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Eine Erst-in-Human-Studie über KK2223 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem T-Zell-Nicht-Hodgkin-Lymphom

19. August 2026 aktualisiert von: Kyowa Kirin, Inc.

Eine Phase 1, eine multizentrische, offene Label, nicht randomisierte, dosis-Eskalation und Backfüllung von KK2223 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem T-Zell-Nicht-Hodgkin-Lymphom

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Pharmakodynamik von KK2223 bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T -Zell -Lymphom (PTCL) oder einem Haut -T -Zell -Lymphom (CTCL) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Studie von Phase 1 an Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem PTCL oder CTCL. Diese Studie besteht aus Teil 1 (Dosis-Eskalation) und Teil 2 (Rückfüllung). Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Pharmakodynamik von K2223 in R/R T-Zell-NHL (PTCL oder CTCL) zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Gritti
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna IRCCS (Policlinico di Sant'Orsola) - Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luigi Zinzani Pier
      • Torino, Italien, 10126
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Citta' della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette, Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Federica Cavallo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto di Candiolo, IRCCS - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Umberto Vitolo
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología y Hemoterapia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Migue Canales Albendea
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinic De Barcelona - Hematología
        • Hauptermittler:
          • Pablo Mozas
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - ICO L'Hospitalet - Hematologia
        • Hauptermittler:
          • Eva Domingo Domenech
        • Kontakt:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Canales Albendea
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope
        • Hauptermittler:
          • Christina Poh
        • Kontakt:
          • Christina Poh
          • Telefonnummer: 916-734-7131
          • E-Mail: cpoh@coh.org
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, Irvine Medical Center - Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren Pinter Brown
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Youn Kim
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Moffit Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yumeng Zhang
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Pamela Allen
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Iowa Health
        • Hauptermittler:
          • Eric Mou
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salvia Jain
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine - Oncology Hospital - Public
        • Hauptermittler:
          • Neha Mehta Shah
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-2105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer C - Lymphoma Division
        • Hauptermittler:
          • Tatyana Feldman
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-6007
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jasmine Zain
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Cooper
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig Okada
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Stefan Barta
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ranjit Nair
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit bestätigten T-Zell-Lymphom-Subtypen: PTCL (einschließlich Knoten-Follikular-Helfer-Zell-Lymphom, Alcl, Ptcl-NOS) für Teile 1 und 2; CTCL (Mykose Fungoides und Sézary-Syndrom, Stadien IIB-IV) für Teile 1 und 2 mit spezifischen Kriterien für Krankheiten in Teil 2.
  • PTCL -Teilnehmer müssen rezidiviert/refraktär/intolerant gegen eine systemische Therapie von ≥1; CD30+ PTCL muss eine vorherige Behandlung oder Intoleranz von Brentuximab Vedotin haben, und/oder Alk-positive ALCL-Teilnehmer sollten zuvor Crizotinib erhalten haben (Crizotinib-Verabreichung gilt nur für US-Standorte). CTCL -Teilnehmer müssen rezidiviert/refraktär/intolerant gegen ≥2 systemische Therapien.
  • Die Verfügbarkeit von Tumorgewebe (Strom oder Archiv) ist erforderlich.
  • Messbare Erkrankung erforderlich: Knoten/extranodale Läsionen für PTCL und bewertbare Hautkrankheit für CTCL.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1; Angemessene Neutrophile (≥ 1000/µl), Blutplättchen (≥ 75.000/µl), Nierenfunktion (Kreatinin -Clearance ≥ 60 ml/min), Leberfunktion innerhalb definierter Grenzen und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (bis zu 3 × Uln mit Gilberts Syndrom).
  • Lebenserwartung ≥3 Monate.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen mit Geburtspotential; Für Frauen und Männer mit Partnern des Geburtspotentials während und nach der Behandlung ist eine Empfängnisverhütung erforderlich.
  • Einschränkungen bei der Gamet -Spende und dem Einfrieren während und nach der Behandlung.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten. - -

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle autologe oder allogene Transplantation innerhalb von 120 Tagen vor der Behandlung; Aktive GVHD oder laufende Immunsuppression nach allogener Transplantation.
  • Schwangere oder stillende Weibchen oder jene Schwangerschaft; Männer mit Partnern, die Schwangerschaft beabsichtigen.
  • Die Anamnese von HIV-, HBV- oder HCV -Infektionen, die im Allgemeinen ausgeschlossen sind, mit Ausnahme von kontrollierten oder gelösten Fällen wie definiert.
  • Unkontrollierte Infektionen, die IV -Antibiotika, Antivirale oder Antimykotika beim Screening durch die Behandlung erfordern.
  • Signifikante Krankengeschichte oder Komplikationen innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung, einschließlich fortgeschrittener Herzinsuffizienz (NYHA -Klasse III oder höher), kürzlich instabiler Angina -Angina oder Myokardinfarkt, Autoimmunerkrankungen, die systemische Immunsuppressiva, aktive oder unkontrollierte Augenkrankheiten, Grad 3 oder 4 Periphera -Neurophy, oropherapy, oropherapy, orte, orte, orte, orte, orte, orte, orte, orte, orte, orte, orte, orte, orte steuerte Erkrankungen erfordern. Bluthochdruck, Diabetes oder Arrhythmien).
  • Verwendung anderer Untersuchungsmedikamente innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Behandlung.
  • Steroidkonsum über 10 mg/Tag Prednison -Äquivalent innerhalb von 14 Tagen zuvor, mit Ausnahme der begrenzten Verwendung von Kortikosteroid mit spezifischen Verjüngungsrichtlinien; Topische Steroide zulässt unter Bedingungen für CTCL.
  • Große Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Krebsbehandlungen innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Behandlung.
  • Früherer Mogamulizumab innerhalb von sechs Monaten vor der Behandlung; Der damit verbundene Ausschlag muss bei> 6 Monaten ausgeschlossen werden.
  • Versäumnis, frühere nicht-hematologische Toxizitäten bis zu Grad 0 oder 1 zu erholen (außer Alopezie und leichte Neuropathie).
  • Längeres QT/QTC -Intervall (z. B. QTCF> 480 ms).
  • Aktive zweite primäre Malignitäten mit Ausnahme festgelegter nicht ausschließlicher Fälle.
  • ZNS -Beteiligung.
  • Jede Bedingung, die die Einhaltung oder Studienabschlüsse beeinträchtigen kann, wie vom Ermittler beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil eins (Dosis Eskalation)
In Teil 1 werden die Sicherheit und Verträglichkeit von KK2223 bei rezidivierten/refraktären PTCL- oder CTCL-Patienten unter Verwendung eines Boin-Dosis-Eskalationsdesigns bewertet.
Arzneimittel: KK2223
Intravenöse Infusion
Experimental: Teil zwei (Hinterfüllung)
Teil 2 sammelt zusätzliche Daten, wobei die Dosis und Kohortengröße auf Teil 1 -Ergebnissen basieren und Dosen für die Verträglichkeit genehmigt werden. Backfüllkohorten in geräumten Dosen können eröffnet werden und Teil 1 der Registrierung priorisieren.
Arzneimittel: KK2223
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von Behandlungen und bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von KK2223 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripheren oder Haut-T-Zell-Lymphom (PTCL/CTCL).
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v5.0 bewertet wurden (alle 72 potenziell behandelten Probanden)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Bewerten Sie die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von Behandlungen und bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von KK2223 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripheren oder Haut-T-Zell-Lymphom (PTCL/CTCL).
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Vitalzeichen (MMHG im systolischen/diastolischen Blutdruck)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Bewerten Sie die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von Behandlungen und bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von KK2223 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripheren oder Haut-T-Zell-Lymphom (PTCL/CTCL).
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Pulsfrequenz (Schläge/min)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Bewerten Sie die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von Behandlungen und bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von KK2223 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripheren oder Haut-T-Zell-Lymphom (PTCL/CTCL).
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Atemfrequenz (Atem/min)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Bewerten Sie die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von Behandlungen und bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von KK2223 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripheren oder Haut-T-Zell-Lymphom (PTCL/CTCL).
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Temperatur (° Celcius)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Bewerten Sie die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von Behandlungen und bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von KK2223 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripheren oder Haut-T-Zell-Lymphom (PTCL/CTCL).
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
EKG -Parameter (PR -Intervall, QRS -Intervall, QT -Intervall, QTC -Intervall)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Bewerten Sie die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von Behandlungen und bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von KK2223 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripheren oder Haut-T-Zell-Lymphom (PTCL/CTCL).
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) nur in Teil 1 (höchstens 27 Teilnehmer) und bewerten Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Immunogenität von KK2223.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Inzidenz von Anti -Medikamenten -Antikörpern (ADA) im Blut
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Bewertung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von KK2223 (Ermittler bewertet).
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
% in der Gesamtantwortrate (ORR)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Bewertung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von KK2223 (Ermittler bewertet).
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
% in den Kompartimentantwort (falls zutreffend)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Bewertung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von KK2223 (Ermittler bewertet).
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Zeiteinheit (Woche/Monat) in der Antwortdauer (DOR)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Bewertung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von KK2223 (Ermittler bewertet).
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Zeiteinheit (Woche/Monat) rechtzeitig bis zur nächsten Behandlung (TTNT) wird bewertet
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Bewertung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von KK2223 (Ermittler bewertet).
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Zeiteinheit (Woche/Monat) rechtzeitig zur Antwort (TTR)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Mean Blood Drug Concentration
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1.5 years
The mean drug concentration in the blood
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Maximum Blood Concentration (Cmax)
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1.5 years
The maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1.5 years
A measure of the overall drug exposure over time
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax)
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1.5 years
The time taken to reach the maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Terminal Half-Life (Thalf)
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1.5 years
The time required for the drug concentration to decrease by 50%
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Clearance (CL)
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1.5 years
Rate of drug elimination from the body
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Volume of Distribution at Steady State (Vss)
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1.5 years
Theoretical volume of distribution at steady state and reflects the extent of drug istribution into tissues
Through study completion, an average of 1.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2223-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datensätze, die während der von Kyowa Kirin gesponserten Studie generiert und/oder analysiert wurden, sind im vivli-Repository verfügbar, https://vivli.org/ourmember/kyowa- kirin/ Solange die Daten zur Offenlegung der Daten in der Versicherungsabteilung der VIVLI-Website angegeben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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