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Verwendung von Phantomempfindungen, die durch globale und lokale Modifikationen der Prothesenbuchse als somatosensorisches Feedback während des Gehens in Amputierten der unteren Extremitäten induziert werden (PhantomWalk)

23. September 2025 aktualisiert von: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Nach der Amputation mit niedrigerer Limbigkeit macht der Verlust somatosensorischer Informationen von den fehlenden Gliedmaßen weniger automatisch, kognitiv anspruchsvoller und häufig asymmetrischer, was zu sekundären Pathologien führen kann.

Hypothese: Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass Phantom -Gliedmaßen (PLS), wenn sie mit den Bewegungen des prothetischen Geräts und den Phasen des Gangzyklus kohärent sind, den Verlust somatosensorischer Feedback ausgleichen und damit die Fortbewegung für Personen mit Amputation verbessern können. Es wird weiter angenommen, dass es möglich ist, diese kohärenten und nützlichen Empfindungen künstlich zu induzieren, insbesondere durch "verwiesene Empfindungen", die durch Stimulation des Restgliedes (z. B. über die prothetische Buchse) hervorgerufen werden.

Ziele: Das Projekt zielt darauf ab:

  • Bestimmen Sie, ob das natürliche Vorhandensein von Phantom -Gliedmaßen während des Gehwegs die Gangparameter beeinflusst.
  • Bestätigen Sie in einer größeren Patientenpopulation, dass Modifikationen an der prothetischen Steckdose Phantomempfindungen induzieren oder verbessern können, die als nützlich für das Gehen wahrgenommen werden.
  • Untersuchen Sie, ob diese Wahrnehmungsänderungen (induziert oder verbessert) mit objektiven, messbaren Verbesserungen der Gangqualität verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Amputationen:

    • Hauptamputation der unteren Extremität
    • Sich in der französischen Sprache verstehen und ausdrücken (für semi-strukturierte Interviews)
    • Mit einem Sozialversicherungsschema verbunden

  • Asymptomatische freiwillige Teilnehmer:

    • Keine größere Operation an den unteren Gliedmaßen seit mindestens 3 Jahren
    • Keine geringfügige Verletzung des Kofferraums, der unteren oder oberen Gliedmaßen, die das Gehen mindestens 1 Jahr beeinflussen könnten
    • Verstehen und in der Lage sein, sich in der französischen Sprache ausdrücken zu können
    • Mit einem Sozialversicherungsschema verbunden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der psychiatrischen Störungen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Unerheblich
  • Erwachsener unterliegt einer Rechtsschutzmaßnahme
  • Person unter Vormundschaft oder Konservatorium
  • Person unter einer gerichtlichen Schutzanordnung
  • Schmerzen, die das Gehen beeinflussen (Rumpf, Restglied, Phantomglied, kontralaterale Gliedmaßen)
  • Medizinische Behandlung, die mit dem Gehen unvereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tt
Menschen mit transtibialer Amputation
Sonstiges: Ganganalyse
Teilnehmer mit einseitigen Amputationen und einer Kontrollgruppe werden eine umfassende Wanderanalyse durchlaufen. In einer Laborumgebung (auf einem Laufband oder einem Boden) wird ihr Gang unter Verwendung von Trägheitssensoren, EMG, Kraftplatten und Bewegungserfassung aufgezeichnet, während eine EEG-Kappe und ein NASA-TLX-Fragebogen die kognitive Last bewerten. Die fähigen Teilnehmer werden auch einen Wandertest auf einem realen Außenkurs mit abwechslungsreichem Gelände durchführen. Die Daten werden analysiert, um die Gehmuster zwischen Gruppen (Amputes im Vergleich zu Kontrollen und Amputierten mit vs. ohne Phantomglied) zu vergleichen. Schließlich beschreiben die Teilnehmer alle Wechselwirkungen, die sie zwischen ihren Phantomempfindungen und dem Gehen während der Tests wahrgenommen haben.
Sonstiges: Zuordnung von verwiesenen Empfindungen.
Die Teilnehmer, die übergewiesene Empfindungen in der Phase der Ganganalyse berichten, werden weitere Tests unterzogen. Die Studie wird untersuchen, ob der Prothesedruck oder eine spezifische Sockelinteraktion diese Empfindungen verursacht. Ein 3x3 -cm -Gitter wird auf das Restglied gezogen, um verweiste Empfindungen unter Verwendung verschiedener Stimuli (Pinsel, Druckspitze, elektrische Stimulation) systematisch zu kartieren. Die Teilnehmer bewerten die Intensität und beschreiben den Ort der resultierenden Phantomempfindungen. Diese Zuordnung wird nach 6 Monaten wiederholt, um die Stabilität dieser Empfindungen im Laufe der Zeit zu bewerten, wobei das ultimative Ziel, sie potenziell zu verwenden, um sensorische Feedback für die Benutzer von Prothese zu geben. Die Sitzung dauert ungefähr 2 Stunden.
Sonstiges: Phantom Limb Interview
Es wird ein semi-strukturiertes Interview geführt, um die Teilnehmer zu bitten, ihre Phantom-Gliedmaßen (Typ, Ort, Intensität) unter drei Bedingungen zu beschreiben: ohne ihre Prothese, während sie mit ihm stehen und damit gehen. Dies zielt darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die diese Empfindungen beeinflussen. Darüber hinaus wird eine kurze körperliche Untersuchung des Restgliedes durchgeführt, um festzustellen, ob Berührung in bestimmten Bereichen alle genannten Empfindungen auslöst.
Experimental: Tf
Menschen mit transfemoraler Amputation
Sonstiges: Ganganalyse
Teilnehmer mit einseitigen Amputationen und einer Kontrollgruppe werden eine umfassende Wanderanalyse durchlaufen. In einer Laborumgebung (auf einem Laufband oder einem Boden) wird ihr Gang unter Verwendung von Trägheitssensoren, EMG, Kraftplatten und Bewegungserfassung aufgezeichnet, während eine EEG-Kappe und ein NASA-TLX-Fragebogen die kognitive Last bewerten. Die fähigen Teilnehmer werden auch einen Wandertest auf einem realen Außenkurs mit abwechslungsreichem Gelände durchführen. Die Daten werden analysiert, um die Gehmuster zwischen Gruppen (Amputes im Vergleich zu Kontrollen und Amputierten mit vs. ohne Phantomglied) zu vergleichen. Schließlich beschreiben die Teilnehmer alle Wechselwirkungen, die sie zwischen ihren Phantomempfindungen und dem Gehen während der Tests wahrgenommen haben.
Sonstiges: Zuordnung von verwiesenen Empfindungen.
Die Teilnehmer, die übergewiesene Empfindungen in der Phase der Ganganalyse berichten, werden weitere Tests unterzogen. Die Studie wird untersuchen, ob der Prothesedruck oder eine spezifische Sockelinteraktion diese Empfindungen verursacht. Ein 3x3 -cm -Gitter wird auf das Restglied gezogen, um verweiste Empfindungen unter Verwendung verschiedener Stimuli (Pinsel, Druckspitze, elektrische Stimulation) systematisch zu kartieren. Die Teilnehmer bewerten die Intensität und beschreiben den Ort der resultierenden Phantomempfindungen. Diese Zuordnung wird nach 6 Monaten wiederholt, um die Stabilität dieser Empfindungen im Laufe der Zeit zu bewerten, wobei das ultimative Ziel, sie potenziell zu verwenden, um sensorische Feedback für die Benutzer von Prothese zu geben. Die Sitzung dauert ungefähr 2 Stunden.
Sonstiges: Phantom Limb Interview
Es wird ein semi-strukturiertes Interview geführt, um die Teilnehmer zu bitten, ihre Phantom-Gliedmaßen (Typ, Ort, Intensität) unter drei Bedingungen zu beschreiben: ohne ihre Prothese, während sie mit ihm stehen und damit gehen. Dies zielt darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die diese Empfindungen beeinflussen. Darüber hinaus wird eine kurze körperliche Untersuchung des Restgliedes durchgeführt, um festzustellen, ob Berührung in bestimmten Bereichen alle genannten Empfindungen auslöst.
Sonstiges: Erforschung der Bereiche des Gehirns, die während der verwiesenen Empfindungen aktiviert wurden
Unilaterale transfemorale Amputierte mit detaillierten Verweiser Empfindungskarten werden ihre Gehirnaktivität unter Verwendung einer 64-Elektroden-EEG-Kappe erfassen. Nicht-invasive Stimuli werden auf vier spezifische Stellen angewendet: ein Bereich am Rest-Glied, der eine verwiesene Empfindung, den entsprechenden Ort auf dem intakten Fuß, eine neutrale Fläche am Restglied und seine entsprechende Position am intakten Oberschenkel hervorruft. Dieser Prozess, der 400 Gesamtstimulationen umfasst, wird nach 6 Monaten wiederholt, um kortikale Veränderungen zu verfolgen. Nicht-Amperee-Teilnehmer werden auch als Kontrollgruppe getestet, um die Symmetrie bei Hirnreaktionen auf die Oberschenkelstimulation zu überprüfen. Jede Sitzung dauert ungefähr 2 Stunden.
Sonstiges: Bewertung der Auswirkungen von Sockelmodifikationen auf Phantomempfindungen und Gehen
In dieser Phase wird bewertet, wie Sockelmodifikationen die Phantomempfindungen und das Gehen in 10 transfemoralen Amputierten beeinflussen. Erstens wird das beste Material, das bequem verwiesene Empfindungen induzieren, in einer kleinen Unterstudie bestimmt wird. Anschließend wird jeder Teilnehmer unter vier Bedingungen getestet: ihre übliche Steckdose und eine Steckdose mit unterschiedlicher Steifheit, sowohl mit als auch ohne einen bestimmten lokalen Druckpunkt, der im Inneren hinzugefügt wurde. Der Ort dieses Druckpunkts basiert auf der Sensationskarte des Benutzers. Das Gehen der Teilnehmer wird sowohl in Labor- als auch in realen Umgebungen für jede Erkrankung analysiert und bietet Feedback zu ihren Empfindungen und welches Setup sie am hilfreichsten finden. Die Bewertung umfasst 4 Sitzungen über 2-3 Monate
Experimental: Kontrolle
Asymptomatische Menschen
Sonstiges: Ganganalyse
Teilnehmer mit einseitigen Amputationen und einer Kontrollgruppe werden eine umfassende Wanderanalyse durchlaufen. In einer Laborumgebung (auf einem Laufband oder einem Boden) wird ihr Gang unter Verwendung von Trägheitssensoren, EMG, Kraftplatten und Bewegungserfassung aufgezeichnet, während eine EEG-Kappe und ein NASA-TLX-Fragebogen die kognitive Last bewerten. Die fähigen Teilnehmer werden auch einen Wandertest auf einem realen Außenkurs mit abwechslungsreichem Gelände durchführen. Die Daten werden analysiert, um die Gehmuster zwischen Gruppen (Amputes im Vergleich zu Kontrollen und Amputierten mit vs. ohne Phantomglied) zu vergleichen. Schließlich beschreiben die Teilnehmer alle Wechselwirkungen, die sie zwischen ihren Phantomempfindungen und dem Gehen während der Tests wahrgenommen haben.
Sonstiges: Erforschung der Bereiche des Gehirns, die während der verwiesenen Empfindungen aktiviert wurden
Unilaterale transfemorale Amputierte mit detaillierten Verweiser Empfindungskarten werden ihre Gehirnaktivität unter Verwendung einer 64-Elektroden-EEG-Kappe erfassen. Nicht-invasive Stimuli werden auf vier spezifische Stellen angewendet: ein Bereich am Rest-Glied, der eine verwiesene Empfindung, den entsprechenden Ort auf dem intakten Fuß, eine neutrale Fläche am Restglied und seine entsprechende Position am intakten Oberschenkel hervorruft. Dieser Prozess, der 400 Gesamtstimulationen umfasst, wird nach 6 Monaten wiederholt, um kortikale Veränderungen zu verfolgen. Nicht-Amperee-Teilnehmer werden auch als Kontrollgruppe getestet, um die Symmetrie bei Hirnreaktionen auf die Oberschenkelstimulation zu überprüfen. Jede Sitzung dauert ungefähr 2 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Phantom -Gliedmaßenempfindungen
Zeitfenster: Der erste Tag der Studie

Eine zusammengesetzte Bewertung der Phantom-Gliedmaßenempfindungen wird über ein halbstrukturiertes Interview durchgeführt. Die gesammelten Daten umfassen:

  • Art der Empfindung (z. B. Kribbeln, Schmerz, Bewegung).
  • Ort (Zehen, Ferse, Kalb).
  • Intensität (mild, stark, sehr stark).
Der erste Tag der Studie
Gehgeschwindigkeit unter Laborbedingungen
Zeitfenster: Der erste Tag der Studie für die Kontrollgruppe und der zweite Tag der Studie für Teilnehmer mit Amputation
Die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers, gemessen in Metern pro Sekunde (M/s). Die Messung wird unter Verwendung von Trägheitsmesseinheiten (IMUs) und/oder einem Vicon-Motion-Capture-System gesammelt, während der Teilnehmer mit ihrer selbst ausgewählten Geschwindigkeit auf harter Boden oder auf einem Laufband läuft.
Der erste Tag der Studie für die Kontrollgruppe und der zweite Tag der Studie für Teilnehmer mit Amputation
Schrittlänge Symmetrie -Index.
Zeitfenster: Der erste Tag der Studie für die Kontrollgruppe und der zweite Tag der Studie für Teilnehmer mit Amputation
Die Gangsymmetrie wird basierend auf der Schrittlänge des betroffenen (oder entsprechenden) Gliedes und des gesunden Gliedes berechnet. Der Symmetrie -Index ist ein unitloses Verhältnis (oder Prozentsatz), das die Differenz zwischen den beiden Gliedmaßen quantifiziert. Ein Wert von 1 (oder 100%) zeigt eine perfekte Symmetrie an. Gemessen mit Trägheitsmesseinheiten oder dem Vicon -System.
Der erste Tag der Studie für die Kontrollgruppe und der zweite Tag der Studie für Teilnehmer mit Amputation
Änderungen in der Oberfläche der sensorischen Karten, die sich auf das verbleibende Glied bezogen haben
Zeitfenster: 2. oder 3. Tag der Studie, je nachdem, ob der Teilnehmer mit einer Amputation in Phase 2 enthalten war oder nicht und während des 6-monatigen Follow-up-Besuchs.
Die Gesamtfläche, die Phantomempfindungen auslösen kann, wird gemessen. Für jede Art von Stimulation (Bürste, Druck, Punkt, elektrisch) wird die Anzahl der 3x3 -cm -Bereiche, die eine Empfindung verursachen, gezählt. Die Gesamtfläche (in cm²) wird berechnet, indem diese Zahl mit 9 multipliziert wird. Für jede Stimulationsmodalität wird eine Karte erzeugt.
2. oder 3. Tag der Studie, je nachdem, ob der Teilnehmer mit einer Amputation in Phase 2 enthalten war oder nicht und während des 6-monatigen Follow-up-Besuchs.
Änderung der durchschnittlichen Intensität der gemeldeten Phantomempfindungen.
Zeitfenster: 2. oder 3. Tag der Studie, je nachdem, ob der Teilnehmer mit einer Amputation in Phase 2 enthalten war oder nicht und während des 6-monatigen Follow-up-Besuchs.
Wenn jeder reaktive Bereich stimuliert wird, bewertet der Teilnehmer die Intensität der Phantomemensation, die auf einer 6-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (ohne Empfindung) bis 5 (maximale Intensität vorstellbar) wahrgenommen wird. Die durchschnittliche Intensität der reaktiven Bereiche wird für jede Art von Stimulation berechnet.
2. oder 3. Tag der Studie, je nachdem, ob der Teilnehmer mit einer Amputation in Phase 2 enthalten war oder nicht und während des 6-monatigen Follow-up-Besuchs.
Lokalisierung der kortikalen Quelle somatosensorischer evozierter Potentiale (SEPS) während der Stimulierung der verwiesenen Empfindungsbereiche
Zeitfenster: Der zweite Tag der Studie für Teilnehmer mit Amputation
Die aufgezeichnete EEG -Aktivität wird verwendet, um die Quelle der maximalen kortikalen Reaktion zu modellieren und zu lokalisieren. Das primäre Ergebnismaß sind die Koordinaten (z. B. im MNI- oder Talairach -Atlas) des Aktivierungszentrums im somatosensorischen Kortex. Ziel ist es, die Quellenlokalisierung zu vergleichen, die während der anspruchsvollen Gehenssituation während der ökologischen Gangart erhalten wurde.
Der zweite Tag der Studie für Teilnehmer mit Amputation
Die subjektive Präferenz des Teilnehmers für eine der vier getesteten Sockelbedingungen.
Zeitfenster: Tag 7 der Studie
Am Ende der vier Testsitzungen werden die Teilnehmer gebeten, die vier Bedingungen (Starrheit A/B, mit/ohne Schwerpunkt) von den meisten bis am wenigsten für das Gehen zu bewerten. Das primäre Ergebnis wird die Bedingung sein, die von der größten Anzahl von Teilnehmern an erster Stelle steht.
Tag 7 der Studie
Veränderung der räumlich -zeitlichen Parameter des Gehens in ökologischen Situationen
Zeitfenster: Tage 4 bis 7 der Studie
Mehrere wichtige Wanderparameter (Geschwindigkeit in M/S, Trittfrequenz in Schritten/min, Schrittsymmetrieindex) werden unter Verwendung von Trägheitssensoren während des Außenspaziergangs gemessen. Die Analyse vergleichen die Durchschnittswerte dieser Parameter zwischen den vier Sockelbedingungen.
Tage 4 bis 7 der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehwandtempo unter Laborbedingungen
Zeitfenster: Der erste Tag der Studie für die Kontrollgruppe und der zweite Tag der Studie für Teilnehmer mit Amputation
Die Anzahl der Schritte pro Minute (Schritte/min) beim Gehen mit bequemer Geschwindigkeit. Gemessen mit Trägheitsmesseinheiten oder dem Vicon -System.
Der erste Tag der Studie für die Kontrollgruppe und der zweite Tag der Studie für Teilnehmer mit Amputation
Analyse der Muskel-Co-Aktivierung in den unteren Gliedmaßen und beim Gehen.
Zeitfenster: Der erste Tag der Studie für die Kontrollgruppe und der zweite Tag der Studie für Teilnehmer mit Amputation
Die elektrische Aktivität von Schlüsselmuskelgruppen (z. B. Quadrizeps, Kniesehnen, Gesäßmuskeln, paravertebrale Muskeln) wird unter Verwendung der Oberflächenelektromyographie (EMG) aufgezeichnet. Die Analyse konzentriert sich auf das Timing und die Amplitude der Muskelaktivierung, um die motorische Koordination zu bewerten.
Der erste Tag der Studie für die Kontrollgruppe und der zweite Tag der Studie für Teilnehmer mit Amputation
Maximale vertikale Reaktionskraft beim Gehen.
Zeitfenster: Der erste Tag der Studie für die Kontrollgruppe und der zweite Tag der Studie für Teilnehmer mit Amputation
Die maximale Kraft, die mit jedem Schritt auf den Boden ausgeübt wird, gemessen in Newtons (n) oder als Prozentsatz des Körpergewichts (%BW). Die Messung wird unter Verwendung von Force Platforms (AMTI), Druckeinplätzen (Lasthol) oder einer instrumentierten Matte (Zeno) durchgeführt.
Der erste Tag der Studie für die Kontrollgruppe und der zweite Tag der Studie für Teilnehmer mit Amputation
Bewertung der mentalen Arbeitsbelastung beim Gehen mit dem NASA-TLX-Fragebogen
Zeitfenster: Der erste Tag der Studie für die Kontrollgruppe und der zweite Tag der Studie für Teilnehmer mit Amputation
Die vom Teilnehmer wahrgenommene kognitive Belastung wird mit dem NASA-Tasklastindex (NASA-TLX) Selbstberichtsfragebogen bewertet. Die Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 100 wird berechnet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere wahrgenommene kognitive Belastung an.
Der erste Tag der Studie für die Kontrollgruppe und der zweite Tag der Studie für Teilnehmer mit Amputation
Analyse der Gehirnaktivität im Zusammenhang mit der kognitiven Belastung beim Gehen
Zeitfenster: Der zweite Tag der Studie für Teilnehmer mit Amputation
Die elektroenzephalographische (EEG) Aktivität wird über ein Headset aufgezeichnet. Die kognitive Belastung wird durch Analyse des Leistungsverhältnisses in bestimmten Frequenzbändern an den Frontalelektroden quantifiziert.
Der zweite Tag der Studie für Teilnehmer mit Amputation
Ganggeschwindigkeit in der ökologischen Situation
Zeitfenster: Der erste Tag der Studie für die Kontrollgruppe und der zweite Tag der Studie für Teilnehmer mit Amputation
Die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit (in M/s) wurde unter Verwendung von Inertialmesseinheiten und Druckdossen (Lastsol) während einer vordefinierten Außenroute einschließlich verschiedener Schwierigkeiten (Treppen, Hänge usw.) gemessen.
Der erste Tag der Studie für die Kontrollgruppe und der zweite Tag der Studie für Teilnehmer mit Amputation
Qualitative Beschreibung der Wechselwirkung zwischen Phantomempfindungen und Gehen
Zeitfenster: Der zweite Tag der Studie für Teilnehmer mit Amputation
Die verbalen Beschreibungen der Teilnehmer über die Art der Wechselwirkung (Erleichterung, Behinderung, Neutral), die Entwicklung und die Eigenschaften von Phantomemensationen während des Gehens werden über ein strukturiertes Interview am Ende der Sitzung erfasst. Die Daten werden thematisch analysiert.
Der zweite Tag der Studie für Teilnehmer mit Amputation
Änderung der Phantom -Gliedmaßen -Empfindungsintensität nach 6 Monaten für die jüngsten Amputierten
Zeitfenster: Der erste Tag des Studiums und während des 6-monatigen Follow-up-Besuchs.
Für die Untergruppe der Teilnehmer mit einer Amputation von weniger als 6 Monaten bei der Einbeziehung wird die Intensität der Phantomempfindungen unter Verwendung der 3-Punkte-Ordnungsskala erneut bewertet.
Der erste Tag des Studiums und während des 6-monatigen Follow-up-Besuchs.
Wirkung der fokalen Stimulation auf Phantomempfindungen
Zeitfenster: Tag 3 der Studie
Für die Untergruppe der Teilnehmer, die die Wechselwirkung zwischen Empfindungen und fokale Stimulation nach verschiedenen Stimulationen unter Verwendung einer Gummispitze (Druck), einer Bürste und einer Nadel melden. Die Änderung der Empfindungsintensität (auf einer Skala von 0 bis 5). Das Ergebnis wird als "Erhöhung", "Abnahme" oder "keine Veränderung" eingestuft.
Tag 3 der Studie
Änderung der wahrgenommenen kognitiven Belastung (NASA-TLX-Score) beim Gehen in ökologischer Umgebung
Zeitfenster: Tag 4 bis 7 der Studie
Die wahrgenommene mentale Arbeitsbelastung wird unmittelbar nach jeder Wanderung mit dem NASA-TLX-Fragebogen bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird zwischen den vier Sockelbedingungen verglichen.
Tag 4 bis 7 der Studie
Bewertung des Sockelkomforts
Zeitfenster: Tag 4 bis 7 der Studie
Der für jede Bedingung wahrgenommene Gesamtkomfort wird am Ende jeder Sitzung unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (sehr unangenehm) bis 10 (sehr bequem) bewertet. Die durchschnittliche Punktzahl wird zwischen den vier Bedingungen verglichen.
Tag 4 bis 7 der Studie
Qualitative Beschreibung der für jeden Sockelzustand angegebenen Empfindungen
Zeitfenster: Tag 4 bis 7 der Studie
Für jede Bedingung wird durch ein Interview eine strukturierte Beschreibung der angegebenen Empfindungen (Typ, Ort, Intensität, wahrgenommener Nützlichkeit für das Gehen) gesammelt. Die Daten werden thematisch analysiert, um die sensorische Erfahrung zu vergleichen.
Tag 4 bis 7 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Mitarbeiter

Clinique Chantecler
Centre Orthopédique Maguelone
Centre Helio Marin
Institut universitaire de réadaptation Valmante Sud
Institut des Sciences du Mouvement

Ermittler

  • Hauptermittler: Amelie A Touillet, Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A01647-36
  • ANR-23-CE17-0067-02 (Andere Kennung: ANR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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