Использование фантомных ощущений, вызванных глобальными и локальными модификациями протезного розетки в качестве соматосенсорной обратной связи во время ходьбы в нижних конечностях. (PhantomWalk)
23 сентября 2025 г. обновлено: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est
После ампутации нижней конечности потеря соматосенсорной информации от отсутствующей конечности делает ходьбу менее автоматической, более когнитивно требовательной и часто асимметричной, что может привести к вторичным патологиям.
Гипотеза: это исследование основано на гипотезе о том, что ощущения фантомных конечностей (PLS), когда они связаны с движениями протезного устройства и фазами цикла походки, могут компенсировать потерю соматосенсорной обратной связи и тем самым улучшить локомоцию для людей с ампутацией. Кроме того, предполагается, что можно искусственно вызвать эти когерентные и полезные ощущения, в частности, с помощью «направленных ощущений», вызванных стимуляцией остаточной конечности (например, через протезную розетку).
Цели: проект направлен на:
- Определите, является ли естественное присутствие ощущений фантомных конечностей во время ходьбы, влияющих на параметры походки.
- В большей популяции пациентов подтвердите, что модификации в протезной розетке могут вызвать или усилить фантомные ощущения, которые воспринимаются как полезные для ходьбы.
- Изучите, связаны ли эти перцептивные изменения (индуцированные или улучшенные) с объективными, измеримыми улучшениями качества походки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
228
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jonathan J Pierret, PhD
- Номер телефона: +33383526761
- Электронная почта: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christelle C Requena
- Электронная почта: christelle.requena@ugecam.assurance-maladie.fr
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54000
- Рекрутинг
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Контакт:
- Jonathan Pierret, PhD
- Номер телефона: +33382526761
- Электронная почта: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
-
Контакт:
- Christelle Requena
- Электронная почта: christelle.requena@ugecam.assurance-maladie.fr
-
Главный следователь:
- Amelie Touillet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Участники с ампутациями:
- Основная ампутация нижней конечности
- Понять и иметь возможность выразить себя на французском языке (для полуструктурированных интервью)
- Аффилирован с схемой социального обеспечения
Бессимптомные участники добровольцев:
- Нет серьезной операции на нижних конечностях в течение не менее 3 лет
- Никаких незначительных травм туловища, нижних или верхних конечностей, которые могут повлиять на ходьбу не менее 1 года
- Понимать и уметь выражать себя на французском языке
- Аффилирован с схемой социального обеспечения
Критерии исключения:
- История психиатрических расстройств
- Беременная или кормящая женщина
- Незначительный
- Взрослый при условии, что мера правовой защиты
- Лицо под опекой или консерватором
- Лицо по приказу о защите судебного разбирательства
- Боль, влияющая на ходьбу (багажник, остаточная конечность, фантомная конечность, контралатеральная конечность)
- Медицинское лечение несовместимо с ходьбой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТТ
Люди с ампутацией трансляции
|
Участники с односторонними ампутациями и контрольной группой пройдут всесторонний анализ ходьбы.
В лабораторной обстановке (на беговой дорожке или на полу) их походка будет записана с использованием инерционных датчиков, EMG, силовых пластин и захвата движения, в то время как крышка ЭЭГ и вопросник NASA-TLX оценит когнитивную нагрузку.
Способные участники также проведут тест на ходьбе на реальном курсе на открытом воздухе с разнообразной местностью.
Данные будут проанализированы для сравнения паттернов ходьбы между группами (ампутированные по сравнению с контролем и ампутированные лица с Vs. без фантомных конечностей).
Наконец, участники опишут любые взаимодействия, которые они воспринимали между их фантомными ощущениями и ходьбой во время испытаний.
Участники, сообщающие о ссылках на этап анализа походки, будут проходить дальнейшее тестирование.
Исследование будет исследовать, вызывает ли давление протеза или конкретное взаимодействие сокета этих ощущений.
Сетка 3х3 см будет нарисована на остаточной конечности для систематической карты ссылки на отображение с использованием различных стимулов (щетка, наконечник давления, электрическая стимуляция).
Участники будут оценить интенсивность и описать местоположение любых полученных фантомных ощущений.
Это отображение будет повторено через 6 месяцев для оценки стабильности этих ощущений с течением времени, с конечной целью потенциального использования их для обеспечения сенсорной обратной связи для пользователей протеза.
Сессия продлится примерно 2 часа.
Полуструктурированное интервью будет проведено, чтобы попросить участников описать свои призрачные ощущения конечности (тип, местоположение, интенсивность) в трех условиях: без их протеза, когда он стоит с ним и во время ходьбы с ним.
Это направлено на выявление факторов, влияющих на эти ощущения.
Кроме того, будет проведено краткое физическое обследование остаточной конечности, чтобы увидеть, вызывает ли прикосновение в определенных областях любые упомянутые ощущения.
|
|
Экспериментальный: Тфу
Люди с трансфеморальной ампутацией
|
Участники с односторонними ампутациями и контрольной группой пройдут всесторонний анализ ходьбы.
В лабораторной обстановке (на беговой дорожке или на полу) их походка будет записана с использованием инерционных датчиков, EMG, силовых пластин и захвата движения, в то время как крышка ЭЭГ и вопросник NASA-TLX оценит когнитивную нагрузку.
Способные участники также проведут тест на ходьбе на реальном курсе на открытом воздухе с разнообразной местностью.
Данные будут проанализированы для сравнения паттернов ходьбы между группами (ампутированные по сравнению с контролем и ампутированные лица с Vs. без фантомных конечностей).
Наконец, участники опишут любые взаимодействия, которые они воспринимали между их фантомными ощущениями и ходьбой во время испытаний.
Участники, сообщающие о ссылках на этап анализа походки, будут проходить дальнейшее тестирование.
Исследование будет исследовать, вызывает ли давление протеза или конкретное взаимодействие сокета этих ощущений.
Сетка 3х3 см будет нарисована на остаточной конечности для систематической карты ссылки на отображение с использованием различных стимулов (щетка, наконечник давления, электрическая стимуляция).
Участники будут оценить интенсивность и описать местоположение любых полученных фантомных ощущений.
Это отображение будет повторено через 6 месяцев для оценки стабильности этих ощущений с течением времени, с конечной целью потенциального использования их для обеспечения сенсорной обратной связи для пользователей протеза.
Сессия продлится примерно 2 часа.
Полуструктурированное интервью будет проведено, чтобы попросить участников описать свои призрачные ощущения конечности (тип, местоположение, интенсивность) в трех условиях: без их протеза, когда он стоит с ним и во время ходьбы с ним.
Это направлено на выявление факторов, влияющих на эти ощущения.
Кроме того, будет проведено краткое физическое обследование остаточной конечности, чтобы увидеть, вызывает ли прикосновение в определенных областях любые упомянутые ощущения.
Односторонние трансфеморальные усилители с подробными отображаемыми ощущаниями будут иметь свою активность мозга, записанную с использованием 64-Электродной ЭЭГ-крышки.
Неинвазивные стимулы будут применяться к четырем конкретным участкам: область на остаточной конечности, которая вызывает упомянутое ощущение, соответствующее местоположение на неповрежденной ноге, нейтральная область на остаточной конечности и соответствующее местоположение на неповрежденном бедре.
Этот процесс, включающий 400 общих стимуляций, будет повторяться через 6 месяцев для отслеживания изменений коры.
Участники, не являющиеся ампути, также будут протестированы в качестве контрольной группы для проверки симметрии в реакциях мозга на стимуляцию бедра.
Каждый сеанс длится около 2 часов.
Эта фаза будет оцениваться, как модификации розетки влияют на фантомные ощущения и ходьбу в 10 трансфеморальных ампутированных статонах.
Во-первых, лучший материал для комфортного индуцированного ощущения будет определяться в небольшом подставах.
Затем каждый участник будет протестирован в четырех условиях: их обычный розетка и гнездо с различной жесткостью, как с определенной точкой локальной давления, добавленной внутри.
Расположение этой точки давления основано на ощущении пользователя.
Ходьба участников будет проанализирована как в лабораторных, так и в реальных условиях для каждого условия, и они будут предоставлять отзывы о своих ощущениях и какую настройку они считают наиболее полезными.
Оценка включает в себя 4 сеанса в течение 2-3 месяцев
|
|
Экспериментальный: Контроль
Бессимптомные люди
|
Участники с односторонними ампутациями и контрольной группой пройдут всесторонний анализ ходьбы.
В лабораторной обстановке (на беговой дорожке или на полу) их походка будет записана с использованием инерционных датчиков, EMG, силовых пластин и захвата движения, в то время как крышка ЭЭГ и вопросник NASA-TLX оценит когнитивную нагрузку.
Способные участники также проведут тест на ходьбе на реальном курсе на открытом воздухе с разнообразной местностью.
Данные будут проанализированы для сравнения паттернов ходьбы между группами (ампутированные по сравнению с контролем и ампутированные лица с Vs. без фантомных конечностей).
Наконец, участники опишут любые взаимодействия, которые они воспринимали между их фантомными ощущениями и ходьбой во время испытаний.
Односторонние трансфеморальные усилители с подробными отображаемыми ощущаниями будут иметь свою активность мозга, записанную с использованием 64-Электродной ЭЭГ-крышки.
Неинвазивные стимулы будут применяться к четырем конкретным участкам: область на остаточной конечности, которая вызывает упомянутое ощущение, соответствующее местоположение на неповрежденной ноге, нейтральная область на остаточной конечности и соответствующее местоположение на неповрежденном бедре.
Этот процесс, включающий 400 общих стимуляций, будет повторяться через 6 месяцев для отслеживания изменений коры.
Участники, не являющиеся ампути, также будут протестированы в качестве контрольной группы для проверки симметрии в реакциях мозга на стимуляцию бедра.
Каждый сеанс длится около 2 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика ощущений фантомных конечностей
Временное ограничение: Первый день исследования
|
Композитная оценка ощущений фантомных конечностей будет проводиться посредством полуструктурированного интервью. Собранные данные будут включать в себя:
|
Первый день исследования
|
|
Скорость ходьбы в лабораторных условиях
Временное ограничение: Первый день исследования для контрольной группы и второй день исследования для участников с ампутацией
|
Средняя скорость ходьбы участника, измеренная в метрах в секунду (м/с).
Измерение будет собираться с использованием инерционных измерений (IMUS) и/или системы захвата движения Vicon, в то время как участник ходит по твердой земле или на беговой дорожке на самой выбранной скорости.
|
Первый день исследования для контрольной группы и второй день исследования для участников с ампутацией
|
|
Индекс симметрии длина шага.
Временное ограничение: Первый день исследования для контрольной группы и второй день исследования для участников с ампутацией
|
Симметрия походки будет рассчитываться на основе длины шага пораженной (или соответствующей) конечности и здоровой конечности.
Индекс симметрии представляет собой единоличное соотношение (или процент), которое количественно определяет разницу между двумя конечностями.
Значение 1 (или 100%) указывает на идеальную симметрию.
Измерено с использованием инерционных измерений или системы Vicon.
|
Первый день исследования для контрольной группы и второй день исследования для участников с ампутацией
|
|
Изменения в площади поверхности сенсорных карт относятся к остаточной конечности
Временное ограничение: 2-й или 3-й день исследования в зависимости от того, был ли участник с ампутацией в фазе 2 или нет и во время 6-месячного последующего посещения.
|
Общая площадь поверхности, способная запускать фантомные ощущения, будет измерена.
Для каждого типа стимуляции (щетка, давление, точка, электричество), будет подсчитано количество областей 3x3 см, вызывающих ощущение.
Общая площадь поверхности (в CM²) будет рассчитана путем умножения этого числа на 9. Карта будет генерироваться для каждой модальности стимуляции.
|
2-й или 3-й день исследования в зависимости от того, был ли участник с ампутацией в фазе 2 или нет и во время 6-месячного последующего посещения.
|
|
Изменение средней интенсивности сообщенных фантомных ощущений.
Временное ограничение: 2-й или 3-й день исследования в зависимости от того, был ли участник с ампутацией в фазе 2 или нет и во время 6-месячного последующего посещения.
|
Когда каждая реактивная область стимулируется, участник будет оценить интенсивность фантомного ощущения, воспринимаемого по 6-точечной численной шкале оценки (NRS), в диапазоне от 0 (без ощущений) до 5 (максимальная интенсивность только только что воображается).
Средняя интенсивность реактивных областей будет рассчитана для каждого типа стимуляции.
|
2-й или 3-й день исследования в зависимости от того, был ли участник с ампутацией в фазе 2 или нет и во время 6-месячного последующего посещения.
|
|
Локализация кортикального источника соматосенсорных вызванных потенциалов (SEP) во время стимуляции направленных областей ощущения
Временное ограничение: Второй день исследования для участников с ампутацией
|
Записанная активность ЭЭГ будет использоваться для моделирования и поиска источника максимального коркового отклика.
Основным показателем результата станут координаты (например, в атласе MNI или Talairach) центра активации в соматосенсорной коре.
Цель состоит в том, чтобы сравнить локализацию источника, полученную во время экологической походки после каждой требовательной ситуации ходьбы.
|
Второй день исследования для участников с ампутацией
|
|
Субъективное предпочтение участника одному из четырех протестированных условий гнета.
Временное ограничение: День 7 исследования
|
В конце четырех тестовых сессий участникам будет предложено ранжировать четыре условия (жесткость A/B, с/без фокуса) от большинства до наименьшего благоприятного до ходьбы.
Основным результатом будет состояние, которое первым ранжировалось по наибольшему количеству участников.
|
День 7 исследования
|
|
Изменение пространственно -временных параметров ходьбы в экологических ситуациях
Временное ограничение: Дни с 4 по 7 до исследования
|
Несколько ключевых параметров ходьбы (скорость в м/с, каденция в ступеньках/мин, индекс симметрии Step) будет измерена с использованием инерционных датчиков во время прогулки на открытом воздухе.
Анализ будет сравнивать средние значения этих параметров между четырьмя условиями гнезда.
|
Дни с 4 по 7 до исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Темпы ходьбы в лабораторных условиях
Временное ограничение: Первый день исследования для контрольной группы и второй день исследования для участников с ампутацией
|
Количество ступеней в минуту (шаги/мин) при ходьбе с удобной скоростью.
Измерено с использованием инерционных измерений или системы Vicon.
|
Первый день исследования для контрольной группы и второй день исследования для участников с ампутацией
|
|
Анализ мышечной активации в нижних конечностях и туловище во время ходьбы.
Временное ограничение: Первый день исследования для контрольной группы и второй день исследования для участников с ампутацией
|
Электрическая активность ключевых групп мышц (например, четырехглавая мышца, подколенные сухожилия, ягодичные мышцы, паравертебральные мышцы) будет зарегистрирована с использованием поверхностной электромиографии (EMG).
Анализ будет сосредоточен на времени и амплитуде активации мышц для оценки моторной координации.
|
Первый день исследования для контрольной группы и второй день исследования для участников с ампутацией
|
|
Максимальная вертикальная реакция силы во время ходьбы.
Временное ограничение: Первый день исследования для контрольной группы и второй день исследования для участников с ампутацией
|
Максимальная сила, оказываемая на земле с каждым шагом, измеренной в Ньютонах (N) или в процентах от массы тела (%BW).
Измерение будет проведено с использованием силовых платформ (AMTI), стельки давления (нагрузка) или инструментальный коврик (Zeno).
|
Первый день исследования для контрольной группы и второй день исследования для участников с ампутацией
|
|
Оценка умственной нагрузки во время ходьбы с использованием анкеты NASA-TLX
Временное ограничение: Первый день исследования для контрольной группы и второй день исследования для участников с ампутацией
|
Когнитивная нагрузка, воспринимаемая участником, будет оцениваться с использованием анкеты самоотчета индекса задачи НАСА (НАСА-TLX).
Общий балл, в диапазоне от 0 до 100, будет рассчитана.
Более высокий балл указывает на большую воспринимаемую когнитивную нагрузку.
|
Первый день исследования для контрольной группы и второй день исследования для участников с ампутацией
|
|
Анализ мозговой активности, связанной с когнитивной нагрузкой во время ходьбы
Временное ограничение: Второй день исследования для участников с ампутацией
|
Электроэнцефалографическая (ЭЭГ) активность будет записана через гарнитуру.
Когнитивная нагрузка будет определяться количественно путем анализа соотношения мощности в определенных полосах частот на лобных электродах.
|
Второй день исследования для участников с ампутацией
|
|
Скорость походки в экологической ситуации
Временное ограничение: Первый день исследования для контрольной группы и второй день исследования для участников с ампутацией
|
Средняя скорость ходьбы (в М/с), измеренная с использованием инерционных измерительных единиц и подошвы давления (нагрузка) во время предопределенного наружного маршрута, включая различные трудности (лестница, наклоны и т. Д.).
|
Первый день исследования для контрольной группы и второй день исследования для участников с ампутацией
|
|
Качественное описание взаимодействия между фантомными ощущениями и ходьбой
Временное ограничение: Второй день исследования для участников с ампутацией
|
Словесные описания природы взаимодействия участников (облегчение, препятствие, нейтральное), эволюция и характеристики призрачных ощущений во время ходьбы будут собираться посредством структурированного интервью в конце сеанса.
Данные будут анализироваться тематически.
|
Второй день исследования для участников с ампутацией
|
|
Изменение интенсивности ощущения призрачной конечности через 6 месяцев для недавних ампутированных сил.
Временное ограничение: Первый день исследования и во время 6-месячного последующего визита.
|
Для подгруппы участников с ампутацией менее 6 месяцев при включении интенсивность фантомных ощущений будет переоценена с использованием 3-балльной ординальной шкалы.
|
Первый день исследования и во время 6-месячного последующего визита.
|
|
Влияние очаговой стимуляции на фантомные ощущения
Временное ограничение: День 3 исследования
|
Для подгруппы участников сообщают о взаимодействии между ощущениями и фокусировкой после различных стимуляций с использованием резинового наконечника (давление), кисти и иглы.
Изменение интенсивности ощущения (оценивается по шкале от 0 до 5).
Результат будет классифицирован как «увеличение», «уменьшение» или «без изменений».
|
День 3 исследования
|
|
Изменение воспринимаемой когнитивной нагрузки (балл NASA-TLX) во время ходьбы в экологической обстановке
Временное ограничение: День 4-7 исследования
|
Воспринимаемая умственная рабочая нагрузка будет оцениваться с использованием анкеты NASA-TLX сразу после каждой ходьбы.
Общая оценка будет сравниваться между четырьмя условиями гнезда.
|
День 4-7 исследования
|
|
Оценка комфорта сокета
Временное ограничение: День 4-7 исследования
|
Общий комфорт, воспринимаемый для каждого условия, будет оцениваться в конце каждого сеанса с использованием численной оценки (NRS) в диапазоне от 0 (очень неудобно) до 10 (очень удобно).
Средний балл будет сравниваться между четырьмя условиями.
|
День 4-7 исследования
|
|
Качественное описание ощущений, представленных для каждого состояния сокета
Временное ограничение: День 4-7 исследования
|
Для каждого условия структурированное описание ощущений, сообщенных (тип, местоположение, интенсивность, воспринимаемая полезность для ходьбы) будет собрано в результате собеседования.
Данные будут анализироваться тематически для сравнения сенсорного опыта.
|
День 4-7 исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amelie A Touillet, Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Характеристики населения
- Упражнение
- Физическое обследование
- Локомоция
- Здоровье
- Физическая подготовка
- Походка
- Физическая функциональная производительность
- Ходьба
- Анализ походки
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01647-36
- ANR-23-CE17-0067-02 (Другой идентификатор: ANR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .