Usos de sensações fantasmas induzidas pelas modificações globais e locais do soquete protético como feedback somatossensorial durante a caminhada em amputados de membros inferiores (PhantomWalk)
23 de setembro de 2025 atualizado por: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est
Após a amputação do limite inferior, a perda de informações somatossensoriais do membro ausente torna a caminhada menos automática, mais exigente cognitiva e geralmente assimétrica, o que pode levar a patologias secundárias.
Hipótese: Este estudo se baseia na hipótese de que as sensações dos membros fantasmas (PLs), quando coerentes com os movimentos do dispositivo protético e as fases do ciclo da marcha, podem compensar a perda de feedback somatossensorial e, assim, melhorar a locomoção para indivíduos com amputação. É uma hipótese de que é possível induzir artificialmente essas sensações coerentes e úteis, principalmente por meio de "sensações referidas" provocadas pela estimulação do membro residual (por exemplo, através do soquete protético).
Objetivos: o projeto pretende:
- Determine se a presença natural de sensações fantasmas dos membros durante os parâmetros da marcha dos impactos da caminhada.
- Confirme em uma população maior de pacientes que as modificações no soquete protético podem induzir ou aprimorar as sensações fantasmas que são percebidas como úteis para caminhar.
- Investigue se essas alterações perceptivas (induzidas ou aprimoradas) estão associadas a melhorias objetivas e mensuráveis na qualidade da marcha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
228
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathan J Pierret, PhD
- Número de telefone: +33383526761
- E-mail: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
Estude backup de contato
- Nome: Christelle C Requena
- E-mail: christelle.requena@ugecam.assurance-maladie.fr
Locais de estudo
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Nancy, França, 54000
- Recrutamento
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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Contato:
- Jonathan Pierret, PhD
- Número de telefone: +33382526761
- E-mail: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
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Contato:
- Christelle Requena
- E-mail: christelle.requena@ugecam.assurance-maladie.fr
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Investigador principal:
- Amelie Touillet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Participantes com amputações:
- Amputação principal do membro inferior
- Entenda e seja capaz de se expressar no idioma francês (para entrevistas semiestruturadas)
- Afiliado a um esquema de seguridade social
Participantes voluntários assintomáticos:
- Nenhuma cirurgia importante nos membros inferiores por pelo menos 3 anos
- Nenhuma lesão menor no porta -malas, membros inferiores ou superiores que podem influenciar a caminhada por pelo menos 1 ano
- Entender e ser capaz de se expressar na língua francesa
- Afiliado a um esquema de seguridade social
Critérios de exclusão:
- História de distúrbios psiquiátricos
- Mulher grávida ou amamentando
- Menor
- Adulto sujeito a uma medida de proteção legal
- Pessoa sob tutela ou conservadora
- Pessoa sob uma ordem de proteção judicial
- Dor que afeta a caminhada (tronco, membro residual, membro fantasma, membro contralateral)
- Tratamento médico incompatível com caminhada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tt
Pessoas com amputação transtibial
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Os participantes com amputações unilaterais e um grupo de controle passarão por uma análise abrangente de caminhada.
Em um ambiente de laboratório (em uma esteira ou piso), sua marcha será registrada usando sensores inerciais, EMG, placas de força e captura de movimento, enquanto uma tampa de EEG e um questionário da NASA-TLX avaliarão a carga cognitiva.
Os participantes capazes também realizarão um teste de caminhada em um percurso ao ar livre do mundo real com terreno variado.
Os dados serão analisados para comparar os padrões de caminhada entre os grupos (amputados vs. controles e amputados com vs. sem membros fantasmas).
Finalmente, os participantes descreverão quaisquer interações que percebessem entre suas sensações fantasmas e caminhar durante os testes.
Os participantes que relatam as sensações referidas na fase de análise da marcha passarão por testes adicionais.
O estudo investigará se a pressão da prótese ou uma interação específica do soquete causa essas sensações.
Uma grade de 3x3 cm será desenhada no membro residual para mapear sistematicamente as sensações referidas usando vários estímulos (escova, ponta de pressão, estimulação elétrica).
Os participantes classificarão a intensidade e descreverão a localização de quaisquer sensações fantasmas resultantes.
Esse mapeamento será repetido após 6 meses para avaliar a estabilidade dessas sensações ao longo do tempo, com o objetivo final de potencialmente usá -las para fornecer feedback sensorial para os usuários da prótese.
A sessão durará aproximadamente 2 horas.
Uma entrevista semiestruturada será realizada para solicitar aos participantes que descrevam suas sensações fantasmas dos membros (tipo, localização, intensidade) sob três condições: sem a prótese deles, enquanto estiver com ela e enquanto caminha.
Isso tem como objetivo identificar fatores que influenciam essas sensações.
Além disso, um breve exame físico do membro residual será realizado para verificar se o toque em áreas específicas desencadeia quaisquer sensações referidas.
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Experimental: Tf
Pessoas com amputação transfemoral
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Os participantes com amputações unilaterais e um grupo de controle passarão por uma análise abrangente de caminhada.
Em um ambiente de laboratório (em uma esteira ou piso), sua marcha será registrada usando sensores inerciais, EMG, placas de força e captura de movimento, enquanto uma tampa de EEG e um questionário da NASA-TLX avaliarão a carga cognitiva.
Os participantes capazes também realizarão um teste de caminhada em um percurso ao ar livre do mundo real com terreno variado.
Os dados serão analisados para comparar os padrões de caminhada entre os grupos (amputados vs. controles e amputados com vs. sem membros fantasmas).
Finalmente, os participantes descreverão quaisquer interações que percebessem entre suas sensações fantasmas e caminhar durante os testes.
Os participantes que relatam as sensações referidas na fase de análise da marcha passarão por testes adicionais.
O estudo investigará se a pressão da prótese ou uma interação específica do soquete causa essas sensações.
Uma grade de 3x3 cm será desenhada no membro residual para mapear sistematicamente as sensações referidas usando vários estímulos (escova, ponta de pressão, estimulação elétrica).
Os participantes classificarão a intensidade e descreverão a localização de quaisquer sensações fantasmas resultantes.
Esse mapeamento será repetido após 6 meses para avaliar a estabilidade dessas sensações ao longo do tempo, com o objetivo final de potencialmente usá -las para fornecer feedback sensorial para os usuários da prótese.
A sessão durará aproximadamente 2 horas.
Uma entrevista semiestruturada será realizada para solicitar aos participantes que descrevam suas sensações fantasmas dos membros (tipo, localização, intensidade) sob três condições: sem a prótese deles, enquanto estiver com ela e enquanto caminha.
Isso tem como objetivo identificar fatores que influenciam essas sensações.
Além disso, um breve exame físico do membro residual será realizado para verificar se o toque em áreas específicas desencadeia quaisquer sensações referidas.
Amputados transfemorais unilaterais com mapas detalhados de sensação referidos terão sua atividade cerebral registrada usando uma tampa EEG de 64 eletrodos.
Estímulos não invasivos serão aplicados a quatro locais específicos: uma área no membro residual que provoca uma sensação referida, o local correspondente no pé intacto, uma área neutra no membro residual e seu local correspondente na coxa intacta.
Esse processo, envolvendo 400 estímulos totais, será repetido após 6 meses para rastrear mudanças corticais.
Os participantes que não são de amputado também serão testados como um grupo de controle para verificar a simetria nas respostas cerebrais à estimulação da coxa.
Cada sessão dura cerca de 2 horas.
Esta fase avaliará como as modificações do soquete afetarão as sensações fantasmas e a caminhada em 10 amputados transfemorais.
Primeiro, o melhor material para induzir confortavelmente as sensações referidas será determinado em um pequeno sub-estudo.
Em seguida, cada participante será testado em quatro condições: seu soquete habitual e um soquete com rigidez diferente, com e sem um ponto de pressão local específico adicionado dentro.
A localização deste ponto de pressão é baseada no mapa de sensação do usuário.
A caminhada dos participantes será analisada em ambientes de laboratório e do mundo real para cada condição, e eles fornecerão feedback sobre suas sensações e qual configuração eles acharem mais úteis.
A avaliação envolve 4 sessões em 2-3 meses
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Experimental: Controlar
Pessoas assintomáticas
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Os participantes com amputações unilaterais e um grupo de controle passarão por uma análise abrangente de caminhada.
Em um ambiente de laboratório (em uma esteira ou piso), sua marcha será registrada usando sensores inerciais, EMG, placas de força e captura de movimento, enquanto uma tampa de EEG e um questionário da NASA-TLX avaliarão a carga cognitiva.
Os participantes capazes também realizarão um teste de caminhada em um percurso ao ar livre do mundo real com terreno variado.
Os dados serão analisados para comparar os padrões de caminhada entre os grupos (amputados vs. controles e amputados com vs. sem membros fantasmas).
Finalmente, os participantes descreverão quaisquer interações que percebessem entre suas sensações fantasmas e caminhar durante os testes.
Amputados transfemorais unilaterais com mapas detalhados de sensação referidos terão sua atividade cerebral registrada usando uma tampa EEG de 64 eletrodos.
Estímulos não invasivos serão aplicados a quatro locais específicos: uma área no membro residual que provoca uma sensação referida, o local correspondente no pé intacto, uma área neutra no membro residual e seu local correspondente na coxa intacta.
Esse processo, envolvendo 400 estímulos totais, será repetido após 6 meses para rastrear mudanças corticais.
Os participantes que não são de amputado também serão testados como um grupo de controle para verificar a simetria nas respostas cerebrais à estimulação da coxa.
Cada sessão dura cerca de 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização de sensações de membros fantasmas
Prazo: O primeiro dia do estudo
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Uma avaliação composta das sensações dos membros fantasmas será realizada por meio de uma entrevista semiestruturada. Os dados coletados incluirão:
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O primeiro dia do estudo
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Velocidade de caminhada em condições de laboratório
Prazo: O primeiro dia do estudo para o grupo controle e o segundo dia do estudo para participantes com amputação
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A velocidade média de caminhada do participante, medida em metros por segundo (m/s).
A medição será coletada usando unidades de medição inercial (IMUS) e/ou um sistema de captura de movimento Vicon enquanto o participante caminha em terreno duro ou em uma esteira na velocidade auto-selecionada.
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O primeiro dia do estudo para o grupo controle e o segundo dia do estudo para participantes com amputação
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Índice de simetria do comprimento da etapa.
Prazo: O primeiro dia do estudo para o grupo controle e o segundo dia do estudo para participantes com amputação
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A simetria da marcha será calculada com base no comprimento da passada do membro afetado (ou correspondente) e do membro saudável.
O índice de simetria é uma relação sem unidade (ou porcentagem) que quantifica a diferença entre os dois membros.
Um valor de 1 (ou 100%) indica simetria perfeita.
Medido usando unidades de medição inercial ou o sistema VICON.
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O primeiro dia do estudo para o grupo controle e o segundo dia do estudo para participantes com amputação
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Alterações na área de superfície dos mapas sensoriais referidos ao membro residual
Prazo: 2º ou 3º dia do estudo, dependendo se o participante com uma amputação foi incluído na Fase 2 ou não e durante a visita de acompanhamento de 6 meses.
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A área de superfície total capaz de desencadear sensações fantasmas será medida.
Para cada tipo de estimulação (escova, pressão, ponto, elétrica), o número de áreas de 3x3 cm que causam uma sensação será contado.
A área de superfície total (em cm²) será calculada multiplicando esse número por 9. Um mapa será gerado para cada modalidade de estimulação.
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2º ou 3º dia do estudo, dependendo se o participante com uma amputação foi incluído na Fase 2 ou não e durante a visita de acompanhamento de 6 meses.
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Mudança na intensidade média das sensações fantasmas relatadas.
Prazo: 2º ou 3º dia do estudo, dependendo se o participante com uma amputação foi incluído na Fase 2 ou não e durante a visita de acompanhamento de 6 meses.
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Quando cada área reativa é estimulada, o participante classificará a intensidade da sensação fantasma percebida em uma escala de classificação numérica de 6 pontos (NRS), variando de 0 (sem sensação) a 5 (intensidade máxima imaginável).
A intensidade média das áreas reativas será calculada para cada tipo de estimulação.
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2º ou 3º dia do estudo, dependendo se o participante com uma amputação foi incluído na Fase 2 ou não e durante a visita de acompanhamento de 6 meses.
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Localização da fonte cortical de potenciais evocados somatossensoriais (SEPs) durante a estimulação de áreas de sensação referidas
Prazo: O segundo dia do estudo para participantes com amputação
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A atividade do EEG registrada será usada para modelar e localizar a fonte da resposta cortical máxima.
A medida de desfecho primário serão as coordenadas (por exemplo, no MNI ou Atlas Talairach) do centro de ativação no córtex somatossensorial.
O objetivo é comparar a localização da fonte obtida durante a marcha ecológica após cada exigente situação de caminhada.
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O segundo dia do estudo para participantes com amputação
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A preferência subjetiva do participante por uma das quatro condições de soquete testadas.
Prazo: Dia 7 do estudo
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No final das quatro sessões de teste, os participantes serão solicitados a classificar as quatro condições (rigidez A/B, com/sem pressão focal) da maioria a menos propícia à caminhada.
O desfecho primário será a condição classificada primeiro pelo maior número de participantes.
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Dia 7 do estudo
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Mudança nos parâmetros espaço -temporais da caminhada em situações ecológicas
Prazo: Dias 4 a 7 para o estudo
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Vários parâmetros de caminhada importantes (velocidade em m/s, cadência em etapas/min, índice de simetria de etapas) serão medidos usando sensores inerciais durante a caminhada ao ar livre.
A análise comparará os valores médios desses parâmetros entre as quatro condições de soquete.
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Dias 4 a 7 para o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ritmo de caminhada em condições de laboratório
Prazo: O primeiro dia do estudo para o grupo controle e o segundo dia do estudo para participantes com amputação
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O número de etapas por minuto (etapas/min) ao caminhar a uma velocidade confortável.
Medido usando unidades de medição inercial ou o sistema VICON.
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O primeiro dia do estudo para o grupo controle e o segundo dia do estudo para participantes com amputação
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Análise da co-ativação muscular nos membros inferiores e no tronco durante a caminhada.
Prazo: O primeiro dia do estudo para o grupo controle e o segundo dia do estudo para participantes com amputação
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A atividade elétrica dos principais grupos musculares (por exemplo, quadríceps, isquiotibiais, glúteos, músculos paravertebrais) será registrada usando eletromiografia de superfície (EMG).
A análise se concentrará no tempo e na amplitude da ativação muscular para avaliar a coordenação motora.
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O primeiro dia do estudo para o grupo controle e o segundo dia do estudo para participantes com amputação
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Força de reação vertical máxima durante a caminhada.
Prazo: O primeiro dia do estudo para o grupo controle e o segundo dia do estudo para participantes com amputação
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A força máxima exercida no solo a cada etapa, medida em Newtons (n) ou como uma porcentagem de peso corporal (%BW).
A medição será realizada usando plataformas de força (AMTI), palmilhas de pressão (loadsol) ou um tapete instrumentado (ZENO).
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O primeiro dia do estudo para o grupo controle e o segundo dia do estudo para participantes com amputação
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Avaliação da carga de trabalho mental durante a caminhada usando o questionário da NASA-TLX
Prazo: O primeiro dia do estudo para o grupo controle e o segundo dia do estudo para participantes com amputação
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A carga cognitiva percebida pelo participante será avaliada usando o questionário de auto-relato do índice de carga de tarefas da NASA (NASA-TLX).
A pontuação total, variando de 0 a 100, será calculada.
Uma pontuação mais alta indica uma carga cognitiva percebida maior.
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O primeiro dia do estudo para o grupo controle e o segundo dia do estudo para participantes com amputação
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Análise da atividade cerebral relacionada à carga cognitiva durante a caminhada
Prazo: O segundo dia do estudo para participantes com amputação
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A atividade eletroencefalográfica (EEG) será registrada através de um fone de ouvido.
A carga cognitiva será quantificada analisando a razão de potência em bandas de frequência específicas nos eletrodos frontais.
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O segundo dia do estudo para participantes com amputação
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Velocidade da marcha em situação ecológica
Prazo: O primeiro dia do estudo para o grupo controle e o segundo dia do estudo para participantes com amputação
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A velocidade média de caminhada (em m/s) medida usando unidades de medição inercial e solas de pressão (loadsol) durante uma rota externa predefinida, incluindo várias dificuldades (escadas, inclinações, etc.).
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O primeiro dia do estudo para o grupo controle e o segundo dia do estudo para participantes com amputação
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Descrição qualitativa da interação entre sensações fantasmas e caminhada
Prazo: O segundo dia do estudo para participantes com amputação
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As descrições verbais dos participantes sobre a natureza da interação (facilitando, dificultando, neutra), a evolução e as características das sensações fantasmas durante a caminhada serão coletadas por meio de uma entrevista estruturada no final da sessão.
Os dados serão analisados tematicamente.
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O segundo dia do estudo para participantes com amputação
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Mudança na intensidade da sensação de membro fantasma em 6 meses para amputados recentes
Prazo: O primeiro dia do estudo e durante a visita de acompanhamento de 6 meses.
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Para o subgrupo de participantes com uma amputação de menos de 6 meses na inclusão, a intensidade das sensações fantasmas será reavaliada usando a escala ordinal de 3 pontos.
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O primeiro dia do estudo e durante a visita de acompanhamento de 6 meses.
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Efeito da estimulação focal nas sensações fantasmas
Prazo: Dia 3 do estudo
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Para o subgrupo de participantes que relatam interação entre sensações e estimulação focal após vários estímulos usando uma ponta de borracha (pressão), uma escova e uma agulha.
A mudança na intensidade da sensação (classificada em uma escala de 0 a 5).
O resultado será categorizado como "aumento", "diminuição" ou "sem alterações".
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Dia 3 do estudo
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Mudança na carga cognitiva percebida (pontuação da NASA-TLX) durante a caminhada em um ambiente ecológico
Prazo: Dia 4 a 7 do estudo
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A carga de trabalho mental percebida será avaliada usando o questionário NASA-TLX imediatamente após cada sessão de caminhada.
A pontuação total será comparada entre as quatro condições do soquete.
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Dia 4 a 7 do estudo
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Avaliação do conforto do soquete
Prazo: Dia 4 a 7 do estudo
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O conforto geral percebido para cada condição será avaliado no final de cada sessão, usando uma escala de classificação numérica (NRS) que varia de 0 (muito desconfortável) a 10 (muito confortável).
A pontuação média será comparada entre as quatro condições.
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Dia 4 a 7 do estudo
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Descrição qualitativa das sensações relatadas para cada condição de soquete
Prazo: Dia 4 a 7 do estudo
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Para cada condição, uma descrição estruturada das sensações relatadas (tipo, localização, intensidade, utilidade percebida para caminhar) será coletada através de uma entrevista.
Os dados serão analisados tematicamente para comparar a experiência sensorial.
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Dia 4 a 7 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amelie A Touillet, Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
25 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Características da população
- Exercício
- Exame físico
- Locomoção
- Saúde
- Aptidão física
- Marcha
- Desempenho funcional físico
- Andando
- Análise da marcha
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01647-36
- ANR-23-CE17-0067-02 (Outro identificador: ANR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .