Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelser af fantomsensationer induceret af globale og lokale ændringer af den protese sokkel som somatosensorisk feedback under gåtur i underekstremitet (PhantomWalk)

Efter amputation med lavere lim gør tabet af somatosensoriske oplysninger fra de manglende lem, der går mindre automatisk, mere kognitivt krævende og ofte asymmetrisk, hvilket kan føre til sekundære patologier.

Hypotese: Denne undersøgelse er baseret på hypotesen om, at Phantom Limb Sensations (PLS), når det er sammenhængende med protesenhedens bevægelser og faserne af gangcyklussen, kan kompensere for tabet af somatosensorisk feedback og derved forbedre bevægelse for personer med amputation. Det antages yderligere, at det er muligt at kunstigt inducere disse sammenhængende og nyttige fornemmelser, især gennem "henviste fornemmelser", der blev fremkaldt ved stimulering af den resterende lem (f.eks. Via den protetiske sokkel).

Mål: Projektet sigter mod at:

  • Bestem, om den naturlige tilstedeværelse af fantom -lem -fornemmelser under gangpåvirkninger på gangparametre.
  • Bekræft i en større patientpopulation, at ændringer af den protetiske stik kan inducere eller forbedre fantom -fornemmelser, der opfattes som nyttige til at gå.
  • Undersøg, om disse perceptuelle ændringer (induceret eller forbedret) er forbundet med objektive, målbare forbedringer i gangkvaliteten.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere med amputationer:

    • Større amputation af underekstremiteten
    • Forstå og være i stand til at udtrykke sig på det franske sprog (til semistrukturerede interviews)
    • Tilknyttet en social sikringsordning
  • Asymptomatiske frivillige deltagere:

    • Ingen større operation på underekstremiteten i mindst 3 år
    • Ingen mindre skade på bagagerummet, nedre eller øvre lemmer, der kunne påvirke at gå i mindst 1 år
    • Forstå og være i stand til at udtrykke sig på det franske sprog
    • Tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om psykiatriske lidelser
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Mindre
  • Voksen underlagt en retlig beskyttelsesforanstaltning
  • Person under værgemål eller konservatorium
  • Person under en retsafgørelse
  • Smerter, der påvirker gåture (bagagerum, resterende lem, fantom lem, kontralateral lem)
  • Medicinsk behandling uforenelig med at gå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tt
Mennesker med transtibial amputation
Deltagere med ensidige amputationer og en kontrolgruppe vil gennemgå en omfattende gåanalyse. I en laboratorieindstilling (på en løbebånd eller gulv) registreres deres gang ved hjælp af inertielle sensorer, EMG, kraftplader og bevægelsesfangst, mens en EEG-cap og et NASA-TLX-spørgeskema vil vurdere kognitiv belastning. Deltagere vil også udføre en gåtest på en reel udendørs kursus med varieret terræn. Dataene vil blive analyseret for at sammenligne vandremønstre mellem grupper (amputerede vs. kontroller og amputerede med vs. uden fantom lemmer). Endelig vil deltagerne beskrive alle interaktioner, de opfattede mellem deres fantom -fornemmelser og gå under testene.
Deltagere, der rapporterede om henviste fornemmelser i ganganalysefasen, vil gennemgå yderligere test. Undersøgelsen vil undersøge, om protesetryk eller en specifik socket -interaktion forårsager disse fornemmelser. Et 3x3 cm gitter vil blive trukket på den resterende lem til systematisk kortlagt fornemmelser ved hjælp af forskellige stimuli (børste, trykspids, elektrisk stimulering). Deltagerne bedømmer intensiteten og beskriver placeringen af ​​eventuelle resulterende fantom -fornemmelser. Denne kortlægning gentages efter 6 måneder for at vurdere stabiliteten af ​​disse fornemmelser over tid med det ultimative mål om potentielt at bruge dem til at give sensorisk feedback til protesebrugere. Sessionen varer cirka 2 timer.
Et semistruktureret interview vil blive gennemført for at bede deltagerne om at beskrive deres fantom lem fornemmelser (type, placering, intensitet) under tre forhold: uden deres protese, mens de står med det, og mens de går med det. Dette sigter mod at identificere faktorer, der påvirker disse fornemmelser. Derudover vil en kort fysisk undersøgelse af den resterende lem blive udført for at se, om berøring i specifikke områder udløser eventuelle henviste fornemmelser.
Eksperimentel: Tf
Mennesker med transfemoral amputation
Deltagere med ensidige amputationer og en kontrolgruppe vil gennemgå en omfattende gåanalyse. I en laboratorieindstilling (på en løbebånd eller gulv) registreres deres gang ved hjælp af inertielle sensorer, EMG, kraftplader og bevægelsesfangst, mens en EEG-cap og et NASA-TLX-spørgeskema vil vurdere kognitiv belastning. Deltagere vil også udføre en gåtest på en reel udendørs kursus med varieret terræn. Dataene vil blive analyseret for at sammenligne vandremønstre mellem grupper (amputerede vs. kontroller og amputerede med vs. uden fantom lemmer). Endelig vil deltagerne beskrive alle interaktioner, de opfattede mellem deres fantom -fornemmelser og gå under testene.
Deltagere, der rapporterede om henviste fornemmelser i ganganalysefasen, vil gennemgå yderligere test. Undersøgelsen vil undersøge, om protesetryk eller en specifik socket -interaktion forårsager disse fornemmelser. Et 3x3 cm gitter vil blive trukket på den resterende lem til systematisk kortlagt fornemmelser ved hjælp af forskellige stimuli (børste, trykspids, elektrisk stimulering). Deltagerne bedømmer intensiteten og beskriver placeringen af ​​eventuelle resulterende fantom -fornemmelser. Denne kortlægning gentages efter 6 måneder for at vurdere stabiliteten af ​​disse fornemmelser over tid med det ultimative mål om potentielt at bruge dem til at give sensorisk feedback til protesebrugere. Sessionen varer cirka 2 timer.
Et semistruktureret interview vil blive gennemført for at bede deltagerne om at beskrive deres fantom lem fornemmelser (type, placering, intensitet) under tre forhold: uden deres protese, mens de står med det, og mens de går med det. Dette sigter mod at identificere faktorer, der påvirker disse fornemmelser. Derudover vil en kort fysisk undersøgelse af den resterende lem blive udført for at se, om berøring i specifikke områder udløser eventuelle henviste fornemmelser.
Unilaterale transfemorale amputerede med detaljerede omtalte sensationskort vil få deres hjerneaktivitet registreret ved hjælp af en 64-elektrode EEG-cap. Ikke-invasive stimuli vil blive anvendt på fire specifikke steder: et område på den resterende lem, der fremkalder en henvist sensation, den tilsvarende placering på den intakte fod, et neutralt område på den resterende lem, og dets tilsvarende placering på det intakte lår. Denne proces, der involverer 400 samlede stimuleringer, gentages efter 6 måneder for at spore kortikale ændringer. Ikke-ampedee-deltagere vil også blive testet som en kontrolgruppe for at kontrollere for symmetri i hjernesvar på lårstimulering. Hver session varer cirka 2 timer.
Denne fase vil evaluere, hvordan socketmodifikationer påvirker Phantom -fornemmelser og gå i 10 transfemorale amputerede. For det første bestemmes det bedste materiale, der komfortabelt fremkalder, at de henviste fornemmelser bestemmes i en lille underundersøgelse. Derefter testes hver deltager under fire forhold: deres sædvanlige stikkontakt og en stikkontakt med forskellig stivhed, både med og uden et specifikt lokalt trykpunkt tilsat inde. Placeringen af ​​dette trykpunkt er baseret på brugerens sensationskort. Deltagernes gåtur vil blive analyseret i både laboratorie- og virkelighedsmiljøer for hver tilstand, og de vil give feedback om deres fornemmelser, og hvilke opsætninger de finder mest nyttige. Evalueringen involverer 4 sessioner over 2-3 måneder
Eksperimentel: Kontrollere
Asymptomatiske mennesker
Deltagere med ensidige amputationer og en kontrolgruppe vil gennemgå en omfattende gåanalyse. I en laboratorieindstilling (på en løbebånd eller gulv) registreres deres gang ved hjælp af inertielle sensorer, EMG, kraftplader og bevægelsesfangst, mens en EEG-cap og et NASA-TLX-spørgeskema vil vurdere kognitiv belastning. Deltagere vil også udføre en gåtest på en reel udendørs kursus med varieret terræn. Dataene vil blive analyseret for at sammenligne vandremønstre mellem grupper (amputerede vs. kontroller og amputerede med vs. uden fantom lemmer). Endelig vil deltagerne beskrive alle interaktioner, de opfattede mellem deres fantom -fornemmelser og gå under testene.
Unilaterale transfemorale amputerede med detaljerede omtalte sensationskort vil få deres hjerneaktivitet registreret ved hjælp af en 64-elektrode EEG-cap. Ikke-invasive stimuli vil blive anvendt på fire specifikke steder: et område på den resterende lem, der fremkalder en henvist sensation, den tilsvarende placering på den intakte fod, et neutralt område på den resterende lem, og dets tilsvarende placering på det intakte lår. Denne proces, der involverer 400 samlede stimuleringer, gentages efter 6 måneder for at spore kortikale ændringer. Ikke-ampedee-deltagere vil også blive testet som en kontrolgruppe for at kontrollere for symmetri i hjernesvar på lårstimulering. Hver session varer cirka 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af fantom lem fornemmelser
Tidsramme: Undersøgelsens første dag

En sammensat vurdering af Phantom Limb-fornemmelser vil blive gennemført via et semistruktureret interview. Indsamlet data vil omfatte:

  • Type sensation (f.eks. Tirtling, smerte, bevægelse).
  • Placering (tæer, hæl, kalv).
  • Intensitet (mild, stærk, meget stærk).
Undersøgelsens første dag
Gåhastighed under laboratorieforhold
Tidsramme: Den første dag i undersøgelsen for kontrolgruppen og den anden dag i undersøgelsen for deltagere med amputation
Deltagerens gennemsnitlige gåhastighed, målt i meter pr. Sekund (M/s). Målingen indsamles ved hjælp af inertial måleenheder (IMUS) og/eller et Vicon Motion Capture-system, mens deltageren går på hård jord eller på en løbebånd med deres selvudvalgte hastighed.
Den første dag i undersøgelsen for kontrolgruppen og den anden dag i undersøgelsen for deltagere med amputation
Trinlængde symmetriindeks.
Tidsramme: Den første dag i undersøgelsen for kontrolgruppen og den anden dag i undersøgelsen for deltagere med amputation
Gait -symmetri beregnes baseret på skridtlængden af ​​den berørte (eller tilsvarende) lem og den sunde lem. Symmetriindekset er et enhedsløst forhold (eller procentdel), der kvantificerer forskellen mellem de to lemmer. En værdi på 1 (eller 100%) indikerer perfekt symmetri. Målt ved hjælp af inertielle måleenheder eller Vicon -systemet.
Den første dag i undersøgelsen for kontrolgruppen og den anden dag i undersøgelsen for deltagere med amputation
Ændringer i overfladearealet af sensoriske kort, der er henvist til den resterende lem
Tidsramme: 2. eller 3. dag i undersøgelsen afhængigt af om deltageren med en amputation var inkluderet i fase 2 eller ej og under 6-måneders opfølgningsbesøg.
Det samlede overfladeareal, der er i stand til at udløse fantom -fornemmelser, måles. For hver type stimulering (børste, tryk, punkt, elektrisk) tælles antallet af 3x3 cm områder, der forårsager en fornemmelse. Det samlede overfladeareal (i CM²) beregnes ved at multiplicere dette nummer med 9. Et kort genereres for hver stimuleringsmodalitet.
2. eller 3. dag i undersøgelsen afhængigt af om deltageren med en amputation var inkluderet i fase 2 eller ej og under 6-måneders opfølgningsbesøg.
Ændring i den gennemsnitlige intensitet af rapporterede fantomsensationer.
Tidsramme: 2. eller 3. dag i undersøgelsen afhængigt af om deltageren med en amputation var inkluderet i fase 2 eller ej og under 6-måneders opfølgningsbesøg.
Når hvert reaktivt område stimuleres, vil deltageren bedømme intensiteten af ​​fantomfølelsen, der opfattes på en 6-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen sensation) til 5 (maksimal tænkelig tænkelig). Den gennemsnitlige intensitet af de reaktive områder beregnes for hver type stimulering.
2. eller 3. dag i undersøgelsen afhængigt af om deltageren med en amputation var inkluderet i fase 2 eller ej og under 6-måneders opfølgningsbesøg.
Lokalisering af den kortikale kilde til somatosensoriske fremkaldte potentialer (SEP'er) under stimulering af henviste sensationsområder
Tidsramme: Undersøgelsens anden dag for deltagere med amputation
Den registrerede EEG -aktivitet vil blive brugt til at modellere og lokalisere kilden til den maksimale kortikale respons. Det primære resultatmål vil være koordinaterne (f.eks. I MNI- eller Talairach -atlas) i aktiveringscentret i den somatosensoriske cortex. Målet er at sammenligne kildeklokaliseringen opnået under økologisk gang efter hver krævende vandringssituation.
Undersøgelsens anden dag for deltagere med amputation
Deltagerens subjektive præference for en af ​​de fire testede stikforhold.
Tidsramme: Undersøgelsens dag 7
I slutningen af ​​de fire testsessioner vil deltagerne blive bedt om at rangordne de fire betingelser (stivhed A/B, med/uden fokaltryk) fra de fleste til mindst at befordrende for at gå. Det primære resultat vil være den tilstand, der først rangeres af det største antal deltagere.
Undersøgelsens dag 7
Ændring i de spatiotemporale parametre for at gå i økologiske situationer
Tidsramme: Dage 4 til 7 til undersøgelsen
Flere nøglevandringsparametre (hastighed i M/s, kadence i trin/min, trin symmetriindeks) måles ved hjælp af inertielle sensorer under den udendørs gåtur. Analysen vil sammenligne gennemsnitsværdierne for disse parametre mellem de fire socketbetingelser.
Dage 4 til 7 til undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåtempo under laboratorieforhold
Tidsramme: Den første dag i undersøgelsen for kontrolgruppen og den anden dag i undersøgelsen for deltagere med amputation
Antallet af trin pr. Minut (trin/min), når du går med en behagelig hastighed. Målt ved hjælp af inertielle måleenheder eller Vicon -systemet.
Den første dag i undersøgelsen for kontrolgruppen og den anden dag i undersøgelsen for deltagere med amputation
Analyse af muskel co-aktivering i underekstremiteten og bagagerummet under gåture.
Tidsramme: Den første dag i undersøgelsen for kontrolgruppen og den anden dag i undersøgelsen for deltagere med amputation
Den elektriske aktivitet af nøglemuskelgrupper (f.eks. Quadriceps, hamstrings, glutes, paravertebrale muskler) registreres ved hjælp af overfladelektromyografi (EMG). Analysen vil fokusere på timingen og amplituden af ​​muskelaktivering for at vurdere motorisk koordinering.
Den første dag i undersøgelsen for kontrolgruppen og den anden dag i undersøgelsen for deltagere med amputation
Maksimal lodret reaktionskraft under gåtur.
Tidsramme: Den første dag i undersøgelsen for kontrolgruppen og den anden dag i undersøgelsen for deltagere med amputation
Den maksimale kraft, der udøves på jorden med hvert trin, målt i Newtons (N) eller som en procentdel af kropsvægt (%BW). Målingen foretages ved hjælp af Force Platforms (AMTI), tryksoller (LoadSol) eller en instrumenteret MAT (Zeno).
Den første dag i undersøgelsen for kontrolgruppen og den anden dag i undersøgelsen for deltagere med amputation
Vurdering af mental arbejdsbyrde under gåtur ved hjælp af NASA-TLX-spørgeskemaet
Tidsramme: Den første dag i undersøgelsen for kontrolgruppen og den anden dag i undersøgelsen for deltagere med amputation
Den kognitive belastning, der opfattes af deltageren, vil blive vurderet ved hjælp af NASA Task Load Index (NASA-TLX) selvrapporteringsspørgeskema. Den samlede score, der spænder fra 0 til 100, beregnes. En højere score indikerer en større opfattet kognitiv belastning.
Den første dag i undersøgelsen for kontrolgruppen og den anden dag i undersøgelsen for deltagere med amputation
Analyse af hjerneaktivitet relateret til kognitiv belastning under gåtur
Tidsramme: Undersøgelsens anden dag for deltagere med amputation
Elektroencefalografisk (EEG) -aktivitet registreres via et headset. Kognitiv belastning kvantificeres ved at analysere effektforholdet i specifikke frekvensbånd ved frontale elektroder.
Undersøgelsens anden dag for deltagere med amputation
Ganghastighed i økologisk situation
Tidsramme: Den første dag i undersøgelsen for kontrolgruppen og den anden dag i undersøgelsen for deltagere med amputation
Den gennemsnitlige gåhastighed (i M/s) målt ved hjælp af inertielle måleenheder og tryksål (LoadSol) under en foruddefineret udendørs rute inklusive forskellige vanskeligheder (trapper, skråninger osv.).
Den første dag i undersøgelsen for kontrolgruppen og den anden dag i undersøgelsen for deltagere med amputation
Kvalitativ beskrivelse af samspillet mellem fantomsensationer og gåture
Tidsramme: Undersøgelsens anden dag for deltagere med amputation
Deltagernes verbale beskrivelser af interaktionens art (letter, hindrende, neutral), udviklingen og karakteristika for fantomsensationer under gåtur vil blive indsamlet via et struktureret interview i slutningen af ​​sessionen. Dataene analyseres tematisk.
Undersøgelsens anden dag for deltagere med amputation
Ændring i fantom lem sensationsintensitet efter 6 måneder for de seneste amputerede
Tidsramme: Undersøgelsens første dag og under 6-måneders opfølgningsbesøg.
For undergruppen af ​​deltagere med en amputation på mindre end 6 måneder ved inkludering vil intensiteten af ​​fantom-fornemmelser blive omvurderet ved hjælp af 3-punkts ordinal skala.
Undersøgelsens første dag og under 6-måneders opfølgningsbesøg.
Effekt af fokal stimulering på fantom -fornemmelser
Tidsramme: Undersøgelsens dag 3
For undergruppen af ​​deltagere, der rapporterer interaktion mellem fornemmelser og fokal stimulering efter forskellige stimuleringer ved anvendelse af en gummitip (tryk), en børste og en nål. Ændringen i sensationsintensitet (bedømt i en skala fra 0 til 5). Resultatet vil blive kategoriseret som "stigning", "fald" eller "ingen ændring."
Undersøgelsens dag 3
Ændring i den opfattede kognitive belastning (NASA-TLX score) under gåtur i en økologisk omgivelse
Tidsramme: Dag 4 til 7 af undersøgelsen
Oplevet mental arbejdsbyrde vil blive vurderet ved hjælp af NASA-TLX-spørgeskemaet umiddelbart efter hver vandringssession. Den samlede score sammenlignes mellem de fire stikforhold.
Dag 4 til 7 af undersøgelsen
Evaluering af socket komfort
Tidsramme: Dag 4 til 7 af undersøgelsen
Den samlede komfort, der opfattes for hver betingelse, vurderes i slutningen af ​​hver session ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (meget ubehageligt) til 10 (meget behagelig). Den gennemsnitlige score sammenlignes mellem de fire betingelser.
Dag 4 til 7 af undersøgelsen
Kvalitativ beskrivelse af de rapporterede fornemmelser for hver socket -tilstand
Tidsramme: Dag 4 til 7 af undersøgelsen
For hver betingelse indsamles en struktureret beskrivelse af de rapporterede fornemmelser (type, placering, intensitet, opfattet brugbarhed til gåture) gennem et interview. Dataene analyseres tematisk for at sammenligne den sensoriske oplevelse.
Dag 4 til 7 af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2025

Først opslået (Anslået)

25. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter

Kliniske forsøg med Ganganalyse

Abonner