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再発または難治性T細胞非ホジキンリンパ腫の参加者におけるKK2223の人間の最初の研究

2026年8月19日 更新者：Kyowa Kirin, Inc.

再発または難治性T細胞非ホジキンリンパ腫の参加者におけるKK2223のフェーズ1、多施設、非盲検、非ランダム化、用量エスカレーションおよびバックフィル研究

この研究の目的は、再発または難治性周辺T細胞リンパ腫（PTCL）または皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）の成人参加者におけるKK2223の安全性、忍容性、PK、および薬力学を決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発または難治性PTCLまたはCTCLの参加者におけるフェーズ1、多施設、オープンラベル、非無作為化研究です。 この研究は、パート1（用量エスカレーション）とパート2（バックフィル）で構成されています。 この研究の目的は、R/R TセルNHL（PTCLまたはCTCL）のK2223の安全性、忍容性、PK、および薬力学を決定することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • まだ募集していません
        • City of Hope
        • 主任研究者：
          • Christina Poh
        • コンタクト：
          • Christina Poh
          • 電話番号：916-734-7131
          • メール：cpoh@coh.org
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • まだ募集していません
        • University of California, Irvine Medical Center - Hematology/Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lauren Pinter Brown
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Youn Kim
        • コンタクト：
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • まだ募集していません
        • Moffit Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yumeng Zhang
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • まだ募集していません
        • Emory University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Pamela Allen
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • まだ募集していません
        • University of Iowa Health
        • 主任研究者：
          • Eric Mou
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Salvia Jain
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine - Oncology Hospital - Public
        • 主任研究者：
          • Neha Mehta Shah
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601-2105
        • まだ募集していません
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer C - Lymphoma Division
        • 主任研究者：
          • Tatyana Feldman
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021-6007
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jasmine Zain
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • まだ募集していません
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Cooper
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • まだ募集していません
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Craig Okada
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • まだ募集していません
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Stefan Barta
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Ranjit Nair
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Gritti
        • コンタクト：
      • Bologna、イタリア、40138
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna IRCCS (Policlinico di Sant'Orsola) - Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luigi Zinzani Pier
      • Torino、イタリア、10126
        • まだ募集していません
        • AOU Citta' della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette, Ematologia Universitaria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Federica Cavallo
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • まだ募集していません
        • Istituto di Candiolo, IRCCS - Oncologia Medica ed Ematologia
        • 主任研究者：
          • Umberto Vitolo
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28027
        • まだ募集していません
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología y Hemoterapia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Migue Canales Albendea
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、8036
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinic De Barcelona - Hematología
        • 主任研究者：
          • Pablo Mozas
        • コンタクト：
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、8907
        • まだ募集していません
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - ICO L'Hospitalet - Hematologia
        • 主任研究者：
          • Eva Domingo Domenech
        • コンタクト：
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • まだ募集していません
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel Canales Albendea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 確認されたT細胞リンパ腫サブタイプを伴う成人（18歳以上）：PTCL（パート1および2のPTCL（結節性T腸間膜ヘルパー細胞リンパ腫、ALCL、PTCL NOSを含む）。パート2のパート1および2のCTCL（マイコーシスファンジョイドおよびセザリー症候群、IIB-IV段階）。パート2の特定の疾患の関与基準。
  • PTCL参加者は、1つ以上の全身療法に再発/耐抵抗性/不耐性を持っている必要があります。 CD30+ PTCLには、ブレントキキシブヴェドチン治療または不耐性が必要である必要があります。 CTCL参加者は、2つ以上の全身療法に対して再発/耐抵抗性/不耐性を持っている必要があります。
  • 腫瘍組織（電流またはアーカイブ）の利用可能性が必要です。
  • 必要な測定可能な疾患：PTCLの結節/節外病変とCTCLの評価可能な皮膚疾患。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1;適切な好中球（≥1000/µL）、血小板（≥75,000/µL）、腎機能（クレアチニンクリアランス≥60mL/min）、定義された制限内の肝機能、および総ビリルビン≤1.5×ULN
  • 平均寿命≥3か月以上。
  • 出産可能性の女性に対する陰性妊娠検査。治療中および治療後の出産可能性のあるパートナーを持つ女性と男性に必要な避妊。
  • 治療中および治療後の配偶子の寄付と凍結の制限。
  • インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守する能力。 -

除外基準：

  • 治療の120日以内に最近の自家または同種移植。同種移植後の活性GVHDまたは継続的な免疫抑制。
  • 妊娠または母乳育児の女性、または妊娠を意図した女性;妊娠を意図したパートナーと男性。
  • 定義された制御または解決された症例を除き、HIV、HBV、またはHCV感染症の履歴は一般に除外されます。
  • 治療の開始時にスクリーニング時にIV抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌薬を必要とする制御されていない感染症。
  • 進行前の6か月以内に重大な病歴または合併症、高度なうっ血性心不全（NYHAクラスIII以上）、最近の不安定な狭心症または心筋梗塞、全身免疫抑制療法、活動的または非制御されていない眼疾患を必要とする自己免疫免疫疾患、3年目または4人の患者の患者の患者または貧弱な患者の患者またはその他の患者またはそれ以外の患者またはそれ以外の患者としての患者4才または貧弱な症状を含む制御されていない高血圧、糖尿病、または不整脈）。
  • 治療前の14日または5人の半減期以内に他の治験薬の使用。
  • 特定の先細りガイドラインを備えた制限されたコルチコステロイドの使用を除き、14日以内に10 mg/日以上のプレドニゾンを超えるステロイド使用。 CTCLの条件下で許可される局所ステロイド。
  • 主要な手術、放射線療法、化学療法、または治療前の14日または5人の半減期以内のその他の抗癌治療。
  • 治療の6か月以内に以前のモガムリズマブの使用。関連する発疹は、6か月以上の場合は除外する必要があります。
  • 以前の非女性的毒性からグレード0または1への回復の失敗（脱毛症および軽度の神経障害を除く）。
  • 長期QT/QTC間隔（例：QTCF> 480 ms）。
  • 指定された非排出症例を除く有効2番目の主要な悪性腫瘍。
  • CNSの関与。
  • 調査員によって判断されたコンプライアンスまたは研究の完了を損なう可能性のある条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1（線量エスカレーション）
パート1では、再発/難治性PTCLまたはCTCL患者におけるKK2223の安全性と忍容性が、ボイン用量エスカレーション設計を使用して評価されます。
薬：KK2223
静脈内注入
実験的：パート2（バックフィル）
パート2は、パート1の結果に基づいて用量レベルとコホートサイズの追加データを収集し、忍容性が承認された用量を投与します。 クリアされた用量での埋め戻しコホートが開く可能性があり、パート1の登録に優先順位を付けます。
薬：KK2223
静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に発生した有害事象の発生率を評価し、再発または耐衝撃性末梢または皮膚T細胞リンパ腫（PTCL/CTCL）の患者におけるKK2223の最大耐量（MTD）を決定します。
時間枠：研究の完了を通じて、平均1。5年
CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象の参加者の数（72人の潜在的に治療された被験者すべて）
研究の完了を通じて、平均1。5年
治療に発生した有害事象の発生率を評価し、再発または耐衝撃性末梢または皮膚T細胞リンパ腫（PTCL/CTCL）の患者におけるKK2223の最大耐量（MTD）を決定します。
時間枠：研究の完了を通じて、平均1。5年
バイタルサイン（収縮期/拡張期血圧におけるMMHG）
研究の完了を通じて、平均1。5年
治療に発生した有害事象の発生率を評価し、再発または耐衝撃性末梢または皮膚T細胞リンパ腫（PTCL/CTCL）の患者におけるKK2223の最大耐量（MTD）を決定します。
時間枠：研究の完了を通じて、平均1。5年
パルス速度（ビート/分）
研究の完了を通じて、平均1。5年
治療に発生した有害事象の発生率を評価し、再発または耐衝撃性末梢または皮膚T細胞リンパ腫（PTCL/CTCL）の患者におけるKK2223の最大耐量（MTD）を決定します。
時間枠：研究の完了を通じて、平均1。5年
呼吸数（呼吸/分）
研究の完了を通じて、平均1。5年
治療に発生した有害事象の発生率を評価し、再発または耐衝撃性末梢または皮膚T細胞リンパ腫（PTCL/CTCL）の患者におけるKK2223の最大耐量（MTD）を決定します。
時間枠：研究の完了を通じて、平均1。5年
温度（°セルシウス）
研究の完了を通じて、平均1。5年
治療に発生した有害事象の発生率を評価し、再発または耐衝撃性末梢または皮膚T細胞リンパ腫（PTCL/CTCL）の患者におけるKK2223の最大耐量（MTD）を決定します。
時間枠：研究の完了を通じて、平均1。5年
ECGパラメーター（PR間隔、QRS間隔、QT間隔、QTC間隔）
研究の完了を通じて、平均1。5年
治療に発生した有害事象の発生率を評価し、再発または耐衝撃性末梢または皮膚T細胞リンパ腫（PTCL/CTCL）の患者におけるKK2223の最大耐量（MTD）を決定します。
時間枠：研究の完了を通じて、平均1。5年
パート1のみ（最大27人の参加者）に用量を制限する毒性（DLT）を持つ参加者の数と最大耐量（MTD）を評価する
研究の完了を通じて、平均1。5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KK2223の免疫原性を評価します。
時間枠：研究の完了を通じて、平均1。5年
血液中の抗薬物抗体（ADA）の発生率
研究の完了を通じて、平均1。5年
KK2223の予備的な抗腫瘍活性を評価するために（調査者が評価された）。
時間枠：研究の完了を通じて、平均1。5年
全体の回答率（ORR）の％
研究の完了を通じて、平均1。5年
KK2223の予備的な抗腫瘍活性を評価するために（調査者が評価された）。
時間枠：研究の完了を通じて、平均1。5年
コンパートメント応答の％（該当する場合）
研究の完了を通じて、平均1。5年
KK2223の予備的な抗腫瘍活性を評価するために（調査者が評価された）。
時間枠：研究の完了を通じて、平均1。5年
応答期間（DOR）の時間単位（週/月）
研究の完了を通じて、平均1。5年
KK2223の予備的な抗腫瘍活性を評価するために（調査者が評価された）。
時間枠：研究の完了を通じて、平均1。5年
次の治療までの時間単位（週/月）（TTNT）が評価されます
研究の完了を通じて、平均1。5年
KK2223の予備的な抗腫瘍活性を評価するために（調査者が評価された）。
時間枠：研究の完了を通じて、平均1。5年
回答までの時間単位（週/月）（TTR）
研究の完了を通じて、平均1。5年
Mean Blood Drug Concentration
時間枠：Through study completion, an average of 1.5 years
The mean drug concentration in the blood
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Maximum Blood Concentration (Cmax)
時間枠：Through study completion, an average of 1.5 years
The maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
時間枠：Through study completion, an average of 1.5 years
A measure of the overall drug exposure over time
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax)
時間枠：Through study completion, an average of 1.5 years
The time taken to reach the maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Terminal Half-Life (Thalf)
時間枠：Through study completion, an average of 1.5 years
The time required for the drug concentration to decrease by 50%
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Clearance (CL)
時間枠：Through study completion, an average of 1.5 years
Rate of drug elimination from the body
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Volume of Distribution at Steady State (Vss)
時間枠：Through study completion, an average of 1.5 years
Theoretical volume of distribution at steady state and reflects the extent of drug istribution into tissues
Through study completion, an average of 1.5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kyowa Kirin, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月17日

最初の投稿 (実際)

2025年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2223-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Kyowa Kirinが後援する調査中に生成および/または分析されたデータセットは、Vivliリポジトリhttps://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/で入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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