Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Usi di sensazioni fantasma indotte dalle modifiche globali e locali della presa protesica come feedback somatosensoriale durante la camminata negli amputati degli arti inferiori (PhantomWalk)

In seguito all'amputazione dell'arto inferiore, la perdita di informazioni somatosensoriali dagli arti mancanti rende meno automatici, più cognitivamente impegnativi e spesso asimmetrici, il che può portare a patologie secondarie.

Ipotesi: questo studio si basa sull'ipotesi che le sensazioni degli arti fantasma (PLS), quando sono coerenti con i movimenti del dispositivo protesico e le fasi del ciclo dell'andatura, possano compensare la perdita di feedback somatosensoriale e quindi migliorare la locomozione per le persone con amputazione. È inoltre ipotizzato che sia possibile indurre artificialmente queste sensazioni coerenti e utili, in particolare attraverso "sensazioni riferite" suscitate dalla stimolazione dell'arto residuo (ad esempio, tramite la presa protesica).

Obiettivi: il progetto mira a:

  • Determina se la presenza naturale di sensazioni degli arti fantasma durante i parametri dell'andatura influisce.
  • Conferma in una popolazione di pazienti più ampia che le modifiche alla presa protesica possono indurre o migliorare le sensazioni fantasma che sono percepite come utili per la camminata.
  • Studia se questi cambiamenti percettivi (indotti o migliorati) sono associati a miglioramenti oggettivi e misurabili nella qualità dell'andatura.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con amputazioni:

    • Maggiore amputazione dell'arto inferiore
    • Comprendere e essere in grado di esprimersi nella lingua francese (per interviste semi-strutturate)
    • Affiliato a uno schema di sicurezza sociale
  • Partecipanti volontari asintomatici:

    • Nessun intervento chirurgico importante agli arti inferiori per almeno 3 anni
    • Nessun lieve lesione al bagagliaio, arti inferiori o superiori che potrebbero influenzare la camminata per almeno 1 anno
    • Comprendere e essere in grado di esprimersi nella lingua francese
    • Affiliato a uno schema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Storia dei disturbi psichiatrici
  • Donna incinta o allattante
  • Minore
  • Adulto soggetto a una misura di protezione legale
  • Persona sotto la tutela o il tutore
  • Persona sotto un ordine di protezione giudiziaria
  • Dolore che colpisce la camminata (tronco, arto residuo, arto fantasma, arto controlaterale)
  • Cure mediche incompatibili con camminata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tt
Persone con amputazione transtibiale
I partecipanti con amputazioni unilaterali e un gruppo di controllo subiranno un'analisi di camminata completa. In un ambiente di laboratorio (su un tapis roulant o un pavimento), la loro andatura verrà registrata utilizzando sensori inerziali, EMG, piastre di forza e cattura del movimento, mentre un limite EEG e un questionario sulla NASA-TLX valuteranno il carico cognitivo. I partecipanti capaci eseguiranno anche un test a piedi su un percorso all'aperto nel mondo reale con terreno vario. I dati verranno analizzati per confrontare i modelli di deambulazione tra i gruppi (amputati vs. controlli e amputati con vs senza arti fantasma). Infine, i partecipanti descriveranno tutte le interazioni che hanno percepito tra le loro sensazioni fantasma e camminando durante i test.
I partecipanti che segnalano le sensazioni nella fase di analisi dell'andatura subiranno ulteriori test. Lo studio indagherà se la pressione della protesi o una specifica interazione socket provocano queste sensazioni. Verrà disegnata una griglia 3x3 cm sull'arto residuo per mappare sistematicamente le sensazioni usando vari stimoli (pennello, punta di pressione, stimolazione elettrica). I partecipanti valuteranno l'intensità e descriveranno la posizione di eventuali sensazioni fantasma risultanti. Questa mappatura verrà ripetuta dopo 6 mesi per valutare la stabilità di queste sensazioni nel tempo, con l'obiettivo finale di utilizzarle potenzialmente per fornire un feedback sensoriale per gli utenti della protesi. La sessione durerà circa 2 ore.
Verrà condotta un'intervista semi-strutturata per chiedere ai partecipanti di descrivere le loro sensazioni degli arti Phantom (tipo, posizione, intensità) in tre condizioni: senza la loro protesi, mentre si trova con esso e mentre cammina con esso. Ciò mira a identificare i fattori che influenzano queste sensazioni. Inoltre, verrà eseguito un breve esame fisico dell'arto residuo per vedere se il tocco in aree specifiche innesca qualsiasi sensazione di riferimento.
Sperimentale: Tf
Persone con amputazione transfemorale
I partecipanti con amputazioni unilaterali e un gruppo di controllo subiranno un'analisi di camminata completa. In un ambiente di laboratorio (su un tapis roulant o un pavimento), la loro andatura verrà registrata utilizzando sensori inerziali, EMG, piastre di forza e cattura del movimento, mentre un limite EEG e un questionario sulla NASA-TLX valuteranno il carico cognitivo. I partecipanti capaci eseguiranno anche un test a piedi su un percorso all'aperto nel mondo reale con terreno vario. I dati verranno analizzati per confrontare i modelli di deambulazione tra i gruppi (amputati vs. controlli e amputati con vs senza arti fantasma). Infine, i partecipanti descriveranno tutte le interazioni che hanno percepito tra le loro sensazioni fantasma e camminando durante i test.
I partecipanti che segnalano le sensazioni nella fase di analisi dell'andatura subiranno ulteriori test. Lo studio indagherà se la pressione della protesi o una specifica interazione socket provocano queste sensazioni. Verrà disegnata una griglia 3x3 cm sull'arto residuo per mappare sistematicamente le sensazioni usando vari stimoli (pennello, punta di pressione, stimolazione elettrica). I partecipanti valuteranno l'intensità e descriveranno la posizione di eventuali sensazioni fantasma risultanti. Questa mappatura verrà ripetuta dopo 6 mesi per valutare la stabilità di queste sensazioni nel tempo, con l'obiettivo finale di utilizzarle potenzialmente per fornire un feedback sensoriale per gli utenti della protesi. La sessione durerà circa 2 ore.
Verrà condotta un'intervista semi-strutturata per chiedere ai partecipanti di descrivere le loro sensazioni degli arti Phantom (tipo, posizione, intensità) in tre condizioni: senza la loro protesi, mentre si trova con esso e mentre cammina con esso. Ciò mira a identificare i fattori che influenzano queste sensazioni. Inoltre, verrà eseguito un breve esame fisico dell'arto residuo per vedere se il tocco in aree specifiche innesca qualsiasi sensazione di riferimento.
Gli amputati transfemorali unilaterali con mappe di sensazione riferite dettagliate avranno la loro attività cerebrale registrata utilizzando un limite EEG a 64 elettrodi. Gli stimoli non invasivi saranno applicati a quattro siti specifici: un'area sull'arto residuo che suscita una sensazione di riferimento, la posizione corrispondente sul piede intatto, un'area neutra sull'arto residuo e la posizione corrispondente sulla coscia intatta. Questo processo, che coinvolge 400 stimolazioni totali, verrà ripetuto dopo 6 mesi per tenere traccia dei cambiamenti corticali. I partecipanti non ambientali saranno anche testati come gruppo di controllo per verificare la simmetria nelle risposte cerebrali alla stimolazione della coscia. Ogni sessione dura circa 2 ore.
Questa fase valuterà in che modo le modifiche della presa influenzano le sensazioni fantasma e la camminata in 10 amputati transfemorali. Innanzitutto, il materiale migliore per indurre comodamente le sensazioni indicate saranno determinati in un piccolo sotto studio. Quindi, ogni partecipante verrà testato in quattro condizioni: la loro normale presa e una presa con rigidità diversa, sia con e senza un punto di pressione locale specifico aggiunto all'interno. La posizione di questo punto di pressione si basa sulla mappa della sensazione dell'utente. La camminata dei partecipanti verrà analizzata in ambienti di laboratorio e del mondo reale per ogni condizione e forniranno feedback sulle loro sensazioni e su quale configurazione trovano più utile. La valutazione prevede 4 sessioni in 2-3 mesi
Sperimentale: Controllare
Persone asintomatiche
I partecipanti con amputazioni unilaterali e un gruppo di controllo subiranno un'analisi di camminata completa. In un ambiente di laboratorio (su un tapis roulant o un pavimento), la loro andatura verrà registrata utilizzando sensori inerziali, EMG, piastre di forza e cattura del movimento, mentre un limite EEG e un questionario sulla NASA-TLX valuteranno il carico cognitivo. I partecipanti capaci eseguiranno anche un test a piedi su un percorso all'aperto nel mondo reale con terreno vario. I dati verranno analizzati per confrontare i modelli di deambulazione tra i gruppi (amputati vs. controlli e amputati con vs senza arti fantasma). Infine, i partecipanti descriveranno tutte le interazioni che hanno percepito tra le loro sensazioni fantasma e camminando durante i test.
Gli amputati transfemorali unilaterali con mappe di sensazione riferite dettagliate avranno la loro attività cerebrale registrata utilizzando un limite EEG a 64 elettrodi. Gli stimoli non invasivi saranno applicati a quattro siti specifici: un'area sull'arto residuo che suscita una sensazione di riferimento, la posizione corrispondente sul piede intatto, un'area neutra sull'arto residuo e la posizione corrispondente sulla coscia intatta. Questo processo, che coinvolge 400 stimolazioni totali, verrà ripetuto dopo 6 mesi per tenere traccia dei cambiamenti corticali. I partecipanti non ambientali saranno anche testati come gruppo di controllo per verificare la simmetria nelle risposte cerebrali alla stimolazione della coscia. Ogni sessione dura circa 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione delle sensazioni degli arti fantasma
Lasso di tempo: Il primo giorno dello studio

Una valutazione composita delle sensazioni degli arti fantasma verrà condotta tramite un colloquio semi-strutturato. I dati raccolti includeranno:

  • Tipo di sensazione (ad es. Formicolio, dolore, movimento).
  • Posizione (dita dei piedi, tallone, vitello).
  • Intensità (lieve, forte, molto forte).
Il primo giorno dello studio
Velocità di camminata in condizioni di laboratorio
Lasso di tempo: Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
La velocità di camminata media del partecipante, misurata in metri al secondo (m/s). La misurazione verrà raccolta utilizzando unità di misurazione inerziale (IMU) e/o un sistema di cattura del vicon mentre il partecipante cammina su terreno duro o su un tapis roulant alla loro velocità auto-selezionata.
Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
Indice di simmetria della lunghezza del passaggio.
Lasso di tempo: Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
La simmetria dell'andatura verrà calcolata in base alla lunghezza del passo dell'arto interessato (o corrispondente) e dell'arto sano. L'indice di simmetria è un rapporto (o percentuale) senza unità che quantifica la differenza tra i due arti. Un valore di 1 (o 100%) indica una simmetria perfetta. Misurato usando unità di misurazione inerziale o il sistema Vicon.
Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
Cambiamenti nella superficie delle mappe sensoriali riferite all'arto residuo
Lasso di tempo: 2 ° o 3 ° giorno dello studio a seconda che il partecipante con un'amputazione sia stato incluso nella fase 2 o meno e durante la visita di follow-up di 6 mesi.
Verrà misurata la superficie totale in grado di innescare sensazioni fantasma. Per ogni tipo di stimolazione (pennello, pressione, punto, elettrico), verrà conteggiato il numero di aree 3x3 cm che causano una sensazione. La superficie totale (in CM²) verrà calcolata moltiplicando questo numero per 9. Verrà generata una mappa per ciascuna modalità di stimolazione.
2 ° o 3 ° giorno dello studio a seconda che il partecipante con un'amputazione sia stato incluso nella fase 2 o meno e durante la visita di follow-up di 6 mesi.
Variazione dell'intensità media delle sensazioni fantasma riportate.
Lasso di tempo: 2 ° o 3 ° giorno dello studio a seconda che il partecipante con un'amputazione sia stato incluso nella fase 2 o meno e durante la visita di follow-up di 6 mesi.
Quando viene stimolata ogni area reattiva, il partecipante valuterà l'intensità della sensazione fantasma percepita su una scala di valutazione numerica a 6 punti (NRS), che varia da 0 (nessuna sensazione) a 5 (intensità massima immaginabile). L'intensità media delle aree reattive sarà calcolata per ciascun tipo di stimolazione.
2 ° o 3 ° giorno dello studio a seconda che il partecipante con un'amputazione sia stato incluso nella fase 2 o meno e durante la visita di follow-up di 6 mesi.
Localizzazione della fonte corticale di potenziali somatosensoriali evocati (SEP) durante la stimolazione delle aree di sensazione di riferimento
Lasso di tempo: Il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
L'attività EEG registrata verrà utilizzata per modellare e individuare la fonte della massima risposta corticale. La misura di esito primaria saranno le coordinate (ad es. Nell'Atlante MNI o Talairach) del centro di attivazione nella corteccia somatosensoriale. L'obiettivo è confrontare la localizzazione della fonte ottenuta durante l'andatura ecologica dopo ogni situazione di camminata impegnativa.
Il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
Preferenza soggettiva del partecipante per una delle quattro condizioni di presa testate.
Lasso di tempo: Giorno 7 dello studio
Alla fine delle quattro sessioni di test, ai partecipanti verrà chiesto di classificare le quattro condizioni (rigidità A/B, con/senza pressione focale) dalla maggior parte dei meno favorevoli al cammino. Il risultato principale sarà la condizione classificata per prima dal maggior numero di partecipanti.
Giorno 7 dello studio
Cambiamento nei parametri spazio -temporali di camminare in situazioni ecologiche
Lasso di tempo: Giorni da 4 a 7 allo studio
Diversi parametri di camminata chiave (velocità in m/s, cadenza in gradini/min, indice di simmetria dei gradini) verranno misurate utilizzando sensori inerziali durante la passeggiata esterna. L'analisi confronterà i valori medi di questi parametri tra le quattro condizioni di presa.
Giorni da 4 a 7 allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pace a piedi in condizioni di laboratorio
Lasso di tempo: Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
Il numero di passaggi al minuto (passi/min) quando si cammina a una velocità confortevole. Misurato usando unità di misurazione inerziale o il sistema Vicon.
Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
Analisi della co-attivazione muscolare negli arti inferiori e nel bagagliaio durante la camminata.
Lasso di tempo: Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
L'attività elettrica dei gruppi muscolari chiave (ad esempio quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, glutei, muscoli paravertebrali) verrà registrata usando l'elettromiografia superficiale (EMG). L'analisi si concentrerà sui tempi e sull'ampiezza dell'attivazione muscolare per valutare il coordinamento motorio.
Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
Forza di reazione verticale massima durante la camminata.
Lasso di tempo: Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
La forza massima esercitata a terra ad ogni fase, misurata in newton (N) o in percentuale del peso corporeo (%BW). La misurazione verrà effettuata utilizzando piattaforme di forza (AMTI), solette a pressione (carico) o un tappetino strumentato (ZENO).
Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
Valutazione del carico di lavoro mentale durante la camminata usando il questionario NASA-TLX
Lasso di tempo: Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
Il carico cognitivo percepito dal partecipante sarà valutato utilizzando il questionario di auto-report NASA Task Load Index (NASA-TLX). Verrà calcolato il punteggio totale, che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un carico cognitivo percepito maggiore.
Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
Analisi dell'attività cerebrale correlata al carico cognitivo durante la camminata
Lasso di tempo: Il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
L'attività elettroencefalografica (EEG) verrà registrata tramite un auricolare. Il carico cognitivo verrà quantificato analizzando il rapporto di potenza in bande di frequenza specifiche negli elettrodi frontali.
Il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
Velocità dell'andatura nella situazione ecologica
Lasso di tempo: Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
La velocità media di camminata (in m/s) misurata utilizzando unità di misurazione inerziale e suole di pressione (carico) durante un percorso esterno predefinito tra cui varie difficoltà (scale, pendii, ecc.).
Il primo giorno dello studio per il gruppo di controllo e il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
Descrizione qualitativa dell'interazione tra sensazioni fantasma e camminata
Lasso di tempo: Il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
Le descrizioni verbali dei partecipanti sulla natura dell'interazione (facilitante, ostacolo, neutra), l'evoluzione e le caratteristiche delle sensazioni fantasma durante la camminata saranno raccolte attraverso un'intervista strutturata alla fine della sessione. I dati verranno analizzati tematicamente.
Il secondo giorno dello studio per i partecipanti con amputazione
Cambiamento nell'intensità della sensazione degli arti fantasma a 6 mesi per gli amputati recenti
Lasso di tempo: Il primo giorno dello studio e durante la visita di follow-up di 6 mesi.
Per il sottogruppo di partecipanti con un'amputazione inferiore a 6 mesi in inclusione, l'intensità delle sensazioni fantasma verrà rivalutata usando la scala ordinale a 3 punti.
Il primo giorno dello studio e durante la visita di follow-up di 6 mesi.
Effetto della stimolazione focale sulle sensazioni fantasma
Lasso di tempo: Giorno 3 dello studio
Per il sottogruppo di partecipanti che segnalano l'interazione tra sensazioni e stimolazione focale dopo varie stimolazioni usando una punta di gomma (pressione), una spazzola e un ago. La variazione dell'intensità della sensazione (classificata su una scala da 0 a 5). Il risultato sarà classificato come "aumento", "diminuzione" o "nessun cambiamento".
Giorno 3 dello studio
Cambiamento nel carico cognitivo percepito (punteggio NASA-TLX) durante la camminata in un ambiente ecologico
Lasso di tempo: Giorno da 4 a 7 dello studio
Il carico di lavoro mentale percepito verrà valutato utilizzando il questionario NASA-TLX immediatamente dopo ogni sessione di camminata. Il punteggio totale verrà confrontato tra le quattro condizioni di presa.
Giorno da 4 a 7 dello studio
Valutazione del comfort della presa
Lasso di tempo: Giorno da 4 a 7 dello studio
Il comfort complessivo percepito per ogni condizione sarà valutato alla fine di ogni sessione usando una scala di rating numerico (NRS) che va da 0 (molto scomodo) a 10 (molto comodo). Il punteggio medio verrà confrontato tra le quattro condizioni.
Giorno da 4 a 7 dello studio
Descrizione qualitativa delle sensazioni riportate per ogni condizione di socket
Lasso di tempo: Giorno da 4 a 7 dello studio
Per ogni condizione, una descrizione strutturata delle sensazioni riportate (tipo, posizione, intensità, utilità percepita per camminare) verrà raccolta attraverso un'intervista. I dati verranno analizzati tematicamente per confrontare l'esperienza sensoriale.
Giorno da 4 a 7 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

25 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi dell'andatura

Sottoscrivi