Usos de las sensaciones fantasmas inducidas por las modificaciones globales y locales del zócalo protésico como retroalimentación somatosensorial durante la caminata en amputados de las extremidades inferiores (PhantomWalk)
23 de septiembre de 2025 actualizado por: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est
Después de la amputación de la extremidad inferior, la pérdida de información somatosensorial de la extremidad faltante hace que caminen menos automáticos, más exigentes cognitivamente y a menudo asimétricas, lo que puede conducir a patologías secundarias.
Hipótesis: este estudio se basa en la hipótesis de que las sensaciones de la extremidad fantasma (PLS), cuando coherente con los movimientos del dispositivo protésico y las fases del ciclo de la marcha, pueden compensar la pérdida de retroalimentación somatosensorial y, por lo tanto, mejorar la locomoción para individuos con amputación. Se plantea la hipótesis de que es posible inducir artificialmente estas sensaciones coherentes y útiles, especialmente a través de "sensaciones referidas" provocadas por la estimulación de la extremidad residual (por ejemplo, a través del zócalo protésico).
Objetivos: El proyecto tiene como objetivo:
- Determine si la presencia natural de sensaciones de la extremidad fantasma durante la caminata impacta los parámetros de la marcha.
- Confirme en una población de pacientes más grande que las modificaciones a la toma protésica pueden inducir o mejorar las sensaciones fantasmas que se perciben como útiles para caminar.
- Investigue si estos cambios perceptuales (inducidos o mejorados) están asociados con mejoras objetivas y medibles en la calidad de la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Análisis de la marcha
- Otro: Mapeo de sensaciones referidas.
- Otro: Entrevista de la extremidad fantasma
- Otro: Exploración de las áreas del cerebro activadas durante las sensaciones referidas
- Otro: Evaluación de los efectos de las modificaciones del socket en las sensaciones fantasmas y la caminata
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan J Pierret, PhD
- Número de teléfono: +33383526761
- Correo electrónico: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christelle C Requena
- Correo electrónico: christelle.requena@ugecam.assurance-maladie.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nancy, Francia, 54000
- Reclutamiento
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Contacto:
- Jonathan Pierret, PhD
- Número de teléfono: +33382526761
- Correo electrónico: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
-
Contacto:
- Christelle Requena
- Correo electrónico: christelle.requena@ugecam.assurance-maladie.fr
-
Investigador principal:
- Amelie Touillet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con amputaciones:
- Amputación principal de las extremidades inferiores
- Comprender y poder expresarse en el idioma francés (para entrevistas semiestructuradas)
- Afiliado a un esquema de seguridad social
Participantes voluntarios asintomáticos:
- No hay cirugía mayor en las extremidades inferiores durante al menos 3 años
- No hay lesiones menores en el tronco, extremidades inferiores o superiores que podrían influir en caminar durante al menos 1 año
- Comprender y poder expresarse en el idioma francés
- Afiliado a un esquema de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Historia de los trastornos psiquiátricos
- Mujer embarazada o lactante
- Menor
- Adulto sujeto a una medida de protección legal
- Persona bajo tutela o conservadora
- Persona bajo una orden de protección judicial
- Dolor que afecta a caminar (tronco, extremidad residual, extremidad fantasma, extremidad contralateral)
- Tratamiento médico incompatible con caminar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TT
Personas con amputación transtibial
|
Los participantes con amputaciones unilaterales y un grupo de control se someterán a un análisis integral para caminar.
En un entorno de laboratorio (en una cinta de correr o piso), su marcha se registrará utilizando sensores inerciales, EMG, placas de fuerza y captura de movimiento, mientras que un tapa EEG y un cuestionario NASA-TLX evaluarán la carga cognitiva.
Los participantes capaces también realizarán una prueba de caminar en un curso al aire libre del mundo real con terreno variado.
Los datos se analizarán para comparar los patrones de caminata entre grupos (amputados versus controles y amputados con vs. sin extremidades fantasmas).
Finalmente, los participantes describirán cualquier interacción que perciban entre sus sensaciones fantasmas y caminar durante las pruebas.
Los participantes que informan sensaciones referidas en la fase de análisis de la marcha se someterán a más pruebas.
El estudio investigará si la presión de prótesis o una interacción específica del enchufe causan estas sensaciones.
Se dibujará una cuadrícula de 3x3 cm en la extremidad residual para mapear sistemáticamente las sensaciones referidas utilizando diversos estímulos (pincel, punta de presión, estimulación eléctrica).
Los participantes calificarán la intensidad y describirán la ubicación de cualquier sensación fantasma resultante.
Este mapeo se repetirá después de 6 meses para evaluar la estabilidad de estas sensaciones a lo largo del tiempo, con el objetivo final de usarlas potencialmente para proporcionar retroalimentación sensorial para los usuarios de prótesis.
La sesión durará aproximadamente 2 horas.
Se realizará una entrevista semiestructurada para pedir a los participantes que describan sus sensaciones de la extremidad fantasma (tipo, ubicación, intensidad) en tres condiciones: sin su prótesis, mientras se paran con ella y mientras caminan con ella.
Esto tiene como objetivo identificar factores que influyen en estas sensaciones.
Además, se realizará un breve examen físico de la extremidad residual para ver si el tacto en áreas específicas desencadena cualquier sensación referida.
|
|
Experimental: TF
Personas con amputación transfemoral
|
Los participantes con amputaciones unilaterales y un grupo de control se someterán a un análisis integral para caminar.
En un entorno de laboratorio (en una cinta de correr o piso), su marcha se registrará utilizando sensores inerciales, EMG, placas de fuerza y captura de movimiento, mientras que un tapa EEG y un cuestionario NASA-TLX evaluarán la carga cognitiva.
Los participantes capaces también realizarán una prueba de caminar en un curso al aire libre del mundo real con terreno variado.
Los datos se analizarán para comparar los patrones de caminata entre grupos (amputados versus controles y amputados con vs. sin extremidades fantasmas).
Finalmente, los participantes describirán cualquier interacción que perciban entre sus sensaciones fantasmas y caminar durante las pruebas.
Los participantes que informan sensaciones referidas en la fase de análisis de la marcha se someterán a más pruebas.
El estudio investigará si la presión de prótesis o una interacción específica del enchufe causan estas sensaciones.
Se dibujará una cuadrícula de 3x3 cm en la extremidad residual para mapear sistemáticamente las sensaciones referidas utilizando diversos estímulos (pincel, punta de presión, estimulación eléctrica).
Los participantes calificarán la intensidad y describirán la ubicación de cualquier sensación fantasma resultante.
Este mapeo se repetirá después de 6 meses para evaluar la estabilidad de estas sensaciones a lo largo del tiempo, con el objetivo final de usarlas potencialmente para proporcionar retroalimentación sensorial para los usuarios de prótesis.
La sesión durará aproximadamente 2 horas.
Se realizará una entrevista semiestructurada para pedir a los participantes que describan sus sensaciones de la extremidad fantasma (tipo, ubicación, intensidad) en tres condiciones: sin su prótesis, mientras se paran con ella y mientras caminan con ella.
Esto tiene como objetivo identificar factores que influyen en estas sensaciones.
Además, se realizará un breve examen físico de la extremidad residual para ver si el tacto en áreas específicas desencadena cualquier sensación referida.
Los amputados transfemorales unilaterales con mapas de sensación referidos detallados tendrán su actividad cerebral registrada utilizando una tapa EEG EEG de 64 electrodos.
Los estímulos no invasivos se aplicarán a cuatro sitios específicos: un área en la extremidad residual que provoca una sensación referida, la ubicación correspondiente en el pie intacto, un área neutral en la extremidad residual y su ubicación correspondiente en el muslo intacto.
Este proceso, que involucra 400 estímulos totales, se repetirá después de 6 meses para rastrear los cambios corticales.
Los participantes que no son Amponee también serán probados como un grupo de control para verificar la simetría en las respuestas cerebrales a la estimulación del muslo.
Cada sesión dura aproximadamente 2 horas.
Esta fase evaluará cómo las modificaciones del socket afectan las sensaciones fantasmas y caminan en 10 amputados transfemorales.
Primero, el mejor material para inducir cómodamente las sensaciones referidas se determinará en un pequeño subestudio.
Luego, cada participante se probará en cuatro condiciones: su enchufe habitual y un enchufe con diferente rigidez, con y sin un punto de presión local específico agregado dentro.
La ubicación de este punto de presión se basa en el mapa de sensación del usuario.
La caminata de los participantes se analizará tanto en entornos de laboratorio como en el mundo real para cada condición, y proporcionarán comentarios sobre sus sensaciones y qué configuración encuentran más útiles.
La evaluación involucra 4 sesiones durante 2-3 meses
|
|
Experimental: Control
Gente asintomática
|
Los participantes con amputaciones unilaterales y un grupo de control se someterán a un análisis integral para caminar.
En un entorno de laboratorio (en una cinta de correr o piso), su marcha se registrará utilizando sensores inerciales, EMG, placas de fuerza y captura de movimiento, mientras que un tapa EEG y un cuestionario NASA-TLX evaluarán la carga cognitiva.
Los participantes capaces también realizarán una prueba de caminar en un curso al aire libre del mundo real con terreno variado.
Los datos se analizarán para comparar los patrones de caminata entre grupos (amputados versus controles y amputados con vs. sin extremidades fantasmas).
Finalmente, los participantes describirán cualquier interacción que perciban entre sus sensaciones fantasmas y caminar durante las pruebas.
Los amputados transfemorales unilaterales con mapas de sensación referidos detallados tendrán su actividad cerebral registrada utilizando una tapa EEG EEG de 64 electrodos.
Los estímulos no invasivos se aplicarán a cuatro sitios específicos: un área en la extremidad residual que provoca una sensación referida, la ubicación correspondiente en el pie intacto, un área neutral en la extremidad residual y su ubicación correspondiente en el muslo intacto.
Este proceso, que involucra 400 estímulos totales, se repetirá después de 6 meses para rastrear los cambios corticales.
Los participantes que no son Amponee también serán probados como un grupo de control para verificar la simetría en las respuestas cerebrales a la estimulación del muslo.
Cada sesión dura aproximadamente 2 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterización de las sensaciones de las extremidades fantasmas
Periodo de tiempo: El primer día del estudio
|
Se realizará una evaluación compuesta de las sensaciones de la extremidad fantasma a través de una entrevista semiestructurada. Los datos recopilados incluirán:
|
El primer día del estudio
|
|
Velocidad de caminar en condiciones de laboratorio
Periodo de tiempo: El primer día del estudio para el grupo de control y el segundo día del estudio para los participantes con amputación
|
La velocidad promedio de caminar del participante, medida en metros por segundo (m/s).
La medición se recopilará utilizando unidades de medición inerciales (IMU) y/o un sistema de captura de movimiento Vicon mientras el participante camina en tierra dura o en una cinta de correr a su velocidad autoseleccionada.
|
El primer día del estudio para el grupo de control y el segundo día del estudio para los participantes con amputación
|
|
Índice de simetría de longitud de paso.
Periodo de tiempo: El primer día del estudio para el grupo de control y el segundo día del estudio para los participantes con amputación
|
La simetría de la marcha se calculará en función de la longitud de zancada de la extremidad afectada (o correspondiente) y la extremidad sana.
El índice de simetría es una relación sin unidad (o porcentaje) que cuantifica la diferencia entre las dos extremidades.
Un valor de 1 (o 100%) indica una simetría perfecta.
Medido utilizando unidades de medición inerciales o el sistema Vicon.
|
El primer día del estudio para el grupo de control y el segundo día del estudio para los participantes con amputación
|
|
Cambios en el área de superficie de los mapas sensoriales referidos a la extremidad residual
Periodo de tiempo: El segundo o tercer día del estudio dependiendo de si el participante con una amputación se incluyó en la Fase 2 o no y durante la visita de seguimiento de 6 meses.
|
Se medirá el área de superficie total capaz de activar las sensaciones fantasmas.
Para cada tipo de estimulación (pincel, presión, punto, eléctrico), se contará el número de áreas de 3x3 cm que causan una sensación.
El área de superficie total (en cm²) se calculará multiplicando este número por 9. Se generará un mapa para cada modalidad de estimulación.
|
El segundo o tercer día del estudio dependiendo de si el participante con una amputación se incluyó en la Fase 2 o no y durante la visita de seguimiento de 6 meses.
|
|
Cambio en la intensidad promedio de las sensaciones fantasmas reportadas.
Periodo de tiempo: El segundo o tercer día del estudio dependiendo de si el participante con una amputación se incluyó en la Fase 2 o no y durante la visita de seguimiento de 6 meses.
|
Cuando se estimula cada área reactiva, el participante calificará la intensidad de la sensación fantasma percibida en una escala de calificación numérica de 6 puntos (NRS), que varía de 0 (sin sensación) a 5 (intensidad máxima imaginable).
La intensidad promedio de las áreas reactivas se calculará para cada tipo de estimulación.
|
El segundo o tercer día del estudio dependiendo de si el participante con una amputación se incluyó en la Fase 2 o no y durante la visita de seguimiento de 6 meses.
|
|
Localización de la fuente cortical de potenciales evocados somatosensoriales (SEP) durante la estimulación de las áreas de sensación referidas
Periodo de tiempo: El segundo día del estudio para los participantes con amputación
|
La actividad de EEG registrada se utilizará para modelar y localizar la fuente de la respuesta cortical máxima.
La medida de resultado primaria serán las coordenadas (por ejemplo, en el Atlas MNI o Talairach) del centro de activación en la corteza somatosensorial.
El objetivo es comparar la localización de origen obtenida durante la marcha ecológica después de cada situación de caminar exigiendo.
|
El segundo día del estudio para los participantes con amputación
|
|
La preferencia subjetiva del participante por una de las cuatro condiciones de socket probadas.
Periodo de tiempo: Día 7 del estudio
|
Al final de las cuatro sesiones de prueba, se les pedirá a los participantes que clasifiquen las cuatro condiciones (rigidez A/B, con/sin presión focal) de la mayoría a menos propicio para caminar.
El resultado primario será la condición clasificada primero por el mayor número de participantes.
|
Día 7 del estudio
|
|
Cambio en los parámetros espacio -temporales de caminar en situaciones ecológicas
Periodo de tiempo: Días 4 a 7 para el estudio
|
Se medirán varios parámetros de caminata clave (velocidad en m/s, cadencia en pasos/min, índice de simetría de pasos) utilizando sensores inerciales durante la caminata al aire libre.
El análisis comparará los valores promedio de estos parámetros entre las cuatro condiciones de socket.
|
Días 4 a 7 para el estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo para caminar en condiciones de laboratorio
Periodo de tiempo: El primer día del estudio para el grupo de control y el segundo día del estudio para los participantes con amputación
|
El número de pasos por minuto (pasos/min) al caminar a una velocidad cómoda.
Medido utilizando unidades de medición inerciales o el sistema Vicon.
|
El primer día del estudio para el grupo de control y el segundo día del estudio para los participantes con amputación
|
|
Análisis de la coactivación muscular en las extremidades inferiores y el tronco durante la caminata.
Periodo de tiempo: El primer día del estudio para el grupo de control y el segundo día del estudio para los participantes con amputación
|
La actividad eléctrica de los grupos musculares clave (por ejemplo, cuádriceps, isquiotibiales, glúteos, músculos paravertebrales) se registrará utilizando electromiografía de superficie (EMG).
El análisis se centrará en el tiempo y la amplitud de la activación muscular para evaluar la coordinación motora.
|
El primer día del estudio para el grupo de control y el segundo día del estudio para los participantes con amputación
|
|
Fuerza de reacción vertical máxima durante la caminata.
Periodo de tiempo: El primer día del estudio para el grupo de control y el segundo día del estudio para los participantes con amputación
|
La fuerza máxima ejerció sobre el suelo con cada paso, medido en Newtons (N) o como porcentaje de peso corporal (%BW).
La medición se tomará utilizando plataformas de fuerza (AMTI), plantillas de presión (LoadSol) o una alfombra instrumentada (ZENO).
|
El primer día del estudio para el grupo de control y el segundo día del estudio para los participantes con amputación
|
|
Evaluación de la carga de trabajo mental durante la caminata usando el cuestionario de la NASA-TLX
Periodo de tiempo: El primer día del estudio para el grupo de control y el segundo día del estudio para los participantes con amputación
|
La carga cognitiva percibida por el participante se evaluará utilizando el cuestionario de autoinforme del índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX).
Se calculará la puntuación total, que oscila entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica una mayor carga cognitiva percibida.
|
El primer día del estudio para el grupo de control y el segundo día del estudio para los participantes con amputación
|
|
Análisis de la actividad cerebral relacionada con la carga cognitiva durante la caminata
Periodo de tiempo: El segundo día del estudio para los participantes con amputación
|
La actividad electroencefalográfica (EEG) se registrará a través de un auricular.
La carga cognitiva se cuantificará analizando la relación de potencia en bandas de frecuencia específicas en los electrodos frontales.
|
El segundo día del estudio para los participantes con amputación
|
|
Velocidad de la marcha en situación ecológica
Periodo de tiempo: El primer día del estudio para el grupo de control y el segundo día del estudio para los participantes con amputación
|
La velocidad promedio de caminar (en M/s) medida utilizando unidades de medición inerciales y suelas de presión (LoadSol) durante una ruta al aire libre predefinida que incluye varias dificultades (escaleras, pendientes, etc.).
|
El primer día del estudio para el grupo de control y el segundo día del estudio para los participantes con amputación
|
|
Descripción cualitativa de la interacción entre las sensaciones fantasmas y la caminata
Periodo de tiempo: El segundo día del estudio para los participantes con amputación
|
Las descripciones verbales de los participantes sobre la naturaleza de la interacción (facilitar, obstaculizar, neutral), la evolución y las características de las sensaciones fantasmas durante la caminata se recopilarán a través de una entrevista estructurada al final de la sesión.
Los datos se analizarán temáticamente.
|
El segundo día del estudio para los participantes con amputación
|
|
Cambio en la intensidad de la sensación de la extremidad fantasma a los 6 meses para los amputados recientes
Periodo de tiempo: El primer día del estudio y durante la visita de seguimiento de 6 meses.
|
Para el subgrupo de participantes con una amputación de menos de 6 meses en la inclusión, la intensidad de las sensaciones fantasmas se reevaluará utilizando la escala ordinal de 3 puntos.
|
El primer día del estudio y durante la visita de seguimiento de 6 meses.
|
|
Efecto de la estimulación focal en las sensaciones fantasmas
Periodo de tiempo: Día 3 del estudio
|
Para el subgrupo de participantes que informan la interacción entre sensaciones y estimulación focal después de varias estimulaciones utilizando una punta de goma (presión), un cepillo y una aguja.
El cambio en la intensidad de la sensación (clasificado en una escala de 0 a 5).
El resultado se clasificará como "aumento", "disminuir" o "sin cambios".
|
Día 3 del estudio
|
|
Cambio en la carga cognitiva percibida (puntuación NASA-TLX) durante la caminata en un entorno ecológico
Periodo de tiempo: Día 4 a 7 del estudio
|
La carga de trabajo mental percibida se evaluará utilizando el cuestionario de la NASA-TLX inmediatamente después de cada sesión de caminar.
La puntuación total se comparará entre las cuatro condiciones de enchufe.
|
Día 4 a 7 del estudio
|
|
Evaluación de la comodidad del socket
Periodo de tiempo: Día 4 a 7 del estudio
|
La comodidad general percibida para cada condición se evaluará al final de cada sesión utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que varía de 0 (muy incómoda) a 10 (muy cómoda).
El puntaje promedio se comparará entre las cuatro condiciones.
|
Día 4 a 7 del estudio
|
|
Descripción cualitativa de las sensaciones reportadas para cada condición de enchufe
Periodo de tiempo: Día 4 a 7 del estudio
|
Para cada condición, se recopilará una descripción estructurada de las sensaciones informadas (tipo, ubicación, intensidad, utilidad percibida para caminar) a través de una entrevista.
Los datos se analizarán temáticamente para comparar la experiencia sensorial.
|
Día 4 a 7 del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amelie A Touillet, Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Características de la población
- Ejercicio
- Examen físico
- Locomoción
- Salud
- Aptitud física
- Paso
- Rendimiento funcional físico
- Caminando
- Análisis de la marcha
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01647-36
- ANR-23-CE17-0067-02 (Otro identificador: ANR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .