在下肢截肢者行走过程中，全球和局部修饰的幻影感觉的用途是体感的反馈 (PhantomWalk)
下limb截肢后，缺失的肢体感测信息的丢失使行走较少，认知要求更高，通常是不对称的，这可能导致次要病理。
假设：这项研究是基于以下假设：当幻影肢体感觉（PLS）与假肢的运动和步态周期的相位相一致时，可以弥补体感反馈的丧失，从而改善截肢者的个体的运动。 进一步假设，可以人为地诱导这些连贯和有用的感觉，尤其是通过刺激残留的肢体引起的“引用感觉”（例如，通过假体插座）。
目标：该项目的目的是：
- 确定步行过程中幻影肢体感觉的自然存在会影响步态参数。
- 在较大的患者人群中确认修改假体可以诱导或增强被认为对步行有用的幻影感觉。
- 研究这些感知变化（诱导或增强）是否与步态质量的客观，可衡量的改进有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
228
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jonathan J Pierret, PhD
- 电话号码：+33383526761
- 邮箱：jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
研究联系人备份
- 姓名：Christelle C Requena
- 邮箱：christelle.requena@ugecam.assurance-maladie.fr
学习地点
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Nancy、法国、54000
- 招聘中
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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接触：
- Jonathan Pierret, PhD
- 电话号码：+33382526761
- 邮箱：jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
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接触：
- Christelle Requena
- 邮箱：christelle.requena@ugecam.assurance-maladie.fr
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首席研究员：
- Amelie Touillet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
截肢的参与者：
- 主要下肢截肢
- 了解并能够用法语表达自己（对于半结构化访谈）
- 隶属于社会保障计划
无症状的志愿者参与者：
- 至少3年没有进行下肢的大手术
- 没有轻微伤害躯干，下肢或上肢，可能会影响步行至少1年
- 理解并能够用法语表达自己
- 隶属于社会保障计划
排除标准：
- 精神病史
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 次要的
- 成人接受法律保护措施
- 受监护或保护的人
- 根据司法保护令
- 影响步行的疼痛（躯干，残留肢，幻影肢体，对侧肢体）
- 医疗治疗与步行不相容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TT
患有截肢的人
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具有单方面截肢和对照组的参与者将进行全面的步行分析。
在实验室设置（在跑步机上或地板上），将使用惯性传感器，EMG，力板和运动捕获记录其步态，而EEG CAP和NASA-TLX问卷将评估认知负载。
有能力的参与者还将在带有各种地形的现实世界户外课程上进行步行测试。
将对数据进行分析以比较组之间的步行模式（截距与对照组和具有幻影四肢的截肢者）。
最后，参与者将描述他们在幻影感觉和在测试过程中行走之间看到的任何互动。
参与者报告步态分析阶段中引用感觉的参与者将进行进一步的测试。
该研究将研究假体压力或特定的插座相互作用是否引起这些感觉。
使用各种刺激（刷子，压力尖端，电刺激），将在残留的肢体上绘制3x3 cm的网格。
参与者将对强度进行评分，并描述任何产生的幻影感觉的位置。
该映射将在6个月后重复进行，以评估这些感觉随着时间的推移的稳定性，其最终目标是可能使用它们为假体用户提供感觉反馈。
会议将持续大约2小时。
将进行半结构化的访谈，要求参与者在三个条件下描述他们的幻影肢体感觉（类型，位置，强度）：在没有假体的情况下，与之相处以及与之同行。
这旨在确定影响这些感觉的因素。
此外，将对残留的肢体进行简短的身体检查，以查看特定区域的触摸是否触发任何引用的感觉。
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实验性的：TF
经济截肢的人
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具有单方面截肢和对照组的参与者将进行全面的步行分析。
在实验室设置（在跑步机上或地板上），将使用惯性传感器，EMG，力板和运动捕获记录其步态，而EEG CAP和NASA-TLX问卷将评估认知负载。
有能力的参与者还将在带有各种地形的现实世界户外课程上进行步行测试。
将对数据进行分析以比较组之间的步行模式（截距与对照组和具有幻影四肢的截肢者）。
最后，参与者将描述他们在幻影感觉和在测试过程中行走之间看到的任何互动。
参与者报告步态分析阶段中引用感觉的参与者将进行进一步的测试。
该研究将研究假体压力或特定的插座相互作用是否引起这些感觉。
使用各种刺激（刷子，压力尖端，电刺激），将在残留的肢体上绘制3x3 cm的网格。
参与者将对强度进行评分，并描述任何产生的幻影感觉的位置。
该映射将在6个月后重复进行，以评估这些感觉随着时间的推移的稳定性，其最终目标是可能使用它们为假体用户提供感觉反馈。
会议将持续大约2小时。
将进行半结构化的访谈，要求参与者在三个条件下描述他们的幻影肢体感觉（类型，位置，强度）：在没有假体的情况下，与之相处以及与之同行。
这旨在确定影响这些感觉的因素。
此外，将对残留的肢体进行简短的身体检查，以查看特定区域的触摸是否触发任何引用的感觉。
具有详细的引用感觉图的单方面转际截肢者将使用64个电极EEG CAP记录其大脑活动。
非侵入性刺激将应用于四个特定位点：残留肢体上的区域，引起引用的感觉，完整脚上的相应位置，残留肢体上的中性区域以及其完整的大腿上的相应位置。
该过程涉及400个总刺激，将在6个月后重复跟踪皮层变化。
非隔室的参与者也将作为对照组进行测试，以检查大脑对大腿刺激的反应中的对称性。
每个会议持续约2个小时。
该阶段将评估插座修改如何影响幻影感觉并在10个跨性截肢术中行走。
首先，最适合诱发引用感觉的最佳材料将在小型的小型研究中确定。
然后，每个参与者将在四个条件下进行测试：他们通常的插座和一个具有不同刚度的插座，无论有没有特定的局部压力点。
该压力点的位置基于用户的感觉图。
参与者的步行将在实验室和现实世界环境中为每种条件进行分析，他们将提供有关他们的感觉的反馈，以及他们发现最有用的设置。
评估涉及2-3个月内的4个会议
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实验性的：控制
无症状的人
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具有单方面截肢和对照组的参与者将进行全面的步行分析。
在实验室设置（在跑步机上或地板上），将使用惯性传感器，EMG，力板和运动捕获记录其步态，而EEG CAP和NASA-TLX问卷将评估认知负载。
有能力的参与者还将在带有各种地形的现实世界户外课程上进行步行测试。
将对数据进行分析以比较组之间的步行模式（截距与对照组和具有幻影四肢的截肢者）。
最后，参与者将描述他们在幻影感觉和在测试过程中行走之间看到的任何互动。
具有详细的引用感觉图的单方面转际截肢者将使用64个电极EEG CAP记录其大脑活动。
非侵入性刺激将应用于四个特定位点：残留肢体上的区域，引起引用的感觉，完整脚上的相应位置，残留肢体上的中性区域以及其完整的大腿上的相应位置。
该过程涉及400个总刺激，将在6个月后重复跟踪皮层变化。
非隔室的参与者也将作为对照组进行测试，以检查大脑对大腿刺激的反应中的对称性。
每个会议持续约2个小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幻影肢体感觉的表征
大体时间：研究的第一天
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幻影肢体感觉的综合评估将通过半结构化访谈进行。 收集的数据将包括：
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研究的第一天
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实验室条件下的步行速度
大体时间：对照组研究的第一天和研究的第二天，截肢者的参与者
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参与者的平均步行速度，以每秒米（m/s）为单位。
该测量将使用惯性测量单元（IMU）和/或VICON运动捕获系统收集，而参与者则以自选择的速度在硬地面或跑步机上行走。
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对照组研究的第一天和研究的第二天，截肢者的参与者
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步长对称索引。
大体时间：对照组研究的第一天和研究的第二天，截肢者的参与者
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步态对称性将根据受影响（或相应）肢体和健康肢体的步幅长度计算。
对称指数是一个无单位比率（或百分比），可量化两个肢体之间的差异。
1（或100％）的值表示完美的对称性。
使用惯性测量单元或VICON系统测量。
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对照组研究的第一天和研究的第二天，截肢者的参与者
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感官图的表面积的变化，指的是残留的肢体
大体时间：研究的第二天或第三天，取决于截肢的参与者是否包括在第2阶段中以及6个月的随访期间。
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将测量能够触发幻影感觉的总表面积。
对于每种类型的刺激（刷子，压力，点，电气），将计算引起感觉的3x3 cm区域的数量。
总表面积（以CM²为单位）将通过将该数字乘以9来计算。每种刺激方式将生成一个地图。
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研究的第二天或第三天，取决于截肢的参与者是否包括在第2阶段中以及6个月的随访期间。
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报告的幻影感觉的平均强度变化。
大体时间：研究的第二天或第三天，取决于截肢的参与者是否包括在第2阶段中以及6个月的随访期间。
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当刺激每个反应区域时，参与者将在6点数值评级量表（NRS）上对幻影感觉的强度进行评分，范围从0（无感）到5（最大强度可疑）。
将计算每种类型的刺激的反应区域的平均强度。
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研究的第二天或第三天，取决于截肢的参与者是否包括在第2阶段中以及6个月的随访期间。
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在引用感觉区域的刺激期间，体感诱发电位（SEP）的皮质源定位
大体时间：研究的第二天针对截肢的参与者
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记录的脑电图活动将用于建模和定位最大皮质反应的来源。
主要结局指标将是体感皮质中激活中心的坐标（例如，在MNI或Talairach Atlas中）。
目的是比较在每种苛刻的步行情况下生态步态中获得的来源定位。
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研究的第二天针对截肢的参与者
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参与者对测试的四个插座条件之一的主观偏好。
大体时间：研究的第7天
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在四个测试课程结束时，将要求参与者从大多数到最少有利于步行的情况下对四个条件（刚度A/B，具有/没有局灶性压力）进行排名。
主要结果将是最大数量参与者排名第一的条件。
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研究的第7天
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在生态情况下步行的时空参数的变化
大体时间：研究的第4至第七天
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在室外步行期间，将使用惯性传感器测量几个关键步行参数（M/s的速度，步骤/分钟，步骤对称索引）。
该分析将比较四个插座条件之间这些参数的平均值。
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研究的第4至第七天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在实验室条件下步行步伐
大体时间：对照组研究的第一天和研究的第二天，截肢者的参与者
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以舒适的速度行走时，每分钟（步骤/分钟）的步骤数。
使用惯性测量单元或VICON系统测量。
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对照组研究的第一天和研究的第二天，截肢者的参与者
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步行过程中下肢和躯干中的肌肉共同激活分析。
大体时间：对照组研究的第一天和研究的第二天，截肢者的参与者
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将使用表面肌电图（EMG）记录关键肌肉群（例如股四头肌，腿筋，臀肌，副肌肉）的电活动。
该分析将集中于评估运动配位的肌肉激活的时间和振幅。
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对照组研究的第一天和研究的第二天，截肢者的参与者
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步行过程中最大的垂直反作用力。
大体时间：对照组研究的第一天和研究的第二天，截肢者的参与者
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每一步都在地面上施加的最大力，以纽顿（N）或体重的百分比（％bw）测量。
测量将使用力平台（AMTI），压力鞋垫（负载）或仪器垫（ZENO）进行。
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对照组研究的第一天和研究的第二天，截肢者的参与者
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使用NASA-TLX问卷调查过程中的心理工作负载评估
大体时间：对照组研究的第一天和研究的第二天，截肢者的参与者
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参与者感知到的认知负载将使用NASA任务负荷指数（NASA-TLX）自我报告问卷进行评估。
将计算从0到100的总分数。
更高的分数表明认知负荷更大。
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对照组研究的第一天和研究的第二天，截肢者的参与者
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在步行过程中分析与认知负荷有关的大脑活动
大体时间：研究的第二天针对截肢的参与者
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脑电图（EEG）活动将通过耳机记录。
通过分析额叶电极处的特定频带的功率比，可以量化认知载荷。
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研究的第二天针对截肢的参与者
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步态速度在生态状况
大体时间：对照组研究的第一天和研究的第二天，截肢者的参与者
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在预定义的室外路线期间，使用惯性测量单元和压力鞋底（Loadsol）测量的平均步行速度（以M/s为单位），包括各种困难（楼梯，斜坡等）。
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对照组研究的第一天和研究的第二天，截肢者的参与者
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幻影感觉与步行之间的相互作用的定性描述
大体时间：研究的第二天针对截肢的参与者
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参与者对互动性质的口头描述（促进，阻碍，中立），步行过程中幻影感觉的演变和特征将在会议结束时进行结构化访谈。
数据将以主题分析。
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研究的第二天针对截肢的参与者
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近期截肢者6个月时幻影肢体感觉强度的变化
大体时间：研究的第一天以及在为期6个月的后续访问中。
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对于包含截肢少于6个月的参与者的亚组，将使用3点序数尺度重新评估幻影感觉的强度。
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研究的第一天以及在为期6个月的后续访问中。
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局灶性刺激对幻影感觉的影响
大体时间：研究的第3天
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对于使用橡胶尖端（压力），刷子和针头的各种刺激后，参与者的亚组报告了感觉与局灶性刺激之间的相互作用。
感觉强度的变化（以0到5的比例为单位）。
结果将被归类为“增加”，“减少”或“无变化”。
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研究的第3天
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在步行期间，感知到认知负荷（NASA-TLX得分）的变化在生态环境中
大体时间：研究的第4至第七天
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每次散步后，将立即使用NASA-TLX问卷来评估感知到的心理工作量。
将在四个插座条件之间比较总分。
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研究的第4至第七天
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套筒舒适性评估
大体时间：研究的第4至第七天
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每个条件的总体舒适度将在每个会话结束时使用数值评级量表（NRS）在每次会议结束时进行评估，范围从0（非常不舒服）到10（非常舒适）。
在四个条件之间将比较平均分数。
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研究的第4至第七天
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对每个插座条件报告的感觉的定性描述
大体时间：研究的第4至第七天
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对于每种情况，将通过访谈收集报告的感觉的结构化描述（类型，位置，强度，感知到步行的有用性）。
数据将在主题上进行分析以比较感官体验。
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研究的第4至第七天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amelie A Touillet、Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月16日
初级完成 (估计的)
2028年9月30日
研究完成 (估计的)
2030年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月23日
首次发布 (估计的)
2025年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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