Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w ludzkim badaniu KK2223 u uczestników z nawrotowym lub opornym na chłoniak komórek T.

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin, Inc.

Faza 1, wieloośrodkowa, otwarta, nierandomizowana, eskalacja dawki i badanie zasypu KK2223 u uczestników z nawrotowym lub opornym na ognio

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, PK i farmakodynamiki KK2223 u dorosłych uczestników z nawrotowym lub opornym na ogniotem obwodowego chłoniaka komórek T lub chłoniaka skórnego komórek T (CTCL).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, wieloośrodkowe, otwarte, nieosiągalne badanie u uczestników z nawrotem lub opornym na ogniotem PTCL lub CTCL. To badanie składa się z części 1 (eskalacja dawki) i części 2 (zasypka). Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, PK i farmakodynamiki K2223 w NHL komórek T R/R (PTCL lub CTCL)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología y Hemoterapia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Migue Canales Albendea
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona - Hematología
        • Główny śledczy:
          • Pablo Mozas
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - ICO L'Hospitalet - Hematologia
        • Główny śledczy:
          • EVA DOMINGO DOMENECH
        • Kontakt:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Canales Albendea
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center - Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauren Pinter Brown
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Youn Kim
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salvia Jain
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - Oncology Hospital - Public
        • Główny śledczy:
          • Neha Mehta Shah
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-2105
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer C - Lymphoma Division
        • Główny śledczy:
          • Tatyana Feldman
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jasmine Zain
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ranjit Nair
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Gritti
        • Kontakt:
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna IRCCS (Policlinico di Sant'Orsola) - Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luigi Zinzani Pier
      • Torino, Włochy, 10126
        • AOU Citta' della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette, Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Federica Cavallo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Umberto Vitolo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat) z potwierdzonymi podtypami chłoniaka komórek T: PTCL (w tym chłoniak komórek pomocniczych w kolorze węzłowym T, ALCL, PTCL NOS) dla części 1 i 2; CTCL (Mycosis Fungoides i zespół Sézary, etapy IIB-IV) dla części 1 i 2, ze specyficznymi kryteriami zaangażowania choroby w części 2.
  • Uczestnicy PTCL muszą mieć nawrotowe/oporne/nietolerancyjne na ≥1 terapię ogólnoustrojową; CD30+ PTCL musi mieć wcześniejsze leczenie lub nietolerancję weedotyną Brentuximab, i/lub ALK-dodatni uczestnicy ALCL powinni wcześniej otrzymywać kryzotynib, jeśli jest to wskazane (podawanie kryzotynibu ma zastosowanie tylko do miejsc amerykańskich). Uczestnicy CTCL muszą mieć nawrotowe/oporne/nietolerancyjne na ≥2 terapie ogólnoustrojowe.
  • Wymagana jest dostępność tkanki nowotworowej (prąd lub archiwal).
  • Wymagana wymierna choroba: zmiany węzłowe/pozazodalne dla PTCL i możliwe do oceny choroby skóry dla CTCL.
  • Status wydajności ECOG 0-1; Odpowiednie neutrofile (≥1000/µl), płytki krwi (≥75 000/µl), funkcja nerek (klirens kreatyniny ≥60 ml/min), funkcja wątroby w określonych granicach i całkowitą bilirubinę ≤1,5 ​​× ZLN (do 3 x ZARZITA).
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet o potencjale dzieci; Kontracecja wymagana dla kobiet i mężczyzn z partnerami o potencjale rodzenia porodu podczas i po leczeniu.
  • Ograniczenia darowizny i zamrażania gameta podczas i po leczeniu.
  • Zdolność do świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych. -

Kryteria wykluczenia:

  • Najnowszy autologiczny lub allogeniczny przeszczep w ciągu 120 dni przed leczeniem; Aktywna GVHD lub trwająca immunosupresja po allogenicznym przeszczepie.
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub kobiety zamierzające ciążę; mężczyźni z partnerami zamierzającymi ciążą.
  • Historia zakażeń HIV, HBV lub HCV ogólnie wykluczona, z wyjątkiem przypadków kontrolowanych lub rozwiązanych zgodnie z definicją.
  • Niekontrolowane infekcje wymagające antybiotyków, przeciwwirusów lub przeciwgrzybiczych podczas badania przesiewowego poprzez rozpoczęcie leczenia.
  • Znacząca historia medyczna lub powikłania w ciągu sześciu miesięcy przed zapisaniem się, w tym zaawansowana zastoinowa niewydolność serca (NYHA klasy III lub wyższa), niedawne niestabilne dławika piersiowe lub zawał mięśnia sercowego, choroby autoimmunologiczne wymagające warunków układu immunosupresyjnego (E.G. Nadciśnienie, cukrzyca lub arytmii).
  • Zastosowanie innych leków badawczych w ciągu 14 dni lub 5 półtrwania przed leczeniem.
  • Stosowanie sterydów ponad 10 mg/dzień prednison równoważne w ciągu 14 dni wcześniej, z wyjątkiem ograniczonego stosowania kortykosteroidów ze specyficznymi wytycznymi zwężającymi się; Miejscowe sterydy dozwolone w warunkach CTCL.
  • Główna operacja, radioterapia, chemioterapia lub inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni lub 5 półtrwania przed leczeniem.
  • Wcześniejsze stosowanie Mogamulizumaba w ciągu sześciu miesięcy przed leczeniem; Powiązana wysypka należy wykluczyć, jeśli> 6 miesięcy.
  • Brak powrotu do zdrowia z wcześniejszych toksyczności niehematologicznej do klasy 0 lub 1 (z wyjątkiem łysienia i łagodnej neuropatii).
  • Przedłużony interwał QT/QTC (np. QTCF> 480 MS).
  • Aktywne drugie pierwotne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem określonych przypadków niewykluzących.
  • Zaangażowanie CNS.
  • Wszelkie warunki, które mogą upośledzić zgodność lub zakończenie badania, co oceniono przez śledczego.-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część pierwsza (eskalacja dawki)
W części 1 bezpieczeństwo i tolerancja KK2223 u pacjentów z nawrotem/opornym na ogniot PTCL lub CTCL zostaną ocenione przy użyciu projektu eskalacji dawki Boin.
Lek: KK2223
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Część druga (zasypka)
Część 2 zbierze dodatkowe dane, z poziomami dawek i wielkości kohorty w oparciu o wyniki części 1, podając dawki zatwierdzone do tolerancji. Kohorty zasypu w wyczyszczonych dawkach mogą otworzyć się, priorytetem, co jest rejestracją części 1.
Lek: KK2223
Wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych i określa maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) KK2223 u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem obwodowym lub skórnym komórek T (PTCL/CTCL).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono CTCAE V5.0 (wszyscy 72 potencjalnie leczone osoby)
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Oceń częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych i określa maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) KK2223 u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem obwodowym lub skórnym komórek T (PTCL/CTCL).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Objawy życiowe (MMHG w skurczowym/rozkurczowym ciśnieniu krwi)
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Oceń częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych i określa maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) KK2223 u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem obwodowym lub skórnym komórek T (PTCL/CTCL).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Szybkość tętna (uderzenia/min)
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Oceń częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych i określa maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) KK2223 u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem obwodowym lub skórnym komórek T (PTCL/CTCL).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Szybkość oddechu (oddech/min)
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Oceń częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych i określa maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) KK2223 u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem obwodowym lub skórnym komórek T (PTCL/CTCL).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Temperatura (° Celcius)
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Oceń częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych i określa maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) KK2223 u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem obwodowym lub skórnym komórek T (PTCL/CTCL).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Parametry EKG (przedział PR, interwał QRS, interwał QT, interwał QTC)
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Oceń częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych i określa maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) KK2223 u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem obwodowym lub skórnym komórek T (PTCL/CTCL).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) tylko w części 1 (co najwyżej 27 uczestników) i ocenia maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stężenia leku we krwi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Aby ocenić immunogenność KK2223.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Częstość występowania przeciwciał przeciw leku (ADA) we krwi
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową KK2223 (oceniany badacz).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
% w ogólnym wskaźniku odpowiedzi (ORR)
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową KK2223 (oceniany badacz).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
% w odpowiedzi przedziału (jeśli dotyczy)
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową KK2223 (oceniany badacz).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Jednostka czasu (tydzień/miesiąc) w czasie trwania odpowiedzi (DOR)
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową KK2223 (oceniany badacz).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Jednostka czasu (tydzień/miesiąc) w czasie do następnego leczenia (TTNT) zostanie oceniony
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową KK2223 (oceniany badacz).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Jednostka czasu (tydzień/miesiąc) w czasie do odpowiedzi (TTR)
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2223-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych wygenerowane i/lub analizowane podczas badania sponsorowanego przez Kyową Kirin będą dostępne w repozytorium Vivli, https://vivli.org/ourmember/keowa-kirin/ tak długie warunki ujawnienia danych określonych w sekcji polityki witryny Vivli.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T-komórek NHL (PTCL lub CTCL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj