Utilisations des sensations fantômes induites par les modifications globales et locales de la prise prothétique comme rétroaction somatosensorielle lors de la marche dans les amputés des membres inférieurs (PhantomWalk)
23 septembre 2025 mis à jour par: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est
Après une amputation de membres inférieurs, la perte d'informations somatosensorielles du membre manquant rend la marche moins automatique, plus exigeante cognitive et souvent asymétrique, ce qui peut conduire à des pathologies secondaires.
Hypothèse: cette étude est basée sur l'hypothèse que les sensations des membres fantômes (PLS), lorsqu'elles sont cohérentes avec les mouvements du dispositif prothétique et les phases du cycle de démarche, peuvent compenser la perte de rétroaction somatosensorielle et ainsi améliorer la locomotion pour les personnes atteintes d'amputation. Il est en outre émis l'hypothèse qu'il est possible d'induire artificiellement ces sensations cohérentes et utiles, notamment par des "sensations référées" provoquées par la stimulation du membre résiduel (par exemple, via le socket prothétique).
Objectifs: Le projet vise à:
- Déterminez si la présence naturelle de sensations de membres fantômes pendant la marche a un impact sur les paramètres de la marche.
- Confirmer dans une population de patients plus importante que les modifications de la prise prothétique peuvent induire ou améliorer les sensations fantômes qui sont perçues comme utiles pour la marche.
- Enquêtez si ces changements perceptifs (induits ou améliorés) sont associés à des améliorations objectives et mesurables de la qualité de la marche.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
228
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan J Pierret, PhD
- Numéro de téléphone: +33383526761
- E-mail: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christelle C Requena
- E-mail: christelle.requena@ugecam.assurance-maladie.fr
Lieux d'étude
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Nancy, France, 54000
- Recrutement
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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Contact:
- Jonathan Pierret, PhD
- Numéro de téléphone: +33382526761
- E-mail: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
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Contact:
- Christelle Requena
- E-mail: christelle.requena@ugecam.assurance-maladie.fr
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Chercheur principal:
- Amelie Touillet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
Participants avec amputations:
- Amputation majeure des membres inférieurs
- Comprendre et pouvoir s'exprimer en français (pour les entretiens semi-structurés)
- Affilié à un schéma de sécurité sociale
Participants volontaires asymptomatiques:
- Aucune intervention chirurgicale majeure sur les membres inférieurs depuis au moins 3 ans
- Aucune blessure mineure au coffre, des membres inférieurs ou supérieurs qui pourraient influencer la marche pendant au moins 1 an
- Comprendre et être capable de s'exprimer dans la langue française
- Affilié à un schéma de sécurité sociale
Critères d'exclusion:
- Histoire des troubles psychiatriques
- Femme enceinte ou allaitée
- Mineure
- Adulte soumis à une mesure de protection juridique
- Personne sous tutelle ou tutelle
- Personne en vertu d'une ordonnance de protection judiciaire
- Douleur affectant la marche (tronc, membre résiduel, membre fantôme, membre controlatéral)
- Traitement médical incompatible avec la marche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tt
Personnes atteintes d'amputation transtibiale
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Les participants ayant des amputations unilatérales et un groupe témoin subiront une analyse de marche complète.
En laboratoire (sur un tapis roulant ou un plancher), leur démarche sera enregistrée à l'aide de capteurs d'inertiel, d'EMG, de plaques de force et de capture de mouvement, tandis qu'un capuchon EEG et un questionnaire NASA-TLX évalueront la charge cognitive.
Les participants capables effectueront également un test de marche sur un parcours en plein air du monde réel avec un terrain varié.
Les données seront analysées pour comparer les modèles de marche entre les groupes (amputés vs contrôles et amputés avec Vs. sans membres fantômes).
Enfin, les participants décriront toutes les interactions qu'ils ont perçues entre leurs sensations fantômes et la marche pendant les tests.
Les participants signalant des sensations référées en phase d'analyse de la marche subiront des tests supplémentaires.
L'étude examinera si la pression de prothèse ou une interaction de socket spécifique provoque ces sensations.
Une grille de 3x3 cm sera dessinée sur le membre résiduel pour cartographier systématiquement les sensations référées en utilisant divers stimuli (pinceau, pointe de pression, stimulation électrique).
Les participants évalueront l'intensité et décriront l'emplacement de toute sensation fantôme résultante.
Cette cartographie sera répétée après 6 mois pour évaluer la stabilité de ces sensations au fil du temps, dans le but ultime de les utiliser potentiellement pour fournir des commentaires sensoriels aux utilisateurs de prothèses.
La session durera environ 2 heures.
Une entrevue semi-structurée sera menée pour demander aux participants de décrire leurs sensations de membres fantômes (type, emplacement, intensité) dans trois conditions: sans leur prothèse, tout en se tenant avec elle et en marchant avec.
Cela vise à identifier les facteurs influençant ces sensations.
De plus, un bref examen physique du membre résiduel sera effectué pour voir si le toucher dans des zones spécifiques déclenche des sensations référées.
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Expérimental: TF
Personnes atteintes d'amputation transfémorale
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Les participants ayant des amputations unilatérales et un groupe témoin subiront une analyse de marche complète.
En laboratoire (sur un tapis roulant ou un plancher), leur démarche sera enregistrée à l'aide de capteurs d'inertiel, d'EMG, de plaques de force et de capture de mouvement, tandis qu'un capuchon EEG et un questionnaire NASA-TLX évalueront la charge cognitive.
Les participants capables effectueront également un test de marche sur un parcours en plein air du monde réel avec un terrain varié.
Les données seront analysées pour comparer les modèles de marche entre les groupes (amputés vs contrôles et amputés avec Vs. sans membres fantômes).
Enfin, les participants décriront toutes les interactions qu'ils ont perçues entre leurs sensations fantômes et la marche pendant les tests.
Les participants signalant des sensations référées en phase d'analyse de la marche subiront des tests supplémentaires.
L'étude examinera si la pression de prothèse ou une interaction de socket spécifique provoque ces sensations.
Une grille de 3x3 cm sera dessinée sur le membre résiduel pour cartographier systématiquement les sensations référées en utilisant divers stimuli (pinceau, pointe de pression, stimulation électrique).
Les participants évalueront l'intensité et décriront l'emplacement de toute sensation fantôme résultante.
Cette cartographie sera répétée après 6 mois pour évaluer la stabilité de ces sensations au fil du temps, dans le but ultime de les utiliser potentiellement pour fournir des commentaires sensoriels aux utilisateurs de prothèses.
La session durera environ 2 heures.
Une entrevue semi-structurée sera menée pour demander aux participants de décrire leurs sensations de membres fantômes (type, emplacement, intensité) dans trois conditions: sans leur prothèse, tout en se tenant avec elle et en marchant avec.
Cela vise à identifier les facteurs influençant ces sensations.
De plus, un bref examen physique du membre résiduel sera effectué pour voir si le toucher dans des zones spécifiques déclenche des sensations référées.
Les amputés transfémoraux unilatéraux avec des cartes de sensation référées détaillées auront leur activité cérébrale enregistrée à l'aide d'un capuchon EEG à 64 électrodes.
Des stimuli non invasifs seront appliqués à quatre sites spécifiques: une zone sur le membre résiduel qui provoque une sensation référée, l'emplacement correspondant sur le pied intact, une zone neutre sur le membre résiduel et son emplacement correspondant sur la cuisse intacte.
Ce processus, impliquant 400 stimulations totales, sera répété après 6 mois pour suivre les changements corticaux.
Les participants non amputés seront également testés en tant que groupe témoin pour vérifier la symétrie des réponses cérébrales à la stimulation des cuisses.
Chaque session dure environ 2 heures.
Autre: Évaluation des effets des modifications des douilles sur les sensations fantômes et la marche
Cette phase évaluera comment les modifications des douilles affectent les sensations fantômes et la marche dans 10 amputés transfémorales.
Premièrement, le meilleur matériau pour induire confortablement des sensations référées sera déterminée dans une petite sous-étude.
Ensuite, chaque participant sera testé dans quatre conditions: leur prise habituelle et une prise avec une rigidité différente, à la fois avec et sans point de pression local spécifique ajouté à l'intérieur.
L'emplacement de ce point de pression est basé sur la carte de sensation de l'utilisateur.
La marche des participants sera analysée dans les environnements en laboratoire et dans le monde réel pour chaque condition, et ils fourniront des commentaires sur leurs sensations et quelle configuration ils trouvent le plus utile.
L'évaluation implique 4 séances sur 2 à 3 mois
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Expérimental: Contrôle
Personnes asymptomatiques
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Les participants ayant des amputations unilatérales et un groupe témoin subiront une analyse de marche complète.
En laboratoire (sur un tapis roulant ou un plancher), leur démarche sera enregistrée à l'aide de capteurs d'inertiel, d'EMG, de plaques de force et de capture de mouvement, tandis qu'un capuchon EEG et un questionnaire NASA-TLX évalueront la charge cognitive.
Les participants capables effectueront également un test de marche sur un parcours en plein air du monde réel avec un terrain varié.
Les données seront analysées pour comparer les modèles de marche entre les groupes (amputés vs contrôles et amputés avec Vs. sans membres fantômes).
Enfin, les participants décriront toutes les interactions qu'ils ont perçues entre leurs sensations fantômes et la marche pendant les tests.
Les amputés transfémoraux unilatéraux avec des cartes de sensation référées détaillées auront leur activité cérébrale enregistrée à l'aide d'un capuchon EEG à 64 électrodes.
Des stimuli non invasifs seront appliqués à quatre sites spécifiques: une zone sur le membre résiduel qui provoque une sensation référée, l'emplacement correspondant sur le pied intact, une zone neutre sur le membre résiduel et son emplacement correspondant sur la cuisse intacte.
Ce processus, impliquant 400 stimulations totales, sera répété après 6 mois pour suivre les changements corticaux.
Les participants non amputés seront également testés en tant que groupe témoin pour vérifier la symétrie des réponses cérébrales à la stimulation des cuisses.
Chaque session dure environ 2 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation des sensations des membres fantômes
Délai: Le premier jour de l'étude
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Une évaluation composite des sensations des membres fantômes sera effectuée via une entrevue semi-structurée. Les données collectées comprendront:
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Le premier jour de l'étude
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Vitesse de marche dans des conditions de laboratoire
Délai: Le premier jour de l'étude pour le groupe témoin et le deuxième jour de l'étude pour les participants à amputation
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La vitesse de marche moyenne du participant, mesurée en mètres par seconde (m / s).
La mesure sera collectée à l'aide d'unités de mesure inertielle (IMU) et / ou d'un système de capture de mouvement VICON tandis que le participant marche sur un terrain dur ou sur un tapis roulant à sa vitesse auto-sélectionnée.
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Le premier jour de l'étude pour le groupe témoin et le deuxième jour de l'étude pour les participants à amputation
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Index de symétrie de longueur de pas.
Délai: Le premier jour de l'étude pour le groupe témoin et le deuxième jour de l'étude pour les participants à amputation
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La symétrie de la marche sera calculée sur la base de la longueur de foulée du membre affecté (ou correspondant) et du membre sain.
L'indice de symétrie est un rapport (ou pourcentage) sans unité qui quantifie la différence entre les deux membres.
Une valeur de 1 (ou 100%) indique une symétrie parfaite.
Mesuré à l'aide d'unités de mesure inertielle ou du système VICON.
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Le premier jour de l'étude pour le groupe témoin et le deuxième jour de l'étude pour les participants à amputation
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Changements dans la surface des cartes sensorielles mentionnées au membre résiduel
Délai: 2e ou 3e jour de l'étude selon que le participant avec une amputation a été inclus dans la phase 2 ou non et pendant la visite de suivi de 6 mois.
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La surface totale capable de déclencher des sensations fantômes sera mesurée.
Pour chaque type de stimulation (pinceau, pression, point, électrique), le nombre de zones de 3x3 cm provoquant une sensation sera compté.
La surface totale (en CM²) sera calculée en multipliant ce nombre par 9. Une carte sera générée pour chaque modalité de stimulation.
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2e ou 3e jour de l'étude selon que le participant avec une amputation a été inclus dans la phase 2 ou non et pendant la visite de suivi de 6 mois.
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Changement de l'intensité moyenne des sensations fantômes rapportées.
Délai: 2e ou 3e jour de l'étude selon que le participant avec une amputation a été inclus dans la phase 2 ou non et pendant la visite de suivi de 6 mois.
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Lorsque chaque zone réactive est stimulée, le participant évaluera l'intensité de la sensation fantôme perçue sur une échelle de notation numérique à 6 points (NRS), allant de 0 (aucune sensation) à 5 (intensité maximale imaginable).
L'intensité moyenne des zones réactives sera calculée pour chaque type de stimulation.
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2e ou 3e jour de l'étude selon que le participant avec une amputation a été inclus dans la phase 2 ou non et pendant la visite de suivi de 6 mois.
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Localisation de la source corticale de potentiels évoqués somatosensoriels (SEP) lors de la stimulation des zones de sensation référées
Délai: Le deuxième jour de l'étude pour les participants à amputation
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L'activité EEG enregistrée sera utilisée pour modéliser et localiser la source de la réponse corticale maximale.
La principale mesure des résultats sera les coordonnées (par exemple, dans l'atlas MNI ou Talairach) du centre d'activation dans le cortex somatosensoriel.
L'objectif est de comparer la localisation source obtenue pendant la démarche écologique après chaque situation de marche exigeante.
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Le deuxième jour de l'étude pour les participants à amputation
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La préférence subjective du participant pour l'une des quatre conditions de socket testées.
Délai: Jour 7 de l'étude
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À la fin des quatre séances de test, les participants seront invités à classer les quatre conditions (rigidité A / B, avec / sans pression focale) de la plupart aux moins propices à la marche.
Le résultat principal sera la condition classée d'abord par le plus grand nombre de participants.
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Jour 7 de l'étude
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Changement dans les paramètres spatio-temporels de la marche dans des situations écologiques
Délai: Jours 4 à 7 à l'étude
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Plusieurs paramètres de marche clés (vitesse en m / s, cadence en étapes / min, indice de symétrie des pas) seront mesurés à l'aide de capteurs inertiels pendant la marche extérieure.
L'analyse comparera les valeurs moyennes de ces paramètres entre les quatre conditions de socket.
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Jours 4 à 7 à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme de marche dans des conditions de laboratoire
Délai: Le premier jour de l'étude pour le groupe témoin et le deuxième jour de l'étude pour les participants à amputation
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Le nombre de marches par minute (marches / min) lorsque vous marchez à une vitesse confortable.
Mesuré à l'aide d'unités de mesure inertielle ou du système VICON.
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Le premier jour de l'étude pour le groupe témoin et le deuxième jour de l'étude pour les participants à amputation
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Analyse de la co-activation musculaire dans les membres inférieurs et le tronc pendant la marche.
Délai: Le premier jour de l'étude pour le groupe témoin et le deuxième jour de l'étude pour les participants à amputation
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L'activité électrique des groupes musculaires clés (par exemple, quadriceps, ischio-jambiers, fessiers, muscles paravertébraux) sera enregistré en utilisant l'électromyographie de surface (EMG).
L'analyse se concentrera sur le moment et l'amplitude de l'activation musculaire pour évaluer la coordination motrice.
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Le premier jour de l'étude pour le groupe témoin et le deuxième jour de l'étude pour les participants à amputation
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Force de réaction verticale maximale pendant la marche.
Délai: Le premier jour de l'étude pour le groupe témoin et le deuxième jour de l'étude pour les participants à amputation
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La force maximale exercée sur le sol à chaque étape, mesurée en newtons (N) ou en pourcentage de poids corporel (% BW).
La mesure sera prise à l'aide de plates-formes de force (AMTI), de semelles intérieures à pression (chargement) ou d'un tapis instrumenté (zeno).
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Le premier jour de l'étude pour le groupe témoin et le deuxième jour de l'étude pour les participants à amputation
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Évaluation de la charge de travail mental pendant la marche en utilisant le questionnaire NASA-TLX
Délai: Le premier jour de l'étude pour le groupe témoin et le deuxième jour de l'étude pour les participants à amputation
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La charge cognitive perçue par le participant sera évaluée à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation de l'indice de charge de la charge de la NASA (NASA-TLX).
Le score total, allant de 0 à 100, sera calculé.
Un score plus élevé indique une charge cognitive perçue plus élevée.
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Le premier jour de l'étude pour le groupe témoin et le deuxième jour de l'étude pour les participants à amputation
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Analyse de l'activité cérébrale liée à la charge cognitive pendant la marche
Délai: Le deuxième jour de l'étude pour les participants à amputation
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L'activité électroencéphalographique (EEG) sera enregistrée via un casque.
La charge cognitive sera quantifiée en analysant le rapport de puissance dans des bandes de fréquences spécifiques aux électrodes frontales.
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Le deuxième jour de l'étude pour les participants à amputation
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Vitesse de démarche dans la situation écologique
Délai: Le premier jour de l'étude pour le groupe témoin et le deuxième jour de l'étude pour les participants à amputation
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La vitesse de marche moyenne (en m / s) mesurée à l'aide d'unités de mesure inertielle et de semelles de pression (chargement) lors d'un itinéraire extérieur prédéfini, y compris diverses difficultés (escaliers, pentes, etc.).
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Le premier jour de l'étude pour le groupe témoin et le deuxième jour de l'étude pour les participants à amputation
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Description qualitative de l'interaction entre les sensations fantômes et la marche
Délai: Le deuxième jour de l'étude pour les participants à amputation
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Les descriptions verbales des participants de la nature de l'interaction (facilitant, entrave, neutre), l'évolution et les caractéristiques des sensations fantômes pendant la marche seront collectées via une entrevue structurée à la fin de la session.
Les données seront analysées de façon thématique.
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Le deuxième jour de l'étude pour les participants à amputation
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Changement de l'intensité de sensation des membres fantômes à 6 mois pour les amputés récents
Délai: Le premier jour de l'étude et lors de la visite de suivi de 6 mois.
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Pour le sous-groupe de participants avec une amputation de moins de 6 mois à l'inclusion, l'intensité des sensations fantômes sera réévaluée en utilisant l'échelle ordinale à 3 points.
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Le premier jour de l'étude et lors de la visite de suivi de 6 mois.
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Effet de la stimulation focale sur les sensations fantômes
Délai: Jour 3 de l'étude
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Pour le sous-groupe de participants signalant l'interaction entre les sensations et la stimulation focale après diverses stimulations en utilisant une pointe en caoutchouc (pression), une brosse et une aiguille.
Le changement d'intensité de sensation (évalué sur une échelle de 0 à 5).
Le résultat sera classé comme «augmentation», «diminution» ou «pas de changement».
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Jour 3 de l'étude
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Changement dans la charge cognitive perçue (score NASA-TLX) lors de la marche dans un cadre écologique
Délai: Jour 4 à 7 de l'étude
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La charge de travail mentale perçue sera évaluée à l'aide du questionnaire NASA-TLX immédiatement après chaque séance de marche.
Le score total sera comparé entre les quatre conditions de socket.
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Jour 4 à 7 de l'étude
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Évaluation du confort de socket
Délai: Jour 4 à 7 de l'étude
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Le confort global perçu pour chaque condition sera évalué à la fin de chaque session en utilisant une échelle de notation numérique (NRS) allant de 0 (très inconfortable) à 10 (très confortable).
Le score moyen sera comparé entre les quatre conditions.
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Jour 4 à 7 de l'étude
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Description qualitative des sensations rapportées pour chaque condition de socket
Délai: Jour 4 à 7 de l'étude
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Pour chaque condition, une description structurée des sensations rapportées (type, emplacement, intensité, utilité perçue pour la marche) sera collectée par un entretien.
Les données seront analysées thématiquement pour comparer l'expérience sensorielle.
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Jour 4 à 7 de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amelie A Touillet, Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2025
Première publication (Estimé)
25 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Caractéristiques de la population
- Exercice
- Examen physique
- Locomotion
- Santé
- Forme physique
- Démarche
- Performance fonctionnelle physique
- Marche
- Analyse de la marche
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A01647-36
- ANR-23-CE17-0067-02 (Autre identifiant: ANR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .