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Uno studio del primo umano di KK2223 nei partecipanti con linfoma non hodgkin recidivante o refrattario

15 aprile 2026 aggiornato da: Kyowa Kirin, Inc.

Uno studio di fase 1, multicentrico, aperto, non randomizzato, dose-escalation e backfill di KK2223 nei partecipanti con linfoma non hodgkin recidivante o refrattario a cellule T.

Lo scopo di questo studio è di determinare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la farmacodinamica di KK2223 nei partecipanti adulti con linfoma a cellule T periferiche recidivate o refrattari (PTCL) o linfoma a cellule T cutanee (CTCL).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, multicentrico, aperto, non randomizzato nei partecipanti con PTCL recidivati ​​o refrattari. Questo studio è costituito dalla parte 1 (dose-escalation) e dalla parte 2 (riempimento). Lo scopo di questo studio è di determinare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la farmacodinamica di K2223 in NHL a cellule T R/R (PTCL o CTCL)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Gritti
        • Contatto:
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna IRCCS (Policlinico di Sant'Orsola) - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luigi Zinzani Pier
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Citta' della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette, Ematologia Universitaria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Federica Cavallo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Umberto Vitolo
        • Contatto:
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología y Hemoterapia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Migue Canales Albendea
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona - Hematología
        • Investigatore principale:
          • Pablo Mozas
        • Contatto:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 8907
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - ICO L'Hospitalet - Hematologia
        • Investigatore principale:
          • EVA DOMINGO DOMENECH
        • Contatto:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Canales Albendea
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center - Hematology/Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren Pinter Brown
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Youn Kim
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salvia Jain
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Oncology Hospital - Public
        • Investigatore principale:
          • Neha Mehta Shah
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601-2105
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer C - Lymphoma Division
        • Investigatore principale:
          • Tatyana Feldman
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jasmine Zain
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ranjit Nair
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) con sottotipi di linfoma a cellule T confermate: PTCL (compresi il linfoma a cellule a helper T nodale, ALCL, PTCL NOS) per le parti 1 e 2; CTCL (Mycosis fungoides e Sézary Sindrome, stadio IIB-IV) per le parti 1 e 2, con specifici criteri di coinvolgimento delle malattie nella parte 2.
  • I partecipanti al PTCL devono essere recidivati/refrattari/intolleranti a ≥1 terapia sistemica; CD30+ PTCL deve avere un precedente trattamento o intolleranza alla vedotina di Brentuximab o intolleranza e/o ALK I partecipanti ALCL positivi dovrebbero aver ricevuto precedentemente Crizotinib, se indicato (la somministrazione di Crizotinib è applicabile solo ai siti statunitensi). I partecipanti al CTCL devono essere recidivati/refrattari/intolleranti a ≥2 terapie sistemiche.
  • È richiesta la disponibilità di tessuto tumorale (corrente o archivio).
  • Malattia misurabile richiesta: lesioni nodali/extranodali per PTCL e malattia cutanea valutabile per CTCL.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1; Neutrofili adeguati (≥1000/µl), piastrine (≥75.000/µl), funzione renale (clearance della creatinina ≥60 ml/min), funzione epatica entro limiti definiti e bilirubina totale ≤1,5 ​​× Uln (fino a 3 × Uln con il sindrome di Gilbert).
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi.
  • Test di gravidanza negativa per le femmine del potenziale di gravidanza; Contraccezione richiesta per femmine e maschi con partner di potenziale di gravidanza durante e dopo il trattamento.
  • Restrizioni alla donazione e al congelamento del gamete durante e dopo il trattamento.
  • Capacità di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di studio. -

Criteri di esclusione:

  • Recenti trapianto autologo o allogenico entro 120 giorni prima del trattamento; GVHD attivo o immunosoppressione in corso dopo trapianto allogenico.
  • Femmine in gravidanza o allattante o quelle che intendono gravidanza; maschi con partner che intendono gravidanza.
  • Storia di infezioni da HIV, HBV o HCV generalmente escluse, ad eccezione dei casi controllati o risolti come definito.
  • Infezioni non controllate che richiedono antibiotici IV, antivirali o antifungini allo screening attraverso l'inizio del trattamento.
  • Storia medica significativa o complicanze entro sei mesi prima dell'iscrizione, tra cui insufficienza cardiaca congestizia avanzata (classe III di NYHA o superiore), angina instabile o infarto miocardico, malattie autoimmuni che richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica, attivo o non controllato, attivo o non si è controllato le malattie non controllate, attivo non controllati, a causa della terapia attivo o non controllate. ipertensione, diabete o aritmie).
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 14 giorni o 5 emivite prima del trattamento.
  • Uso di steroidi oltre 10 mg/giorno di prednisone equivalente entro 14 giorni prima, ad eccezione dell'uso limitato di corticosteroidi con linee guida specifiche di conquista; Steroidi topici consentiti in condizioni per CTCL.
  • Surgery, radioterapia, chemioterapia o altri trattamenti anticancro importanti entro 14 giorni o 5 emivite prima del trattamento.
  • Precedente uso di Mogamulizumab entro sei mesi prima del trattamento; L'eruzione cutanea associata deve essere esclusa se> 6 mesi.
  • Mancata ripresa da precedenti tossicità non ematologiche al grado 0 o 1 (tranne l'alopecia e la lieve neuropatia).
  • Intervallo QT/QTC prolungato (ad es. QTCF> 480 ms).
  • Secondi neoplasie primarie attive tranne casi non esclusivi specifici.
  • Coinvolgimento del SNC.
  • Qualsiasi condizione che può compromettere la conformità o il completamento dello studio come giudicato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima parte (escalation della dose)
Nella parte 1, la sicurezza e la tollerabilità di KK2223 nei pazienti PTCL o CTCL recidivati/refrattari saranno valutati utilizzando un progetto di escalation di dose di boin.
Droga: KK2223
Infusione endovenosa
Sperimentale: Parte due (riempimento)
La parte 2 raccoglierà dati aggiuntivi, con livelli di dose e dimensioni della coorte in base ai risultati della parte 1, somministrando dosi approvate per la tollerabilità. Le coorti di riempimento a dosi cancellate possono aprire, dando la priorità all'iscrizione alla parte 1.
Droga: KK2223
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e determinare la dose massima tollerata (MTD) di KK2223 in pazienti con linfoma periferico o refrattario periferico o refrattario (PTCL/CTCL).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come valutato da CTCAE V5.0 (tutti 72 soggetti potenzialmente trattati)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e determinare la dose massima tollerata (MTD) di KK2223 in pazienti con linfoma periferico o refrattario periferico o refrattario (PTCL/CTCL).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Segni vitali (MMHG nella pressione arteriosa sistolica/diastolica)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e determinare la dose massima tollerata (MTD) di KK2223 in pazienti con linfoma periferico o refrattario periferico o refrattario (PTCL/CTCL).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Pulse Rate (beats/min)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e determinare la dose massima tollerata (MTD) di KK2223 in pazienti con linfoma periferico o refrattario periferico o refrattario (PTCL/CTCL).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Velocità respiratoria (respiro/min)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e determinare la dose massima tollerata (MTD) di KK2223 in pazienti con linfoma periferico o refrattario periferico o refrattario (PTCL/CTCL).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Temperatura (° Celcius)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e determinare la dose massima tollerata (MTD) di KK2223 in pazienti con linfoma periferico o refrattario periferico o refrattario (PTCL/CTCL).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Parametri ECG (intervallo di PR, intervallo QRS, intervallo QT, intervallo QTC)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e determinare la dose massima tollerata (MTD) di KK2223 in pazienti con linfoma periferico o refrattario periferico o refrattario (PTCL/CTCL).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) solo nella parte 1 (al massimo 27 partecipanti) e valutano la dose massima tollerata (MTD)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la concentrazione di farmaci nel sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Per valutare l'immunogenicità di KK2223.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Incidenza di anticorpi anti -farmaci (ADA) nel sangue
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di KK2223 (investigatore valutato).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
% nel tasso di risposta complessivo (ORR)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di KK2223 (investigatore valutato).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
% in risposta al compartimento (se applicabile)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di KK2223 (investigatore valutato).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Unità di tempo (settimana/mese) di durata della risposta (DOR)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di KK2223 (investigatore valutato).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Verrà valutato unità di tempo (settimana/mese) in tempo al prossimo trattamento (TTNT)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di KK2223 (investigatore valutato).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Unità di tempo (settimana/mese) in tempo alla risposta (TTR)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2223-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e/o analizzati durante lo studio sponsorizzato da Kyowa Kirin saranno disponibili nel Repository Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ fintanto che le condizioni di divulgazione dei dati specificate nella sezione politica del sito web Vivli sono soddisfatte.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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