた片側のトランスレモラル切断者は、64電極EEGキャップを使用して脳の活動を記録します。
非侵襲的刺激は、4つの特定の部位に適用されます。参照された感覚を誘発する残留肢の領域、無傷の足の対応する位置、残留肢のニュートラルな領域、および無傷の太ももの対応する位置。
合計400の刺激を含むこのプロセスは、皮質の変化を追跡するために6か月後に繰り返されます。
また、非アンプティーの参加者は、太もも刺激に対する脳反応の対称性をチェックする対照群としてテストされます。
各セッションは約2時間続きます。
このフェーズでは、ソケットの変更が幻の感覚にどのように影響し、10個のトランスレモ型切断者で歩くことを評価します。
第一に、紹介された感覚を快適に誘導するための最良の素材は、小さな潜水艦で決定されます。
次に、各参加者は、特定のローカル圧力ポイントが追加された場合となしの両方で、通常のソケットと異なる剛性のソケットの4つの条件下でテストされます。
この圧力ポイントの位置は、ユーザーのセンセーションマップに基づいています。
参加者のウォーキングは、各条件のラボ環境と現実世界の両方の環境で分析され、彼らの感覚と彼らが最も役立つと思うセットアップに関するフィードバックを提供します。
この評価には、2〜3か月にわたって4つのセッションが含まれます
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実験的：コントロール
無症候性の人々
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一方的な切断と対照群の参加者は、包括的なウォーキング分析を受けます。
ラボの設定（トレッドミルまたはフロア）では、慣性センサー、EMG、フォースプレート、およびモーションキャプチャを使用して歩行が記録され、EEGキャップとNASA-TLXアンケートが認知負荷を評価します。
また、有能な参加者は、さまざまな地形を備えた現実世界の屋外コースでウォーキングテストを実施します。
データは分析され、グループ間の歩行パターンを比較します（切断者対コントロール、および幻肢のないvsとの切断者）。
最後に、参加者は、テスト中に幻の感覚と歩くことの間で知覚した相互作用を説明します。
詳細な紹介された感覚マップを備えた片側のトランスレモラル切断者は、64電極EEGキャップを使用して脳の活動を記録します。
非侵襲的刺激は、4つの特定の部位に適用されます。参照された感覚を誘発する残留肢の領域、無傷の足の対応する位置、残留肢のニュートラルな領域、および無傷の太ももの対応する位置。
合計400の刺激を含むこのプロセスは、皮質の変化を追跡するために6か月後に繰り返されます。
また、非アンプティーの参加者は、太もも刺激に対する脳反応の対称性をチェックする対照群としてテストされます。
各セッションは約2時間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幻肢感覚の特性評価
時間枠：研究の初日
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ファントム肢感覚の複合評価は、半構造化されたインタビューを通じて実施されます。 収集されたデータには以下が含まれます。
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研究の初日
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実験室条件下での歩行速度
時間枠：対照群の研究の初日と切断のある参加者の研究の2日目
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参加者の平均歩行速度は、1秒あたりのメートル（m/s）で測定されます。
測定は、参加者が自己選択の速度で硬い地面またはトレッドミルを歩いている間、慣性測定単位（IMUS）および/またはViconモーションキャプチャシステムを使用して収集されます。
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対照群の研究の初日と切断のある参加者の研究の2日目
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ステップ長対称指数。
時間枠：対照群の研究の初日と切断のある参加者の研究の2日目
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歩行対称性は、影響を受ける（または対応する）肢のストライド長と健康な肢に基づいて計算されます。
対称性指数は、2つの手足の差を定量化するユニットレス比（または割合）です。
1（または100％）の値は、完全な対称性を示します。
慣性測定単位またはViconシステムを使用して測定します。
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対照群の研究の初日と切断のある参加者の研究の2日目
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残留肢に言及された感覚マップの表面積の変化
時間枠：切断の参加者がフェーズ2に含まれているかどうか、および6か月のフォローアップ訪問中に、研究の2日目または3日目。
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ファントム感覚をトリガーできる総表面積が測定されます。
刺激の各タイプ（ブラシ、圧力、点、電気）について、感覚を引き起こす3x3 cmの領域の数がカウントされます。
総表面積（cm²）は、この数値に9を掛けることで計算されます。刺激モダリティごとにマップが生成されます。
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切断の参加者がフェーズ2に含まれているかどうか、および6か月のフォローアップ訪問中に、研究の2日目または3日目。
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報告されたファントム感覚の平均強度の変化。
時間枠：切断の参加者がフェーズ2に含まれているかどうか、および6か月のフォローアップ訪問中に、研究の2日目または3日目。
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各活性領域が刺激されると、参加者は、0（感覚なし）から5（最大強度を想像できる）の範囲の6ポイント数値評価スケール（NRS）で知覚されるファントム感覚の強度を評価します。
反応領域の平均強度は、刺激の各タイプについて計算されます。
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切断の参加者がフェーズ2に含まれているかどうか、および6か月のフォローアップ訪問中に、研究の2日目または3日目。
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参照された感覚領域の刺激中の体性感覚誘発電位（SEP）の皮質源の局在
時間枠：切断のある参加者の研究の2日目
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記録されたEEGアクティビティは、最大皮質応答のソースをモデル化して特定するために使用されます。
主要な結果尺度は、体性感覚皮質の活性化中心の座標（例：MNIまたはTaliaRach Atlas）です。
目的は、要求の厳しい歩行状況の後に生態学的歩行中に得られたソースのローカリゼーションを比較することです。
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切断のある参加者の研究の2日目
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テストされた4つのソケット条件のいずれかに対する参加者の主観的な好み。
時間枠：研究の7日目
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4つのテストセッションの終わりに、参加者は、4つの条件（剛性A/b、焦点圧力のない/b）を、ほとんどの場合から歩行を最も助長するようにランク付けするように求められます。
主な結果は、参加者の最大数によって最初にランク付けされた状態です。
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研究の7日目
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生態学的な状況で歩くことの時空間パラメーターの変化
時間枠：研究の4〜7日
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いくつかの主要なウォーキングパラメーター（M/Sの速度、ステップ/分のケイデンス、ステップ対称指数）は、屋外の散歩中に慣性センサーを使用して測定されます。
分析では、4つのソケット条件間のこれらのパラメーターの平均値を比較します。
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研究の4〜7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験室の条件下で歩くペース
時間枠：対照群の研究の初日と切断のある参加者の研究の2日目
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快適な速度で歩くときの1分あたりのステップ数（ステップ/分）。
慣性測定単位またはViconシステムを使用して測定します。
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対照群の研究の初日と切断のある参加者の研究の2日目
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歩行中の下肢とトランクの筋肉の共活性化の分析。
時間枠：対照群の研究の初日と切断のある参加者の研究の2日目
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主要な筋肉群（たとえば、大腿四頭筋、ハムストリングス、glut筋、傍脳筋）の電気的活動は、表面筋電図（EMG）を使用して記録されます。
分析は、運動協調を評価するために筋肉の活性化のタイミングと振幅に焦点を当てます。
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対照群の研究の初日と切断のある参加者の研究の2日目
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歩行中の最大垂直反応力。
時間枠：対照群の研究の初日と切断のある参加者の研究の2日目
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ニュートン（n）で測定された、または体重の割合（％BW）で測定された各ステップで地面に及ぼす最大力。
測定は、フォースプラットフォーム（AMTI）、圧力インソール（ロードソール）、または計装マット（ゼノ）を使用して採用されます。
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対照群の研究の初日と切断のある参加者の研究の2日目
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NASA-TLXアンケートを使用した歩行中のメンタルワークロードの評価
時間枠：対照群の研究の初日と切断のある参加者の研究の2日目
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参加者が知覚する認知負荷は、NASAタスク負荷指数（NASA-TLX）自己報告アンケートを使用して評価されます。
0〜100の範囲の合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、認知された認知負荷が大きくなることを示します。
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対照群の研究の初日と切断のある参加者の研究の2日目
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歩行中の認知負荷に関連する脳活動の分析
時間枠：切断のある参加者の研究の2日目
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脳波（EEG）活性は、ヘッドセットを介して記録されます。
正面電極の特定の周波数帯域の電力比を分析することにより、認知負荷が定量化されます。
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切断のある参加者の研究の2日目
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生態学的な状況での歩行速度
時間枠：対照群の研究の初日と切断のある参加者の研究の2日目
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さまざまな困難（階段、斜面など）を含む事前定義された屋外ルート中に慣性測定単位と圧力ソール（ロードソール）を使用して測定された平均歩行速度（M/s）。
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対照群の研究の初日と切断のある参加者の研究の2日目
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ファントム感覚とウォーキングの間の相互作用の定性的説明
時間枠：切断のある参加者の研究の2日目
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相互作用の性質に関する参加者の口頭での説明（促進、妨害、中立）、ウォーキング中の幻想感覚の進化と特性は、セッションの終わりに構造化されたインタビューを介して収集されます。
データはテーマ的に分析されます。
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切断のある参加者の研究の2日目
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最近の切断者の6か月での幻肢感覚強度の変化
時間枠：研究の初日と6か月のフォローアップ訪問中。
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含める6か月未満の切断の参加者のサブグループの場合、ファントム感覚の強度は3点順序スケールを使用して再評価されます。
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研究の初日と6か月のフォローアップ訪問中。
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ファントム感覚に対する局所刺激の効果
時間枠：研究の3日目
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ゴムの先端（圧力）、ブラシ、および針を使用したさまざまな刺激後の感覚と局所刺激との相互作用を報告する参加者のサブグループ。
感覚強度の変化（0〜5のスケールで評価）。
結果は、「増加」、「減少」、または「変更なし」に分類されます。
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研究の3日目
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生態学的な環境での歩行中の認知負荷（NASA-TLXスコア）の変化
時間枠：研究の4日目から7日目
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知覚されたメンタルワークロードは、各ウォーキングセッションの直後にNASA-TLXアンケートを使用して評価されます。
合計スコアは、4つのソケット条件間で比較されます。
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研究の4日目から7日目
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ソケットの快適さの評価
時間枠：研究の4日目から7日目
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各条件で知覚される全体的な快適性は、各セッションの最後に、0（非常に不快）から10（非常に快適）の範囲の数値評価スケール（NRS）を使用して評価されます。
平均スコアは、4つの条件間で比較されます。
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研究の4日目から7日目
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各ソケット状態について報告された感覚の定性的説明
時間枠：研究の4日目から7日目
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各条件について、報告された感覚の構造化された説明（タイプ、場所、強度、歩行のための有用性の知覚）がインタビューを通じて収集されます。
データはテーマ的に分析され、感覚体験を比較します。
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研究の4日目から7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amelie A Touillet、Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月16日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2030年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月23日
最初の投稿 (推定)
2025年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。