Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första-i-mänsklig studie av KK2223 hos deltagare med återfall eller eldfast T-cell icke-Hodgkin-lymfom

19 augusti 2026 uppdaterad av: Kyowa Kirin, Inc.

En fas 1, multicenter, öppen etikett, icke-randomiserad, dos-eskalering och återfyllningsstudie av KK2223 hos deltagare med återfall eller eldfast T-cell non Hodgkin-lymfom

Syftet med denna studie är att bestämma säkerhet, tolerabilitet, PK och farmakodynamik för KK2223 hos vuxna deltagare med återfall eller eldfast perifert T -celllymfom (PTCL) eller kutan T -celllymfom (CTCL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, multicenter, öppen etikett, icke randomiserad studie hos deltagare med återfall eller eldfast PTCL eller CTCL. Denna studie består av del 1 (dos-eskalering) och del 2 (återfyllning). Syftet med denna studie är att bestämma säkerhet, tolerabilitet, PK och farmakodynamik för K2223 i R/R T-cell NHL (PTCL eller CTCL)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Har inte rekryterat ännu
        • City of Hope
        • Huvudutredare:
          • Christina Poh
        • Kontakt:
          • Christina Poh
          • Telefonnummer: 916-734-7131
          • E-post: cpoh@coh.org
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California, Irvine Medical Center - Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lauren Pinter Brown
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Youn Kim
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Har inte rekryterat ännu
        • Moffit Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yumeng Zhang
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Har inte rekryterat ännu
        • Emory University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Pamela Allen
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Iowa Health
        • Huvudutredare:
          • Eric Mou
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Salvia Jain
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine - Oncology Hospital - Public
        • Huvudutredare:
          • Neha Mehta Shah
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601-2105
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer C - Lymphoma Division
        • Huvudutredare:
          • Tatyana Feldman
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021-6007
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jasmine Zain
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin Cooper
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Craig Okada
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Stefan Barta
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Ranjit Nair
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Giuseppe Gritti
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40138
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna IRCCS (Policlinico di Sant'Orsola) - Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luigi Zinzani Pier
      • Torino, Italien, 10126
        • Har inte rekryterat ännu
        • AOU Citta' della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette, Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Federica Cavallo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto di Candiolo, IRCCS - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Umberto Vitolo
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología y Hemoterapia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Migue Canales Albendea
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinic De Barcelona - Hematología
        • Huvudutredare:
          • Pablo Mozas
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - ICO L'Hospitalet - Hematologia
        • Huvudutredare:
          • Eva Domingo Domenech
        • Kontakt:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miguel Canales Albendea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna (≥18 år) med bekräftat T-celllymfomundertyper: PTCL (inklusive nodal T-follikulär hjälpcelllymfom, ALCL, PTCL NOS) för delar 1 och 2; CTCL (Mycosis Fungoides och Sézary Syndrome, steg IIB-IV) för delar 1 och 2, med specifika kriterier för sjukdomsinvolvering i del 2.
  • PTCL -deltagare måste ha återfall/eldfast/intolerant till ≥1 systemterapi; CD30+ PTCL måste ha tidigare Brentuximab vedotinbehandling eller intolerans, och/eller ALK-positiva ALCL-deltagare borde tidigare ha fått crizotinib om indikerad (Crizotinib-administration är tillämplig på amerikanska webbplatser). CTCL -deltagare måste ha återfall/eldfast/intolerant till ≥2 systemterapier.
  • Tillgängligheten av tumörvävnad (ström eller arkiv) krävs.
  • Mätbar sjukdom krävs: Nodala/extranodala lesioner för PTCL och bedömbar hudsjukdom för CTCL.
  • ECOG-prestanda status 0-1; adekvata neutrofiler (≥1000/ul), blodplättar (≥75 000/ul), njurfunktion (kreatinin clearance ≥60 ml/min), leverfunktion inom definierade gränser och totalt bilirubin ≤1,5 ​​× uln (upp till 3 × uln med gilbert).
  • Livslängd ≥3 månader.
  • Negativt graviditetstest för kvinnor med barnfödelsepotential; Prevention krävs för kvinnor och män med partner med barnfödelsepotential under och efter behandling.
  • Begränsningar av gametdonation och frysning under och efter behandlingen.
  • Möjlighet att tillhandahålla informerat samtycke och följa studieprocedurer. -

Uteslutningskriterier:

  • Nyligen autolog eller allogen transplantation inom 120 dagar före behandling; Aktiv GVHD eller pågående immunsuppression efter allogen transplantation.
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller de som avser graviditet; män med partners som avser graviditet.
  • Historik om HIV-, HBV- eller HCV -infektioner utesluts generellt, med undantag för kontrollerade eller löst fall enligt definitionen.
  • Okontrollerade infektioner som kräver IV -antibiotika, antivirala eller svampdödande vid screening genom behandlingsstart.
  • Betydande medicinsk historia eller komplikationer inom sex månader före registrering, inklusive avancerad hjärtsvikt (NYHA klass III eller högre), nyligen instabil angina eller hjärtinfarkt, autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk immunsuppressiv terapi, aktiv eller okontrollerad okulära sjukdomar, grad 3 eller 4 perifera neuropati, eller annan fattig av den JUDGEDA UTSÖKNINGARE (EXTURDERA (E. Hypertoni, diabetes eller arytmier).
  • Användning av andra undersökningsläkemedel inom 14 dagar eller 5 halveringstid före behandlingen.
  • Steroidanvändning över 10 mg/dag prednisonekvivalent inom 14 dagar före, utom begränsad kortikosteroidanvändning med specifika avsmalnande riktlinjer; Aktuella steroider tillåtna under förhållanden för CTCL.
  • Större kirurgi, strålbehandling, kemoterapi eller andra anti-cancerbehandlingar inom 14 dagar eller 5 halveringstid före behandlingen.
  • Tidigare mogamulizumab -användning inom sex månader före behandling; Tillhörande utslag måste uteslutas om> 6 månader.
  • Underlåtenhet att återhämta sig från tidigare icke-hematologiska toxicitet till grad 0 eller 1 (utom alopecia och mild neuropati).
  • Långvarigt QT/QTC -intervall (t.ex. QTCF> 480 ms).
  • Aktiv andra primära maligniteter utom specificerade icke-uteslutande fall.
  • CNS -engagemang.
  • Alla villkor som kan försämra efterlevnad eller genomförande av studier som bedöms av utredaren.-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 (dosupptrappning)
I del 1 kommer säkerhet och tolerabilitet för KK2223 i återfall/eldfasta PTCL- eller CTCL-patienter att utvärderas med hjälp av en Boin-dos-eskaleringsdesign.
Läkemedel: Kk2223
Intravenös infusion
Experimentell: Del två (återfyllning)
Del 2 kommer att samla in ytterligare data, med dosnivåer och kohortstorlek baserad på del 1 -resultat, som administrerar doser som godkänts för tolerabilitet. Återfyllningskohorter vid rensade doser kan öppna och prioritera del 1 -registrering.
Läkemedel: Kk2223
Intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förekomsten av biverkningar av behandlings-emergent och bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) för KK2223 hos patienter med återfall eller eldfast perifert eller kutan T-celllymfom (PTCL/CTCL).
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av CTCAE v5.0 (alla 72 potentiellt behandlade ämnen)
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
Utvärdera förekomsten av biverkningar av behandlings-emergent och bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) för KK2223 hos patienter med återfall eller eldfast perifert eller kutan T-celllymfom (PTCL/CTCL).
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
Vitala tecken (MMHG i systoliskt/diastoliskt blodtryck)
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
Utvärdera förekomsten av biverkningar av behandlings-emergent och bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) för KK2223 hos patienter med återfall eller eldfast perifert eller kutan T-celllymfom (PTCL/CTCL).
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
Pulsfrekvens (slag/min)
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
Utvärdera förekomsten av biverkningar av behandlings-emergent och bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) för KK2223 hos patienter med återfall eller eldfast perifert eller kutan T-celllymfom (PTCL/CTCL).
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
Andningsfrekvens (andetag/min)
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
Utvärdera förekomsten av biverkningar av behandlings-emergent och bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) för KK2223 hos patienter med återfall eller eldfast perifert eller kutan T-celllymfom (PTCL/CTCL).
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
Temperatur (° Celcius)
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
Utvärdera förekomsten av biverkningar av behandlings-emergent och bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) för KK2223 hos patienter med återfall eller eldfast perifert eller kutan T-celllymfom (PTCL/CTCL).
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
EKG -parametrar (PR -intervall, QRS -intervall, QT -intervall, QTC -intervall)
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
Utvärdera förekomsten av biverkningar av behandlings-emergent och bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) för KK2223 hos patienter med återfall eller eldfast perifert eller kutan T-celllymfom (PTCL/CTCL).
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLTS) endast i del 1 (högst 27 deltagare) och bedömer maximal tolererad dos (MTD)
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera immunogeniciteten hos KK2223.
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
Förekomst av anti -läkemedelsantikroppar (ADA) i blod
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten för KK2223 (utredare bedömd).
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
% i den totala svarsfrekvensen (ORR)
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten för KK2223 (utredare bedömd).
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
% i fackrespons (om tillämpligt)
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten för KK2223 (utredare bedömd).
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
Tidsenhet (vecka/månad) i svarets varaktighet (DOR)
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten för KK2223 (utredare bedömd).
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
Tidsenhet (vecka/månad) i tid till nästa behandling (TTNT) kommer att utvärderas
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten för KK2223 (utredare bedömd).
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
Tidsenhet (vecka/månad) i tid till svar (TTR)
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
Mean Blood Drug Concentration
Tidsram: Through study completion, an average of 1.5 years
The mean drug concentration in the blood
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Maximum Blood Concentration (Cmax)
Tidsram: Through study completion, an average of 1.5 years
The maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Tidsram: Through study completion, an average of 1.5 years
A measure of the overall drug exposure over time
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax)
Tidsram: Through study completion, an average of 1.5 years
The time taken to reach the maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Terminal Half-Life (Thalf)
Tidsram: Through study completion, an average of 1.5 years
The time required for the drug concentration to decrease by 50%
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Clearance (CL)
Tidsram: Through study completion, an average of 1.5 years
Rate of drug elimination from the body
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Volume of Distribution at Steady State (Vss)
Tidsram: Through study completion, an average of 1.5 years
Theoretical volume of distribution at steady state and reflects the extent of drug istribution into tissues
Through study completion, an average of 1.5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Första postat (Faktisk)

25 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2223-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datasätten som genererats och/eller analyserades under studien sponsrad av Kyowa Kirin kommer att finnas tillgängliga i Vivli-förvaret, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ så länge som datalutsläppande specificerade i policyavsnittet på Vivli-webbplatsen är nöjda.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera