Användning av fantomupplevelser inducerade av globala och lokala modifieringar av protesuttaget som somatosensorisk feedback under promenader i amputerade nedre extremiteter (PhantomWalk)
23 september 2025 uppdaterad av: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est
Efter amputation av nedre extremiteter, förlusten av somatosensorisk information från de saknade lemmarna som går mindre automatiska, mer kognitivt krävande och ofta asymmetriska, vilket kan leda till sekundära patologier.
Hypotes: Denna studie är baserad på hypotesen att fantombenens sensationer (PLS), när det är sammanhängande med protesanordningens rörelser och faserna i gångcykeln, kan kompensera för förlust av somatosensorisk feedback och därmed förbättra rörelsen för individer med amputation. Det antas vidare att det är möjligt att konstgjort inducera dessa sammanhängande och användbara sensationer, särskilt genom "hänvisade sensationer" framkallade genom stimulering av den återstående lemmen (t.ex. via protesuttaget).
Mål: Projektet strävar efter att:
- Bestäm om den naturliga närvaron av fantombenupplevelser under promenader påverkar gångparametrarna.
- Bekräfta i en större patientpopulation att modifieringar av protesuttaget kan inducera eller förbättra fantomupplevelser som uppfattas som användbara för att gå.
- Undersök om dessa perceptuella förändringar (inducerade eller förbättrade) är förknippade med objektiva, mätbara förbättringar i gångkvaliteten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
228
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jonathan J Pierret, PhD
- Telefonnummer: +33383526761
- E-post: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christelle C Requena
- E-post: christelle.requena@ugecam.assurance-maladie.fr
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Rekrytering
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Kontakt:
- Jonathan Pierret, PhD
- Telefonnummer: +33382526761
- E-post: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
-
Kontakt:
- Christelle Requena
- E-post: christelle.requena@ugecam.assurance-maladie.fr
-
Huvudutredare:
- Amelie Touillet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Deltagare med amputationer:
- Större amputation
- Förstå och kunna uttrycka sig på det franska språket (för semistrukturerade intervjuer)
- Anslutet till ett socialförsäkringssystem
Asymptomatiska volontärdeltagare:
- Ingen större operation på nedre extremiteterna i minst 3 år
- Ingen mindre skada på stammen, nedre eller övre extremiteterna som kan påverka promenad i minst 1 år
- Förstå och kunna uttrycka sig på det franska språket
- Anslutet till ett socialförsäkringssystem
Uteslutningskriterier:
- Historia om psykiatriska störningar
- Gravid eller ammande kvinna
- Mindre
- Vuxen som är föremål för ett rättsligt skyddsåtgärd
- Person under vårdnad eller konservatorskap
- Person under ett rättsligt skyddsorder
- Smärta som påverkar promenader (stam, restben, fantomben, kontralateral lem)
- Medicinsk behandling är oförenlig med promenader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tt
Personer med transtibial amputation
|
Deltagare med ensidiga amputationer och en kontrollgrupp kommer att genomgå en omfattande gånganalys.
I en labbinställning (på ett löpband eller golv) kommer deras gång att registreras med tröghetssensorer, EMG, kraftplattor och rörelsefångst, medan en EEG-mössa och ett NASA-TLX-frågeformulär kommer att bedöma kognitiv belastning.
Kapabla deltagare kommer också att utföra ett vandringstest på en verklig utomhuskurs med varierad terräng.
Uppgifterna kommer att analyseras för att jämföra gångmönster mellan grupper (amputerade kontra kontroller och amputerade med Vs. utan fantomben).
Slutligen kommer deltagarna att beskriva alla interaktioner som de uppfattade mellan sina fantomupplevelser och promenader under testerna.
Deltagare som rapporterar hänvisade sensationer i gånganalysfasen kommer att genomgå ytterligare testning.
Studien kommer att undersöka om protestryck eller en specifik sockelinteraktion orsakar dessa sensationer.
Ett 3x3 cm rutnät kommer att dras på den återstående lemmen för att systematiskt kartlägga hänvisningar med olika stimuli (borst, tryckspets, elektrisk stimulering).
Deltagarna kommer att betygsätta intensiteten och beskriva platsen för alla resulterande fantomsensationer.
Denna kartläggning kommer att upprepas efter 6 månader för att bedöma stabiliteten i dessa sensationer över tid, med det ultimata målet att potentiellt använda dem för att ge sensorisk feedback för protesanvändare.
Sessionen kommer att pågå i cirka 2 timmar.
En semistrukturerad intervju kommer att genomföras för att be deltagarna att beskriva sina fantombenupplevelser (typ, plats, intensitet) under tre förhållanden: utan deras protes, medan de står med den och medan de går med det.
Detta syftar till att identifiera faktorer som påverkar dessa sensationer.
Dessutom kommer en kort fysisk undersökning av den återstående lemmen att utföras för att se om beröring i specifika områden utlöser alla hänvisade sensationer.
|
|
Experimentell: Tf
Personer med transfemoral amputation
|
Deltagare med ensidiga amputationer och en kontrollgrupp kommer att genomgå en omfattande gånganalys.
I en labbinställning (på ett löpband eller golv) kommer deras gång att registreras med tröghetssensorer, EMG, kraftplattor och rörelsefångst, medan en EEG-mössa och ett NASA-TLX-frågeformulär kommer att bedöma kognitiv belastning.
Kapabla deltagare kommer också att utföra ett vandringstest på en verklig utomhuskurs med varierad terräng.
Uppgifterna kommer att analyseras för att jämföra gångmönster mellan grupper (amputerade kontra kontroller och amputerade med Vs. utan fantomben).
Slutligen kommer deltagarna att beskriva alla interaktioner som de uppfattade mellan sina fantomupplevelser och promenader under testerna.
Deltagare som rapporterar hänvisade sensationer i gånganalysfasen kommer att genomgå ytterligare testning.
Studien kommer att undersöka om protestryck eller en specifik sockelinteraktion orsakar dessa sensationer.
Ett 3x3 cm rutnät kommer att dras på den återstående lemmen för att systematiskt kartlägga hänvisningar med olika stimuli (borst, tryckspets, elektrisk stimulering).
Deltagarna kommer att betygsätta intensiteten och beskriva platsen för alla resulterande fantomsensationer.
Denna kartläggning kommer att upprepas efter 6 månader för att bedöma stabiliteten i dessa sensationer över tid, med det ultimata målet att potentiellt använda dem för att ge sensorisk feedback för protesanvändare.
Sessionen kommer att pågå i cirka 2 timmar.
En semistrukturerad intervju kommer att genomföras för att be deltagarna att beskriva sina fantombenupplevelser (typ, plats, intensitet) under tre förhållanden: utan deras protes, medan de står med den och medan de går med det.
Detta syftar till att identifiera faktorer som påverkar dessa sensationer.
Dessutom kommer en kort fysisk undersökning av den återstående lemmen att utföras för att se om beröring i specifika områden utlöser alla hänvisade sensationer.
Ensidiga transfemorala amputerade med detaljerade hänvisade sensationskartor kommer att få sin hjärnaktivitet inspelad med en 64-elektrod EEG-lock.
Icke-invasiva stimuli kommer att appliceras på fyra specifika platser: ett område på den återstående lemmen som framkallar en hänvisad känsla, motsvarande plats på den intakta foten, ett neutralt område på den återstående lemmen och dess motsvarande plats på det intakta låret.
Denna process, som involverar 400 totala stimuleringar, kommer att upprepas efter 6 månader för att spåra kortikala förändringar.
Deltagare som inte är amputee kommer också att testas som en kontrollgrupp för att kontrollera om symmetri i hjärnansvar på lårstimulering.
Varje session varar cirka 2 timmar.
Denna fas kommer att utvärdera hur sockelmodifieringar påverkar fantomsensationer och promenader i 10 transfemorala amputerade.
För det första kommer det bästa materialet för att bekvämt inducera hänvisade sensationer att bestämmas i en liten understudie.
Sedan testas varje deltagare under fyra förhållanden: deras vanliga uttag och ett uttag med olika styvhet, både med och utan en specifik lokal tryckpunkt tillagd inuti.
Platsen för denna tryckpunkt är baserad på användarens sensationskarta.
Deltagarnas promenader kommer att analyseras i både labb- och verkliga miljöer för varje tillstånd, och de kommer att ge feedback om deras sensationer och vilken inställning de tycker är mest användbara.
Utvärderingen involverar 4 sessioner under 2-3 månader
|
|
Experimentell: Kontrollera
Asymptomatiska människor
|
Deltagare med ensidiga amputationer och en kontrollgrupp kommer att genomgå en omfattande gånganalys.
I en labbinställning (på ett löpband eller golv) kommer deras gång att registreras med tröghetssensorer, EMG, kraftplattor och rörelsefångst, medan en EEG-mössa och ett NASA-TLX-frågeformulär kommer att bedöma kognitiv belastning.
Kapabla deltagare kommer också att utföra ett vandringstest på en verklig utomhuskurs med varierad terräng.
Uppgifterna kommer att analyseras för att jämföra gångmönster mellan grupper (amputerade kontra kontroller och amputerade med Vs. utan fantomben).
Slutligen kommer deltagarna att beskriva alla interaktioner som de uppfattade mellan sina fantomupplevelser och promenader under testerna.
Ensidiga transfemorala amputerade med detaljerade hänvisade sensationskartor kommer att få sin hjärnaktivitet inspelad med en 64-elektrod EEG-lock.
Icke-invasiva stimuli kommer att appliceras på fyra specifika platser: ett område på den återstående lemmen som framkallar en hänvisad känsla, motsvarande plats på den intakta foten, ett neutralt område på den återstående lemmen och dess motsvarande plats på det intakta låret.
Denna process, som involverar 400 totala stimuleringar, kommer att upprepas efter 6 månader för att spåra kortikala förändringar.
Deltagare som inte är amputee kommer också att testas som en kontrollgrupp för att kontrollera om symmetri i hjärnansvar på lårstimulering.
Varje session varar cirka 2 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av fantombenens sensationer
Tidsram: Den första dagen i studien
|
En sammansatt bedömning av fantombenens sensationer kommer att genomföras via en semistrukturerad intervju. Data som samlas in kommer att inkludera:
|
Den första dagen i studien
|
|
Gånghastighet under laboratorieförhållanden
Tidsram: Den första dagen i studien för kontrollgruppen och den andra dagen i studien för deltagare med amputation
|
Deltagarens genomsnittliga gånghastighet, mätt i meter per sekund (m/s).
Mätningen kommer att samlas in med tröghetsmätenheter (IMUS) och/eller ett Vicon-rörelsesystem medan deltagaren går på hård mark eller på ett löpband med deras självvalda hastighet.
|
Den första dagen i studien för kontrollgruppen och den andra dagen i studien för deltagare med amputation
|
|
Steglängdsymmetriindex.
Tidsram: Den första dagen i studien för kontrollgruppen och den andra dagen i studien för deltagare med amputation
|
GAIT -symmetri kommer att beräknas baserat på steglängden på den drabbade (eller motsvarande) lemmen och den friska lemmen.
Symmetriindexet är ett enhetslöst förhållande (eller procent) som kvantifierar skillnaden mellan de två lemmarna.
Ett värde på 1 (eller 100%) indikerar perfekt symmetri.
Mätt med tröghetsmätenheter eller Vicon -systemet.
|
Den första dagen i studien för kontrollgruppen och den andra dagen i studien för deltagare med amputation
|
|
Förändringar i ytan på sensoriska kartor som hänvisas till den återstående lemmen
Tidsram: 2: a eller 3: e dagen i studien beroende på om deltagaren med en amputation inkluderades i fas 2 eller inte och under 6-månaders uppföljningsbesök.
|
Den totala ytan som kan utlösa fantomupplevelser kommer att mätas.
För varje typ av stimulering (borste, tryck, punkt, elektrisk) kommer antalet 3x3 cm områden som orsakar en känsla att räknas.
Den totala ytarean (i cm²) kommer att beräknas genom att multiplicera detta nummer med 9. En karta kommer att genereras för varje stimuleringsmodalitet.
|
2: a eller 3: e dagen i studien beroende på om deltagaren med en amputation inkluderades i fas 2 eller inte och under 6-månaders uppföljningsbesök.
|
|
Förändring i den genomsnittliga intensiteten för rapporterade fantomsensationer.
Tidsram: 2: a eller 3: e dagen i studien beroende på om deltagaren med en amputation inkluderades i fas 2 eller inte och under 6-månaders uppföljningsbesök.
|
När varje reaktivt område stimuleras kommer deltagaren att betygsätta intensiteten hos fantomsensationen som uppfattas på en 6-punkts numerisk betygsskala (NRS), allt från 0 (ingen sensation) till 5 (den föreställda intensiteten).
Den genomsnittliga intensiteten för de reaktiva områdena kommer att beräknas för varje typ av stimulering.
|
2: a eller 3: e dagen i studien beroende på om deltagaren med en amputation inkluderades i fas 2 eller inte och under 6-månaders uppföljningsbesök.
|
|
Lokalisering av den kortikala källan till somatosensoriska framkallade potentialer (SEPS) under stimulering av hänvisade sensationsområden
Tidsram: Den andra dagen i studien för deltagare med amputation
|
Den inspelade EEG -aktiviteten kommer att användas för att modellera och lokalisera källan till det maximala kortikala svaret.
Det primära resultatmåttet kommer att vara koordinaterna (t.ex. i MNI eller Talairach -atlas) i centrum för aktivering i den somatosensoriska cortex.
Målet är att jämföra källlokaliseringen som erhölls under ekologisk gång efter varje krävande gångsituation.
|
Den andra dagen i studien för deltagare med amputation
|
|
Deltagarens subjektiva preferens för en av de fyra testade socketförhållandena.
Tidsram: Dag 7 i studien
|
I slutet av de fyra testsessionerna kommer deltagarna att uppmanas att rangordna de fyra förhållandena (styvhet A/B, med/utan fokaltryck) från mest till minst bidragande till promenader.
Det primära resultatet kommer att bli det villkor som rankas först av det största antalet deltagare.
|
Dag 7 i studien
|
|
Förändring i de spatiotemporala parametrarna för att gå i ekologiska situationer
Tidsram: Dag 4 till 7 till studien
|
Flera viktiga gångparametrar (hastighet i m/s, kadens i steg/min, steg symmetriindex) kommer att mätas med tröghetssensorer under utomhusvandringen.
Analysen kommer att jämföra medelvärdena för dessa parametrar mellan de fyra sockelförhållandena.
|
Dag 4 till 7 till studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Promenadhastighet under laboratorieförhållanden
Tidsram: Den första dagen i studien för kontrollgruppen och den andra dagen i studien för deltagare med amputation
|
Antalet steg per minut (steg/min) när du går med en bekväm hastighet.
Mätt med tröghetsmätenheter eller Vicon -systemet.
|
Den första dagen i studien för kontrollgruppen och den andra dagen i studien för deltagare med amputation
|
|
Analys av muskelsamaktivering i nedre extremiteter och bagageutrymme under promenader.
Tidsram: Den första dagen i studien för kontrollgruppen och den andra dagen i studien för deltagare med amputation
|
Den elektriska aktiviteten hos viktiga muskelgrupper (t.ex. quadriceps, hamstrings, glutes, paravertebral muskler) kommer att registreras med hjälp av ytelektromyografi (EMG).
Analysen kommer att fokusera på tidpunkten och amplituden av muskelaktivering för att bedöma motorisk samordning.
|
Den första dagen i studien för kontrollgruppen och den andra dagen i studien för deltagare med amputation
|
|
Maximal vertikal reaktionskraft under promenader.
Tidsram: Den första dagen i studien för kontrollgruppen och den andra dagen i studien för deltagare med amputation
|
Den maximala kraften som utövas på marken med varje steg, mätt i Newtons (n) eller i procent av kroppsvikten (%BW).
Mätningen kommer att tas med Force Platforms (AMTI), tryckinsulor (LoadSol) eller en instrumenterad matta (Zeno).
|
Den första dagen i studien för kontrollgruppen och den andra dagen i studien för deltagare med amputation
|
|
Bedömning av mental arbetsbelastning under promenader med NASA-TLX-frågeformuläret
Tidsram: Den första dagen i studien för kontrollgruppen och den andra dagen i studien för deltagare med amputation
|
Den kognitiva belastningen som uppfattas av deltagaren kommer att utvärderas med hjälp av NASA Task Load Index (NASA-TLX) självrapportfrågeformulär.
Den totala poängen, från 0 till 100, kommer att beräknas.
En högre poäng indikerar en större upplevd kognitiv belastning.
|
Den första dagen i studien för kontrollgruppen och den andra dagen i studien för deltagare med amputation
|
|
Analys av hjärnaktivitet relaterad till kognitiv belastning under promenader
Tidsram: Den andra dagen i studien för deltagare med amputation
|
Elektroencefalografisk (EEG) -aktivitet kommer att registreras via ett headset.
Kognitiv belastning kommer att kvantifieras genom att analysera effektförhållandet i specifika frekvensband vid frontala elektroder.
|
Den andra dagen i studien för deltagare med amputation
|
|
Gånghastighet i ekologisk situation
Tidsram: Den första dagen i studien för kontrollgruppen och den andra dagen i studien för deltagare med amputation
|
Den genomsnittliga gånghastigheten (i m/s) uppmätt med tröghetsmätenheter och trycksulor (LoadSol) under en fördefinierad utomhusväg inklusive olika svårigheter (trappor, sluttningar, etc.).
|
Den första dagen i studien för kontrollgruppen och den andra dagen i studien för deltagare med amputation
|
|
Kvalitativ beskrivning av interaktionen mellan fantomsensationer och promenader
Tidsram: Den andra dagen i studien för deltagare med amputation
|
Deltagarnas verbala beskrivningar av arten av interaktion (underlättande, hindrande, neutral), utvecklingen och egenskaperna hos fantomsensationer under promenader kommer att samlas in via en strukturerad intervju i slutet av sessionen.
Uppgifterna kommer att analyseras tematiskt.
|
Den andra dagen i studien för deltagare med amputation
|
|
Förändring i fantombenens sensationsintensitet vid 6 månader för de senaste amputerade
Tidsram: Den första dagen i studien och under 6-månaders uppföljningsbesök.
|
För undergruppen av deltagare med en amputation på mindre än 6 månader vid inkludering kommer intensiteten av fantomsensationer att utvärderas med hjälp av 3-punkts ordinära skalan.
|
Den första dagen i studien och under 6-månaders uppföljningsbesök.
|
|
Effekt av fokalstimulering på fantomsensationer
Tidsram: Dag 3 i studien
|
För undergruppen av deltagare som rapporterar interaktion mellan sensationer och fokalstimulering efter olika stimuleringar med hjälp av en gummipip (tryck), en borste och en nål.
Förändringen i sensationsintensiteten (betygsatt på en skala från 0 till 5).
Resultatet kommer att kategoriseras som "öka", "minska" eller "ingen förändring."
|
Dag 3 i studien
|
|
Förändring i upplevd kognitiv belastning (NASA-TLX-poäng) under promenader i en ekologisk miljö
Tidsram: Dag 4 till 7 i studien
|
Upplevd mental arbetsbelastning kommer att utvärderas med hjälp av NASA-TLX-frågeformuläret omedelbart efter varje gångsession.
Den totala poängen kommer att jämföras mellan de fyra sockelförhållandena.
|
Dag 4 till 7 i studien
|
|
Utvärdering av sockelkomfort
Tidsram: Dag 4 till 7 i studien
|
Den övergripande komforten som uppfattas för varje tillstånd kommer att bedömas i slutet av varje session med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (mycket obekväm) till 10 (mycket bekväm).
Den genomsnittliga poängen kommer att jämföras mellan de fyra villkoren.
|
Dag 4 till 7 i studien
|
|
Kvalitativ beskrivning av de sensationer som rapporterats för varje socketvillkor
Tidsram: Dag 4 till 7 i studien
|
För varje tillstånd kommer en strukturerad beskrivning av de rapporterade känslorna (typ, plats, intensitet, upplevd användbarhet för promenader) att samlas in genom en intervju.
Uppgifterna kommer att analyseras tematiskt för att jämföra den sensoriska upplevelsen.
|
Dag 4 till 7 i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amelie A Touillet, Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2025
Första postat (Beräknad)
25 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A01647-36
- ANR-23-CE17-0067-02 (Annan identifierare: ANR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .