저 사지 수족을 걷는 동안 체세포 감각 피드백으로 보철 소켓의 글로벌 및 국소 수정에 의해 유도 된 팬텀 감각의 사용 (PhantomWalk)
낮은 LIMB 절단 후, 누락 된 사지로부터 체세포 감각 정보의 손실은 덜 자동, 더인지 적으로 까다 롭고 종종 비대칭으로 걷는다. 이는 이차 병리를 유발할 수있다.
가설 :이 연구는 보철 장치의 움직임 및 보행주기의 단계와 일관 될 때 팬텀 사지 감각 (PLS)이 체성 감각 피드백의 상실을 보상하고 절단을 가진 개인의 운동을 개선 할 수 있다는 가설에 근거합니다. 잔류 사지의 자극 (예 : 보철 소켓을 통한)을 통해 도출 된 "언급 된 감각"을 통해 이러한 일관적이고 유용한 감각을 인위적으로 유도 할 수 있다는 것이 더 가정된다.
목표 : 프로젝트는 다음을 목표로합니다.
- 보행 중 팬텀 사지 센세이션의 자연스러운 존재가 보행 매개 변수에 영향을 미치는지 여부를 결정하십시오.
- 더 큰 환자 집단에서 보철 소켓에 대한 수정이 걷기에 유용한 것으로 인식되는 팬텀 감각을 유도하거나 향상시킬 수 있음을 확인하십시오.
- 이러한 지각 적 변화 (유도 또는 향상)가 보행 품질의 객관적이고 측정 가능한 개선과 관련이 있는지 조사하십시오.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
228
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jonathan J Pierret, PhD
- 전화번호: +33383526761
- 이메일: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Christelle C Requena
- 이메일: christelle.requena@ugecam.assurance-maladie.fr
연구 장소
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Nancy, 프랑스, 54000
- 모병
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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연락하다:
- Jonathan Pierret, PhD
- 전화번호: +33382526761
- 이메일: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
-
연락하다:
- Christelle Requena
- 이메일: christelle.requena@ugecam.assurance-maladie.fr
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수석 연구원:
- Amelie Touillet
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
절단이있는 참가자 :
- 주요하지 절단
- 프랑스어로 자신을 이해하고 표현할 수 있습니다 (반 구조화 된 인터뷰)
- 사회 보장 제도와 제휴
무증상 자원 봉사 참가자 :
- 최소 3 년 동안 저 사지에 대한 주요 수술 없음
- 적어도 1 년 동안 걷기에 영향을 줄 수있는 트렁크, 저쪽 또는 상지에 대한 경미한 부상이 없습니다.
- 프랑스어로 자신을 이해하고 표현할 수있어
- 사회 보장 제도와 제휴
제외 기준 :
- 정신 장애의 역사
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 미성년자
- 성인은 법적 보호 조치에 따라 적용됩니다
- 후견인 또는 보존가의 사람
- 사법 보호 명령에 따른 사람
- 걷기에 영향을 미치는 통증 (트렁크, 잔류 사지, 팬텀 사지, 대측 사지)
- 걷기와 양립 할 수없는 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TT
Transtibial 절단을 가진 사람들
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일방적 인 절단 및 제어 그룹을 가진 참가자는 포괄적 인 보행 분석을 거칠 것입니다.
실험실 설정 (런닝 머신 또는 바닥)에서는 보행이 관성 센서, EMG, 힘 플레이트 및 모션 캡처를 사용하여 기록되며 EEG 캡과 NASA-TLX 설문지는인지 부하를 평가합니다.
유능한 참가자는 다양한 지형이있는 실제 야외 코스에서 보행 테스트를 수행합니다.
데이터는 그룹 간의 보행 패턴을 비교하기 위해 분석 될 것이다 (수족 대 대조군, 그리고 팬텀 사지가없는 수족과 수익률).
마지막으로, 참가자들은 자신의 팬텀 감각과 시험 중에 걷는 상호 작용을 설명합니다.
보행 분석 단계에서 참조 된 감각을보고하는 참가자는 추가 테스트를 거칠 것입니다.
이 연구는 보철 압력 또는 특정 소켓 상호 작용이 이러한 감각을 유발하는지 조사 할 것입니다.
잔류 사지에 3x3 cm 그리드가 그려져 다양한 자극 (브러시, 압력 팁, 전기 자극)을 사용하여 참조 된 감각을 체계적으로 매핑합니다.
참가자는 강도를 평가하고 결과적인 팬텀 감각의 위치를 설명합니다.
이 매핑은 6 개월 후에 반복되어 시간이 지남에 따라 이러한 감각의 안정성을 평가할 수 있으며, 보철 사용자에게 감각 피드백을 제공하기 위해 잠재적으로 사용하는 궁극적 인 목표.
세션은 약 2 시간 지속됩니다.
반 구조화 된 인터뷰는 참가자들에게 팬텀 사지 감각 (유형, 위치, 강도)을 세 가지 조건에서 설명하도록 요청합니다.
이것은 이러한 감각에 영향을 미치는 요소를 식별하는 것을 목표로합니다.
또한, 잔류 사지에 대한 간단한 신체 검사가 수행되어 특정 영역의 터치가 참조 된 감각을 유발하는지 확인합니다.
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실험적: TF
전원 절단을 가진 사람들
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일방적 인 절단 및 제어 그룹을 가진 참가자는 포괄적 인 보행 분석을 거칠 것입니다.
실험실 설정 (런닝 머신 또는 바닥)에서는 보행이 관성 센서, EMG, 힘 플레이트 및 모션 캡처를 사용하여 기록되며 EEG 캡과 NASA-TLX 설문지는인지 부하를 평가합니다.
유능한 참가자는 다양한 지형이있는 실제 야외 코스에서 보행 테스트를 수행합니다.
데이터는 그룹 간의 보행 패턴을 비교하기 위해 분석 될 것이다 (수족 대 대조군, 그리고 팬텀 사지가없는 수족과 수익률).
마지막으로, 참가자들은 자신의 팬텀 감각과 시험 중에 걷는 상호 작용을 설명합니다.
보행 분석 단계에서 참조 된 감각을보고하는 참가자는 추가 테스트를 거칠 것입니다.
이 연구는 보철 압력 또는 특정 소켓 상호 작용이 이러한 감각을 유발하는지 조사 할 것입니다.
잔류 사지에 3x3 cm 그리드가 그려져 다양한 자극 (브러시, 압력 팁, 전기 자극)을 사용하여 참조 된 감각을 체계적으로 매핑합니다.
참가자는 강도를 평가하고 결과적인 팬텀 감각의 위치를 설명합니다.
이 매핑은 6 개월 후에 반복되어 시간이 지남에 따라 이러한 감각의 안정성을 평가할 수 있으며, 보철 사용자에게 감각 피드백을 제공하기 위해 잠재적으로 사용하는 궁극적 인 목표.
세션은 약 2 시간 지속됩니다.
반 구조화 된 인터뷰는 참가자들에게 팬텀 사지 감각 (유형, 위치, 강도)을 세 가지 조건에서 설명하도록 요청합니다.
이것은 이러한 감각에 영향을 미치는 요소를 식별하는 것을 목표로합니다.
또한, 잔류 사지에 대한 간단한 신체 검사가 수행되어 특정 영역의 터치가 참조 된 감각을 유발하는지 확인합니다.
상세한 감각 맵을 갖는 일방적 인 형질 전원 수족은 64- 전극 EEG 캡을 사용하여 뇌 활동을 기록합니다.
비 침습적 자극은 4 개의 특정 부위에 적용됩니다. 잔류 사지의 영역, 참조 된 감각, 온전한 발의 해당 위치, 잔류 사지의 중립 영역 및 손상한 허벅지의 해당 위치를 이끌어냅니다.
400 개의 총 자극을 포함하는이 과정은 6 개월 후에 반복되어 피질 변화를 추적합니다.
비 amputee 참가자는 또한 허벅지 자극에 대한 뇌 반응의 대칭을 확인하기 위해 대조군으로 테스트됩니다.
각 세션은 약 2 시간 지속됩니다.
이 단계는 소켓 수정이 팬텀 감각에 영향을 미치고 10 대 전원 수족을 걷는 방법을 평가합니다.
첫째, 참조 된 감각을 편안하게 유도하는 가장 좋은 자료는 작은 하위 연구에서 결정됩니다.
그런 다음 각 참가자는 4 가지 조건에서 테스트됩니다. 일반적인 소켓과 내부에 특정 로컬 압력 지점이 있거나없는 강성이 다른 소켓.
이 압력 지점의 위치는 사용자의 센세이션 맵을 기반으로합니다.
참가자의 걷기는 각 조건에 대해 실험실 및 실제 환경 모두에서 분석되며 감각과 가장 도움이되는 설정에 대한 피드백을 제공합니다.
평가에는 2-3 개월 동안 4 개의 세션이 포함됩니다
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실험적: 제어
무증상 사람들
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일방적 인 절단 및 제어 그룹을 가진 참가자는 포괄적 인 보행 분석을 거칠 것입니다.
실험실 설정 (런닝 머신 또는 바닥)에서는 보행이 관성 센서, EMG, 힘 플레이트 및 모션 캡처를 사용하여 기록되며 EEG 캡과 NASA-TLX 설문지는인지 부하를 평가합니다.
유능한 참가자는 다양한 지형이있는 실제 야외 코스에서 보행 테스트를 수행합니다.
데이터는 그룹 간의 보행 패턴을 비교하기 위해 분석 될 것이다 (수족 대 대조군, 그리고 팬텀 사지가없는 수족과 수익률).
마지막으로, 참가자들은 자신의 팬텀 감각과 시험 중에 걷는 상호 작용을 설명합니다.
상세한 감각 맵을 갖는 일방적 인 형질 전원 수족은 64- 전극 EEG 캡을 사용하여 뇌 활동을 기록합니다.
비 침습적 자극은 4 개의 특정 부위에 적용됩니다. 잔류 사지의 영역, 참조 된 감각, 온전한 발의 해당 위치, 잔류 사지의 중립 영역 및 손상한 허벅지의 해당 위치를 이끌어냅니다.
400 개의 총 자극을 포함하는이 과정은 6 개월 후에 반복되어 피질 변화를 추적합니다.
비 amputee 참가자는 또한 허벅지 자극에 대한 뇌 반응의 대칭을 확인하기 위해 대조군으로 테스트됩니다.
각 세션은 약 2 시간 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팬텀 사지 감각의 특성
기간: 연구 첫날
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팬텀 사지 감각의 복합 평가는 반 구조화 된 인터뷰를 통해 수행됩니다. 수집 된 데이터에는 다음이 포함됩니다.
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연구 첫날
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실험실 조건에서 보행 속도
기간: 통제 그룹을위한 연구 첫날과 절단을받은 참가자를위한 연구 둘째 날
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참가자의 평균 보행 속도는 초당 미터 (m/s)로 측정됩니다.
측정은 관성 측정 단위 (IMUS) 및/또는 Vicon 모션 캡처 시스템을 사용하여 수집되는 동안 참가자는 하드 그라운드 또는 자체 선택 속도로 러닝 머신을 걷는 동안 수집됩니다.
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통제 그룹을위한 연구 첫날과 절단을받은 참가자를위한 연구 둘째 날
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스텝 길이 대칭 지수.
기간: 통제 그룹을위한 연구 첫날과 절단을받은 참가자를위한 연구 둘째 날
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보행 대칭은 영향을받는 (또는 해당) 사지의 보폭과 건강한 사지에 따라 계산됩니다.
대칭 지수는 두 사지의 차이를 정량화하는 단위 비율 (또는 백분율)입니다.
1 (또는 100%)의 값은 완벽한 대칭을 나타냅니다.
관성 측정 단위 또는 Vicon 시스템을 사용하여 측정합니다.
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통제 그룹을위한 연구 첫날과 절단을받은 참가자를위한 연구 둘째 날
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잔류 팔다리에 언급 된 감각 맵의 표면적 변화
기간: 절단을받은 참가자가 2 단계에 포함되었는지 여부와 6 개월 후속 방문 동안 포함되었는지 여부에 따라 연구의 2 일 또는 세 번째 날.
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팬텀 감각을 유발할 수있는 총 표면적이 측정됩니다.
각 유형의 자극 (브러시, 압력, 포인트, 전기)에 대해 감각을 유발하는 3x3 cm 영역의 수가 계산됩니다.
총 표면적 (CM²) 은이 숫자에 9를 곱하여 계산됩니다. 각 자극 양식에 대해 맵이 생성됩니다.
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절단을받은 참가자가 2 단계에 포함되었는지 여부와 6 개월 후속 방문 동안 포함되었는지 여부에 따라 연구의 2 일 또는 세 번째 날.
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보고 된 유령 감각의 평균 강도의 변화.
기간: 절단을받은 참가자가 2 단계에 포함되었는지 및 6 개월 후속 방문 동안 포함되었는지 여부에 따라 연구의 둘째 또는 세 번째 날.
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각각의 반응성 영역이 자극되면 참가자는 0 (감각 없음)에서 5 (최대 강도 상상력) 범위의 6 포인트 수치 등급 척도 (NRS)에서 인식 된 팬텀 센세이션의 강도를 평가합니다.
반응성 영역의 평균 강도는 각 유형의 자극에 대해 계산됩니다.
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절단을받은 참가자가 2 단계에 포함되었는지 및 6 개월 후속 방문 동안 포함되었는지 여부에 따라 연구의 둘째 또는 세 번째 날.
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참조 감각 영역의 자극 동안 체성 감각의 유발 전위 (SEP)의 피질 공급원의 국소화
기간: 절단 된 참가자를위한 연구 둘째 날
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기록 된 EEG 활동은 최대 피질 반응의 원천을 모델링하고 찾는 데 사용됩니다.
1 차 결과 측정은 체성 감각 피질에서 활성화 중심의 좌표 (예 : MNI 또는 Talairach Atlas)입니다.
목표는 각각의 까다로운 보행 상황 후에 생태 보행 동안 얻은 소스 현지화를 비교하는 것입니다.
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절단 된 참가자를위한 연구 둘째 날
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테스트 된 4 개의 소켓 조건 중 하나에 대한 참가자의 주관적 선호.
기간: 연구 7 일
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4 개의 테스트 세션이 끝나면 참가자는 4 가지 조건 (초점 압력이없는 강성 A/B, 초점 압력이없는)을 대부분 최소로 보행에 이르기까지 순위를 매기도록 요청받습니다.
주요 결과는 최대 수의 참가자에 의해 첫 번째 순위가 높은 조건입니다.
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연구 7 일
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생태 상황에서 걷는 시공간 매개 변수의 변화
기간: 연구에 4 ~ 7 일
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몇 가지 주요 보행 매개 변수 (M/S의 속도, 단계/최소의 케이던스, 단계 대칭 지수)는 실외 산책 중에 관성 센서를 사용하여 측정됩니다.
분석은 4 개의 소켓 조건 사이의 이러한 매개 변수의 평균값을 비교합니다.
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연구에 4 ~ 7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 조건에서 걷는 속도
기간: 통제 그룹을위한 연구 첫날과 절단을받은 참가자를위한 연구 둘째 날
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편안한 속도로 걸을 때 분당 단계 (계단/분).
관성 측정 단위 또는 Vicon 시스템을 사용하여 측정합니다.
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통제 그룹을위한 연구 첫날과 절단을받은 참가자를위한 연구 둘째 날
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걷기 동안하지과 트렁크의 근육 공동 활성화 분석.
기간: 통제 그룹을위한 연구 첫날과 절단을받은 참가자를위한 연구 둘째 날
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주요 근육 그룹 (예 : 사두근, 햄스트링, 둔부, 자막 근육)의 전기 활동은 표면 근전도 (EMG)를 사용하여 기록됩니다.
분석은 운동 조정을 평가하기 위해 근육 활성화의 타이밍 및 진폭에 중점을 둘 것입니다.
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통제 그룹을위한 연구 첫날과 절단을받은 참가자를위한 연구 둘째 날
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걷는 동안 최대 수직 반응력.
기간: 통제 그룹을위한 연구 첫날과 절단을받은 참가자를위한 연구 둘째 날
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Newtons (N) 또는 체중의 백분율 (%BW)으로 측정 된 각 단계마다지면에 가해지는 최대 힘.
측정은 힘 플랫폼 (AMTI), 압력 안부 (Loadsol) 또는 계측 매트 (Zeno)를 사용하여 수행됩니다.
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통제 그룹을위한 연구 첫날과 절단을받은 참가자를위한 연구 둘째 날
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NASA-TLX 설문지를 사용하여 걷는 동안 정신 작업량 평가
기간: 통제 그룹을위한 연구 첫날과 절단을받은 참가자를위한 연구 둘째 날
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참가자가 인식하는인지 부하는 NASA Task Load Index (NASA-TLX) 자체 보고서 설문지를 사용하여 평가됩니다.
0에서 100 사이의 총 점수가 계산됩니다.
점수가 높을수록 인식 된인지 부하가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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통제 그룹을위한 연구 첫날과 절단을받은 참가자를위한 연구 둘째 날
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보행 중인지 부하와 관련된 뇌 활동 분석
기간: 절단 된 참가자를위한 연구 둘째 날
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Electroencephalographic (EEG) 활동은 헤드셋을 통해 기록됩니다.
인지 부하는 정면 전극의 특정 주파수 대역에서 전력 비율을 분석하여 정량화됩니다.
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절단 된 참가자를위한 연구 둘째 날
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생태 학적 상황의 보행 속도
기간: 통제 그룹을위한 연구 첫날과 절단을받은 참가자를위한 연구 둘째 날
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평균 보행 속도 (m/s)는 다양한 어려움 (계단, 경사 등)을 포함하여 사전 정의 된 실외 경로 동안 관성 측정 단위 및 압력 밑창 (Loadsol)을 사용하여 측정되었습니다.
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통제 그룹을위한 연구 첫날과 절단을받은 참가자를위한 연구 둘째 날
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팬텀 감각과 걷기 사이의 상호 작용에 대한 질적 설명
기간: 절단 된 참가자를위한 연구 둘째 날
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상호 작용의 본질 (촉진, 방해, 중립)에 대한 참가자의 구두 설명, 보행 중 팬텀 감각의 진화와 특성은 세션이 끝날 때 구조화 된 인터뷰를 통해 수집됩니다.
데이터는 주제별로 분석됩니다.
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절단 된 참가자를위한 연구 둘째 날
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최근 수족의 경우 6 개월에 팬텀 사지 감각 강도의 변화
기간: 연구 첫날과 6 개월 후속 방문 중.
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포함시 6 개월 미만의 절단이있는 참가자의 하위 그룹의 경우, 팬텀 감각의 강도는 3 점의 서수 척도를 사용하여 재평가됩니다.
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연구 첫날과 6 개월 후속 방문 중.
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초점 자극이 팬텀 감각에 미치는 영향
기간: 연구 3 일
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고무 팁 (압력), 브러시 및 바늘을 사용하여 다양한 자극 후 감각과 초점 자극 사이의 상호 작용을보고하는 참가자의 하위 그룹의 경우.
감각 강도의 변화 (0 ~ 5의 척도로 평가).
결과는 "증가", "감소"또는 "변화 없음"으로 분류됩니다.
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연구 3 일
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생태 학적 환경에서 걷는 동안인지 된인지 부하 (NASA-TLX 점수)의 변화
기간: 연구의 4 일에서 7 일
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인식 된 정신 워크로드는 각 보행 세션 직후 NASA-TLX 설문지를 사용하여 평가됩니다.
총 점수는 4 개의 소켓 조건간에 비교됩니다.
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연구의 4 일에서 7 일
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소켓 편의 평가
기간: 연구의 4 일에서 7 일
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각 조건에 대해 인식 된 전반적인 편안함은 각 세션의 끝에서 0 (매우 불편 함)에서 10 (매우 편안한) 범위의 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가됩니다.
평균 점수는 네 가지 조건 사이에서 비교됩니다.
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연구의 4 일에서 7 일
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각 소켓 조건에 대해보고 된 감각에 대한 질적 설명
기간: 연구의 4 일에서 7 일
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각 조건에 대해보고 된 감각 (유형, 위치, 강도, 걷기에 대한 인식 된 유용성)에 대한 구조적 설명이 인터뷰를 통해 수집됩니다.
감각 경험을 비교하기 위해 데이터를 주제별로 분석합니다.
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연구의 4 일에서 7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amelie A Touillet, Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .