Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een first-in-mens onderzoek van KK2223 bij deelnemers met recidiverende of refractaire T-cel Non-Hodgkin-lymfoom

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Kyowa Kirin, Inc.

Een fase 1, multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde, dosis-escalatie- en opvulstudie van KK2223 bij deelnemers met recidiverende of refractaire T-cel niet Hodgkin-lymfoom

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en farmacodynamica van KK2223 te bepalen bij volwassen deelnemers met recidiverende of refractaire perifeer T -cellymfoom (PTCL) of cutane T -cellymfoom (CTCL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde studie bij deelnemers met recidiverende of refractaire PTCL of CTCL. Deze studie bestaat uit deel 1 (dosis-escalatie) en deel 2 (opvullen). Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en farmacodynamica van K2223 te bepalen in R/R T-cel NHL (PTCL of CTCL)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Gritti
        • Contact:
      • Bologna, Italië, 40138
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna IRCCS (Policlinico di Sant'Orsola) - Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luigi Zinzani Pier
      • Torino, Italië, 10126
        • Nog niet aan het werven
        • AOU Citta' della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette, Ematologia Universitaria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federica Cavallo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italië, 10060
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto di Candiolo, IRCCS - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Umberto Vitolo
        • Contact:
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Nog niet aan het werven
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología y Hemoterapia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Migue Canales Albendea
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 8036
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinic De Barcelona - Hematología
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pablo Mozas
        • Contact:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 8907
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - ICO L'Hospitalet - Hematologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva Domingo Domenech
        • Contact:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Nog niet aan het werven
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Canales Albendea
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Nog niet aan het werven
        • City of Hope
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Poh
        • Contact:
          • Christina Poh
          • Telefoonnummer: 916-734-7131
          • E-mail: cpoh@coh.org
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Nog niet aan het werven
        • University of California, Irvine Medical Center - Hematology/Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren Pinter Brown
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Youn Kim
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Nog niet aan het werven
        • Moffit Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yumeng Zhang
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Nog niet aan het werven
        • Emory University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamela Allen
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Nog niet aan het werven
        • University of Iowa Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Mou
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Nog niet aan het werven
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvia Jain
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine - Oncology Hospital - Public
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neha Mehta Shah
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601-2105
        • Nog niet aan het werven
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer C - Lymphoma Division
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tatyana Feldman
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021-6007
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jasmine Zain
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Cooper
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Nog niet aan het werven
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Okada
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Barta
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ranjit Nair
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar) met bevestigde T-cel lymfoomsubtypen: PTCL (inclusief knooppunt-t-folliculaire helpercellymfoom, ALCL, PTCL NOS) voor delen 1 en 2; CTCL (Mycosis Fungoides en Sézary Syndrome, stadia IIB-IV) voor delen 1 en 2, met specifieke criteria voor ziekteverbetering in deel 2.
  • PTCL -deelnemers moeten terugvallen/refractair/intolerant zijn tot ≥1 systemische therapie; CD30+ PTCL moet eerdere behandeling met Brentuximab Vedotin of intolerantie hebben, en/of ALK-positieve ALCL-deelnemers hadden eerder crizotinib moeten hebben ontvangen indien aangegeven (Crizotinib-toediening is alleen van toepassing op Amerikaanse sites). CTCL -deelnemers moeten terugvallen/refractair/intolerant zijn tot ≥2 systemische therapieën.
  • Beschikbaarheid van tumorweefsel (huidige of archivering) is vereist.
  • Meetbare ziekte vereist: Nodale/extranodale laesies voor PTCL en een beoordelingsbare huidziekte voor CTCL.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1; Adequate neutrofielen (≥1000/µl), bloedplaatjes (≥75.000/µl), nierfunctie (creatinineklaring ≥60 ml/min), leverfunctie binnen gedefinieerde limieten en totaal bilirubine ≤1,5 ​​× uln (tot 3 × uln met Gilbert -syndroom).
  • Levensverwachting ≥3 maanden.
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen van het vruchtbaar potentieel; Anticonceptie vereist voor vrouwen en mannen met partners van vruchtbaar potentieel tijdens en na de behandeling.
  • Beperkingen op gamete -donatie en bevriezing tijdens en na de behandeling.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te bieden en te voldoen aan onderzoeksprocedures. -

Uitsluitingscriteria:

  • Recente autologe of allogene transplantatie binnen 120 dagen vóór de behandeling; Actieve GVHD of voortdurende immunosuppressie na allogene transplantatie.
  • Zwangere of borstvoedingmatige vrouwtjes, of degenen die zwangerschap behouden; Mannetjes met partners die zwangerschap beoogden.
  • Geschiedenis van HIV-, HBV- of HCV -infecties in het algemeen uitgesloten, behalve voor gecontroleerde of opgeloste gevallen zoals gedefinieerd.
  • Ongecontroleerde infecties die IV -antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereisen bij screening door de behandeling.
  • Significant medical history or complications within six months prior to enrollment, including advanced congestive heart failure (NYHA Class III or higher), recent unstable angina or myocardial infarction, autoimmune diseases requiring systemic immunosuppressive therapy, active or uncontrolled ocular diseases, Grade 3 or 4 peripheral neuropathy, or other poorly controlled conditions as judged by the investigator (e.g., Ongecontroleerde hypertensie, diabetes of aritmieën).
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden vóór de behandeling.
  • Steroïde gebruik meer dan 10 mg/dag prednison -equivalent binnen 14 dagen eerder, behalve beperkt gebruik van corticosteroïden met specifieke taps toelijnende richtlijnen; Actuele steroïden toegestaan ​​onder omstandigheden voor CTCL.
  • Grote chirurgie, radiotherapie, chemotherapie of andere anti-kankerbehandelingen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden vóór de behandeling.
  • Eerdere Mogamulizumab -gebruik binnen zes maanden vóór de behandeling; Bijbehorende uitslag moet worden uitgesloten als> 6 maanden.
  • Falen om te herstellen van eerdere niet-hematologische toxiciteiten naar graad 0 of 1 (behalve alopecia en milde neuropathie).
  • Langdurig QT/QTC -interval (bijv. QTCF> 480 ms).
  • Actieve tweede primaire maligniteiten behalve gespecificeerde niet-exclusieve gevallen.
  • CNS -betrokkenheid.
  • Elke voorwaarde die de naleving of het voltooien van de studie kan aantasten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel één (dosis escalatie)
In deel 1 zal de veiligheid en verdraagbaarheid van KK2223 bij recidiverende/refractaire PTCL- of CTCL-patiënten worden beoordeeld met behulp van een Boin-dosis-escalatieontwerp.
Geneesmiddel: KK2223
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Deel twee (opvullen)
Deel 2 verzamelt aanvullende gegevens, met dosisniveaus en cohortgrootte op basis van deel 1 -resultaten, het beheer van doses goedgekeurd voor verdraagbaarheid. Opvullende cohorten bij Cleared Doses kunnen openen, met prioriteit geven aan deel 1 -inschrijving.
Geneesmiddel: KK2223
Intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de incidentie van bijwerkingen voor de behandeling en bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van KK2223 bij patiënten met recidiverende of refractaire perifere of cutane T-cellymfoom (PTCL/CTCL).
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE V5.0 (alle 72 mogelijk behandelde personen)
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Beoordeel de incidentie van bijwerkingen voor de behandeling en bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van KK2223 bij patiënten met recidiverende of refractaire perifere of cutane T-cellymfoom (PTCL/CTCL).
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Vitale tekenen (mmHg in systolische/diastolische bloeddruk)
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Beoordeel de incidentie van bijwerkingen voor de behandeling en bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van KK2223 bij patiënten met recidiverende of refractaire perifere of cutane T-cellymfoom (PTCL/CTCL).
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Pulssnelheid (beats/min)
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Beoordeel de incidentie van bijwerkingen voor de behandeling en bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van KK2223 bij patiënten met recidiverende of refractaire perifere of cutane T-cellymfoom (PTCL/CTCL).
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Ademhalingssnelheid (adem/min)
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Beoordeel de incidentie van bijwerkingen voor de behandeling en bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van KK2223 bij patiënten met recidiverende of refractaire perifere of cutane T-cellymfoom (PTCL/CTCL).
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Temperatuur (° Celcius)
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Beoordeel de incidentie van bijwerkingen voor de behandeling en bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van KK2223 bij patiënten met recidiverende of refractaire perifere of cutane T-cellymfoom (PTCL/CTCL).
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
ECG -parameters (PR -interval, QRS -interval, QT -interval, QTC -interval)
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Beoordeel de incidentie van bijwerkingen voor de behandeling en bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van KK2223 bij patiënten met recidiverende of refractaire perifere of cutane T-cellymfoom (PTCL/CTCL).
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) alleen in deel 1 (maximaal 27 deelnemers) en beoordeling maximaal getolereerde dosis (MTD)
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de immunogeniteit van KK2223 te evalueren.
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Incidentie van anti -medicijnantilichamen (ADA) in bloed
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Om de voorlopige anti-tumoractiviteit van KK2223 te evalueren (beoordeelde onderzoeker).
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
% in het totale responspercentage (ORR)
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Om de voorlopige anti-tumoractiviteit van KK2223 te evalueren (beoordeelde onderzoeker).
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
% in compartimentrespons (indien van toepassing)
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Om de voorlopige anti-tumoractiviteit van KK2223 te evalueren (beoordeelde onderzoeker).
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Tijdseenheid (week/maand) in de duur van de respons (DOR)
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Om de voorlopige anti-tumoractiviteit van KK2223 te evalueren (beoordeelde onderzoeker).
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Tijdseenheid (week/maand) op tijd tot volgende behandeling (TTNT) wordt geëvalueerd
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Om de voorlopige anti-tumoractiviteit van KK2223 te evalueren (beoordeelde onderzoeker).
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Tijdseenheid (week/maand) in Time to Response (TTR)
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Mean Blood Drug Concentration
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 1.5 years
The mean drug concentration in the blood
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Maximum Blood Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 1.5 years
The maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 1.5 years
A measure of the overall drug exposure over time
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 1.5 years
The time taken to reach the maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Terminal Half-Life (Thalf)
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 1.5 years
The time required for the drug concentration to decrease by 50%
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Clearance (CL)
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 1.5 years
Rate of drug elimination from the body
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Volume of Distribution at Steady State (Vss)
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 1.5 years
Theoretical volume of distribution at steady state and reflects the extent of drug istribution into tissues
Through study completion, an average of 1.5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2223-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets gegenereerd en/of geanalyseerd tijdens het onderzoek gesponsord door Kyowa Kirin zullen beschikbaar zijn in de Vivli-repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ Zolang de voorwaarden voor gegevensverwijzing is opgegeven in het beleidssectie van de VIVLI-website.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren