Usi di sensazioni fantasma indotte dalle modifiche globali e locali della presa protesica come feedback somatosensoriale durante la camminata negli amputati degli arti inferiori (PhantomWalk)
In seguito all'amputazione dell'arto inferiore, la perdita di informazioni somatosensoriali dagli arti mancanti rende meno automatici, più cognitivamente impegnativi e spesso asimmetrici, il che può portare a patologie secondarie.
Ipotesi: questo studio si basa sull'ipotesi che le sensazioni degli arti fantasma (PLS), quando sono coerenti con i movimenti del dispositivo protesico e le fasi del ciclo dell'andatura, possano compensare la perdita di feedback somatosensoriale e quindi migliorare la locomozione per le persone con amputazione. È inoltre ipotizzato che sia possibile indurre artificialmente queste sensazioni coerenti e utili, in particolare attraverso "sensazioni riferite" suscitate dalla stimolazione dell'arto residuo (ad esempio, tramite la presa protesica).
Obiettivi: il progetto mira a:
- Determina se la presenza naturale di sensazioni degli arti fantasma durante i parametri dell'andatura influisce.
- Conferma in una popolazione di pazienti più ampia che le modifiche alla presa protesica possono indurre o migliorare le sensazioni fantasma che sono percepite come utili per la camminata.
- Studia se questi cambiamenti percettivi (indotti o migliorati) sono associati a miglioramenti oggettivi e misurabili nella qualità dell'andatura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Analisi dell'andatura
- Altro: Mappatura delle sensazioni riferite.
- Altro: Intervista agli arti fantasma
- Altro: Esplorazione delle aree del cervello attivate durante le sensazioni di riferimento
- Altro: Valutazione degli effetti delle modifiche della presa sulle sensazioni fantasma e sulla camminata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonathan J Pierret, PhD
- Numero di telefono: +33383526761
- Email: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christelle C Requena
- Email: christelle.requena@ugecam.assurance-maladie.fr
Luoghi di studio
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Nancy, Francia, 54000
- Reclutamento
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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Contatto:
- Jonathan Pierret, PhD
- Numero di telefono: +33382526761
- Email: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
-
Contatto:
- Christelle Requena
- Email: christelle.requena@ugecam.assurance-maladie.fr
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Investigatore principale:
- Amelie Touillet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti con amputazioni:
- Maggiore amputazione dell'arto inferiore
- Comprendere e essere in grado di esprimersi nella lingua francese (per interviste semi-strutturate)
- Affiliato a uno schema di sicurezza sociale
Partecipanti volontari asintomatici:
- Nessun intervento chirurgico importante agli arti inferiori per almeno 3 anni
- Nessun lieve lesione al bagagliaio, arti inferiori o superiori che potrebbero influenzare la camminata per almeno 1 anno
- Comprendere e essere in grado di esprimersi nella lingua francese
- Affiliato a uno schema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Storia dei disturbi psichiatrici
- Donna incinta o allattante
- Minore
- Adulto soggetto a una misura di protezione legale
- Persona sotto la tutela o il tutore
- Persona sotto un ordine di protezione giudiziaria
- Dolore che colpisce la camminata (tronco, arto residuo, arto fantasma, arto controlaterale)
- Cure mediche incompatibili con camminata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tt
Persone con amputazione transtibiale
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I partecipanti con amputazioni unilaterali e un gruppo di controllo subiranno un'analisi di camminata completa.
In un ambiente di laboratorio (su un tapis roulant o un pavimento), la loro andatura verrà registrata utilizzando sensori inerziali, EMG, piastre di forza e cattura del movimento, mentre un limite EEG e un questionario sulla NASA-TLX valuteranno il carico cognitivo.
I partecipanti capaci eseguiranno anche un test a piedi su un percorso all'aperto nel mondo reale con terreno vario.
I dati verranno analizzati per confrontare i modelli di deambulazione tra i gruppi (amputati vs. controlli e amputati con vs senza arti fantasma).
Infine, i partecipanti descriveranno tutte le interazioni che hanno percepito tra le loro sensazioni fantasma e camminando durante i test.
I partecipanti che segnalano le sensazioni nella fase di analisi dell'andatura subiranno ulteriori test.
Lo studio indagherà se la pressione della protesi o una specifica interazione socket provocano queste sensazioni.
Verrà disegnata una griglia 3x3 cm sull'arto residuo per mappare sistematicamente le sensazioni usando vari stimoli (pennello, punta di pressione, stimolazione elettrica).
I partecipanti valuteranno l'intensità e descriveranno la posizione di eventuali sensazioni fantasma risultanti.
Questa mappatura verrà ripetuta dopo 6 mesi per valutare la stabilità di queste sensazioni nel tempo, con l'obiettivo finale di utilizzarle potenzialmente per fornire un feedback sensoriale per gli utenti della protesi.
La sessione durerà circa 2 ore.
Verrà condotta un'intervista semi-strutturata per chiedere ai partecipanti di descrivere le loro sensazioni degli arti Phantom (tipo, posizione, intensità) in tre condizioni: senza la loro protesi, mentre si trova con esso e mentre cammina con esso.
Ciò mira a identificare i fattori che influenzano queste sensazioni.
Inoltre, verrà eseguito un breve esame fisico dell'arto residuo per vedere se il tocco in aree specifiche innesca qualsiasi sensazione di riferimento.
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Sperimentale: Tf
Persone con amputazione transfemorale
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I partecipanti con amputazioni unilaterali e un gruppo di controllo subiranno un'analisi di camminata completa.
In un ambiente di laboratorio (su un tapis roulant o un pavimento), la loro andatura verrà registrata utilizzando sensori inerziali, EMG, piastre di forza e cattura del movimento, mentre un limite EEG e un questionario sulla NASA-TLX valuteranno il carico cognitivo.
I partecipanti capaci eseguiranno anche un test a piedi su un percorso all'aperto nel mondo reale con terreno vario.
I dati verranno analizzati per confrontare i modelli di deambulazione tra i gruppi (amputati vs. controlli e amputati con vs senza arti fantasma).
Infine, i partecipanti descriveranno tutte le interazioni che hanno percepito tra le loro sensazioni fantasma e camminando durante i test.
I partecipanti che segnalano le sensazioni nella fase di analisi dell'andatura subiranno ulteriori test.
Lo studio indagherà se la pressione della protesi o una specifica interazione socket provocano queste sensazioni.
Verrà disegnata una griglia 3x3 cm sull'arto residuo per mappare sistematicamente le sensazioni usando vari stimoli (pennello, punta di pressione, stimolazione elettrica).
I partecipanti valuteranno l'intensità e descriveranno la posizione di eventuali sensazioni fantasma risultanti.
Questa mappatura verrà ripetuta dopo 6 mesi per valutare la stabilità di queste sensazioni nel tempo, con l'obiettivo finale di utilizzarle potenzialmente per fornire un feedback sensoriale per gli utenti della protesi.
La sessione durerà circa 2 ore.
Verrà condotta un'intervista semi-strutturata per chiedere ai partecipanti di descrivere le loro sensazioni degli arti Phantom (tipo, posizione, intensità) in tre condizioni: senza la loro protesi, mentre si trova con esso e mentre cammina con esso.
Ciò mira a identificare i fattori che influenzano queste sensazioni.
Inoltre, verrà eseguito un breve esame fisico dell'arto residuo per vedere se il tocco in aree specifiche innesca qualsiasi sensazione di riferimento.
Gli amputati transfemorali unilaterali con mappe di sensazione riferite dettagliate avranno la loro attività cerebrale registrata utilizzando un limite EEG a 64 elettrodi.
Gli stimoli non invasivi saranno applicati a quattro siti specifici: un'area sull'arto residuo che suscita una sensazione di riferimento, la posizione corrispondente sul piede intatto, un'area neutra sull'arto residuo e la posizione corrispondente sulla coscia intatta.
Questo processo, che coinvolge 400 stimolazioni totali, verrà ripetuto dopo 6 mesi per tenere traccia dei cambiamenti corticali.
I partecipanti non ambientali saranno anche testati come gruppo di controllo per verificare la simmetria nelle risposte cerebrali alla stimolazione della coscia.
Ogni sessione dura circa 2 ore.
Questa fase valuterà in che modo le modifiche della presa influenzano le sensazioni fantasma e la camminata in 10 amputati transfemorali.
Innanzitutto, il materiale migliore per indurre comodamente le sensazioni indicate saranno determinati in un piccolo sotto studio.
Quindi, ogni partecipante verrà testato in quattro condizioni: la loro normale presa e una presa con rigidità diversa, sia con e senza un punto di pressione locale specifico aggiunto all'interno.
La posizione di questo punto di pressione si basa sulla mappa della sensazione dell'utente.
La camminata dei partecipanti verrà analizzata in ambienti di laboratorio e del mondo reale per ogni condizione e forniranno feedback sulle loro sensazioni e su quale configurazione trovano più utile.
La valutazione prevede 4 sessioni in 2-3 mesi
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Sperimentale: Controllare
Persone asintomatiche
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I partecipanti con amputazioni unilaterali e un gruppo di controllo subiranno un'analisi di camminata completa.
In un ambiente di laboratorio (su un tapis roulant o un pavimento), la loro andatura verrà registrata utilizzando sensori inerziali, EMG, piastre di forza e cattura del movimento, mentre un limite EEG e un questionario sulla NASA-TLX valuteranno il carico cognitivo.
I partecipanti capaci eseguiranno anche un test a piedi su un percorso all'aperto nel mondo reale con terreno vario.
I dati verranno analizzati per confrontare i modelli di deambulazione tra i gruppi (amputati vs. controlli e amputati con vs senza arti fantasma).
Infine, i partecipanti descriveranno tutte le interazioni che hanno percepito tra le loro sensazioni fantasma e camminando durante i test.
Gli amputati transfemorali unilaterali con mappe di sensazione riferite dettagliate avranno la loro attività cerebrale registrata utilizzando un limite EEG a 64 elettrodi.
Gli stimoli non invasivi saranno applicati a quattro siti specifici: un'area sull'arto residuo che suscita una sensazione di riferimento, la posizione corrispondente sul piede intatto, un'area neutra sull'arto residuo e la posizione corrispondente sulla coscia intatta.
Questo processo, che coinvolge 400 stimolazioni totali, verrà ripetuto dopo 6 mesi per tenere traccia dei cambiamenti corticali.
I partecipanti non ambientali saranno anche testati come gruppo di controllo per verificare la simmetria nelle risposte cerebrali alla stimolazione della coscia.
Ogni sessione dura circa 2 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione delle sensazioni degli arti fantasma
Lasso di tempo: Il primo giorno dello studio
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Una valutazione composita delle sensazioni degli arti fantasma verrà condotta tramite un colloquio semi-strutturato. I dati raccolti includeranno:
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Il primo giorno dello studio
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Velocità di camminata in condizioni di laboratorio
Lasso di tempo: Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
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La velocità di camminata media del partecipante, misurata in metri al secondo (m/s).
La misurazione verrà raccolta utilizzando unità di misurazione inerziale (IMU) e/o un sistema di cattura del vicon mentre il partecipante cammina su terreno duro o su un tapis roulant alla loro velocità auto-selezionata.
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Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
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Indice di simmetria della lunghezza del passaggio.
Lasso di tempo: Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
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La simmetria dell'andatura verrà calcolata in base alla lunghezza del passo dell'arto interessato (o corrispondente) e dell'arto sano.
L'indice di simmetria è un rapporto (o percentuale) senza unità che quantifica la differenza tra i due arti.
Un valore di 1 (o 100%) indica una simmetria perfetta.
Misurato usando unità di misurazione inerziale o il sistema Vicon.
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Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
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Cambiamenti nella superficie delle mappe sensoriali riferite all'arto residuo
Lasso di tempo: 2 ° o 3 ° giorno dello studio a seconda che il partecipante con un'amputazione sia stato incluso nella fase 2 o meno e durante la visita di follow-up di 6 mesi.
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Verrà misurata la superficie totale in grado di innescare sensazioni fantasma.
Per ogni tipo di stimolazione (pennello, pressione, punto, elettrico), verrà conteggiato il numero di aree 3x3 cm che causano una sensazione.
La superficie totale (in CM²) verrà calcolata moltiplicando questo numero per 9. Verrà generata una mappa per ciascuna modalità di stimolazione.
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2 ° o 3 ° giorno dello studio a seconda che il partecipante con un'amputazione sia stato incluso nella fase 2 o meno e durante la visita di follow-up di 6 mesi.
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Variazione dell'intensità media delle sensazioni fantasma riportate.
Lasso di tempo: 2 ° o 3 ° giorno dello studio a seconda che il partecipante con un'amputazione sia stato incluso nella fase 2 o meno e durante la visita di follow-up di 6 mesi.
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Quando viene stimolata ogni area reattiva, il partecipante valuterà l'intensità della sensazione fantasma percepita su una scala di valutazione numerica a 6 punti (NRS), che varia da 0 (nessuna sensazione) a 5 (intensità massima immaginabile).
L'intensità media delle aree reattive sarà calcolata per ciascun tipo di stimolazione.
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2 ° o 3 ° giorno dello studio a seconda che il partecipante con un'amputazione sia stato incluso nella fase 2 o meno e durante la visita di follow-up di 6 mesi.
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Localizzazione della fonte corticale di potenziali somatosensoriali evocati (SEP) durante la stimolazione delle aree di sensazione di riferimento
Lasso di tempo: Il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
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L'attività EEG registrata verrà utilizzata per modellare e individuare la fonte della massima risposta corticale.
La misura di esito primaria saranno le coordinate (ad es. Nell'Atlante MNI o Talairach) del centro di attivazione nella corteccia somatosensoriale.
L'obiettivo è confrontare la localizzazione della fonte ottenuta durante l'andatura ecologica dopo ogni situazione di camminata impegnativa.
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Il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
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Preferenza soggettiva del partecipante per una delle quattro condizioni di presa testate.
Lasso di tempo: Giorno 7 dello studio
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Alla fine delle quattro sessioni di test, ai partecipanti verrà chiesto di classificare le quattro condizioni (rigidità A/B, con/senza pressione focale) dalla maggior parte dei meno favorevoli al cammino.
Il risultato principale sarà la condizione classificata per prima dal maggior numero di partecipanti.
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Giorno 7 dello studio
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Cambiamento nei parametri spazio -temporali di camminare in situazioni ecologiche
Lasso di tempo: Giorni da 4 a 7 allo studio
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Diversi parametri di camminata chiave (velocità in m/s, cadenza in gradini/min, indice di simmetria dei gradini) verranno misurate utilizzando sensori inerziali durante la passeggiata esterna.
L'analisi confronterà i valori medi di questi parametri tra le quattro condizioni di presa.
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Giorni da 4 a 7 allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pace a piedi in condizioni di laboratorio
Lasso di tempo: Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
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Il numero di passaggi al minuto (passi/min) quando si cammina a una velocità confortevole.
Misurato usando unità di misurazione inerziale o il sistema Vicon.
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Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
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Analisi della co-attivazione muscolare negli arti inferiori e nel bagagliaio durante la camminata.
Lasso di tempo: Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
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L'attività elettrica dei gruppi muscolari chiave (ad esempio quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, glutei, muscoli paravertebrali) verrà registrata usando l'elettromiografia superficiale (EMG).
L'analisi si concentrerà sui tempi e sull'ampiezza dell'attivazione muscolare per valutare il coordinamento motorio.
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Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
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Forza di reazione verticale massima durante la camminata.
Lasso di tempo: Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
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La forza massima esercitata a terra ad ogni fase, misurata in newton (N) o in percentuale del peso corporeo (%BW).
La misurazione verrà effettuata utilizzando piattaforme di forza (AMTI), solette a pressione (carico) o un tappetino strumentato (ZENO).
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Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
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Valutazione del carico di lavoro mentale durante la camminata usando il questionario NASA-TLX
Lasso di tempo: Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
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Il carico cognitivo percepito dal partecipante sarà valutato utilizzando il questionario di auto-report NASA Task Load Index (NASA-TLX).
Verrà calcolato il punteggio totale, che va da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica un carico cognitivo percepito maggiore.
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Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
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Analisi dell'attività cerebrale correlata al carico cognitivo durante la camminata
Lasso di tempo: Il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
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L'attività elettroencefalografica (EEG) verrà registrata tramite un auricolare.
Il carico cognitivo verrà quantificato analizzando il rapporto di potenza in bande di frequenza specifiche negli elettrodi frontali.
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Il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
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Velocità dell'andatura nella situazione ecologica
Lasso di tempo: Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
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La velocità media di camminata (in m/s) misurata utilizzando unità di misurazione inerziale e suole di pressione (carico) durante un percorso esterno predefinito tra cui varie difficoltà (scale, pendii, ecc.).
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Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
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Descrizione qualitativa dell'interazione tra sensazioni fantasma e camminata
Lasso di tempo: Il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
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Le descrizioni verbali dei partecipanti sulla natura dell'interazione (facilitante, ostacolo, neutra), l'evoluzione e le caratteristiche delle sensazioni fantasma durante la camminata saranno raccolte attraverso un'intervista strutturata alla fine della sessione.
I dati verranno analizzati tematicamente.
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Il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
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Cambiamento nell'intensità della sensazione degli arti fantasma a 6 mesi per gli amputati recenti
Lasso di tempo: Il primo giorno dello studio e durante la visita di follow-up di 6 mesi.
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Per il sottogruppo di partecipanti con un'amputazione inferiore a 6 mesi in inclusione, l'intensità delle sensazioni fantasma verrà rivalutata usando la scala ordinale a 3 punti.
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Il primo giorno dello studio e durante la visita di follow-up di 6 mesi.
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Effetto della stimolazione focale sulle sensazioni fantasma
Lasso di tempo: Giorno 3 dello studio
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Per il sottogruppo di partecipanti che segnalano l'interazione tra sensazioni e stimolazione focale dopo varie stimolazioni usando una punta di gomma (pressione), una spazzola e un ago.
La variazione dell'intensità della sensazione (classificata su una scala da 0 a 5).
Il risultato sarà classificato come "aumento", "diminuzione" o "nessun cambiamento".
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Giorno 3 dello studio
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Cambiamento nel carico cognitivo percepito (punteggio NASA-TLX) durante la camminata in un ambiente ecologico
Lasso di tempo: Giorno da 4 a 7 dello studio
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Il carico di lavoro mentale percepito verrà valutato utilizzando il questionario NASA-TLX immediatamente dopo ogni sessione di camminata.
Il punteggio totale verrà confrontato tra le quattro condizioni di presa.
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Giorno da 4 a 7 dello studio
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Valutazione del comfort della presa
Lasso di tempo: Giorno da 4 a 7 dello studio
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Il comfort complessivo percepito per ogni condizione sarà valutato alla fine di ogni sessione usando una scala di rating numerico (NRS) che va da 0 (molto scomodo) a 10 (molto comodo).
Il punteggio medio verrà confrontato tra le quattro condizioni.
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Giorno da 4 a 7 dello studio
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Descrizione qualitativa delle sensazioni riportate per ogni condizione di socket
Lasso di tempo: Giorno da 4 a 7 dello studio
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Per ogni condizione, una descrizione strutturata delle sensazioni riportate (tipo, posizione, intensità, utilità percepita per camminare) verrà raccolta attraverso un'intervista.
I dati verranno analizzati tematicamente per confrontare l'esperienza sensoriale.
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Giorno da 4 a 7 dello studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amelie A Touillet, Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Caratteristiche della popolazione
- Esercizio
- Esame fisico
- Locomozione
- Salute
- Idoneità fisica
- Andatura
- Prestazioni funzionali fisiche
- A piedi
- Analisi dell'andatura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A01647-36
- ANR-23-CE17-0067-02 (Altro identificatore: ANR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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