Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití fantomových pocitů vyvolaných globálními a místními úpravami protetické zásuvky jako somatosenzorické zpětné vazby během chůze v dolních končetinách amputových (PhantomWalk)

23. září 2025 aktualizováno: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Po amputaci dolní končetiny se ztráta somatosenzorických informací z chybějících končetin činí méně automatickým, kognitivněji náročnějším a často asymetrickým, což může vést k sekundárním patologiím.

Hypotéza: Tato studie je založena na hypotéze, že pocity fantomových končetin (PLS), pokud jsou koherentní s pohyby protetického zařízení a fáze cyklu chůze, mohou kompenzovat ztrátu somatosenzorické zpětné vazby a tím zlepšit lokomoce pro jednotlivce s amputací. Dále se předpokládá, že je možné tyto koherentní a užitečné pocity uměle vyvolávat, zejména prostřednictvím „doporučených pocitů“ vyvolaných stimulací zbytkové končetiny (např. Protetickou zásuvkou).

Cíle: Cílem projektu je:

  • Zjistěte, zda přirozená přítomnost pocitů fantomových končetin během chůze ovlivňuje parametry chůze.
  • Potvrďte ve větší populaci pacientů, že modifikace protetické zásuvky mohou vyvolat nebo zvýšit fantomové pocity, které jsou vnímány jako užitečné pro chůzi.
  • Prozkoumejte, zda jsou tyto percepční změny (indukované nebo zvýšené) spojeny s objektivním a měřitelným zlepšením kvality chůze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s amputací:

    • Hlavní amputace dolních končetin
    • Pochopit a být schopen se vyjádřit ve francouzském jazyce (pro polostrukturované rozhovory)
    • Přidruženo k systému sociálního zabezpečení

  • Asymptomatičtí účastníci dobrovolníků:

    • Žádná hlavní operace na dolních končetinách po dobu nejméně 3 let
    • Žádné drobné zranění kufru, spodní nebo horní končetiny, které by mohly ovlivnit chůzi po dobu nejméně 1 roku
    • Pochopit a být schopen se vyjádřit ve francouzském jazyce
    • Přidruženo k systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie psychiatrických poruch
  • Těhotná nebo kojení žena
  • Menší
  • Dospělý podléhá zákonnému opatření
  • Osoba pod ochranou nebo konzervatoře
  • Osoba na základě příkazu k ochraně
  • Bolest ovlivňující chůzi (kufr, zbytková končetina, fantomová končetina, kontralaterální končetina)
  • Lékařské ošetření nekompatibilní s chůzí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tt
Lidé s transtibiální amputací
Jiný: Analýza chůze
Účastníci s jednostrannými amputacemi a kontrolní skupinou podstoupí komplexní analýzu chůze. V laboratorním nastavení (na běžícím pásu nebo podlaze) bude jejich chůze zaznamenána pomocí inerciálních senzorů, EMG, silových desek a zachycení pohybu, zatímco kognitivní zatížení EEG a dotazník NASA-TLX vyhodnotí. Schopní účastníci také provedou test chůze na venkovním kurzu v reálném světě s různým terénem. Data budou analyzována za účelem porovnání vzorců chůze mezi skupinami (amputy vs. ovládací prvky a amputy s vs. bez fantomových končetin). Nakonec účastníci popisují jakékoli interakce, které vnímají mezi svými fantomovými pocity a chůzí během testů.
Jiný: Mapování doporučených pocitů.
Účastníci hlášení popsaných pocitů ve fázi analýzy chůze podstoupí další testování. Studie prozkoumá, zda tyto pocity způsobují tlak protézy nebo konkrétní interakce soketu. Mřížka 3x3 cm bude nakreslena na zbytkové končetině, aby se systematicky mapovala pocity pomocí různých podnětů (kartáč, tlaková špička, elektrická stimulace). Účastníci ohodnotí intenzitu a popisují umístění jakýchkoli výsledných fantomových pocitů. Toto mapování se bude opakovat po 6 měsících, aby bylo možné posoudit stabilitu těchto pocitů v průběhu času, s konečným cílem je potenciálně použít k poskytnutí senzorické zpětné vazby pro uživatele protézy. Relace bude trvat přibližně 2 hodiny.
Jiný: Rozhovor s fantomovou končetinou
Bude proveden polostrukturovaný rozhovor, který požádá účastníky, aby popsali své pocity fantomových končetin (typ, umístění, intenzita) ve třech podmínkách: bez jejich protézy, zatímco s ním stáli a při chůzi s ním. Cílem je identifikovat faktory ovlivňující tyto pocity. Kromě toho bude provedeno krátké fyzické zkoumání zbytkové končetiny, aby se zjistilo, zda dotek v konkrétních oblastech spustí nějaké pocity.
Experimentální: Tf
Lidé s transfemorální amputací
Jiný: Analýza chůze
Účastníci s jednostrannými amputacemi a kontrolní skupinou podstoupí komplexní analýzu chůze. V laboratorním nastavení (na běžícím pásu nebo podlaze) bude jejich chůze zaznamenána pomocí inerciálních senzorů, EMG, silových desek a zachycení pohybu, zatímco kognitivní zatížení EEG a dotazník NASA-TLX vyhodnotí. Schopní účastníci také provedou test chůze na venkovním kurzu v reálném světě s různým terénem. Data budou analyzována za účelem porovnání vzorců chůze mezi skupinami (amputy vs. ovládací prvky a amputy s vs. bez fantomových končetin). Nakonec účastníci popisují jakékoli interakce, které vnímají mezi svými fantomovými pocity a chůzí během testů.
Jiný: Mapování doporučených pocitů.
Účastníci hlášení popsaných pocitů ve fázi analýzy chůze podstoupí další testování. Studie prozkoumá, zda tyto pocity způsobují tlak protézy nebo konkrétní interakce soketu. Mřížka 3x3 cm bude nakreslena na zbytkové končetině, aby se systematicky mapovala pocity pomocí různých podnětů (kartáč, tlaková špička, elektrická stimulace). Účastníci ohodnotí intenzitu a popisují umístění jakýchkoli výsledných fantomových pocitů. Toto mapování se bude opakovat po 6 měsících, aby bylo možné posoudit stabilitu těchto pocitů v průběhu času, s konečným cílem je potenciálně použít k poskytnutí senzorické zpětné vazby pro uživatele protézy. Relace bude trvat přibližně 2 hodiny.
Jiný: Rozhovor s fantomovou končetinou
Bude proveden polostrukturovaný rozhovor, který požádá účastníky, aby popsali své pocity fantomových končetin (typ, umístění, intenzita) ve třech podmínkách: bez jejich protézy, zatímco s ním stáli a při chůzi s ním. Cílem je identifikovat faktory ovlivňující tyto pocity. Kromě toho bude provedeno krátké fyzické zkoumání zbytkové končetiny, aby se zjistilo, zda dotek v konkrétních oblastech spustí nějaké pocity.
Jiný: Zkoumání oblastí mozku aktivovaných během referenčních pocitů
Jednotranné transfemorální amputy s podrobnými referenčními senzačními mapami budou zaznamenány jejich mozkovou aktivitu pomocí 64-elektrodové EEG uzávěru. Neinvazivní podněty budou aplikovány na čtyři specifická místa: oblast na zbytkové končetině, která vyvolává referenční pocit, odpovídající umístění na neporušené noze, neutrální oblast na zbytkové končetině a její odpovídající umístění na neporušeném stehně. Tento proces zahrnující 400 celkových stimulací se bude opakovat po 6 měsících ke sledování kortikálních změn. Účastníci mimo amputee budou také testováni jako kontrolní skupina pro kontrolu symetrie v mozkových reakcích na stimulaci stehna. Každá relace trvá asi 2 hodiny.
Jiný: Vyhodnocení účinků modifikací soketu na pocity a chůzi fantomu
Tato fáze vyhodnotí, jak modifikace soketu ovlivňují fantomové pocity a chůzi v 10 transfemorálních amputech. Za prvé, nejlepší materiál pro pohodlně vyvolávající pocity bude stanoven v malé substudii. Poté bude každý účastník testován za čtyř podmínek: jejich obvyklá zásuvka a zásuvka s jinou rigiditou, a to jak s konkrétním lokálním tlakovým bodem, přidán dovnitř. Umístění tohoto tlakového bodu je založeno na mapě senzace uživatele. Chůze účastníků bude analyzována v prostředí laboratoře i v reálném světě pro každou podmínku a poskytnou zpětnou vazbu o jejich pocitech a které nastavení je považováno za nejužitečnější. Hodnocení zahrnuje 4 sezení po dobu 2-3 měsíců
Experimentální: Řízení
Asymptomatičtí lidé
Jiný: Analýza chůze
Účastníci s jednostrannými amputacemi a kontrolní skupinou podstoupí komplexní analýzu chůze. V laboratorním nastavení (na běžícím pásu nebo podlaze) bude jejich chůze zaznamenána pomocí inerciálních senzorů, EMG, silových desek a zachycení pohybu, zatímco kognitivní zatížení EEG a dotazník NASA-TLX vyhodnotí. Schopní účastníci také provedou test chůze na venkovním kurzu v reálném světě s různým terénem. Data budou analyzována za účelem porovnání vzorců chůze mezi skupinami (amputy vs. ovládací prvky a amputy s vs. bez fantomových končetin). Nakonec účastníci popisují jakékoli interakce, které vnímají mezi svými fantomovými pocity a chůzí během testů.
Jiný: Zkoumání oblastí mozku aktivovaných během referenčních pocitů
Jednotranné transfemorální amputy s podrobnými referenčními senzačními mapami budou zaznamenány jejich mozkovou aktivitu pomocí 64-elektrodové EEG uzávěru. Neinvazivní podněty budou aplikovány na čtyři specifická místa: oblast na zbytkové končetině, která vyvolává referenční pocit, odpovídající umístění na neporušené noze, neutrální oblast na zbytkové končetině a její odpovídající umístění na neporušeném stehně. Tento proces zahrnující 400 celkových stimulací se bude opakovat po 6 měsících ke sledování kortikálních změn. Účastníci mimo amputee budou také testováni jako kontrolní skupina pro kontrolu symetrie v mozkových reakcích na stimulaci stehna. Každá relace trvá asi 2 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace pocitů fantomových končetin
Časové okno: První den studie

Kompozitní posouzení pocitů fantomových končetin bude provedeno prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru. Shromážděná data budou zahrnovat:

  • Typ pocitu (např. Brnění, bolest, pohyb).
  • Poloha (prsty, pata, tele).
  • Intenzita (mírná, silná, velmi silná).
První den studie
Rychlost chůze za laboratorních podmínek
Časové okno: První den studie pro kontrolní skupinu a druhý den studie pro účastníky s amputací
Průměrná rychlost chůze účastníka, měřená v metrech za sekundu (m/s). Měření bude shromažďováno pomocí inerciálních měřicích jednotek (IMUS) a/nebo systému zachycení pohybu Vicon, zatímco účastník chodí na tvrdé zemi nebo na běžícím pásu při jejich výběru rychlosti.
První den studie pro kontrolní skupinu a druhý den studie pro účastníky s amputací
Index symetrie délky kroku.
Časové okno: První den studie pro kontrolní skupinu a druhý den studie pro účastníky s amputací
Symetrie chůze se vypočítá na základě délky kroku postižené (nebo odpovídající) končetiny a zdravé končetiny. Index symetrie je poměr bez jednotky (nebo procenta), který kvantifikuje rozdíl mezi oběma končetinami. Hodnota 1 (nebo 100%) označuje dokonalou symetrii. Měřeno pomocí inerciálních měřicích jednotek nebo systému Vicon.
První den studie pro kontrolní skupinu a druhý den studie pro účastníky s amputací
Změny v povrchové ploše smyslových map odkazovaly na zbytkovou končetinu
Časové okno: 2. nebo 3. den studie v závislosti na tom, zda byl účastník s amputací zahrnut do fáze 2 nebo ne a během šestiměsíční následné návštěvy.
Bude měřena celková povrchová plocha schopná spustit fantomové pocity. Pro každý typ stimulace (štětce, tlak, bod, elektrické) se počítá počet oblastí 3x3 cm, které způsobují pocit. Celková plocha povrchu (v cm²) se vypočítá vynásobením tohoto čísla 9. Pro každou stimulační modalitu bude generována mapa.
2. nebo 3. den studie v závislosti na tom, zda byl účastník s amputací zahrnut do fáze 2 nebo ne a během šestiměsíční následné návštěvy.
Změna průměrné intenzity hlášených fantomových pocitů.
Časové okno: 2. nebo 3. den studie v závislosti na tom, zda byl účastník s amputací zahrnut do fáze 2 nebo ne a během šestiměsíční následné návštěvy.
Když je každá reaktivní oblast stimulována, účastník hodnotí intenzitu fantomového pocitu vnímaného na 6-bodové numerické stupnici (NRS), v rozmezí od 0 (bez pocitu) do 5 (představitelná maximální intenzita). Průměrná intenzita reaktivních oblastí bude vypočtena pro každý typ stimulace.
2. nebo 3. den studie v závislosti na tom, zda byl účastník s amputací zahrnut do fáze 2 nebo ne a během šestiměsíční následné návštěvy.
Lokalizace kortikálního zdroje somatosenzorických evokovaných potenciálů (SEP) během stimulace referenčních oblastí senzací
Časové okno: Druhý den studie pro účastníky s amputací
Zaznamenaná aktivita EEG bude použita k modelování a lokalizaci zdroje maximální kortikální odezvy. Primárním výsledkem měřítko budou souřadnice (např. V atlasu MNI nebo Talairach) středu aktivace v somatosenzorické kůře. Cílem je porovnat lokalizaci zdroje získanou během ekologické chůze po každé náročné chůzi.
Druhý den studie pro účastníky s amputací
Subjektivní preference účastníka pro jednu ze čtyř testovaných podmínek zásuvky.
Časové okno: 7. den studie
Na konci čtyř testovacích relací budou účastníci požádáni, aby zařadili čtyři podmínky (rigidita A/B, s/bez ohniskového tlaku) od většiny až nejméně přispívání k chůzi. Primárním výsledkem bude stav, který je prvním počtem účastníků na prvním místě.
7. den studie
Změna v prostorových parametrech chůze v ekologických situacích
Časové okno: Dny 4 až 7 studie
Několik klíčových parametrů chůze (rychlost v m/s, kadence v krocích/min, index symetrie kroku) se měří pomocí inerciálních senzorů během venkovní procházky. Analýza porovná průměrné hodnoty těchto parametrů mezi čtyřmi podmínkami soketu.
Dny 4 až 7 studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pěší tempo za laboratorních podmínek
Časové okno: První den studie pro kontrolní skupinu a druhý den studie pro účastníky s amputací
Počet kroků za minutu (kroky/min) při chůzi pohodlnou rychlostí. Měřeno pomocí inerciálních měřicích jednotek nebo systému Vicon.
První den studie pro kontrolní skupinu a druhý den studie pro účastníky s amputací
Analýza ko-aktivace svalů v dolních končetinách a kmene během chůze.
Časové okno: První den studie pro kontrolní skupinu a druhý den studie pro účastníky s amputací
Elektrická aktivita klíčových svalových skupin (např. Quadriceps, hamstringy, glutes, paravertebrální svaly) bude zaznamenána pomocí povrchové elektromyografie (EMG). Analýza se zaměří na načasování a amplitudu aktivace svalů k posouzení koordinace motoru.
První den studie pro kontrolní skupinu a druhý den studie pro účastníky s amputací
Maximální vertikální reakční síla během chůze.
Časové okno: První den studie pro kontrolní skupinu a druhý den studie pro účastníky s amputací
Maximální síla vyvíjela na zemi s každým krokem, měřeno v Newtonech (n) nebo jako procento tělesné hmotnosti (%BW). Měření bude prováděno pomocí silových platforem (AMTI), tlakových vložků (zátěž) nebo přístrojové rohože (Zeno).
První den studie pro kontrolní skupinu a druhý den studie pro účastníky s amputací
Posouzení mentálního pracovního vytížení během chůze pomocí dotazníku NASA-TLX
Časové okno: První den studie pro kontrolní skupinu a druhý den studie pro účastníky s amputací
Kognitivní zatížení vnímané účastníkem bude hodnoceno pomocí dotazníku pro vlastní hlášení indexu NASA (NASA-TLX). Celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, bude vypočteno. Vyšší skóre označuje větší vnímané kognitivní zátěž.
První den studie pro kontrolní skupinu a druhý den studie pro účastníky s amputací
Analýza mozkové aktivity související s kognitivním zatížením během chůze
Časové okno: Druhý den studie pro účastníky s amputací
Aktivita elektroencefalografického (EEG) bude zaznamenána pomocí náhlavní soupravy. Kognitivní zatížení bude kvantifikováno analýzou poměru výkonu ve specifických frekvenčních pásech na čelních elektrodách.
Druhý den studie pro účastníky s amputací
Rychlost chůze v ekologické situaci
Časové okno: První den studie pro kontrolní skupinu a druhý den studie pro účastníky s amputací
Průměrná rychlost chůze (v m/s) měřená pomocí inerciálních měřicích jednotek a tlakových podpisů (zátěže) během předdefinované venkovní trasy včetně různých obtíží (schody, svahy atd.).
První den studie pro kontrolní skupinu a druhý den studie pro účastníky s amputací
Kvalitativní popis interakce mezi fantomovými pocity a chůzí
Časové okno: Druhý den studie pro účastníky s amputací
Slovní popisy účastníků povahy interakce (usnadňování, bránění, neutrální), vývoj a charakteristiky fantomových pocitů během chůze budou shromážděny strukturovaným rozhovorem na konci zasedání. Data budou analyzována tematicky.
Druhý den studie pro účastníky s amputací
Změna intenzity pocitu fantomové končetiny po 6 měsících u nedávných amputovačů
Časové okno: První den studie a během šestiměsíční následné návštěvy.
Pro podskupinu účastníků s amputací méně než 6 měsíců při zařazení bude intenzita fantomových pocitů znovu hodnocena pomocí 3-bodové pořadové stupnice.
První den studie a během šestiměsíční následné návštěvy.
Vliv fokální stimulace na fantomové pocity
Časové okno: 3. den studie
Pro podskupinu účastníků hlásí interakci mezi pocity a fokální stimulací po různých stimulacích pomocí gumového špičky (tlaku), štětce a jehly. Změna intenzity senzace (hodnocena na stupnici 0 až 5). Výsledek bude kategorizován jako „zvýšení“, „snížení“ nebo „bez změny“.
3. den studie
Změna vnímaného kognitivního zatížení (skóre NASA-TLX) během chůze v ekologickém prostředí
Časové okno: Den 4 až 7 studie
Vnímaná mentální pracovní zátěž bude hodnocena pomocí dotazníku NASA-TLX ihned po každé chůzi. Celkové skóre bude porovnáno mezi čtyřmi podmínkami soketu.
Den 4 až 7 studie
Vyhodnocení pohodlí soketu
Časové okno: Den 4 až 7 studie
Celkový komfort vnímaný pro každou podmínku bude hodnocen na konci každé relace pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 (velmi nepříjemných) do 10 (velmi pohodlný). Průměrné skóre bude porovnáno mezi čtyřmi podmínkami.
Den 4 až 7 studie
Kvalitativní popis pocitů hlášených pro každou podmínku zásuvky
Časové okno: Den 4 až 7 studie
Pro každou podmínku bude prostřednictvím rozhovoru shromažďován strukturovaný popis hlášených pocitů (typ, umístění, intenzita, vnímaná užitečnost pro chůzi). Data budou tematicky analyzována pro porovnání smyslového zážitku.
Den 4 až 7 studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Spolupracovníci

Clinique Chantecler
Centre Orthopédique Maguelone
Centre Helio Marin
Institut universitaire de réadaptation Valmante Sud
Institut des Sciences du Mouvement

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amelie A Touillet, Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01647-36
  • ANR-23-CE17-0067-02 (Jiný identifikátor: ANR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace dolní končetiny

Klinické studie na Analýza chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit